xx大药房连锁有限公司质量管理制度.docx

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1、xx大药房连锁有限公司xx大药房连锁有限公司质量管理制度2016版第一部分 质量管理制度YF/QM-001 质量管理体系文件管理制度.5YF/QM-002 质量记录和票据（凭证）管理制.8YF/QM-003 质量方针和目标管理制度.10YF/QM-004 质量管理制度检查考核制度.12YF/QM-005 质量管理体系的审核制度.14YF/QM-006 质量风险管理制度.15YF/QM-007 质量否决制度.20YF/QM-008 质量信息管理制度.22YF/QM-009 供货质量评审制度. 24YF/QM-010 药品采购管理制度. .26YF/QM-011 首营企业、首营品种的审核制度. .

2、29YF/QM-012 药品收货管理制度. .31YF/QM-013 药品质量验收管理制度 . .33YF/QM-014 药品储存保管、养护管理制度. .36YF/QM-015 药品出库复核管理制度. .39YF/QM-016 药品运输管理制度. .41YF/QM-017 退货药品管理制度.43YF/QM-018 药品效期管理制度.44YF/QM-019 不合格药品管理制度.46YF/QM-020 质量事故报告及处理制度.48YF/QM-021 质量查询和质量投诉管理制度.50YF/QM-022 药品不良反应报告制度.52YF/QM-023 药品召回管理制度.54YF/QM-024 含特殊药品

3、复方制剂管理制度.56YF/QM-025 卫生和人员健康管理制度. 58YF/QM-026 质量教育、培训及考核管理制度.60YF/QM-027 计量器具管理制度.62YF/QM-028 验证管理制度. .63YF/QM-029 设施设备管理制度 . .65YF/QM-030 冷链设施设备管理制度. 67YF/QM-031 计算机系统管理制度. .69YF/QM-032 安全保卫管理制度. . .71YF/QM-033 中药饮片管理制度. .73YF/QM-034 仓库盘点管理制度. .76YF/QM-035 温湿度监测软件管理制度. .78YF/QM-036 财务及报销管理制度. .79YF

4、/QM-037 人事管理制度. .82YF/QM-038 考勤管理制度. 83YF/QM-039 电力及库房应急预案. .86YF/QM-040 药品运输应急预案. . .88YF/QM-041 药品销售管理制度. . . .90YF/QM-042 药品电子监管码管理制度. . .91YF/QM-043 门店质量管理制度. . . . 93文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：YF/QM-001起草人：黄娟审核人：陶福昕批准人：黄娟起草日期2015.12.28批准日期：2016.01.08执行日期：2016.01.10分发人员：全体人员 一、概念质量管理体系文件指一切涉及药品经营质量的书面标

5、准和实施过程中的记录结果组成的贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。共分为四类:质量管理制度操作规程质量管理职责质量管理记录、凭证、报告、档案二、目的及依据为了使公司按照GSP的规定顺利开展质量管理工作，确保质量体系有效运行，根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年修订）等相关法律法规，特制定本制度。三、职责分配1、质量管理部是质量管理体系文件的归口管理部门，负责组织制订质量管理体系文件，组织文件的修订、换版工作，对质量管理体系文件进行解释、指导，并协助培训。2、各部门负责起草与本部门工作相关的质量制度、操作规程、职责等。3、质量负责人负责质量管理体系文件的审核。4

6、、总经理负责质量管理体系文件的审批。四、工作制度1、文件的编码及格式为规范文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。A、文件编号由2个英文字母的公司代码，2个英文字母的文件类别代码，3个阿拉伯数字的序号组合而成。如“YF/QM-001”表示“益丰/质量管理制度-第一项制度”。B、公司代码用“YF”表示。C、文件类别代码：质量管理制度的类别代码：用英文字母“QM”表示操作规程的类别代码：用英文字母“QP”表示质量管理职责的类别代码：用英文字母“QD”表示质量管理记录的类别代码：用英文字母“QR”表示D、文件序号按文件类别分别用3位阿拉伯数字

7、，总部文件从“001”开始顺序编码；门店文件从“201”开始顺序编码。E、文件首页格式：文件名称：编号：起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期：执行日期：分发人员：2、质量管理体系文件的编制（1） 计划与编制质量领导小组提出编制计划，根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年修订）等相关法律法规，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有的文件项目，并确定编制人员，明确进度。质量管理部组织各部门根据编制文件明细表起草文件。（2） 评审与修改质量领导小组对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级、各部门的意见和建议，经会审需要修改的文件

8、，由文件的起草人根据会审意见进行修改。3、文件的审批（1）质量管理体系文件必须履行审批手续。（2）质量管理制度、操作规程、职责文件等由各部门起草，报质量负责人审核后，由总经理审批正式执行。4、文件的印制和发放（1）文件的印制必须按照实际需要计数印制。发放前应编制拟发放文件的目录，详细列出文件名称、编码、发放使用部门等项目内容。（2）文件发放时应履行相应的手续，发放记录由总经办负责控制和管理。5、文件的执行和监督检查（1）文件一经发出，应在规定的时间执行。（2）公司定期对各种文件执行情况进行监督检查，由质量管理部牵头组织。6、文件的修订当发生以下状况时，公司质量领导小组应对质量管理体系文件进行相

9、应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；内部质量体系评审、风险管理以及其它需要修改的情况。7、文件的撤销与收回、销毁（1）撤销文件的范围指已过时的文件或发现内容有问题的文件。（2）新文件颁布执行之日，旧文件自行废止，对作废的文件半年做销毁处理（留档备查的除外）。（3）对修改的文件应加强使用管理，对已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，不得在工作现场出现。8、文件的保管（1）公司所有文件必须妥善保管，不得随意存放。（2）各部门的文件由各部门负责保管。9、质量管理体系文件的控制规定（1）确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准。（2）确保符合有关法律、法规和行政规章。（3）必要时应对文件进行修订。（4）对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。文件名称：质量记录和票据（凭证）管理制度编号：YF/QM-002起草人：刘妹审核人：陶福昕批准人：黄娟起草日期2015.12.28批准日期：2016.01.08执行日期：2016.01.10分发人员：全体人员