2023年质管员岗位职责(3篇).docx

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1、2023年质管员岗位职责(3篇) 书目 第1篇医药公司质管员岗位职责 第2篇质管员岗位职责 第3篇医疗器械质管员岗位职责 医药公司质管员岗位职责 1、仔细学习和执行药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录等药事法律、法规以及公司各项质量管理制度。 2、在质管部经理的领导下,依据公司和本部门的质量方针目标,帮助部门领导组织实施,负责本部门的药品质量管理工作。 3、负责公司首营企业、首营品种资料初审以及资料整理、归档工作,负责建立动态供应商、品种质量档案。 4、负责首营销售客户资料初审以及资料整理、归档工作,负责建立动态销售客户质量档案。 5、负责首营供应商、首营销售客户以及首营品种等

2、基础数据新增工作;负责计算机系统中各质量限制点数据的维护以及资料更新工作,确保系统限制点数据与动态质量档案中的资质证明材料一样。 6、负责药品质量信息管理工作,收集各种药品信息和各种有关药品质量的看法、建议,并刚好传递反馈。 7、负责对验收、养护等环节上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。 8、帮助部门负责人做好不合格药品的相关处理工作。 9、负责收集、保管好本部门的质量资料、档案,督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本部门各项质量活动的记录完整性、精确性和可追溯性。 10、帮助并督促仓库做好药品储存、冷链药品的出库运输以及特别管理药品的进销存平安管理工作等,并做好相应指导记录。 11、指导

3、验收员、养护员做好药品质量验收和养护工作。 12、做好各种质量记录,每季度汇总工作状况并定期上报质量部经理。 13、刚好学习上级药监部门有关质量管理的法律、法规文件,并刚好传达执行。 14、参与各类学问培训和专业学习,不断提高自身水平,持证上岗。 15、参加相关质量体系文件的修订工作。 16、定期参加购进药品质量评审会议,结合实际状况提出合理改进建议。 17、帮助部门负责人做好相关风险管理工作,并提出改进措施。 18、完成主管领导支配的其他工作。 质管员岗位职责 质管员 四川科瑞德制药股份有限公司 四川科瑞德制药股份有限公司,科瑞德制药,科瑞德 职责描述: 1.物料放行; 2.偏差调查; 3.

4、日常gmp执行检查,确保全部操作严格根据sop执行; 4.执行供应商质量体系管理,组织供应商评估和审计; 5.起草年度质量管理安排和报告、校验安排和报告; 6.审核、更新管理范围涉及的sop; 7.负责管理范围迎审工作。 任职要求: 1.gmp药厂1年以上qc试验阅历或质保部qa阅历2年以上; 2.熟识cgmp的相关要求(cfda等); 3.参与过fda或gmp认证者优先,具备内审员资格或供应商管理方面的阅历者更佳; 4.具有较强的责任心和学习实力,良好的表达和沟通实力;情愿接受挑战,具有良好的职业道德、敬业和团队协作精神。 医疗器械质管员岗位职责 1.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等

5、有关规定,实施动态管理; 2.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范; 3.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核; 4.负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 5.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 6.组织验证、校准相关设施设备; 7.组织医疗器械不良事务的收集与报告; 8.负责医疗器械召回的管理; 9.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障实力的审核; 10.组织或者帮助开展质量管理培训; 11.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责 任职资格: 1.医疗器械相关专业(医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程、化学、药学等专业)大专以上学历或者中级以上专业技术职称 2.具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验。 3.有团队协作精神。