化妆品不良反应监测哨点工作指南(DB41-T 2398-2023).pdf

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1、 ICS 11.020 CCS C 00 41 河南省地方标准 DB41/T 23982023 化妆品不良反应监测哨点工作指南 2023-03-07 发布 2023-06-06 实施 河南省市场监督管理局 发 布 DB41/T 23982023 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 总则.1 5 机构和人员.1 6 监测工作流程.2 附录 A（资料性）化妆品不良反应监测哨点工作流程.5 附录 B（资料性）化妆品不良反应个例报告表（样式）.6 参考文献.9 DB41/T 23982023 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则

2、第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。本文件起草单位：河南省药品评价中心、河南省标准化研究院、驻马店市食品药品检验所、商丘市食品药品评价中心、开封市食品药品检验所、新乡市食品药品评价中心。本文件主要起草人：陈超、杨胜亚、王长之、徐钰佳、刘娟、陈晓博、龚立雄、王干一、马德贤、刘曦朦、刘放、邵杰、陈白露、杨艳丽、闫晗、谢晓燕、秦柯、王倩倩。DB41/T 23982023 1 化妆品不良反应监测哨点工作指南 1 范围 本文件提供了化妆品不良反应监测哨点工作的总则、机构和人员、监测工作流程的指导。本文件适用于化妆品不良反应监测哨点（以下简称“监测哨点”

3、）开展化妆品不良反应监测工作。2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 化妆品 以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。3.2 化妆品不良反应 正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。3.3 化妆品不良反应监测 化妆品不良反应收集、报告、分析评价、调查处理的全过程。3.4 化妆品不良反应监测哨点 省级、设区的市级负责药品监督管理的部门认定的承担化妆品不良反应监测、分析、评价等工作的医疗机构。注：由省级负责药品监督管理的部门认

4、定的哨点为省级化妆品不良反应监测哨点，由各设区的市级负责药品监督管理的部门认定的哨点为市级化妆品不良反应监测哨点。4 总则 化妆品不良反应监测哨点应建立职责明晰、制度程序规范的机构和人员配备，并按照真实、完整、准确的原则填报化妆品不良反应报告，遵循可疑即报的原则，怀疑与使用化妆品有关的人体损害，均应当报告。5 机构和人员 DB41/T 23982023 2 机构设置 5.1 监测哨点设立或者指定专门部门，由该部门承担本单位的化妆品不良反应监测工作。设施与设备 5.2 监测哨点有开展化妆品不良反应监测工作的相应场所和基本设备，有妥善保管化妆品不良反应监测相关资料的设施。注：基本设备至少应包括可上

5、外网的电脑、电话、传真机、打印机等。制度和程序 5.3 5.3.1 监测哨点建立化妆品不良反应监测工作管理制度。主要包括：化妆品不良反应监测部门职责、岗位职责、监测人员培训制度、监测工作考核制度、记录文件保存制度等。5.3.2 监测哨点制定化妆品不良反应监测工作程序，明确化妆品不良反应收集、分析、评价、上报、处置流程和时限。主要包括：化妆品不良反应报告工作程序，化妆品不良反应评价程序，严重化妆品不良反应、可能引发较大社会影响的化妆品不良反应调查、处置程序，化妆品不良反应风险直报程序，化妆品不良反应信息利用程序等。领导小组 5.4 监测哨点建立化妆品不良反应监测工作领导小组，主管本单位化妆品不良

6、反应监测工作。领导小组组长由分管领导担任，成员由包括药学部、皮肤科、急诊科、信息部以及其他相关部门的主要负责人担任，并明确具体工作职责。人员管理 5.5 5.5.1 监测哨点配备专（兼）职监测人员负责本单位的化妆品不良反应监测工作，监测人员应具有分析、判断化妆品不良反应报告的能力。5.5.2 监测哨点经常对本单位人员开展化妆品不良反应报告填写、上报、审核与评价业务培训。6 监测工作流程 工作流程 6.1 化妆品不良反应监测工作流程包括报告收集和记录、传递和核实、确认、评价、提交、随访和调查、数据管理等7个环节，监测工作流程图见附录A。化妆品不良反应报告收集和记录 6.2 6.2.1 监测哨点建

