上海市中药制剂生产质量管理自查表.docx

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1、上海市中药制剂生产质量管理自查表企业名称（盖章）：自查项目自查内容结果备注供应商管理是否建立购进中药材及中饮片供应商质量审计档案是口否口购进中药材及中药饮片产地、来源是否相对固定是口否口确定及变更供应商是否经过评估或审计，并由质量部 门批准是口否口是否从中药材市场或其他不具备中药饮片生产经营 资质的单位或个人采购中药饮片是口否口生产管理中药制剂是否严格按照注册批准的处方、工艺进行中 药饮片和中药提取物投料（处方项下规定为饮片投料 的不得以药材投料，规定为中药提取物投料的，方可 直接使用提取物投料）是口否口是否具备与生产品种相适应中药前处理能力是口否口是否具备与生产品种相适应中药提取能力是口否口

2、质量管理是否配备与所生产产品相适应的检验仪器设备是口否口是否配备与所生产产品相适应的检验人员是口否口所购进的中药材、中药饮片是否按照国家标准、地方 标准进行全项检验（包括重金属及有害元素、农药残 留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测）是口否口每批产品是否按国家药品标准进行全项检验是口否口所有生产记录及检验数据、产品放行是否经质量管理 部门审查是口否口其他是否存在制剂擅自委托或接受委托加工的行为是口否口是否存在提取物擅自委托或接受委托加工的行为是口否口是否使用外购中药提取物投料生产（如有请列出）是口否口外购中药提取物来源外购中药提取物品种用于生产制剂品种（不够请添加行）填表人：手机:上海市中药饮片生

3、产质量管理自查表企业名称（盖章）:自查项目自查内容结果备注中药材采购及 供应商审计是否建立供应商档案及相关资质证明收集是口否口确定及变更供应商是否经过评估或审计，并由质量 管理部门批准是口否口中药材来源是否为经过质量管理部门批准的供应商是口否口中药材产地、来源是否相对固定是口否口生产 管理是否严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规 范的炮制工艺进行生产是口否口是否存在弄虚作假的行为、以次充好、以非药材冒 充药材的行为是口否口质量 管理是否对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验 （包括重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等 安全性指标的检测）是口否口是否配备与所生产品种相适应的检验人员（请在备 注栏列出目前检验人员总数）是口否口是否配备与所生产品种相适应的检验仪器是口否口请列出主要检验仪器、数量：其他是否存在外购饮片（含半成品）进行分包装或改换 包装标签销售情况（如有请列出）是口否口外购饮片来源外购饮片品种（不够请添加行）目前生产饮片品种总数：毒性饮片品种总数：填表人:手机: