xx生物制品有限公司空调净化系统验证报告大学毕设论文.doc

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1、空调净化系统验证报告 编号： CS-YZ-002 文件编号：CS-YZ-002空调净化系统验证报告xxxx生物制品有限公司xxxx生物制品有限公司 第59页，共58页空调净化系统验证报告目 录目录 11 概述32 验证目的33 验证范围34 验证小组人员及职责35 进度计划46 验证步骤和方法46.1 仪器和仪表的检定确认46.2设计确认 56.3安装确认 66.4 运行确认 86.5 性能确认107结果分析及评价 118 验证报告及最终批准12附表：表1：验证报告修改申请及批准书13表2：仪器仪表校验情况汇总表14表3：设计确认所需图纸15表4：总体布局项目检查表16表5：室内装修项目检查表

2、17表6：安全消防系统项目检查表18表7：组合式空调机组资料清单18表8：臭氧发生器资料19表9：空调净化系统设计风量平衡表19设计确认报告 21表10：净化系统安装验证所需文件确认表22表11：空调净化系统空气处理设备安装条件检查记录23表12：风管制作及安装检查确认记录24表13：风管及空调设备的清洁确认记录25表14：风管漏风检查及评价记录26表15：高效过滤器检漏试验记录及评价确认表27表16：回风口安装验证表28表17：洁净室围护确认表29表18：偏差处理表31表19：偏差及处理情况汇总表32安装验证报告33表20：运行确认所需文件确认表34表21：高效送风口调节阀开启位置确认35表

3、22：回风口调节阀开启位置确认表36表23：组合式空气处理机组运行确认表38表24：洁净区风量确认表39表25：洁净区静压差确认表40表26：洁净区温湿度确认表41运行确认报告 42表27：风量及换气次数检测汇总表43表28：压差、温湿度检测汇总表47表29：尘埃粒子数、沉降菌检测汇总表51性能确认报告55表30：验证结果评定表56验证报告581 概述净化系统将外界空气处理成符合要求的状态后送入洁净区内，以满足洁净室洁净度等级的要求。整个完整的净化系统能够对环境进行温湿度调节、除尘除菌。保证在生产过程中生产环境符合相应的洁净等级要求。本空调净化系统安装于车间，由组合式空气机组、送风口、风管、回

4、风口、臭氧发生器及高效过滤器组成。系统流程图如下：新风消音段段新风混合段初效表冷段风机段中效中间段臭氧发生器送风段回风口高效洁净室高效回风口洁净室洁净室回风口送风段洁净室高效2 验证目的 确认系统是否有效运行，净化车间环境各个参数是否能满足医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的要求。验证实施过程应严格按照本报告规定内容进行，如若因特殊原因确需变更时，应填写验证报告变更申请及批准书，报验证小组批准后,方可实施。表1:验证报告修改申请及批准书。3 验证范围：适用于空调净化系统验证。4 验证小组人员及职责4.1 验证小组 为使此次验证工作的顺利进行，明确相关部门和人员的职责，公司成立了验证工作

5、小组，验证小组成员如下：小组职务姓名所在部门职务/职能组长陈新亮生产部管理者代表/生产经理组员许新佳生产部生产技术员组员陈敬工程部机修工组员吴文静质管部质管部经理组员张华质管部QC组员钱灵成质管部QA4.2 职责4.2.1 验证小组4.2.1.1 组长（1）组织编写验证报告；（2）领导协调整个验证工作；（3）验证报告的最终批准。4.2.1.2 验证小组（1）编写验证报告；（2）实施验证报告；（3）编制验证报告；（4）收集验证数据、记录和信息；（5）组织协调验证工作人员安排和操作人员的培训。4.2.2 生产部（1）对验证报告进行会审，协助验证工作小组实施验证报告，负责验证现场的实施；（2）协助编