7、立面向医护人员、临床药师、患者/消费者等的有效信息途径，主动收集化妆品不良反应。6.2.2 监测哨点对日常诊疗中获取的可能与使用化妆品有关的不良反应信息进行收集和记录，至少包括患者情况、报告者情况、怀疑和并用化妆品情况、不良反应发生情况等四个方面的信息，填写化妆品不良反应个例报告表见附录 B。化妆品不良反应报告传递和核实 6.3 化妆品不良反应第一接收人（指监测哨点第一位知晓个例不良反应的人员）应及时将原始记录传递到化妆品不良反应监测部门，由该部门对接收的所有原始记录进行登记编号，确保其可追溯性。化妆品DB41/T 23982023 3 不良反应监测部门应对第一接收人提供的化妆品不良反应信息进

8、行评估，当对报告真实性和准确性有疑问时，应及时对信息进行核实。化妆品不良反应报告确认 6.4 6.4.1 有效报告 有效报告应包括可识别的患者、可识别的报告者、怀疑化妆品、不良反应四要素。如果四要素不全，视为无效报告。6.4.2 重复报告 为避免报告填写不规范或多个收集途径而导致重复报告，专（兼）职监测人员应对收到的报告进行查重，剔除重复报告后上报。对于不能确定是否重复的报告，应及时上报。化妆品不良反应报告评价 6.5 专（兼）职监测人员应对已确认的化妆品不良反应报告进行评价，包括对严重不良反应进行判定、对初步诊断进行判定，以及化妆品与不良反应的关联性评价。注：严重化妆品不良反应为正常使用化妆

9、品引起以下损害情形之一：a)导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发、明显损容性改变等；b)导致人体全身性损害的，如肝肾功能异常、过敏性休克等；c)导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的；d)导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的。化妆品不良反应报告提交 6.6 6.6.1 提交方式 专（兼）职监测人员应通过国家化妆品不良反应报告系统提交个例不良反应报告。6.6.2 提交时限 属于一般化妆品不良反应的应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30 d内报告，属于严重化妆品不良反应的，应当自发现或者获知之日起15 d内报告，属于可能引

10、发较大社会影响的化妆品不良反应应当自发现或者获知之日起3 d内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的，应当及时补充报告。随访与调查 6.7 6.7.1 对于已按时限提交但信息不全面的化妆品不良反应报告，应对缺失的信息进行随访。随访的优先顺序为：a)引发较大社会影响的化妆品不良反应；b)可能涉及非法添加危害人体健康物质的化妆品不良反应；c)严重化妆品不良反应。6.7.2 一些具有特殊重要性的病例报告，如管理部门要求关注的，以及可能导致标签修订的任何病例，也应作为优先随访的对象。随访信息应自提交报告之日起 7 个工作日内补充提交。6.7.3 监测哨点应积极配合化妆品不良反应监测

11、机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查，并提供调查所需的资料。DB41/T 23982023 4 6.7.4 监测哨点应积极配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查，并提供调查所需的资料。数据管理 6.8 监测哨点对化妆品不良反应报告采集、记录、传递、处理、审核、报告、保存、销毁等整个生命周期的数据进行管理，坚持真实、完整、安全、可追溯的管理原则。已提交的化妆品不良反应个例报告表应能追溯到原始记录、随访记录及调查报告。记录保存期限不少于报告之日起3年。DB41/T 23982023 5 A A 附录A （资料性）化妆品不良反应监测哨点工作流程 化妆品

12、不良反应监测哨点工作流程见图A.1。图A.1 化妆品不良反应监测哨点工作流程图 DB41/T 23982023 6 B B 附录B （资料性）化妆品不良反应个例报告表（样式）化妆品不良反应个例报告表样式见表B.1。表B.1 化妆品不良反应个例报告表 报告表编号 系统默认 报告类型 一般 严重 严重选项 导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发、明显损容性改变等；导致人体全身性损害的，如肝肾功能异常、过敏性休克等；导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的；导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的。报告来源报告来源 医疗卫生机构 化妆品

13、注册人/备案人 境内责任人 受托生产企业 化妆品经营者 个人 其他 患者患者/消费者姓名消费者姓名 性别性别 民族 年龄（岁/月/天）联系电话:通讯地址 化妆品不良反应史 有 无 不详 疾病史（如皮肤病史）有 无 不详 其他过敏史 有 无 不详 开始使用日期开始使用日期 年年 月月 日日 不良反应发生日期不良反应发生日期 年 月 日 停用日期 年 月 日 不良反应过程描述（包括症状体征等）及处理情况:（可多选）1 1 自觉症状自觉症状 瘙痒 灼热感 疼痛 干燥 紧绷感 其他 2 2 皮损部位皮损部位 有 面部（额部 颊部 眼周 鼻部 口唇 口周 颏部）头皮 外耳廓 颈部 全身 胸部 腹部 背部

14、 腋窝 腹股沟 上肢 下肢 手部 甲周 甲板 其他 无 3 3 皮损形态皮损形态 有 红斑 丘疹 斑块 丘疱疹 水肿 水疱 粉刺 风团 毛囊炎样 毛细血管扩张 色素沉着 色素减退 色素脱失 毛发脱色 毛发变脆 毛发分叉 毛发断裂 毛发脱落 甲板变形 甲板软化 甲板剥离 甲板脆裂 甲周皮炎 伴糜烂 渗出 痂 鳞屑 苔藓样变 萎缩 抓痕 其他 无 4 4 其他损害其他损害 有 神经系统 全身性 肾损害 精神障碍 其他 无 DB41/T 23982023 7 表B.1 化妆品不良反应个例报告表（续）过程描述补充说明过程描述补充说明（既往身体（如皮肤）状态、化妆品使用频次及方法、不良反应发生情况及进展

15、、不良反应表现、采取过何种处理措施及其他内容）：不超过 1000 字；报告类型勾选严重的，建议不少于 50 字。初步判断初步判断 化妆品接触性皮炎 化妆品光感性皮炎 化妆品皮肤色素异常 化妆品痤疮 化妆品唇炎 化妆品毛发损害 化妆品甲损害 化妆品荨麻疹 激素依赖性皮炎 其他 不良反应结果不良反应结果 痊愈 好转 未好转 后遗症 其他 化妆品化妆品 1 1 怀疑 并用 特殊化妆品注册证书编号/普通化妆品备案编号 化妆品名称化妆品名称 商标名商标名 儿童化妆品 是 生产批号 类类 别：别：特殊特殊 普通普通 牙膏牙膏 染发类 烫发类 祛斑美白类 防晒类 宣称新功效类 防脱发类 育发类 脱毛类 美乳

16、类 健美类 除臭类 祛斑类 提示：化妆品类别应与国家药监局化妆品注册、备案数据库中产品类别信息一致。特殊类化妆品二级类别涉及 2021 年1 月 1 日前注册的产品，按照原九个类别填报，2021 年 1 月 1 日后注册的应按照化妆品监督管理条例中所述特殊化妆品类别填报。发用类 洗发 护发 养发 固发 美发 洁肤类 面部清洁类 身体清洁类 卸妆类 护肤类 膏 霜 乳液 化妆用油 化妆水类 面膜 爽身粉 美容修饰类 面部用彩妆 唇部用彩妆 眼部用彩妆 指（趾）甲用化妆品 香水类 香水类 受托生产企业名受托生产企业名称称 化妆品注册人化妆品注册人/备案人备案人 境内责任人 是否在使用期限内 是 否

17、 产品来源 商场（超市、专柜）网购 美容美发机构 其他 购买地点/平台 DB41/T 23982023 8 表B.1 化妆品不良反应个例报告表（续）原物斑贴试验 未做 已做 试验结果 阳性 阴性 成分斑贴试验 未做 已做 试验结果 有呈阳性受试 无呈阳性受试物质 其他辅助检查 有（名称 ，结果 ）无 不详 关联性评价关联性评价 1、化妆品使用与不良反应出现是否有合理的时间关系？2、不良反应变化与可疑化妆品的停用是否相符合？3、再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应？4、是否排除患者/消费者其他疾病、其他接触物等可能因素作用？5、实验室检查结果表明不良反应与化妆品使用有相关性？是 否 是 否 不明 是 否 未再使用 不明 是 否 不明 是 否 不明 未做 评价结果评价结果 肯定 很可能 可能 可能无关 无法评价 评价补充 报告人报告人 报告人电话报告人电话 不良反应发现或者获知时间 年 月 日 报告人职业报告人职业 医护人员 美容美发师 销售人员 其他 报告单位名称报告单位名称 系统默认不可修改 报告报告日期日期 系统默认不可修改 被代报单位 备注:内容不超过 1000 汉字 附件（上传）DB41/T 23982023 9 C C 参考文献 1 中华人民共和国国务院.化妆品监督管理条例.2020 2 国家药品监督管理局.化妆品不良反应监测管理办法.2022