制药企业（公司）的过程安全管理方法.docx

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1、制药企业（公司）的过程安全管理方法过程安全管理（PSM）,也称为工艺安全管理，是为防止化学品或能量从运行装置 或相关设备发生泄漏，或减轻发生泄漏所造成的后果，而建立的一套管理系统。 主要关注工艺系统的设计合理性与完好性，以及如何正确落实相关的生产操作和 系统维护。它的基本出发点是防止危险物料/能量的意外释放。企业应参考国内外相关法规及标准（例如AQ/T3034化工企业工艺安全管理实 施导则）建立适合本企业的过程安全管理系统，至少包括以下管理要素：工艺 安全信息（PSI）、机械完整性（MI）、工艺危害分析（PHA）、变更管理（MOC）、 应急预案与应急反应、事故/事件管理、操作程序、培训、承包商

2、管理、投产前 安全审查（PSSR）、涉及工艺系统的作业安全、符合性审核。此外，还有两个要 素是员工参与和商业机密，这两个要素可根据企业实际需求考虑是否采纳。本节 主要探讨过程安全特定的几个管理要素，如工艺安全信息（PSI）、工艺危害分析（PHA）、机械完整性管理（MI）、投产前安全审查（PSSR）等。对于其他于职业 安全共同的管理要素不做更深入的探讨。一、工艺安全信息（PSI）企业应当在产品的研发、中试放大、试生产和正式规模生产等不同阶段，收集、 整理和维护书面的工艺安全信息，为辨识、掌握工艺系统中存在的危害提供必要 的基础信息、。工艺安全信息包括工厂所有物料（包括原料、中间品、成品、废品）的

3、危害信息 （SDS）、工艺技术信息以及设备信息。物料危害信息主要包括：物料毒性，如允许暴露限值（PEL或OEL）或OEB分级； 物理参数：如熔点/沸点/闪点/饱和蒸汽压/溶解特性等；燃烧爆炸特性：如粉尘 最小点火能等，固体物料撞击敏感性，极限氧含量等；反应相关特性，腐蚀性数 据（腐蚀性以及材质的不相容性），热稳定性和化学稳定性等；应急相关信息： 如灭火方法、泄漏化学品的处置方法等。工艺技术信息主要包括：研发过程中收集到的相关工艺安全信息，包括物料平衡 表、工艺流程图（含工艺流程说明）、化学反应的原理资料、设计的物料最大储 存量、安全操作范围（温度、压力、流量、液位、流量或组分等）、偏离正常工

4、况的后果评估，以及相关过程安全事故调查报告。工艺技术信息里要特别重视与 反应相关的危害信息，应参考反应安全风险评估的结论，避免将高危险工艺引入 中试和生产环节。企业可参照精细化工反应安全风险评估导则（试行），建立 评估机制和能力，对反应进行安全风险评估；不具备条件的企业也可以委托第三 方专业机构进行反应热风险检测分析和开展反应风险评估。工艺设备信息主要包括：设备/管道规格及材质、系统设置情况（包括切断和隔 离情况）、带控制点的管道仪表流程图（P&ID）、电气设备危险等级区域划分图、 泄压系统设计、安全系统（如联锁、监测和抑止系统等）、公用工程参数及失效 模式、通风设计图纸、泄漏及火灾监测系统的

5、文件说明/监测/报警设置/响应方 式，包括有毒或可燃监测及火灾报警等。企业应当建立工艺安全信息与研发及生产活动不同阶段的对应关系，明确在什么 阶段需要具备哪些工艺安全信息，并建立获取这些信息的途径和能力。建立工艺安全信息资料档案及清单，列出资料管理部门和使用部门名称、资料修 订记录、新项目交工资料清单等关键资料信息。相关资料可分别由EHS人员、毒 理学、设备、工艺等专业部门及人员分别进行编制和提供。当涉及工艺安全信息 的数据发生变更时，应当及时进行风险评估，并更新信息资料。二、工艺危害分析（PHA）为消除和减少工艺过程中的危害，防止过程安全事故，企业应建立风险辨识管理 程序，定期开展危害分析培

6、训，明确工艺危害分析方法、评估周期和人员，编制 分析报告并根据分析结论提出改进建议。采用的分析方法主要有：1、故障假设分析（What-if）；2、安全检查表（Checklist）；3、故障假设/安全检查表分析（What-If/Checklist）；4、危险与可操作性研究（HAZOP）（参见AQ/T3049危险与可操作性分析（HAZOP 分析）应用导则）；5、保护层分析（LOPA）（参见GB/T32857保护层分析（LOPA）应用指南）；6、故障类型及影响分析（FMEA）；7、故障树/事件树分析（FTA/ETA）；8、作业条件危险分析（LEC）；9、或者等效的其他方法。原料药企业可考虑使用SCL