6、写验证报告、验证报告；（3）收集验证资料和数据并进行记录；（4）生产操作人员负责具体操作；4.2.3 质管部（1）对验证报告进行会审（2）负责验证实施过程中的检验工作的安排，对检验结果进行分析并出具检验报告；（3）负责对现场监控，协助编制验证报告、报告，对验证结果进行收集并交验证小组编写验证报告。5 进度计划 验证小组提出完整的验证报告，经过批准后实施，于2016年4月组织对净化车间的净化系统进行验证，具体时间安排为：2016年04月17日至2016年04月29日。6 验证步骤和方法6.1 仪器、仪表的检定确认为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设备、设施上的各种仪器、仪

7、表以及本厂负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验。确认方法：检查各个仪器、仪表是否有校验证书，且均在校验有效期内。将仪器、仪表及校验情况记录于表2 ：仪器仪表校验情况汇总表；并附有效校准证书（附件1）。6.2设计确认（DQ）6.2.1 设计确认目的依据洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）确认厂房及设施符合医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）要求，确定制剂厂房及设施与空调净化系统的技术指标及其设计要求符合设计要求，确认系统材质和质量符合预定要求及GMP规范的要求，系统的设计标准能满足制剂车间洁净度的要求。确认方法：查看档案，文件资料应齐全，并且符合医疗器械生产质

8、量管理规范附录植入性医疗器械的要求。将确认结果记录记入：表3：设计确认所需图纸。 6.2.2 确认内容6.2.2.1 车间厂房确认内容6.2.2.1.1 车间依据医疗器械生产质量管理规范规定，针对设计标准进行设计确认。6.2.2.1.2 总体布局确认方法：确认总体布局应符合生产工艺和设计，且符合医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的要求。将确认结果记录记入：表4：总体布局项目检查表。6.2.2.1.3 室内装修确认方法：确认室内装修应符合医疗器械生产质量管理规范的要求。将确认结果记录记入：表5：室内装修项目检查表。6.2.2.1.4 安全消防系统 确认方法：确认安全消防系统应符合消防设计

9、的要求。将确认结果记录记入：表6：安全消防系统项目检查表。6.2.2.2 空调净化系统确认内容6.2.2.2.1 组合式空调机组资料清单确认方法：查看组合式空调机组资料应齐全，并且符合医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的要求。将确认结果记录记入：表7：组合式空调机组资料清单。6.2.2.2.2 臭氧发生器资料确认方法：查看臭氧发生器资料应齐全，并且符合设计的要求。将确认结果记录记入：表8：臭氧发生器资料。6.2.2.2.3 设计风量的验算 各房间风量计算公式： 总风量=各送风口风量之和（m3/h）=房间面积（m2）高度（m）换气次数（次/h） 各送风口风量计算公式： 送风口风量（m3/

10、h）=平均风量（m3/h）确认方法：确认总风量应符合设计的要求。将确认结果记录记入：表9：空调净化系统设计风量平衡表。6.3安装确认（IQ）6.3.1 安装确认所需文件资料确认方法：查看档案，文件资料应齐全，并且符合医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的要求。将确认结果记录记入：表10：净化系统安装验证文件资料确认表。附以下文件资料：工艺布局示意图 （附件2）送、回风口位置示意图 （附件3）送回风管平面图 （附件4） 6.3.2 净化系统的安装确认 确认方法：分别对空气处理设备、风管制作及安装、风管及空调设备的清洁、风管漏风、高效过滤器检漏、臭氧发生器的安装及洁净室的围护等进行确认。6.

11、3.2.1 空气处理设备的安装确认净化系统的安装确认主要是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料检查安装是否符合设计及安装要求，检查的项目包括：(1)电、管道、蒸汽、过滤器、加湿器和换热器。(2)安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。 确认方法：检查是否有齐全的安装确认资料。确认及评价结果记录于表11：空调净化系统空气处理设备安装条件检查记录。6.3.2.2 风管制作及安装的确认风管制作及安装确认应在施工过程中完成，空调净化系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送、回风口等末端连接起来，形成一个完整的空气循环系统。风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、

