化妆品法规测试题.docx

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1、化妆品法规测试题一、单项选择题（12*2=24分）1、（）对化妆品的质量安全和功效宣称负责。A、质量安全负责人B、化妆品注册人、备案人（正确答案）C、化妆品注册人、备案人、受托生产企业D、化妆品、化妆品新原料注册人、备案人2、经注册、备案的化妆品新原料投入使用后（）年内，新原料注册人、备案人应 当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。A、2B、3（正确答案）C、4D、53、根据化妆品的（）、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆 品分类规则和分类目录。A、功效宣称B、使用方式（正确答案）C、风险大小D、生产工艺4、婴幼儿（出生3周岁）使用的普通化妆品可以宣称具有（

2、）功效？A.清洁、保湿、护发、爽身、防晒B.清洁、保湿、防晒、舒缓、爽身C.清洁、保湿、护发、修护、爽身D.清洁、保湿、护发、舒缓、爽身（正确答案）5、化妆品安全评估技术导则（2021年版）自2021年5月1日起施行。自（）起 ，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依 据技术导则的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。在（）前， 化妆品注册人、备案人可以按照技术导则相关要求，提交简化版产品安全评估 报告。A、2021年5月1日B、2022年1月1日C、2023年5月1日D、2024年5月1日（正确答案）6、委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托（

3、），并对受委托企业的 生产活动进行监督。A、取得相应化妆品生产许可的企业，并报省药品监督管理部门备案；B、取得相应化妆品生产许可的企业;（正确答案）C、取得化妆品生产许可的企业；D、取得化妆品经营许可的企业。7、下列情形中，货值金额1万元以上的，并处30倍以下罚款的是（）A、未经许可从事化妆品生产活动;（正确答案）B、使用应当备案但未备案的新原料生产化妆品；C、更改化妆品使用期限；D、化妆品经营者擅自配制化妆品。8、在情节严重的情况下，下列未规定对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行处罚的情形是O 0A、在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗

4、手段的；B、备案时提供虚假资料的；C、化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查 、制止、报告等管理义务的;（正确答案）D、境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不 良反应监测、实施产品召回的。9、公司的质量方针和质量目标应定期进行评审，评审的周期为（）?A 3个月B6个月C 1年（正确答案）D2年10、公司形成与员工质量安全培训有关的记录应至少保存（）?A 1年B 2年（正确答案）C3年D4年11、粘度计、电子称、pH计等重要的计量器具应定期进行外部校准，校准的周期 一般为（）?A半年B 1年（正确答案）C2年D3年12、洁净区域不包括（

5、）?A灌装车间B配料车间C包装车间（正确答案）D乳化车间二、多项选择题（4*17=52分）1、用于（）的化妆品为特殊化妆品。A、育发、脱毛B、烫发、染发、防脱发;（正确答案）C、祛斑美白、防晒（正确答案）D、宣称新功效（正确答案）2、下列表述正确的有（）oA、国产特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产;（正确答案）B、国产普通化妆品应当在生产前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门备案；C、进口普通化妆品应当在上市销售前向国务院药品监督管理部门备案；D、进口特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可进口。（正确答案）3、化妆品标签禁止标注下列内容：（）A、化妆品

6、商标B、明示或者暗示具有医疗作用的内容（正确答案）C、虚假或者引人误解的内容（正确答案）D、违反社会公序良俗的内容（正确答案）4、化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：（）A、是依法设立的企业或者其他组织;（正确答案）B、有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系;（正确答案）C、具备化妆品风险防控和责任赔偿等能力；D、有化妆品不良反应监测与评价能力。（正确答案）5、化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功 效宣称所依据的（）或者（）的摘要，接受社会监督。（）A、文献资料、研究数据；B、产品功效评价资料；C、文献资料;（正确答案）D、研究数据或者产品功效评

7、价资料。（正确答案）6、境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人（）oA、办理化妆品注册;（正确答案）B、办理化妆品备案;（正确答案）C、协助开展化妆品不良反应监测;（正确答案）D、协助实施产品召回。（正确答案）7、（）应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，承担入场化妆品经营者 管理责任，定期对入场化妆品经营者进行检查。A、化妆品集中交易市场开办者;（正确答案）B、展销会举办者;（正确答案）C、电子商务平台经营者；D、电子商务平台内化妆品经营者。8、下列不属于按照化妆品监管的产品类别是（）oA、宣称“防断发”（作用于头发毛干部位，通过修复毛发损伤及保湿起到防断效果） 的产品；B

8、、通过遮盖异味达到除臭效果的产品；C、通过作用于人体头部相应的靶细胞，调节生理机能，达到刺激头发生长或治疗 脂溢性皮炎预防脱发等功效的产品;（正确答案）D、通过影响汗腺分泌而达到除臭效果的产品。（正确答案）9、公司与106条款有关的所有活动均应形成记录，至少应包括（）?A采购记录（正确答案）B批生产记录（正确答案）C检验记录（正确答案）D销售记录（正确答案）10、产品检验记录至少应包括（）哪些信息？A可追溯的样品信息（正确答案）B检验方法（正确答案）C判定标准（正确答案）D检验所用仪器设备。（正确答案）11、每一个生产阶段当生产批次完成后需要做（）动作和具体要求?A无关物料全部清离现场（正确答

9、案）B地面设备的清洁干净；C待清洗设备转移到指定区域（正确答案）D上批次记录清理现场。（正确答案）12、企业应建立员工培训和考核档案，其中包括哪些？（）A培训计划（正确答案）B培训记录（正确答案）C考核记录。（正确答案）13、仓储设置的设施，应符合哪些要求？（）A合适的照明（正确答案）B通风（正确答案）C防鼠（正确答案）D防虫（正确答案）E防尘（正确答案）F防潮（正确答案）三、判断题（2*12=24分）化妆品监督管理条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆 品自条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期满后已上市的产品可销售至保质期 结束。对错（正确答案）具有祛斑美白、防晒、防脱

10、发功效的化妆品，必须委托化妆品注册和备案检验检测 机构开展人体功效评价试验，并出具报告。对（正确答案）错1. 国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品 新原料的范围，报国务院备案后实施。对错（正确答案）技术审评机构对符合要求的化妆品新原料注册申请资料，准予注册并发给化妆品新 原料注册证;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。对（正确答案）生产车间应不存在任何虫害、虫害设施或杀虫剂污染产品的实例，未有鼠、蚊、蝇 等的孳生地。可不保留杀虫剂使用清单并归档相关资料对错（正确答案）2. 国家鼓励节约资源，鼓励企业在确保安全情况下，用回收的化妆品或者化妆品原料生产化妆品。

11、对错（正确答案）3. 化妆品注册人、备案人不得配制化妆品。对错（正确答案）化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按 照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。对（正确答案）错企业应建立人员健康档案，直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查，以后每年 进行一次健康检查对（正确答案）企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系，将化妆品生产和质量的 要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中，确保产品符合 标准要求对错（正确答案）4. 生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区对错（正确答案）企业应建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯管理制度，保证产 品的可追溯性对（正确答案）错