卫生院新技术和新项目准入制度.docx

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1、新技术和新项目准入制度一、新技术和新项目准入制度指为保障患者安全，对 于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实 施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。二、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，拟开 展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能 够进行临床应用的技术和项目。禁止使用缺乏技术性、安 全性、有效性以及社会伦理和法律等方面与保障公民健康 不相适应的技术。三、新技术和新项目是指我院范围内首次应用于临床 的诊断和治疗术，以及其他应用于医疗和管理等方面的技 术，包括：（一）临床上新的诊疗技术方法或手段。（二）常规开展的诊疗技术的新应用。（三）各临床科室新开展的手术项目

2、。（四）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术和 新项目。四、建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新 项目临床科室提交相关资料后，由医务科先对资料进行初 审，检查资料完整性，确定项目分类，必须经过本机构相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意，方可开展 临床应用。五、新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存 在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。新开展的项 目如发生医疗技术损害事件，则应根据医疗技术损害处 置预案要求，按照相应项目的风险防范及处置预案进行 处理。六、明确开展新技术和新项目临床应用的专业人员范 围，并加强新技术和新项目质量控制工作。七、建立新技术和新项目临床应用动态评估

3、制度，对 新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估。（一）新技术新项目开展第一例后，科室需及时将开 展情况报医务科。负责科室应将第一例病人完整资料复印 件（检查报告单、病程记录、收费清单、知情同意复印件、 必要的追踪随访资料等与新项目有关的资料）交医务科存 档，并提交一份首例项目开展情况报告。（二）新开展的技术项目在完成十例次后，负责科室 应向医务科提交一份项目开展的总结汇报，由医院学术委 员会对其进行评估，评估内容主要针对技术可行性、技术 风险性等指标，由医院学术委员会做出是将该项目列入医院第一类医疗技术项目目录，或是要求继续实行报告制度 进行跟踪监测，或是对其做出停止开展的决定。（三）开展

4、的新技术和新项目，实行科主任负责制， 督促项目负责人按计划执行并取得预期效果。在新技术和 新项目临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停 止改项新技术和新项目的临床应用。1 .该项新技术和新项目被卫生健康行政部门废除或者 禁止使用。2 .从事该项新技术和新项目主要专业技术人员或关键 设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用。3 .发生与该项新技术和新项目直接相关的严重不良后 果。4 .该项新技术和新项目存在医疗质量和医疗安全隐 患。5 .该项新技术和新项目存在新近发现的伦理缺陷。6 .该项新技术和新项目临床应用效果与申请时不相 符。7 .新近证实为未经临床研究论证的新技术和新项目。8 .省级以上卫生健康行政部门规定的其他情形。