12、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。确认方法：检查是否有齐全的安装确认资料。确认及评价结果记录于表12：风管制作及安装检查确认记录。6.3.2.3 风管及空调设备的清洁确认风管及设备清洁确认应在安装过程中完成。空调净化系统通风管道吊装前，先用清洁剂将内壁擦洗干净，并在风管两端用PVC封住等待吊装。空调器拼装结束后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器。风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。确认方法：检查是否有齐全的清洁确认资料。确认及评价结果记录于表13：风管及空调设备的清洁确认记录。6.3.2.4 风管漏风检查净化系统通风管道安装完成后，在完成保温层之前必须进行漏风检查。试验

13、设备： 灯泡 电压不大于36V、功率100W以上带保护罩。检查方法：按漏光法进行检查。可接受标准：（见下表）洁净级别风管部位检查方法漏风指标所有洁净级别送、回风主管、支管漏光法符合验收规范确认方法：检查是否有齐全的检漏确认资料。确认及评价结果记录于表14：风管漏风检查及评价记录。6.3.2.5 高效过滤器检漏对车间内所有高效过滤器进行检漏试验，及时发现有无泄漏点并采取补救措施。、确认方法：在下风侧用光度计进行采样。采样头离过滤器距离约24cm，沿着过滤器边框来回扫描（扫描区域应覆盖整个过滤器和框架），巡检速度约在35cm/s以下。可接受标准：由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透率，对于高

14、效过滤器，不应大于过滤器出厂合格穿透率的2倍，对于D级高效过滤器不应大于出厂合格穿透率的3倍。若超出此范围经修补后泄漏率应符合标准。高效过滤器密封处的泄漏率应为0。单个泄漏处的面积不能大于总面积的1，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5，否则必须更换。高效过滤器检漏第三方检测报告 （附件5）确认及评价结果记录于表15：高效过滤器检漏试验记录及评价确认表。6.3.2.6 回风口安装验证回风口的大小应能满足本洁净室内的送风量及时回到回风总管，达到对室内充分换气的目的。安装位置下边缘距地20cm，水平。回风百叶窗可调，弹性钢丝应有效，内加装清洁过滤网。确认方法：逐个现场检查回风口的安装位置，并检查过滤

15、网的清洁度。将确认及评价结果记录于表16：回风口安装验证表。6.3.2.7 洁净室围护确认洁净室围护采用5cm阻燃型聚已烯夹芯彩钢板和喷塑铝合金组成。确认内容为彩钢板和喷塑铝合金无变形，光洁，镀漆均匀，墙与墙、墙与顶、墙与地面均呈弧形，圆角无松动，所有接缝应用密封胶进行密封，穿过彩钢板的管道与电缆均加装饰环固定并密封，无直接与大气相通点。可接受标准为：穿过彩钢板的管道与电缆均加装饰环固定并密封，接缝未用密封胶进行密封处每个洁净室不得大于1处。 确认及评价结果记录于表17：洁净室围护确认表。6.3.3 偏差处理 验证过程中，现场实际的情况凡是与设计图纸和报告检查确认表的项目发生不一致时，应在各确

16、认表的偏差栏中记入“是”，并填写表18：偏差处理表；在安装验证结束后，所有偏差处理后，将偏差处理情况进行汇总。填写表19：偏差及处理情况汇总表。6.3.4 出具安装确认报告。6.4 净化系统的运行确认空调净化系统的运行确认是为证明空调净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。运行确认的主要内容有：风量调试和风量平衡。确认方法：查看净化系统的安装确认报告，确认所有偏差已关闭，对运行确认内容进行逐项检测。6.4.1 运行确认所需的文件资料为了安全地正确启动和停止设备，以及设

17、备发生故障不能正常工作时的快速维修和日常维护，应建立空气净化系统管理制度和标准操作规程，包括维护保养方法与频次。确认方法：查看管理文件和操作规程，确认形成可操作的文件，文件已批准执行，内容齐全，记录内容完整，能够真实的反映设备的运行情况。确认结果记录于表20： 运行确认所需文件确认表。6.4.2 调节阀开启位置确认洁净室每个高效送风口和回风口安装的调节阀以及送风、回风和排风管道上的所有调节阀在通风之前应全部打开，开风机进行管道吹风24小时48小时。如有调节阀关闭将会导致风管内风压过大，可能会胀开风管，或洁净室内局部压力过大而损坏洁净室围护彩钢板。确认方法：目视，每个调节阀均应打开，并且调节阀调

18、节螺丝应紧固。 将确认结果记录于表21：高效送风口调节阀开启位置确认表和表22：回风口调节阀开启位置确认表。6.4.3 组合式空气处理机组运行确认确认方法：对组合式空气处理机组进行测试。测试结果记录于表23 ：组合式空气处理机组运行确认表。6.4.4 风量调试及平衡6.4.4.1 风量测试 风量测试内容包括测定总送风量以及各干、支风道内风量和送（回）风口的风量等。确认方法：采用风量仪直接在风口测试风量L；同时进行换气次数的计算。接受标准：10万级净化车间换气次数应15次/h，万级净化车间换气次数应25次/h。l 洁净区的换气次数n式中：L1，L2Ln洁净区各送风口的风量m3/h A洁净区面积（

19、m2） H洁净区高度（m）6.4.4.2 风量平衡6.4.4.2.1 洁净区静压差测定洁净区静压差测定应在风速测定之后进行，测定前应将门都关闭并开启洁净区中的排风系统。洁净区风压有正、有负，一旦调好，就不得随意调整。确认方法：使用微压差计进行静压差的测试。接受标准：洁净区与室外大气静压差10Pa。6.4.4.2.2 洁净区温湿度测定温湿度测定应在风量风压调整后进行。确认方法：使用温湿度计进行温湿度的测量。接受标准：洁净区各室温度(18-28)；相对湿度（45-65）%。6.4.5 由质管部提供换气次数、静压差、温度及相对湿度的测试数据。确认结果及评价记录分别记录于表24：洁净区风量确认表；表2

20、5：洁净区静压差确认表和表26：洁净区温湿度确认表。6.4.6臭氧发生器运行确认本系统的洁净空间和送风回风管道采用臭氧气体进行消毒。按照臭氧发生器标准操作程序启动臭氧发生器，打开所有通往组合式空气处理机组新回风混合段的管道阀门，向本系统供臭氧气体，5分钟后，洁净区内各房间应有臭氧气体分布。确认方法：闻到臭氧气体的特殊气味。6.4.7出具运行确认报告。6.5 净化系统的性能确认6.5.1 在出具合格的运行确认报告后，进行性能确认。确认方法：净化系统经过第三方监测，并出具监测报告（附件5）。对风量、换气次数、尘埃粒子数、压差、换气次数、温湿度、沉降菌菌落数等项目进行测试。（附件6：检验原始记录与检

21、验报告）确认依据：医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械、GB/T1629216294-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法。将检验结果进行汇总，分别计入表27：风量及换气次数检测汇总表；表28压差、温湿度检测汇总表；表29尘埃粒子数、沉降菌检测汇总表。接受标准：检测项目检测仪器接受标准测试位置检测频次温度温度计（18-28）洁净区各室2次/班相对湿度湿度计（45-65）%洁净区各室2次/班换气次数风量罩D级：15次/h洁净区送风口1次/季度C级：25次/h洁净区送风口1次/季度静压差微压差计10Pa 洁净区与室外2次/班尘埃粒子数尘埃粒

22、子计数器D级:0.5um,3500000个/m3；5um,20000个/m3洁净区内关键操作点1次/季C级:0.5um,350000个/m3；5um,2000个/m3洁净区内关键操作点1次/月菌落数双蝶放置D级：10个/皿洁净区内关键操作点1次/周C级：3个/皿洁净区内关键操作点1次/周6.5.2异常情况的处理空调净化系统性能确认的过程中，应严格按照设备标准操作程序、维护保养程序、取样检测标准操作程序和企业洁净室环境标准进行操作的判定。出现个别房间各别指标不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：1在不合格房间重新取样检测一次不合格项目。重新检测的项目必须合格。2 其它运行确认项目不符合要求时