7、 （安全检查表分析）、JHA （作业危害分析）、PHA （这 里指预危害分析）、HAZOP、LOPA等方法，对工艺系统和操作方法进行风险评估。 制剂类生产企业可考虑使用SCL、JHA等方法进行风险辨识、评估。但请留意， JHA是对作业过程开展危害分析的方法，不属于工艺危害分析的范畴。应该建立工艺危害分析参与人员胜任能力的认定制度，对参与工艺危害分析的人 员提供专业培训和胜任能力的认定，确保评估工作的质量；虽然对于工艺危害分 析主持人没有法定的资质认证要求，但企业可自行对其资质和胜任能力进行确认。由经过培训和资质认定的工艺危害分析主持人（也称组长或评估小组主席）负责 领导评估分析，组织讨论并给予

8、技术指导，使团队按照评估的标准和方法进行分 析，并在需要时提出建议。在评估的准备阶段，除按照要求收集相关工艺安全信息资料外，评估团队还应根 据分析的对象确定要使用的评估方法（同一个项目可以采用一种或多种评估方 法）。如果选择HAZOP分析方法，还要确定一些基本的事项，例如风险标准、准 备使用的参数及引导词等。评估时要考虑整个工艺过程，包括物料储存/运输/分 装/称量/投料/转移/设备运行/反应控制/取样/尾气系统/设备清洗/废弃物等环 节，评估应考虑相关的应急程序，例如，如何应对公用工程失效、关键设备故障、 关键操作失误和其它人为因素等等。评估辨识的风险如果过高，就需要提出更多 安全措施来降低

9、风险。所提出的安全控制措施必须得到落实，例如体现在批记录 或操作规程中，对相关操作人员进行培训I,或完成现场改造。如果因为特殊原因， 不能落实工艺危害分析所提出的安全措施，或者打算采用一种替代的解决方案, 则应重新评估并得到批准，并且须保存相关的记录（与工艺危害分析报告一起存 档）。工艺危害分析的内容也是落实投产前安全审查的重要依据，所有评估中提 出的控制措施都需要在投产前安全审查期间确认完成，方可启动实际生产。企业应当在工艺装置的可研、设计、生产等不同阶段进行工艺危害风险辨识和评 估。至少每3年一次对以前完成的工艺危害分析报告进行有效性确认和更新（这 项工作也称作工艺危害分析的复审）。当发生

10、工艺变更、事故和严重未遂事件时，应及时进行危害分析。三、机械完整性管理（MI）企业应当建立机械完整性管理程序，采取技术改进措施和规范设备管理相结合的 方式来保证整个装置中关键性设备在生命周期内保持完好状态。 机械完整性管理涵盖设备设计、安装、使用、维护、修理、检验、变更、报废等 各个环节，主要内容包括：设备分级管理、设备清单管理、设备技术档案管理、 备品备件定额管理、检验和测试、设备预防性维护维修、设备缺陷管理、设备的 变更管理、维修记录归档、设备停用及恢复启用、设备报废和拆除管理。机械完整性管理是过程安全管理的核心要素之一。它的基本出发点是要确保关键 设备的完整性，从而避免因设备完整性失效而

11、导致物料或能量的意外泄漏。通常, 机械完整性管理涉及以下主要工作内容：1、识别关键设备。可以通过风险评估来识别工厂的关键设备，设想该设备发生故障时，会导致什么 样的安全后果、环境影响和商务损失（工厂停产等），再根据该设备发生故障的 可能性，确定此设备是否列入工厂的关键设备清单。工厂需要将主要精力放在这 些关键设备的维护上，以确保它们的可靠性。2、建立关键设备的预防性维护计划。在识别了关键设备后，应该为每一台关键设备建立起“检验、测试和预防性维护 计划（ITPM）”。可以对关键设备开展故障类型与影响分析（FMEA）,在此基础上 形成该设备的ITPM计划。3、落实预防性维护计划。根据ITPM计划，

