2019内审核查表（体液）.docx

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1、检验科内部审核现场检查表被审核部门/要素临床体液专业组 （含急诊）内审时间部门陪同人郭洲内审员晋臻（组长）、王云娟内审方式1.检查相应体系文件；2.检查相关记录；3.现场问询工作人员；4. 现场检查工作流程。条款检查方式结果 (Y/N)检查说明4.管理要求4. 1. 1.2医学实验室为独立法人单 位的，应有医疗机构执业许可 证；实验室为非独立法人单位 的，其所属医疗机构的执业许可 证书的诊疗科目中应有医学实 验室；自获准执业之日起，实验 室开展医学检验工作至少2年。检查医疗机构执业许可证 及执业范围应至少有1名具有副高及 以上专业技术职务任职资格,从 事医学检验工作至少5年以上 的人员负责技术

2、管理工作。实验室管理层应确保对职 责、权限和相互关系进行规定、 文件化并在实验室内传达o此应 包括指定一人或多人负责实验 室每项职能,指定关键管理和技 术人员的代理人。注:在小型实验室一人可能会同 时承担多项职能,对每项职能指 定一位代理人可能不切实际。1 .检查体液室岗位职责相 关文件。2 .询问体液室2名成员各 人岗位职责4.3实验室应控制质量管理体 系要求的文件并确保防止意外 使用废止文件。注1：宜考虑对由于版本或 时间而发生变化的文件进行控 制，例如，政策声明、使用说明、 流程图、程序、规程、表格、校 准表、生物参考区间及其来源、 图表、海报、公告、备忘录、软 件、画图、计划书、协议和

3、外源 性文件如法规、标准和提供检验 程序的教科书等。注2：记录包含特定时间点 获得的结果或提供所开展活动 的证据信息，并按照4.13 “记录控制”的要求进行维护。实验室应制定文件化程序 以确保满足以下要求：a） 组成质量管理体系 的所有文件，包括计算机系统中 维护的文件，在发布前经授权人 员审核并批准；b） 所有文件均进行识 别,包括：一标题；一每页均有唯一识别号；当前版本的日期和（或） 版本号；一页码和总页数（如“第1 页共5页”、“第2页共5页”）；一授权发布。注：“版本”（也可使用其它同义 词）用于表示不同时间段发布 的、带有修改或补充内容的一系 列文件中的一个。c） 以清单方式识别现

4、行有效版本及其发放情况（例 如：文件清单、目录或索引）；d） 在使用地点只有适 用文件的现行授权版本；e） 如果实验室的文件 控制制度允许在文件再版前对 其手写修改,则规定修改程序和 权限。在修改之处清晰标记、签 名并注明日期。修订的文件在规 定期限内发布；f） 文件的修改可识别；g） 文件易读；h） 定期评审并按期更 新文件以确保其仍然适用；i） 对受控的废止文件 标注日期并标记为废止； 在规定期限或按照适用的规定 要求,至少保留一份受控的废止 文件。1 .工作现场抽查作业指导 书,看其是否现行有效。2 .询问工作人员是否有废 止文件，并查阅。4.6实验室应制定文件化程序 用于选择和购买可能

5、影响其服 务质量的外部服务、设备、试剂 和耗材（见5. 3）。实验室应按照自身要求选1 .检查体液组设备、试剂、 耗材的供应商清单。2 .检查供应商评价记录。择和批准有能力稳定供应外部 服务、设备、试剂和耗材的供应 商,但可能需要与组织中的其它 部门合作以满足本要求。应建立 选择标准。应维持选择和批准的设 备、试剂和耗材的供应商清单。购买信息应说明所需购买 的产品或服务的要求。实验室应监控供应商的表 现以确保购买的服务或物品持 续满足规定标准。4. 12实验室应统计不合格样品 （如样品量不足、污染、凝固、 储存容器不对、保温措施不当 等）的比率，并与临床科室共同 进行原因分析，采取相应措施改

6、进工作质量。现场查看不合格样品原始 记录及比例。5 .技术要求5. 1.2体液学检验实验室（以下简 称实验室）负责人应具有中级及 以上技术职称，从事体液学检验 至少3年。认可的授权签字人应具有 中级及以上技术职称任职资格， 从事申请认可授权签字领域专 业技术工作至少3年。有颜色视觉障碍的人员不 应从事涉及到辨色的体液检验。检查专业组长资格证书，执 业年限。5. 1.3实验室的检验人员配置宜 满足如下要求:每日1200份体 液学标本量时至少配备2人；每 日200500份体液学标本量时 至少配备34人;若采用自动化 仪器进行有形成分筛检，可适当 减少人员数量。询问每天尿液分析样品数 量及相应工作人

7、员数量。5. 1.6应每年评估员工的工作能 力。对新进员工，尤其是从事体 液学形态识别的人员，在最初6 个月内应至少进行2次能力评 估。当职责变更时，或离岗6 个月以上再上岗时，或政策、程 序、技术有变更时，应对员工进1 .询问是否有新进员工2 .抽查2位员工培训及能 力评估记录（含新员工）行再培训和再评估,合格后才可 继续上岗，并记录。5. 2.3如使用尿干化学试条，其存 放条件(如湿度)应符合要求。 用以保存临床样品和试剂的设 施应设置目标温度和允许范围， 并记录o应有温湿度失控时的处 理措施，并记录。检查尿干化学试条存放湿 度是否符合要求5. 2.5患者样品采集设施应将接 待/等候和采集

