药品有限公司质量管理体系文件-质量管理制度.doc

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1、*有限公司质量管理体系文件 -制度*有限公司 质量管理制度目 录01质量管理体系文件的管理规定0102质量方针和目标管理制度0403企业质量方针目标0504供货单位、购货单位质量管理体系评价制度0705质量责任管理制度0906质量否决管理制度1207质量信息管理制度1408首营企业和首营品种审核制度1609首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度2110药品采购管理制度2411药品的收货管理制度2612药品质量验收管理制度2813药品储存管理制度3114药品养护管理制度3315进口药品管理制度3516药品配发复核管理制度3717中药饮片进、存、配送管理制度3918冷藏药品管理制度4119

2、药品售后服务管理制度4420记录及票据管理制度4621含特殊药品复方制剂管理制度4822不合格药品管理制度5023药品有效期管理制度5224药品退货管理制度5425质量事故管理制度5626质量查询管理制度5827质量投诉管理制度6028药品不良反应报告管理制度6129卫生和人员健康状况管理制度6330设施设备检查保养维修管理制度6431设施设备验证和校准管理制度6532质量方面的教育、培训及考核管理制度6733门店之间药品调配管理6934药品配送质量管理制度7035冷藏药品委托配送管理制度7236质量管理制度执行情况检查考核制度7537药品进货情况质量评审制度7638计量器具检定管理制度773

3、9售出药品追回管理制度7840计算机系统操作及管理制度7941状态标识管理制度8142质量风险评估、控制、审核管理制度8343企业内审管理制度8544药品检验报告书管理制度8745用户访问的管理制度8846财务管理制度8947假劣药品报告制度9148药品召回管理制度9349执行药品电子监管制度9550仓库物料管理制度9751连锁门店质量管理制度9852特殊管理药品管理制度9753药品运输管理制度98121文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：BFDYF-ZG-001-2015-00起草部门：质量管理部起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2015-02批准日期：2015-02执行日期：20

4、15-03页数：3页修改原因 变更日期发放范围：总经理、质量管理部、信息部、储运部、业务部、财务部、综合管理部 1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 2、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到贯穿思想、统一行动的作用。 3、依据：中华人民共和国药品管理法及实施条例、药品流通监督管理办法、新 版药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。 4、适用范围：公司各项质量管理文件的起草、编制、审核、批准、分发、保管、修订、撤销、替换、销毁等，适用于质量管理体系文件的管理。 5、责任：企业质量

5、负责人对本制度实施负责。 6、内容：本公司质量管理体系文件分为四类，即： 6.1 质量管理制度； 6.2 质量职责； 6.3 质量管理工作规程与操作方法； 6.4 质量记录。 7、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 8、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 8.1 编号结构文件编号由5个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、

6、3位阿拉伯数字的序号组、两位阿拉伯数字的版本号组合而成，详如下图： - - - - 第 2 页 共 121 页121公司代码 文件类别代码 文件序号 年份 版本号 8 .1.1公司代码：BFDYF 代表*有限公司 连锁门店代码：BFMD 8.1.2 文件类别：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ZG”表示。质量职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。质量管理工作规程文件的文件类别代码，用英文字母“GC”表示。 质量记录类文件类别代码，用英文字母“JL”表示。 8.1.3 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 8.1.4 版本号：从“00”

7、开始顺序编码，“01”代表第一次变更。 8.1.5 文件编号的应用： 8.1.5.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 8.1.5.2 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如须更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 8.1.5.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 9、批准文件格式 文件名称：编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：修改原因： 变更日期：发放范围： 10、质量管理体系文件编制程序为： 10.1 计划与编制：质量管理部提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的

8、质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。 10.2 评审与修改：质量管理部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。 10.3 审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量负责人审定，由企业负责人签发。 11、质量管理体系文件的下发应遵循以下规定： 11.1 质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容； 11.2 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量

9、； 11.3 质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部负责控制和管理； 11.4 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并做好记录，以防止无效的或作废的文件使用。 12、质量管理体系文件的控制规定： 12.1 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； 12.2 确保符合有关法律、法规及行政规章； 12.3 当发生本制度第（6）条所列情况时应对文件进行修订； 12.4 各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围； 12.5 对记录文件应确保其完整、准确、有效。第 5 页 共 121 页 121文件名称：质量方针质量目标管理制度编号： BFDYF