12、落实关键设备的日常检验、测试和预防性维护工作，并建立相 关的记录和档案。4、有缺陷设备的管理。对于有缺陷的设备，应该及时修复。如果不能修复就应停用。工厂应该建立缺陷 设备的风险评估机制，如果让有缺陷的设备继续使用，必须事先进行风险评估。5、质量控制。工厂应该建立必要的质量控制措施，确保设备和管道使用符合质 量要求的材质，并采购合格的备品备件。6、人员培训。工厂应该为参与机械完整性管理的员工提供必要的培训I。一方面是基础的危害知 识和意识培训，他们需要了解工艺系统的主要危害，另一方面是完成机械完整性 管理相关任务所需的专业技能的培训。工厂往往涉及各种特种设备，它们的管理应严格遵循特种设备管理相关

13、的规范。 其中有些特种设备也属于机械完整性管理要素的关键设备，因此，除了满足特种 设备的管理要求外，也应该纳入关键设备清单，按照关键设备来对待。安全设施也是确保机械完整性的一类特殊装置。安全设施指企业（单位）在生产 经营活动中将危险因素、有害因素控制在安全范围内以及预防、减少、消除危害 所配备的装置（设备）和采取的措施。安全设施分为预防事故设施、控制事故设 施、减少与消除事故影响设施3类。具体包括：生产中使用的工艺指标超限报警 装置、安全联锁装置、事故停车装置、高压设备的防爆卸压装置、低压真空密闭 装置、防止火焰传播的隔绝装置、电器设备的过载保护装置、机械运转部分的防 护装置、火灾报警固定式装

14、置、灭火装置以及气体自动检测装置、事故照明疏散 设施、静电和避雷防护装置等。企业应在以下几个方面加强安全设施的管理： 1）建立安全设施台帐，定期检查、校验、检测和维护保养安全设施，定期评估 安全装置和安全设施的可靠性；2）企业确定责任人对安全设施进行定期检查和维护保养；3）安全设施不得随意拆除、挪用或弃置不用，因检维修拆除的，检维修完毕后 应立即复原;4）对监视和测量设备进行规范管理，建立监视和测量设备台帐，定期进行校准 和维护，并保存校准和维护的记录；5）建设项目安全设施与建设项目的主体工程同时设计、同时施工、同时投入生 产使用；6）安全设施管理应当按照机械完整性管理（MI）要求进行定期检查

15、，并做好装 置预维护工作。四、投产前安全审查（PSSR）工艺装置投产过程中的事故率要远高于正常的生产阶段。为了避免工艺装置投产 期间的事故，并且确保工艺装置在投产后的可持续运行，工厂有必要开展投产前 安全审查。投产前安全审查的范围应包括：停用的工艺设施（包括因检维修、故障或事故停 用）再次启用和全新（含新改扩项目）的工艺设施投入使用。PSSR需要建立检查 工具，并由具备胜任力的人执行。根据两种不同情景，检查工具可以有所区别。停用设施再次启用，可以使用经过评估确立的检查表，对需要确认的安全相关事 项进行确认，如果有变更的，还需要对变更评估的行动项进行确认。全新设施的PSSR,需要进行综合性的检查

16、，可以通过通用检查表加专业检查表 （如建筑、电气、设备、消防等不同专业）进行检查，也要包含对工艺危害分析 （PHA）和变更评估所提出的建议措施的落实情况的确认，项目执行过程中有变 更的，还要对项目变更的行动项进行确认。PSSR检查的发现项应根据风险进行分级，区分哪些必须在投产前关闭，哪些可 以在投产后一定期限内关闭。PSSR的行动项要进行有效追踪，确保关闭。五、事故事件管理 事故事件管理是EHS管理的重要内容。企业应建立事故分级制度，根据事故在安 全、健康、环境、社区影响和业务影响等方面的严重性（可对应企业的风险矩阵 中的严重性），对事故和事件进行分级管理。根据事故的分级，在上报级别、调 查深度等方面可以采取不同的要求。应重点关注严重事故和可导致死亡/严重伤 害的险兆事件（SIF-p）o企业应建立机制，鼓励事故、事件和隐患的报告。对于 报告的事故事件和隐患，应按既定流程进行调查。企业应选用合适的方法，例如 事故树法、鱼骨图法、5whys等辅助事故的调查，找到根本原因。对于识别出的 根本原因，应制定针对性的措施。对于严重事故和SIF-p,应选用高效的控制措 施（消除、替代或工程控制）。典型的事故应在企业内分享，用于培训教育和宣 传、EHS风险评估、工艺和设施改进、新设施设备设计的输入等方面，充分汲取 事故的价值。