23、，应重新调试或请供应商现场调试。3 若属系统运行方面的的原因，必要时报验证领导小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。6.5.3 出具性能确认报告。7 结果分析及评价、建议和结果评定：7.1 结果分析及评价根据验证过程及验证数据的分析，对空气净化系统是否仍能满足生产工艺空气质量要求进行综合性评价。7.2 建议: 通过对数据的分析总结出验证报告中需改进的工艺条件。7.3验证结果评定：对验证的全过程进行总结。将结果评价、建议及结果确认记录于表30：验证结果评定表。8验证报告及最终批准出具验证报告，并由验证小组进行审评，最终由组长进行批准，并将批准后的验证资料归档。表1：验证报告修改申请及批准书验证

24、报告修改申请及批准书 验证报告名称验证报告编号修改内容修改原因及依据修改后方案起草人： 年 月 日验证小组审批验证小组 年 月 日表2：仪器仪表校验情况汇总表仪器仪表校验情况汇总表仪器仪表名称现编号规格型号校准证书编号有效期送风段压力表-10250Pa中间段压力表-10250Pa尘埃粒子计数器CLJ-E130风量罩ACH-1照度计LX1010B温湿度计WSB-A1；-20-400-100%压差计060Pa接受标准仪器仪表均应检定合格且在有效期内。确认结果仪器仪表检定状态及检定周期（符合；不符合）要求。检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日表3：设计确认所需图纸设计确认所需图纸序号

25、图纸名称存放处1工艺平面图2空调净化系统原理图3空调净化系统平面图4洁净区域划分图5送、回、排风平面图6工艺设备布置图7人流、物流走向图8电气平面布置图9照明分布图10动力平面布置图11消防系统施工图12建筑设计平面图13给排水平面图14结构平面图 确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日表4：总体布局项目检查表总体布局项目检查表检查项目要求检查结果厂房周围环境位于上风口；周围硬化或绿化、无露土，通路宽敞平整，不易产生粉末；防止交叉污染情况有独立的空调净化系统；按要求设有一般生产区及洁净区，洁净区与非洁净区之间设有缓冲设施；对称量间，其回风不得进行利用；直排风风管应加

26、装止回阀及初效过滤器。产尘量大的房间相对于其它房间呈负压。公用设施情况厂房、水、电、汽供应良好，设有照明及应急照明设施，厂房下水道通畅。防害虫有防止昆虫和其他动物进入厂房的措施，吸入空气口应装有防护网和合适的护栅。人流物流厂房应分别设置人流物流通道。生产空间储存空间生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，用以安置设备、物料、便于生产操作和维护，并可防止差错及交叉污染。结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日表5：室内装修项目检查表室内装修项目检查表检查项目要求检查结果室内装修材料选用气密性良好，易清洗和消毒、耐腐蚀、耐冲击、不散发和吸附尘埃。墙壁与地面的

27、交界处墙壁与地面交界处宜成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洗。不产生脱落物，易清洁。气密性厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯具与顶棚的连接部位应气密。地面要求整体性好、平整、无缝隙、耐磨、耐撞击、易清洗、不积静电。门窗门窗与墙面宜平整，尽量不留窗台，门窗造型要简单、不易积尘、清扫方便、门框不得设门槛。洁净区内表面洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日表6：安全消防系统项目检查表安全消防系统项目检查表检查项目要求检查结果消防等级耐火等级为二级，结构安全等级为二级。安全门通道及指示标识

28、车间应设有安全通道及安全门，有应急照明及疏散指示标志。消防设施设置烟感自动报警系统及自动排烟系统；车间设有消火栓及与车间相适应灭火器材；制冷站、空调区域设计有防火门。结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日表7：组合式空调机组资料清单组合式空调机组资料清单序号资料名称存放处1杭州迈卓净化科技有限公司有限公司资质证书等有关资质的资料2开箱验收记录3配套的检测报告4仪表检定证书5空调净化工程验收报告6调试检测报告7使用与维护8使用说明书结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日表8：臭氧发生器资料臭氧发生器资料序号资料名称存放处1出厂检

29、验报告2产品介绍含技术参数使用说明结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日表9：洁净车间设计风量平衡表洁净车间设计风量平衡表房间编号房间名称洁净级别房间面 积（m2）房间高 度（m）房间体 积（m3）换气次数（次/h）设计风量（m3/h）S-01穿洁净服间D级3.42.4m8.16S-02人流气闸间D级2.42.4m5.76S-03洁净走廊D级31.02.4m74.4S-04工衣清洗间D级3.42.4m8.2S-05粗提间D级10.02.4m24.0S-06精提间D级9.12.4m21.84S-07纯化间D级7.62.4m18.24S-08物料传递间D级3.92

30、.4m9.36S-09物料暂存间D级6.52.4m15.6S-10洁具间D级2.632.4m6.3S-11称量配液间D级4.02.4m9.6S-12器具清洗间D级3.552.4m8.66S-13器具暂存间D级3.62.4m8.64S-14质检间D级2.82.4m6.72S-15穿洁净服间C级2.82.4m6.72S-16人流气闸间C级2.82.4m6.72S-17洁净走廊C级27.02.4m64.8S-18工衣清洗灭菌间C级3.52.4m7.56S-19器具清洗间C级3.552.4m8.52S-20器具暂存间C级4.02.4m9.6S-21中间体暂存间C级9.72.4m23.28S-22交联间

31、C级4.42.4m10.56S-23灌装间C级4.92.4m11.76S-24烘烤间C级6.02.4m14.4S-25制作1C级7.12.4m17.04S-26制作2C级9.12.4m21.84S-27内包间C级6.292.4m15.1S-28洁具间C级2.92.4m6.96S-29物料暂存间C级6.72.4m16.08总计-结论 计算人： 计算日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日设计确认报告确认对象空气净化系统性能确认确认目的运行净化系统，测试各项指标，确认是否能满足医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械对净化车间环境的要求。相关文件：经批准过的空气净化系统验证报告性能验

32、证报告。执行情况：整个性能确认过程，严格执行净化系统验证报告。结 果：经过确认，此净化系统的运行各项指标，符合医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械中对净化车间相应等级的要求。结 论：此净化系统的性能满足医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械中对净化车间的要求。验证小组审核部门职务签名日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日表10：净化系统安装验证所需文件确认表净化系统安装验证所需文件确认表序号资料名称存放处确认结果偏差1洁净区HVAC系统设计说明生产部是 ；否2生产区平面布局图生产部是 ；否3生产区人流、物流平面图生产部是 ；否4洁净区净化级别图生产部是 ；否5送风平面

33、图生产部是 ；否6回排风平面图生产部是 ；否7洁净区高效过滤器分布图生产部是 ；否8组合空调机组设计图生产部是 ；否9竣工报告生产部是 ；否10设备开箱检查记录生产部是 ；否11风管清洗记录生产部是 ；否12高效过滤器开箱检查记录生产部是 ；否13风管漏风检查记录生产部是 ；否14中间检查记录生产部是 ；否15设备单机试运转记录生产部是 ；否16系统联合试运转记录生产部是 ；否17设备安装调试记录生产部是 ；否18第三方洁净室检测报告生产部是 ；否19主要材料、设备合格证生产部是 ；否20仪器、仪表检定记录及鉴定证书质管部是 ；否21空调设备及风管清洗记录生产部是 ；否接受标准文件资料齐全，保管合理。确认结果确认所需文件资料完整性与保管（是 ；不是）符合要求。检查人：复核人：日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日表11：空调净化系统空气处理设备安装条件检查记录空调净化系统空气处理设备安装条件检查记录项目名称空调净化系统验证安装条件要求实际检查情况结果设备安装电、管道、过滤器安装应符合要求，有安装确认资料。符合 ；不符合合格证设备供应商应提供产品合格证。符合 ；不符合安装图单位应