10、- ZG -002-2015-00起草部门：质量管理部起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2015-02批准日期：2015-02执行日期：2015-03页数：1页修改原因 变更日期发放范围：总经理、质量管理部、信息部、储运部、业务部、财务部、综合管理部、门店 1、目的：为明确公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）等相关法律法规结合本公司经营实际制定本制度。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部90号令） 3、适用范围：本公司各职能部门负责人及全员。 4、责任：本公司各职能部门负责人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、

11、质量方针，是指由公司最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。 5.2、 质量方针目标的制定：公司质量方针目标由董事长根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。 5.3、 公司质量管理领导小组根据外部环境要求，结合本公司工作实际，于每年12月份召开公司质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标； 5.3.1、 质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经办公会讨论通过，由总经理批准。 5.4、质量方针目标的执行：在质量管理部的指导督促下，各部门将公司总体质量目标在本部门具体的工作中实施。 6、质量方针目标的改进： 6.1、 质量管理部

12、于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见； 6.2、公司内外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。第 6 页 共 121 页121文件名称：企业质量方针目标编号： BFDYF-ZG-003-2015-00起草部门：质量管理部起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2015-02批准日期：2015-02执行日期：2015-03页数：2页修改原因 变更日期发放范围：总经理、质量管理部、信息部、储运部、业务部、财务部、综合管理部、门店 1、目的：为明确公司经营管理的总体质量宗旨和在

13、质量方面所追求的目标，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高药品经营质量管理水平。 2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令） 3、适用范围：本公司各职能部门负责人及全员。 4、责任：本公司各职能部门负责人及全员对本制度实施负责。 5、内容：5.1企业质量管理方针为：信誉为先、质量为上。5.2企业质量目标如下： 经营合法100%、客户满意90%以上。 5.2.1确保公司经营行为规范、100%合法。质量管理部负责学习、了解法规及当地药监的具体要求及质量信息，及时培训全体员工，规范公司的经营行为，规避经营风险

14、。保障群众用药安全。 5.2.2确保公司所经营的药品及其资质和企业资质合格率达到100%。质量管理部定期抽查、审核供货企业和所经营产品，严把验收关，保证所经营的产品及其产品资质和企业资质100%的合格，出现异常情况及时做质量查询；定期在库养护，发现质量问题及时下架。不合格药品要一票否决，不能流入消费者手中。 5.2.3确保公司质量管理体系的有效运行及持续改进。 5.3.1公司的质量体系既要符合国家的法律法规又要与公司的实际经营情况相匹配、相吻合。保证公司的经营行为的每一个环节都有法可依。质量管理体系要每年自查，对于已落后于现状及不合理的条款要及时修正。 5.3.2每年12月份进行GSP年审，对

15、于公司在经营过程中存在的缺陷要及时纠正，保证纠正措施的落实。 5.4确保公司的质量信誉。公司所有员工在经营过程中要把公司的信誉放在首位，诚信服务于顾客，销售过程中100%无欺诈行为，门店营业员在推销时要以药品说明书为唯一依据，不能夸大药品、保健品的功能。 5.5努力满足客户的需求，开展上门服务，对于行动不便的老人、残疾人要送货上门。确保顾客满意度调查中满意度达到90%以上，且每年上升1%。文件名称:供货单位、购货单位的质量管理体系评价制度编号：BFDYF-ZG-004-2015-00起草部门：质量管理部起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2015-02批准日期：2015-02执行日期：20

16、15-03页数：2页修改原因： 变更日期：发放范围：质量负责人、质量管理部、信息部、储运部、业务部、财务部、综合管理部起草依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、药品召回管理办法（局令第29号）目的：为了保障人体用药的质量和安全，防止假劣药品进入药品供应链渠道。范围：所有与企业有业务往来的药品供货单位（生产、批发）以及购货单位（生产、批发、零售、医疗机构）在第一次业务开展之前和企业的质量管理体系发生重大变化后。内容：1.企业应根据药品管理法等法律法规规定，对所有与企业有业务往来的药品供货单位（生产、批发）以及购货单位（生产、批发、零售、医疗机构）在第一次业务开展之前和企业的质量管

