6.血细胞分析仪的校准和质控.docx

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1、血细胞分析仪的校准和质控内容导学随着血细胞分析仪越来越多的选择，同一实验室可能存在不同品牌的血细胞分析仪，由 于各厂家采用的技术及标准均有一定的差异。因此，为保证实验内部不同品牌的血细胞分析 仪具有统一性，建立一套完善的校准与质控系统是一个重要的手段。下面，我们将共同学习 血细胞分析仪的校准和质控。一。概述L临床标本测定结果的可靠性包括两方面的含义 精密度，即重复性，在相同测量条件下，对同一被测量物进行连续多次测量，所得 结 果之间的一致性。 准确性，即一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度。2.作好室内质控及仪器校准的目的（图1）室内质控校准保证测定结果保证测定结果精密度准确性1作好室内质

2、控及仪器校准的目的1作好室内质控及仪器校准的目的（一）血液分析仪校准的一般要求L为了准确性和可比性：要求对每一台血液分析仪定期进行校准。同一台仪器使用不同吸 样模式时，应分别进行校准。仪器安装时由厂家进行校准，并提供校准记录。2 .建立校准程序并写成文件：校准物的溯源性、来源名称及其保存方法；校准的具体方 法 和步骤；何时要求进行校准、由何人负责实施。3 .仪器校准后，必须开展室内质控：监测结果是否发生漂移。（二）校准物的来源L仪器的配套校准物。2.新鲜血（图2）。新鲜血校准物间接国际标准图2新鲜血校准物血液分析仪的国际标准检测方法：校准物：EDTA-K2,健康人的新鲜血。RBC、WBC：电阻

3、抗法、单通道分析仪或用精密吸管手工稀释标本。Hb：使用分光光度计，氟化高铁血红蛋白法。Het：微量Het检测法。（4） Pit：利用CD41及CD61单抗标记血小板，使用流式细胞仪计数。（三）新鲜血作为校准物的定值L直接溯源至国际标准的定值方法：血细胞分析的参考方法一一难以实施。2.间接溯源至国际标准的定值方法：二级标准检测系统、规范操作的检测系统。 二级标准检测系统：1.直接溯源至参考方法；2.半自动或全自动仪器；3.具备较完善的质 量保证措施；与具有权威性的参考实验室定期进行比对的检测系统。 规范操作的检测系统：1 .使用配套试剂；2.用配套校准物定期进行仪器校准；3.规范地 开展室内质量

4、控制；参加室间质量评价成绩优良；人员经过培训。3.室温8h内完成定值及校准。（四）校准方法L被校准仪器的准备校准前：用清洁剂对管道、测试室处理30分钟。本底计数、重复性（连续测10次）、携带污染均合格。2 .校准物的准备 配套校准物从冰箱内取出，室内放置15分钟；检查效期、是否变质或污染；然后充 分 混匀；打开瓶塞时垫上纱布或软纸；分装于两个瓶内。（2）新鲜血校准物：EDTA-K2,终浓度 1.5 2.2mg/ml 血，Hb、WBC、RBC、Het、Pit 检测 结果在正常范围内；分装，每管3ml血；然后定值校准。校准（图3）o校准物被校准仪器连续检81以取21以的均值图3 校准判别：根据校准

5、物的定值和被校准仪的均值调整仪器。1）计算各参数的均值与定值相差的百分数：计算公式：（均值-定值）/定值xlOO%。结果与 表1比较。表1仪器校准的判别标准参数百分数差异：一列百分数差异：二列WBC1.5 %10%RBC1.0 %10%Hb1.0 %10%Het2.0 %10%Pit3.0 %15%表1仪器校准的判别标准2）结果判别（见表2）o表2仪器校准的结果判别表2 仪器校准的结果判别各叁数均值与定值相差的百分比决定不需调整差异等于或小于第一列数值需调整差异鉴于第一列与第二列之间需维修差异大于第二列数值3）参数调整：L校准系数二定值/均值；2,新系数二原系数x校准系数校准结果的验证（图4）

6、o图4 校准结果的验证（五）仪器需校准的几种情况L分析仪在投入使用前。2 .更换部件进行维修后。3 .室内质控结果有漂移时。4 .常规实验室至少半年进行一次校准。（六）校准时相关问题L配套校准品的效期：效期很短、提前36个月预订。2 .全血校准品的效期及来源：8小时、健康成人、不宜用献血员。3 .全血校准品所用的抗凝剂：EDTA-K2、保养液会使部分仪器MCV增高。三。室内质控（一）目的1 .控制本实验室测定工作的精密度。2 .监测其准确度的改变。3 .提高常规检验工作的批间、批内标本检验结果的一致性。（二）实际操作设定靶值、设定控制限、记录质控结果并绘制质控图、应用质控规则进行分析。L质控靶

7、值和控制限的设定 厂商说明书中的标定值及允许范围只能作参考。 严格来讲，各实验室的检测方法（检测系统）一定不同于厂商定值的检测方法。厂商提 供的允许范围是他们的保险范围，不是应控制范围，一般都很大。它只是告诉用户，您 的测定值在此范围内，说明控制品没问题，不说明其他。 每个实验室必须自己通过测定，累积控制值来计算自己的均值和标准差，用于自己的 控制图上。4 .血常规质控品定值做法 在你实验室条件下（环境、温度、电压、试剂配套）等情况下进行定值。选择一份质控品，每日测定3次，连续3天。 第4天测定一次后，共10个数据，统计平均值和标准差，设定该批次质控品的X 2s 范围。（4）应在上一批次质控品

8、用完至少3天前，开始进行新一批号质控品的测定。保持相应定值过程的原始记录。5 .Westgard 多规则（表 3）表3 Westgard多规则常用质控规13S随机误差R4S随机误差22S系统误差41S系统误差10X系统误差表3 Westgard多规则6 .Westward六个质控规则（表4）4.Westward六个质控规则（表4）表4Westward六个质控规则符号定义12S1个质控测定值超出均值2SD控制限13S1个质控测定值超出均值3SD控制F/22S2个连续的质控测定值同时超出均值+2SD或-2SD控制限R4S同一批测定中，2个不同浓度质控品测定值之间的差值超出4SD控制限41S4个连续

9、的质控测定值同时超出均值+1SD或-1SD表4 Westward六个质控规则（三）失控情况处理及原因分析L填写失控报告单，上报实验室负责人。.由负责人作出是否发报告的决定。3 .分析失控原因（图5）o图5分析失控原因图5分析失控原因4 ,完成失控报告单。四）室内质控数据管理1.每月室内质控数据处理：均值、标准差和变异系数；除外失控数据后的均值、标准差和 变异系数；累积均值、标准差和变异系数。2每月室内质控数据的保存：原始质控数据、质控数据的质控图、所有计算的数据（均 值、 标准差、变异系数、偏差及累积的均值、标准差、变异系数）、失控报告单。3 .每月上报的质控数据图表：质控数据汇总表、失控情况汇总表。4 .室内质控数据的周期性评价（图6）o图6室内质控数据的周期性评价图6室内质控数据的周期性评价