8、区分隔开。同时， 实验室的样品采集设施也应满 足国家法律法规或者医院伦理 委员会对患者隐私保护的要求。5. 2.6应依据所用分析设备和实 验过程的要求，制定环境温湿度 控制要求并记录。应有温湿度失 控时的处理措施并记录。必要时，实验室可配置不间 断电源(UPS)和(或)双路电 源以保证关键设备(如需要控制 温度和连续监测的分析仪、冰箱 等)的正常工作。检查温湿度记录表5. 3. 1.4应按国家法规耍求对强检 设备进行检定。应进行外部校准 的设备，如果符合检测目的和要 求，可按制造商校准程序进行。 应至少对分析设备的加样系统、 检测系统、温控系统进行校准 (适用时)。用于尿液有形成分分析的 水平

9、离心机应有盖；应能提供 400g的相对离心力(RCF)o应 每12个月对离心机进行校准。检查尿液分析仪和离心机 校准记录5. 3. 1. 5设备故障后,应首先分析故 障原因，如果设备故障影响了方 法学性能,故障修复后应通过以 下合适的方式进行相关的检测、 验证：(a)可校准的项目实施校准； (b)质控物检验；(c)与其他仪器或方法比对； (d)以前检验过的样品再检 验。1 .检查尿液分析仪维护记 录，留样再测记录。2 .抽查尿液分析仪更换零 件后的校准验证记录5. 4.2应针对不同类型的体液样品规检查所有类型的样品是否定不同的采集方法和要求。对自 行采集样品的患者，实验室或相 关医护人员应指导

10、其正确采集 样品。有特殊采集要求的样品， 应在医生或护士的协助下完成 采集。有样品采集手册5. 4.5所有体液样品应用密闭容器运 送。检查体液样品的运送容器 是否密闭5. 5. 1.2尿液干化学分析仪性能验 证的内容至少应包括阴性和阳 性符合率;尿液有形成分分析仪 性能验证的内容至少应包括精 密度、携带污染率和可报告范 围。L检查尿液干化学分析仪 性能验证记录。2 .检查尿液有形成分分析 仪性能验证记录。5. 5. 1.3如可行，尿液样品应全部进 行显微镜有形成分检查;如使用 自动化仪器做有形成分筛检,实 验室应制定尿液有形成分分析 的显微镜复检程序，并进行确 认：(a)明确显微镜复检程序 制

11、定的依据、方法；(b)规定验证方法及标准， 对复检程序进行验证,假阴性率 应 W5%。1.检查是否有尿液有形成 分分析的显微镜复检程序； 2.检查显微镜复检记录。5. 5.2应至少使用20份健康人尿 样品验证尿液有形成分分析仪 检验项目的生物参考区间。抽查尿液有形成分如红细 胞、白细胞生物参考区间及 来源，验证记录。尿液有形成分分析仪红细 胞、白细胞计数检验项目，可参 照GB/T 20468 -2006临床实 验室定量测定室内质量控制指 南进行室内质控。应至少使用 2个浓度水平(正常和异常水 平)的质控物，每检测日至少检 测1次，应至少使用晨、22s失 控规则。定性体液学检验项目应至 少使用阴

12、性和阳性质控物进行 室内质控，每工作日至少检测1 次，偏差不超过1个等级，且阴 性不可为阳性，阳性不可为阴 性。1 .检查质控记录2 .检查失控记录表5. 6. 3. 1应按照CNAS-RL02能力 验证规则的要求参加相应的能 力验证/室间质评。应保留参加 能力验证/室间质评活动的结果 和证书。实验室负责人或指定人 员应监控能力验证/室间质评的 结果，并在结果报告上签字。检查2018年能力验证成 绩。询问是否有成绩不满意 项目及处理方案。5. 6. 3. 2通过与其他实验室(如已获 认可的实验室或其它使用相同 检测方法的同级别或高级别实 验室让匕对的方式确定检验结果 的可接受性时，应满足如下要

13、 求：(a)规定比对实验室的选 择原则；(b)样品数量：至少5 份，包括正常和异常水平；(c)频率：至少每年2 次；(d)判定标准：应有280%的 结果符合要求。询问是否有未开展能力验 证/室间质评的检验项目， 如有，检查比对记录、频次 及实验室选择原则。5. 6.4实验室内部结果比对应符合如 下要求：(a)检验同一项目的不同方法、 不同检测系统应至少6个月进 行结果的比对：一尿液分析仪的比对应在 确认分析系统的有效性及其性 能指标符合要求后，至少使用5 份临床样品(含正常和异常水 平)进行比对；一定性检测偏差应不超过 1个等级，且阴性不可为阳性， 阳性不可为阴性；尿液干化学分析仪、尿液 有形

14、成分分析仪如型号不同，则 不宜比对；(b)对于尿液中有形成分检查， 尿液干化学分析仪、尿液有形成 分分析仪、尿液沉渣显微镜检查 之间不宜进行比对；(c)应定期(至少每6个月1次， 每次至少5份临床样品)进行形 态学检验人员的结果比对、考核1.抽查尿液分析仪室内比 对记录(RBC、WBC、HGB) 2.检查形态学检验人员的 结果比对、考核记录并记录；(d)比对记录应由实验室负责人 审核并签字，并应保留至少2 年。5. 8.3检验报告中的形态学检验 项目，应只报告筛查后的最终唯 一结果，必要时可另附相关说 明。尿液沉渣显微镜检查宜以每 高/低倍视野中的形态数量报告 结果。内审组成员签名:科室质量负责人签名:日期: