DB32T 3545.2-2020 血液净化治疗技术管理 第2部分：血液透析水处理系统的质量控制规范.doc

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1、ICS11.020C 50DB32江苏省地方标准 DB 32/T 3843-2020血液净化治疗技术管理 第2部分 血液透析水处理系统质量控制规范Standards for blood purification therapyPart 2： Quality control standards of water treatment system for hemodialysis2020 -07-14 发布2020-08-14实施江苏省市场监督管理局发布DB32/T 3843-2020目次前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14基本要求25环境要求26人员要求37监测和维护38消毒要求5

2、9其他监测6前言DB32/T 3545血液净化治疗技术管理目前分为以下部分：第1部分：血液净化治疗机构感染管理规范；第2部分：血液透析水处理系统质量控制规范；第3部分：血液净化治疗机构医护人员培训规程；第4部分：血液净化治疗机构质量控制管理规范。本部分为DB32/T 3545的第2部分。本标准按照GB/T 1.1给出的规则起草。本标准由江苏省卫生健康委员会提出。本标准由江苏省卫生标准化技术委员会归口。本标准起草单位：南京医科大学第二附属医院、无锡市人民医院、南通大学附属医院、南京鼓楼医院、淮安市第二人民医院。本标准主要起草人：杨俊伟、庄冰、方丽、叶红、孙铸兴、戴厚永、蒋春明、郑东辉。7血液净化

3、治疗技术管理 第2部分 血液透析水处理系统质量控制规范1 范围本标准规定了血液透析水处理系统的基本要求；环境、人员要求；监测和维护、消毒要求以及其他监测。本标准适用于血液净化医疗机构。1 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY 0572 血液透析及相关治疗用水YY 0598 血液透析及相关治疗用浓缩物YY 0793.1 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析YY/T 1269 血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求ISO 23500

4、 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and relatedtherapies 血液净化标准操作规程（2020版）江苏省血液净化技术管理规范 苏卫办医政201926号江苏省血液净化中心（室）建设管理规范 苏卫办医政201926号2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件：2.1 水处理系统 water treatment system水处理设备及相关的管道、泵、阀、仪表等的组合，共同生产透析用水，并输送至使用点。2.2水处理设备 water treatment equipment从市政饮用水源进入水处理设备

5、的连接点到设备所生产水的使用点之间所有装置、管路及配件（或配套设备），包括电气系统、水净化系统（前处理、反渗透机）、存储与输送系统及消毒系统等。2.3透析用水 dialysis water用于血液透析用途的水，包括透析液的制备用水、透析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水。2.4透析液 dialysate血液透析/血液透析滤过时，通过半透膜与血液进行溶质交换的溶液。2.5干预水平 action level污染物浓度，当达到该浓度时应采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平。2.6超纯透析液 ultrapure dialysis fluid可替代常规透析液使用的高度纯化的透析液。2.7置换液 su

6、bstitution fluid血液滤过和血液透析治疗中直接注入病人血液的液体，用于替代从血液中滤除液体。2.8血液透析及相关治疗用浓缩物（简称浓缩物） Concentrates for hamodialysis and related therapies血液透析、血液透析滤过等相关治疗用浓缩液或干粉。浓缩液是指一种含有高浓度电解质的液体，可含葡萄糖，使用时按指定比例用透析用水稀释成透析液后使用，其溶质成分取决于临床需要。干粉是由一种或者多种固态化学物质按一定比例组成，使用时需用透析用水溶解成浓缩液。3 基本要求3.1 水处理设备应具有国家药品监督行政主管部门颁发的注册证、生产许可证等。3.2

7、 水处理系统的设计符合YY0793.1中的要求。3.3 医疗机构参照ISO23500的标准，建立质量控制和质量保证程序，以确保血液透析水处理系统质量持续符合程序规定。4 环境要求4.1 水处理间应保持干燥，水、电分开。面积应满足日常维护和维修操作的需求，使用面积不低于水处理装置占地面积的1.5倍；地面进行防水处理并设置地漏或水槽等排水设施。水处理输入电压大于220V的器件（如增压泵、功能性电动阀等）电路输入驱动部分远离出水口。4.2 水处理间避免日光直射，空气洁净，温度合适，隔音和通风条件良好。4.3 水处理系统安装在安全区域，位置的选择尽可能降低水分配系统的长度和复杂程度。水处理设备所在区域

8、日常应由负责监测和维护该设备的授权人员进入。4.4 水处理设备的布局使操作者容易接触到设备的所有组成部分，设置用于制备样本并进行现场检测的区域。4.5 水处理设备现场设置一个确认系统组成、阀门、样本端口、水流方向的示意图。 使用文字标签如“反渗透处理水”，用颜色标志的“箭头”标识管道系统， 以利于识别管道内的物质以及水流的方向。4.6 现场配备万用表等常用的电工工具，如果电路中使用保险丝等易损电路原件，应备足，配备绝缘胶靴。4.7 现场至少备足3天用量的血液透析专用再生盐。4.8 标识系统的主要组成部分，能够描述其功能，验证其性能以及当出现故障时应采取相应的措施。 5 人员要求5.1 水处理设

9、备应由经授权的专职人员负责设备运行、维护和管理，具有专门的任命文件。5.2 设备管理人员应接受过制造商关于设备的专业技术培训。 设备管理人员的培训应至少包括功能的执行(如混合、消毒、维护、维修)和规范操作，并应进行周期性的评审。5.3 使用单位制定使设备管理人员保持相应技术水平的长期培训计划，并建立培训档案。6 监测和维护6.1 总体要求6.1.1 每年对水处理设备进行一次全面的维护、保养和检测， 包括报警功能模拟、电气检测等， 确保设备的正常运行。6.1.2 滤芯、活性炭、树脂、反渗膜等需根据水质检测结果或按照制造商的规定进行调试、维护、保养与更换，并记录和保存文档。6.1.3 每天监测处理

10、水设备的实际产水量，在制造商标称的最低温度条件下储备不少于实际透析所需的水使用量，进行记录。6.1.4 每天检查设备各个管路部位及地面, 检查有无漏水现象。6.2 预处理设备的监测6.2.1 每天监测罐式过滤器入口和出口的压降，监测结果应符合制造商的规定。反洗的频率应根据当地的水质情况遵循制造商的规定进行。每天检查反洗循环时钟是否与设定时间相符合。6.2.2 每天监测滤芯式过滤器入口和出口的压降，监测结果应符合制造商的规定。每季度更换一次滤芯或根据当地水质及时更换。6.2.3 每天监测变频稳压装置和缓冲压力包的工作状态。6.2.4 每天检测软化器的出水硬度，在水处理设备运转状态下，打开软化器的

11、出水取样阀，放水至少60秒后，采集样本并记录，出水硬度推荐在1 GPG（或17.1 mg/L）以内。6.2.5 每天检测活性炭罐出水的含氯量，在水处理设备运转至少15分钟后开启活性炭罐出水取样阀，取样进行测定并记录，总氯的最高允许水平为0.1 mg/L。6.3 反渗透设备的监测6.3.1 反渗透机工作时观察高压泵出口、反渗透机产水与排水侧的压力，反渗透机进水、产水的导电率变化，产水与排水的流量，进水温度等。反渗透水供压力控制在0.100.3MPa，产水量应大于最大用水量的20%。6.3.2 下述情况时应及时更换反渗透膜：透析用水处理设备的产水水质下降，脱盐率下降至95%以下，清洗无效；产水量不

12、能满足需要，清洗无效，排除其他可纠正因素；反渗透组件损坏（破膜、膜脱落、压密、被氧化）。6.3.3 对去离子装置进行连续监测电阻率或电导率，每天记录电阻率或电导率的读数。若超出正常范围，在治疗区域应有声光报警。6.3.4 如有化学注入装置，遵循制造商的规定来进行。若设备设计为自动控制系统，严格按规程控制以确保化学品的正确配制，当水流经预处理级联时，与注射化学品的充分混合，同时在用水前将任何化学品的残留浓度降到安全水平。6.3.5 化学注入装置中，当用来注射的化学品在准备时为粉末状或者是从一定浓度的溶液稀释而来的情况下，化学品的储存瓶贴上标明化学名、浓度、制样日期和制样人信息的标签。每批化学品在

13、使用前检查是否过期并应进行检测，确保成分的正确。检测结果符合全部适用的标准，做好记录并由有关检测人员签字。6.4 存储与输送设备的监测6.4.1 如有纯水箱，每月对纯水箱进行一次清洗或在菌落数达干预水平时进行清洗, 清洗液浓度及操作方式参照制造商提供的方式进行。每半年更换纯水箱上的疏水性空气过滤器。6.4.2 如有紫外线消毒装置，每天观察辐照器的监控装置，正常显示。按随机文件中规定的周期更换灯管。根据水质情况定期清洗石英套筒。6.4.3 如有臭氧消毒装置，按制造商规定的臭氧输出水平对臭氧发生器进行监控。通过测量臭氧发生器最远侧点的水中的臭氧浓度，确定该臭氧发生器的输出水平。使用靛蓝三磺酸盐化学

14、测试、水中臭氧试纸条或其他等效的方法测试臭氧浓度。建议每次进行消毒时测量臭氧浓度。臭氧测试按照制造商推荐定期进行，以确保符合国家标准和法规允许的极限。6.4.4 如有内毒素过滤器，遵循制造商的规定定期监测内毒素过滤器入口和出口的压降以判断隔膜上的杂物是否累积到应更换或者清洗的程度。错流式内毒素过滤器应遵循制造商的规定定期监测废水的排量。6.5 水处理设备的监测规范6.5.1 根据水处理设备的制造商的规定进行监测，或按ISO23500的规范要求对制造商推荐内容做补充。6.5.2 所有的监测结果应记录和保存。表1 水处理设备的监测规范监测对象监测项目监测周期罐式过滤器过滤器入口和出口的压降每天罐式

15、过滤器的反洗循环反洗循环的时间设定每天滤芯式过滤器过滤器入口和出口的压降每天软化器原水的软化每天软化器盐水箱箱里未溶解盐的程度每天软化器再生循环再生循环的时间设定每天炭吸附罐炭吸附罐出水的总氯含量每天治疗前运转15分钟后化学注入装置储存器内化学品的含量及有效期，注入装置的功能，控制参数阙值（如pH）每天（最好持续的监控）反渗透装置处理水的电导率处理水、浓缩水流量每天（最好持续的监控）去离子装置处理水的电阻率或电导率持续内毒素过滤器过滤器入口和出口的压降每天水分配输送系统菌落数细菌内毒素每月每三个月紫外线消毒装置能量输出每月臭氧消毒装置在水中的浓度每次消毒时热消毒装置热水的温度和消毒时间每次消毒

16、时6.6 维护6.6.1 血液透析室为水处理系统建立档案，包括购置日期、日常维护使用记录，保养记录、维修记录、消毒记录等。6.6.2 每日巡视水处理系统的工作情况，并做相关记录。6.6.3 根据具体使用设备的环境和条件的情况，制定切实可行的维护和保养计划，保证设备正常运转。7 消毒要求7.1 根据透析用水处理设备使用说明书的要求确定消毒周期。在微生物监测达干预水平或不合格的情况下，立即进行清洗消毒。7.2 根据设备的不同选择热消毒或化学消毒，按照产品说明书选择。7.3 热消毒的要求7.3.1 反渗透膜热水消毒要求水温8085，维持该温度的时间20min，透析治疗前降至常温。7.3.2 热水供水

17、管路消毒要求回水端水温85，维持该温度的时间20 min，透析治疗前降至常温。7.4 化学消毒的要求7.4.1 化学消毒剂可选择过氧乙酸(有效浓度15002000mg/L，水温25，浸泡时间2h)或透析用水处理设备专用消毒剂等，按说明书使用。7.4.2 含氯消毒剂不能用于反渗透膜。氧化性药剂(如过氧乙酸)均会对反渗透膜造成一定的破坏，应节制使用。7.4.3 供水管路消毒可选择过氧乙酸(有效浓度 15002000mg/L)、含氯消毒剂(有效浓度15002000mg/L)和专用消毒剂等，并按说明书选择使用。7.4.4 根据不同化学消毒剂的使用方法，监测最小有效浓度、接触时间，每次消毒后，必须测定消

18、毒剂的残留浓度。7.4.5 化学消毒完成后，必须对透析用水处理设备主机和供水管路进行完整的冲洗，特别注意供水主管道与透析机之间的连接软管的消毒液冲洗干净。7.4.6 准备透析治疗前确保管路各处透析用水消毒剂残留在安全范围内，消毒剂残留量超标（过氧乙酸残余1mg/L、总氯含量0.1mg/L）者，严禁用于透析治疗。7.5 关注水处理供水管路出口与透析机连接的盲端部分。透析用水的供水管路进行消毒时，用含有消毒剂的水或者热水反复冲洗透析机（透析机处于水洗操作状态）。若使用化学消毒剂消毒可监测透析机排水中消毒剂的浓度，待消毒剂有效浓度达标后即可停机进行浸泡，浸泡结束后对每台透析机进行彻底的水洗操作，并检

19、测化学消毒剂的残留，残留量符合标准后方可使用。8 其他监测8.1 透析用水的化学污染物监测8.1.1 化学污染物至少每年测定 1 次，检测方法和结果应符合YY 0572的要求。8.2 透析用水的微生物监测8.2.1 透析用水的采样、检测遵循YY 0572的要求，细菌培养应至少每月 1 次；内毒素检测至少每季度1次。8.2.2 透析用水中的细菌总数100 CFU/mL，细菌总数50 CFU/mL为干预水平。透析用水中的内毒素含量0.25 EU/mL，内毒素0.125 EU/mL为干预水平。8.3 透析液、超纯透析液的微生物监测8.3.1 透析液和超纯透析液的采样、检测遵循YY 0572的要求，细

20、菌培养应至少每月 1 次；内毒素检测至少每季度 1次。8.3.2 血液透析液的细菌和内毒素监测每年应覆盖所有透析机。8.3.3 透析液的细菌数100 CFU/mL，细菌数50 CFU/mL为干预水平。透析液的内毒素水平0.5 EU/mL，内毒素0.25 EU/mL为干预水平。8.3.4 超纯净透析液细菌数0.1 CFU/mL，内毒素水平0.03 EU/mL。8.4 置换液的微生物监测8.4.1 置换液的监测符合ISO 23500的标准，每月进行1次细菌培养，细菌数10-6 CFU/mL，每季度进行1次内毒素检测，内毒素水平0.03 EU/ml。8.5 透析浓缩物的监测8.5.1 自行配置的碳酸氢盐浓缩物溶液，应遵循YY0598的要求进行监测，细菌总数100CFU/mL，真菌总数10CFU/mL，大肠杆菌不得检出。_