17、理体系发生重大变化后，对其的合法资格进行确认和审批，同时为了保证企业持续而健康的发展，定期要对质量管理体系运行的有效性进行回顾性评价，对主要的药品供应商(包括主要药品运输及主要委托物流服务商)、购货商进行现场质量审核。2.质量管理部门是负责对药品(以及药品相关的物流服务)企业资质进行质量审核的职能部门，应会同有关部门对主要供应商和购货商（尤其是委托物流服务的企业）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的行使否决权。3.企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门独立作出的质量评估。4.GSP要求企业购进药品必须严把质量关，审核购入药品的合法性，审核供货单位的

18、合法性，并确保按照进货质量管理程序组织采购活动。5.企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。6.（1）购进药品的合法性审核内容 具有法定的质量标准 法定的批准文号和生产批号 进口药品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通知单复印件要求 包装和标识应符合有关规定和储运要求. 中药材应标明产地，属“国家中药保护品种”的必须提供中药保护品种证书。（2）供货方销售人员合法性审核内容对于向企业联系药品销售事宜的供货单位销售员，企业应验证并审核其所出具文件和身份证明，主要检验以下项目： 药品供货企业证照复印件，查看经营范围是否与销售员推销药品相符； 药品销售员身份证； 药品

19、进货企业法人授权委托书，应加盖了原印公章和法定代表印章及签字，查看授权范围与有效期限； 销售人员从业资格证书，检查资格证书核发部门是否为地市级以上药品监督管理局。以上原件审验后应留复印件。企业合法资质的确认和审核方法按照本规范的（采购）和（销售）规定索取资料并审核，有疑问时还应与政府网站或管理机构进行核实。7现场质量审计应当核实资质证明文件的真实性，核实是否具备的质量保证条件，填写质量管理体系调查、评价表。应当对其人员机构、质量管理体系文件、设施和设备、温度控制等关键条件进行检查，以全面评估其质量保证系统。对于回顾性质量审计，应当回顾分析药品质量验收、养护、运输中存在的质量投诉和不合格处理记录

20、。如出现质量保证等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。现场质量审计应当有结论性报告。8.企业应当建立质量档案，档案内容应当包括企业的资质证明文件、质量协议、现场质量审计报告、定期的质量回顾分析报告等。文件名称：质量责任管理制度编号：BFDYF-ZG-005-2015-00起草部门：质量管理部起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2015-02批准日期：2015-02执行日期：2015-03页数：3页修改原因变更日期发放范围：总经理、质量管理部、信息部、储运部、业务部、财务部、综合管理部 1、目的：为规范公司经营行为，明确各级人员质量责任，保证药品质量，提高

21、工作和服务质量， 2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令） 3、适用范围：本公司各职能部门负责人及全员。 4、责任：本公司各职能部门负责人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1质量领导组织质量责任 5.1.1 建立企业质量体系； 5.1.2 实施企业质量方针； 5.1.3保证企业质量管理人员行使职权； 5.2总经理质量责任 5.2.1 坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业的质量管理工作负全面领导责任； 5.2.2主持制定企业质量方针、目标和质量工作发展规划； 5.2.3主持质量管理体系的建立及评审工作，听取

22、质量管理部对企业药品质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进； 5.2.4合理设置并领导质量机构，保证其独立、客观的行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费； 5.2.5领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识的考核； 5.2.6正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权； 5.2.7重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进； 5.2.8创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应； 5.2.9签发质量管理体系文件。 5.3质量负责人质量责任 5.3.1 在总经

23、理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）等法律法规，执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章。 5.3.2负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动；负责向总经理报告质量管理体系的运行情况。 5.3.3具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核； 5.3.4按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责； 5.3.5协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。 5.4质量管理部质量责任 5.4.1认

24、真贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）等法律、法规，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量否决权； 5.4.2负责组织起草、编制质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序文件，并指导、督促制度的执行； 5.4.3负责对供货企业资质的审核； 5.4.4 负责建立公司所经营药品（包括质量标准）的质量档案； 5.4.5 负责药品质量的查询和药品质量事故或投诉的调查、处理及报告；。 5.4.6 负责药品的验收、养护工作； 5.4.7 负责指导和监督药品保管和运输中的质量工作； 5.4.8 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； 5.4.9 负责收集、传递和分

25、析药品质量信息； 5.4.10 协助开展对公司员工药品质量管理方面的教育或培训。 5.5各有关部门质量责任 5.5.1综合管理部参与制定企业的质量方针、目标、规划，负责后勤保障等基础工作的落实。负责组织落实企业质量教育培训工作及人员健康工作。 5.5.2财务部负责组织开展质量成本管理，加强药品质量报损的控制。 5.5.3采购部负责采购业务的质量管理，保证采购药品的质量，提高采购业务的质量保证能力，及时传递药品采购质量信息，保障采购活动正常规范进行。 5.5.4业务部负责药品运输过程的质量管理，按GSP的要求做好药品的运输工作。 5.5.5业务部负责销售开票的质量管理，保证销售活动的正常进行，及

26、时反馈销售药品质量信息，提高服务质量。 文件名称：质量否决管理制度编号：BFDYF-ZG-006-2015-00起草部门：质量管理部起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2015-02批准日期：2015-02 执行日期：2015-03页数：2页修改原因 变更日期; 发放范围：质量负责人、质量管理部、信息部、储运部、业务部、财务部、综合管理部 1 、目的：为保障各质量关键环节的有效控制，体现各管理程序的严肃性，增强质量管理力度，制定本制度 2、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）（卫生部90号令）的质量否决规定和要求。 3、 适用范围：适用于本公司药品经营质量

27、否决管理，包括购、储、运等过程中的药品质量、环境质量、服务质量、工作质量。 4、 职责：质量管理部承担本程序适用范围中表述的各环节质量的监督检查，对质量问题行使一票否决权；公司各部门严格执行本制度；总经理、副总经理应保证否决权管理制度的执行。 5、 内容： 5.1否决职能： 5.1.1对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题及企业营业场所、仓库设施、设备、仪器等符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理； 5.1.2对服务行为的不规范，特别是服务差错，以及在群众监督和日常检查、考核中发现各环节、各岗位工作质量差错予以处理。 5.

28、2否决对象： 5.2.1对供货单位的选择，在实际工作及调查分析的基础上提出更换供货单位或停止采购； 5.2.2对库存药品经养护检查抽样送检等发现不合格药品决定停售、封存或销毁； 5.2.3对售出药品经查询查实问题后予以收回或退换； 5.2.4对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以否决； 5.2.5对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出添置、改造、完善建议； 5.2.6对服务质量在检查、考核中发现的问题和客房投诉经查实后予以处理； 5.2.7对工作质量在常规检查、考核中发现的问题予以处理； 5.2.8对由服务质量和工作质量所造成的差错，迅速及时的联系查询，并上门纠错

29、，妥善处理。 5.3否决方式 5.3.1口头批评； 5.3.2以限期整改通知单的形式通知相关部门； 5.3.3按质量管理程序执行情况检查与考核管理程序以质量管理程序及职责检查考核表形式通知相关部门； 5.3.4按持续改进控制程序以纠正和预防措施活动表形式通知相关部门； 5.3.5直接向总经理提出必要的奖惩意见，经批准后实施； 5.3.6发生质量事故按质量事故处理报告程序执行； 5.3.7质量管理部及涉及质量否决的岗位，未认真履行否决权，对发现问题不及时处理汇报的，出现一次，按公司员工奖惩程序处罚。文件名称：质量信息管理制度编号：BFDYF-ZG-007-2015-00起草部门：质量管理部起草人

30、： 审阅人： 批准人： 起草日期：2015-02批准日期：2015-02执行日期：2015-03页数：2页修改原因：变更时间：发放范围：质量管理部、信息部、储运部、业务部 1、目的：为确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥。 2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）等相关法律法规，特制定本制度。 3、适用范围：总部各部门、所有公司门店。 4、责任：总部、门店对本制度实施负责。 5、内容： 5.1概念：质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。 建立以质量管理部为中心，各相

