DB32_T 4080.1-2021 中药智能制造技术规程 第1部分：总体要求.docx

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1、ICS35.240.50CCSC25DB32江苏省地方标准DB32/T4080.12021中药智能制造技术规程第1部分：总体要求TechnicalspecificationforintelligentmanufacturingofChinesemedicinePart1：Generalrequirements2021-09-03发布2021-10-03实施江苏省市场监督管理局发布DB32/T4080.12021目次目次.I前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14缩略语.25智能化要求.35.1自动化中药生产与装备.35.2实时数据采集和监控.35.3智能化数据分析与知识萃取.

2、35.4中药制造流程无缝衔接.45.5辅助分析与决策支持.46基础设施功能架构.47生产管理要求.57.1过程控制.57.2制造运行管理.57.3业务计划和物流.78知识管理要求.78.1知识获取.78.2知识存储.78.3知识访问.78.4决策支持.79网络通信要求.7IDB32/T4080.12021前言本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是DB32/T4080中药智能制造技术规程的第1部分。DB32/T4080已经发布了以下部分：第1部分：总体要求；第2部分：提取应用系统；第3部分：仓储应用系统。请注意本文件的某些内容可能涉

3、及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由扬子江药业集团有限公司提出，由江苏省医药标准化技术委员会归口。本文件起草单位：扬子江药业集团有限公司、扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司、中国标准化研究院。本文件主要起草人：林彬彬、岳高峰、徐开祥、段蕾、李晨程、刘秀霞、宋敏、黄新兰、卢红委、杨文珂、刘守华、徐凯程。IIDB32/T4080.12021中药智能制造技术规程第1部分：总体要求1范围本文件确立了中药智能制造的总体要求。本文件适用于中药智能制造中提取应用系统、仓储应用系统等的运行、交互和管理要求。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中

4、，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T254852010工业自动化系统与集成制造执行系统功能体系结构GB/T36417.22018全分布式工业控制网络第2部分:术语GB/T386682020智能制造射频识别系统通用技术要求IEC66264.12013工业自动化系统和集成.工业机械用多处理器控制系统(MPST).第1部分：平行总线DB32/T38812020中药智能工厂中药水提醇沉提取过程质量监控3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1智能制造intelligentmanufacturing基于新一代信息

5、通信技术与先进制造技术深度融合，贯穿于设计、生产、管理、服务等制造活动的各个环节，具有自感知、自学习、自决策、自执行、自适应等功能的新型生产方式。来源：GB/T38668.1-2020，3.13.2中药智能制造intelligentmanufacturingofTCM基于新一代信息通信技术与先进制造技术深度融合，贯穿于中药及中药制剂的设计、生产、管理、服务等制造活动的各个环节，如原药材处理、提取物制备、制剂生产、仓储管理等，具有自感知、自学习、自决策、自执行、自适应等功能的新型生产方式。3.3企业资源计划系统enterpriseresourceplanning管理、定义和标准化必要经营流程以有

6、效计划和控制企业的信息管理系统。来源：GB/T25109.1-2010，3.1.41DB32/T4080.120213.4制造执行系统manufacturingexecutionsystem针对企业整个生产制造过程进行管理和优化的集成运行系统。来源：GB/T25485-2010，43.5监控与数据采集系统supervisorycontrolanddataacquisition系统利用通信信道上的编码信号进行操作，以便实现对远程设备的控制，并获取有关用于显示或记录功能的远程设备状态信息。来源：ISO8384:2019，3.7.203.6实验室管理信息系统laboratoryinformation

7、managementsystem通过计算机及网络通信技术对实验的各种信息进行管理的信息系统。3.7分布式控制系统distributedcontrolsystem连接分布在企业/制造不同地点(如车间、工段、单元等)的工业控制系统设备，用于完成控制(包括现场回路控制)、监测和管理的信息交互，满足工业应用确定性、可信性、安全性要求的工业控制网络。来源：GB/T36417.2-2018，定义2.123.8提取全过程质量监控系统wholeprocessqualitycontrolsystemforextraction应用工业自动化系统及过程分析技术，实现中药生产提取全过程质量监督和控制的系统。3.9仓储

8、管理系统warehousemanagementsystem为实现中药智能制造相关原辅料仓储智能化管理，通过入库、出库、仓库调拨、库存调拨和虚仓管理等功能，对批次管理、物料对应、库存盘点、质检管理、虚仓管理和即时库存管理等功能综合运用的管理系统。3.10过程分析技术processanalyticaltechnology为保证最终产品的质量，实时测量在中药生产过程中的原辅料、中间产品、提取物及工艺的关键质量属性数据进行监督和控制。4缩略语下列缩略语适用于本文件。2DB32/T4080.12021PQCSE：提取全过程质量监控系统（WholeProcessQualityControlSystemfo

9、rExtraction）DCS：分布式控制系统（Distributedcontrolsystem）ERP：企业资源计划系统（EnterpriseResourcePlanning）LIMS：实验室管理系统（LaboratoryInformationManagementSystem）MES：制造执行系统（ManufacturingExecutionSystem）PLC：可编程序逻辑控制器（ProgrammableLogicController）QMS：质量管理系统（QualityManagementSystem）SCADA：监控与数据采集系统（SupervisoryControlAndDataAc

10、quisition）WMS：仓储管理系统（WarehouseManagementSystem）PAT：过程分析技术（ProcessAnalyticalTechnology）TCM：中药（TraditionalChineseMedicine）5智能化要求5.1自动化中药生产与装备应当尽量减少人的干预，宜实现投料、提取、制剂、包装、搬运、仓储等生产过程自动化的生产。具体包括：a)原药材库管理b)前处理生产投料管理c)净药材库管理、净药材自动化仓储、自动称配料d)提取车间投料管理、自动投料e)提取设备的自动化控制f)中药制剂设备的控制与管理g)与ERP、电子监管码管理系统其他系统或第三方设备接口。5

11、.2实时数据采集和监控应实现对生产数据的即时采集和监控：a)采用近红外技术等，通过监控摄像头、传感器、仪器仪表等数据采集设备的自感知，实现对投料、提取、制剂、包装、搬运、仓储等实现即时的数据采集和自学习；b)应达到数据采集的自适应，即适时对数据进行采集并传输到相应系统进行自决策和自执行；c)中药生产环节的关键信息进行实时显示；d)设置自动报警指令和规则，实时对中药的投料、提取、醇沉、收膏、制剂、搬运进行调整、变更等自决策、自执行。5.3智能化数据分析与知识萃取应及时对获取的生产数据进行分析，并对大数据进行分析挖掘，萃取有价值的知识：a)通过大数据分析系统，对即时采集的数据进行可视化显示；b)建

12、立数据分析模型，对生产数据进行分析，及时萃取有价值的产品研发、生产过程控制、关键控制参数确定等方面知识，用于提高产品质量。3DB32/T4080.120215.4中药制造流程无缝衔接宜实现对中药生产过程的业务环节的无缝集成，实现高效的业务协同：a)在投料、提取、醇沉、收膏、制剂、包装、仓储等生产环节实现无缝衔接，实现高效的集成；b)在原辅料、包材、中间产品、提取物、成品等的仓储运输环节实现自感知、自决策和自执行；c)在生产和运输过程中，通过任务引擎和消息引擎，优化分解任务、分析执行路径，为上层系统的调度指令提供执行保障和优化，实现对各种设备系统接口的集成、统一调度和监控，并采用输送机、堆垛机、

13、穿梭车、投料机器人、自动导引小车等物流设备，负责执行物料的周转任务；d)在生产过程中宜实现无人值守。5.5辅助分析与决策支持对于自动化生产过程中形成的知识进行适时的利用，用于支持：a)新产品开发b)市场开拓c)客户服务d)供应商管理e)原材料采购6基础设施功能架构中药智能制造的实现有赖于坚实的网络信息技术架构。图1是参考IEC66264-1:2013，结合江苏省中医药行业工业自动化系统的实际情况，提出中药智能制造的分层模型。图1中药智能制造功能架构4DB32/T4080.120217生产管理要求7.1过程控制过程控制主要是针对中药智能制造的车间、流水线层的自动化系统、传感器、工业网络。过程控制

14、应实现对数字化车间、数字化生产线的数据采集、自动化控制。通常包括：a)中药预处理应包括对中药预处理的相关自动化系统，例如原药材的自动化烘干、脱水等初加工系统，中药材的仓储管理系统等。b)中药提取从原药材到中药提取的过程中的信息系统，应包括投料、提取、浓缩、醇沉、干燥、提取物运输等业务环节。c)中药制剂中药提取之后的制剂环节，例如粉碎、混合、制粒、干燥、产品自动化包装、成品仓储管理系统等。7.2制造运行管理7.2.1概述制造运行管理是连接车间层的设备数据采集和监控，与企业层的业务计划和管理的中间层。中药智能制造的制造运行管理层通常包括：7.2.2制造执行系统制造执行系统（MES）应包括以下功能模

15、块：配方管理生产管理物料管理质量管理电子批记录管理设备管理账号管理报表管理排产排程信息显示管理工艺参数管理远程监控数据存储管理异构系统通讯管理协助完成GMP认证7.2.3生产数据采集与监控系统7.2.3.1概述借助生产数据采集与监控系统（SCADA系统）的自感知，对现场的运行设备进行监视和控制，实时监控药品生产一线状况，确保符合GMP规范要求，实现对所有关键环节的全方位数据监控。SCADA系统应包括以下功能模块：5DB32/T4080.12021生产监控报警管理数据展示生产报表数据集成与存储用户管理7.2.3.2生产监控通过通讯集成，将车间各独立的设备集成到SCADA系统中进行统一管理监控，监

16、控每一台设备的状态，保证生产的质量和安全。7.2.3.3报警管理报警管理模块应满足：a)报警事件检测平台经自感应检测，将数据转换为状态，通过系统自决策、自执行的操作，实现对当前状态的分析、预测出未来故障的趋势。b)在检测到异常后，应通过声光、语音、短信等多种方式发出报警。c)确保报警被处理，记录报警处理相关信息，评估已有行为的正确性或优良度，自动修改系统结构或参数以得到改进，实现系统自学习。7.2.3.4数据展示数据显示模块应满足：a)以图形、动画、报表、趋势等手段展示生产车间的工艺流程、设备的运行状态，系统提供多种数据展示与分析界面，如柱状图、曲线显示；b)用户在使用过程中既可查看实时数据、

17、也可以查询历史数据，多样化的数据展示界面，为用户提供最直观的数据分析，帮助用户发现问题所在。c)系统应对用户访问数据库行为记录、分析和汇报，事后生成合规搜索报告、事故追根溯源，确保数据原始性和可追溯性。7.2.3.5生产报表该模块包括生产数据统计报表、用户定制报表等，应满足：a)通过对提取生产各品种生产过程数据、生产状态、设备状态、故障信息、批次数据、操作记录等实时采集、归档、存储、统计、汇总、分析；b)应能满足GMP的要求，通过对这些数据的整理，应支持分析产品质量、提高工艺水平、优化生产、提高生产效率，并应能保存三年以上的历史数据。7.2.3.6数据集成与存储数据集成与存储模块，应满足下列要

18、求：a)应支持下列通信协议：PROFIBUS协议MODBUS协议OPC通讯6DB32/T4080.12021b)应与MES系统、自动化系统、各单机PLC设备、能源管理系统(EMS)等进行集成，将获取的数据进行展示与存储。c)通过建立生产工艺信息数据库和生产质量信息数据库，完成全车间生产数据库的建立和存储，数据存储主要实现功能：1)数据连续压缩存储5年以上2)数据规模10000点以上3)客户端单点查询速度20万条记录/秒4)生产数据自动汇总分析计算5)数据冗余备份管理功能。7.2.3.7用户管理系统提供用户管理功能，可以设置用户组，对每个用户设置不同权限，用户在使用SCADA系统时，登录账号、密

19、码，根据账号权限进行操作，保证系统的安全和数据可靠。7.3业务计划和物流业务计划和物流层主要是对企业层面的采购、销售、财务、成本相关的ERP系统和进货、库存、订单及配送相关的供应链、物流管理，以及实验室信息管理等功能模块。ERP系统：销售管理、采购管理、财务管理和成本核算；WMS系统：进货管理、库存管理、订单管理和配送核算；LIMS系统：样品管理、仪器管理、报告管理和统计分析。8知识管理要求8.1知识获取在分析现状、需求和问题的基础上，实现对中药生产、经营管理、产品研发、市场营销等知识的自动化获取。8.2知识存储知识存储应满足：a)对形成的知识，以形式化或非形式化的方式存入信息系统，纳入工厂知

20、识库；b)通过知识图谱等方式，对知识进行组织、表达和可视化显示。8.3知识访问对知识进行分类分级管理，实现高效的知识重用，保护关键知识资产。8.4决策支持将恰当的知识推送给相关需要的人员：a)向技术研发部门推送废品检测、故障模式、问题知识等；b)向决策人员推送市场供应、质量知识等感觉决策性的知识。9网络通信要求9.1应用系统所使用的控制网络通信协议应符合GB/T9387中规定的要求。7DB32/T4080.120219.2网络通信协议应采用国家标准（含国家标准化指导性技术文件）、行业标准和国际标准，如GB/Z20177控制网络LONWORKS技术规范、GB/Z19760CC-Link控制与通信网络规范或GB/Z19582基于Modbus协议的工业自动化网络规范等。_8