31、关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。 5.2质量信息包括以下内容： 5.2.1 国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等； 5.2.2 药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告； 5.2.3 市场情况的相关动态及发展导向； 5.2.4业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力； 5.2.5 公司内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等； 5.2.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。 5.3质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、分析、传递、处理，并负责对质量

32、管理信息的处理进行归类存档。 5.4质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。 5.5质量信息的收集方法： 5.5.1公司内部信息 通过统计报表定期反映各类质量相关信息； 通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息； 通过各部门填报质量信息联系传递单及相关记录实现质量信息传递； 5.5.2公司外部信息 通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息； 通过电子信息媒介收集质量信息； 通过公共关系网络收集质量信息； 通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。 5.6质量信息的处理： 涉及公司整体利益的信息：由总经理判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；涉及多个部门的信息：由主管协调部

33、门决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；涉及一个部门的信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。 5.7质量管理部对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向总经理及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 5.8各部门应相互协调、配合，及时将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息联系传递单方式传递至执行部门。文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号：BFDYF-ZG-008-2015-00起草部门：质量管理部起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2015-02批准日期：2015-02执行日期：2015-03页数：1页修改原因：变时间更

34、： 发放范围：总经理、质量管理部、储运部、业务部 1、目的：确保企业从合法的供货单位采购合法的药品,对首营企业、首营品种、供货单位销售人员进行资质审核，对采购票据进行审核，防止采购环节出现质量漏洞，确保采购药品质量安全。零售企业是药品流通环节的最终端，必须保证药品的来源可靠。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部90号令）（卫生部90号令） 3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。 4、责任：企业质量负责人、采购部、质量管理部对本制度的实施负责。 5、制度内容 5.1首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量责人的审核批准。必要时应当组织实地考

35、察，对供货单位质量管理体系进行评价。采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业即首营企业，应有审批手续，并在计算机系统中设定。首营品种：本企业首次采购的药品。从批发企业、生产企业首次采购的药品都列为首营品种。 5.2对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 5.2.1药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； 5.2.2营业执照及其年检证明复印件； 5.2.3药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范（卫生部90号令）认证证书复印件； 5.2.4相关印章、随货同行单（票）样式； 5.2.5开户户名、开户银行及账号； 5.2.6税务登记证和组

36、织机构代码证复印件。以上资料应当归入供货单位和药品质量档案 5.3企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： 5.3.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 5.3.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书需载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；并审核是否省局备案。 5.3.3供货单位及供货品种相关资料。 5.4企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： 5.4.1明确双方质量责任； 5.4.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 5.4.3供货单位应当按照国家规定开具发票； 5.4.4药品质量符合药品标准

37、等有关要求； 5.4.5药品包装、标签、说明书符合有关规定； 5.4.6药品运输的质量保证及责任； 5.4.7质量保证协议的有效期限。协议应当至少按年度来签订。 5.5首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。 6首营品种的审核 6.1首营品种是指本企业首次采购的药品。 6.2首营品种提供加盖供货单位原印章；药品注册批准证明文件复印件、物价批文，有必要情况下提供药品质量标准、药品出厂检验报告书、药品包装、标签、说明书实样等资料。 6.3进口药品供货单位应当同时提供以下

38、资料：（一）进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药品批件复印件；（二）进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口准许证复印件和进口药品检验报告书复印件。”生物制品应有生物制品批签发合格证。 药品注册证、批准文号可在国家食品药品监督管理局网站上查到。 7、资料齐全后，采购部门填写“首营企业审批表”和“首次经营药品审批表”，送质量管理部审核。质量管理部对业务部门填报的“首营品

39、种(企业)审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业质量负责人审批。 8、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确质量管理部根据考的判断时，采购部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由察情况形成书面考察报告，再上报企业质量负责人审批。 9、首营审核合格的通知采购部可办理相应购进手续，首营资料审核不合格的以书面形式告知审核不合格的原因。 10、首营品种与首营企业的审批原则上应在2天内完成。 11、质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。 12、有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行 13、对于药品首营审核，质量管理部收到送达的资料后进行首营资料的核实：应在国家食品药品监督管理总局（http：/）数据库或药品生产、经营企业所在地的省食品药品监