化工机械有限公司程序文件标书.doc

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1、 化 工 机 械 有 限 公 司程 序 文 件 A 版编 号：/CX-2015 编 制：受控状态： 审 核：发 放 号： 批 准：依据 GB/T 19001-2008 / ISO9001：2008质量管理体系要求编制程 序 文 件 更 改 页序号更改章节更改日期更改单号更改人更改主要内容程 序 文 件 目 录序号文件名称编 号1文件控制程序/CX-012记录控制程序/CX-023管理评审控制程序/CX-034人力资源控制程序/CX-045采购控制程序/CX-056顾客满意度测量程序/CX-067内部审核控制程序/CX-078不合格品控制程序/CX-089纠正措施控制程序/CX-0910预防措施

2、控制程序/CX-10标 题文件控制程序文件编号/CX-01版次/修改状态A/0页次第1页 共3页1、目 的对质量管理体系和产品质量有关的各种文件进行控制，确保各种场所使用的文件符合规定要求。2、适用范围适用于质量体系有关的文件（包括外来文件）。3、职 责3.1 总经理负责制定质量方针以及批准发布质量手册。3.2 管理者代表负责组织编制质量手册，批准程序文件。3.3 生技部负责批准技术、工艺性文件的编制、更改和管理，质检部负责外来文件的识别、登记和管理。3.4 质检部负责本程序的归口管理。3.5 各相关部门对本部门所使用文件有效性负责，确保文件处于受控状态，防止误用。4、工作程序4.1 文件的形

3、式、分类、编写和编号文件可以呈任何媒体形式，如文字记录、磁带、磁盘等电子媒体照片、胶片等。4.1.1 文件的编写a、质量手册由管理者代表组织编写；b、程序文件由管理者代表组织编写；c、技术文件、工艺文件由质检部组织编写；d、与质量管理体系相关的执行文件由各职能部门负责编写。4.1.2 文件编号由质检部统一管理，各职能部门配合实施。a、质量手册编号/SC-2015 “”表示公司代号（以下同），“SC”表示质量手册（以下同），“-2015”表示年号.b、质量管理体系程序文件的编号/CX- “CX”表示程序文件，“”表示序号：c、质量管理体系作业文件的编号/XXX-“XXX”表示各类三级文件简称，“

4、”表示序号；d、质量记录表格编号：QR-“QR”表示该文件记录(表格)表示条款号。4.1.3 文件分“受控”和“非受控”两类，“受控”是指文件发生更改时能追溯到全部持有者。4.2 文件批准与发布4.2.1 质量手册由质检部组织编制，管理者代表审核，总经理批准后发布。4.2.2 程序文件由各部编制，管理者代表审核，总经理批准后发布。4.2.3 与质量管理体系有关的支持性文件，由管代审核后报总经理批准。标 题文件控制程序文件编号/CX-01版次/修改状态A/0页次第2页 共3页4.2.4 技术、工艺性文件由生技部编制，管代审核，总经理批准。4.3 文件发放4.3.1 文件的发放由质检部确定发放范围

5、并发放，同时保留文件发放（收回）登记表。4.3.2 确因工作需要复印或拷贝受控文件时，经所在部门领导签字并交该文件管理部门负责人批准后，方可进行复印或拷贝，复印的文件亦应加盖“受控”章，并编写受控号予以记录。4.3.3 文件丢失或损坏后，由部门向文件发放部门申请补发或更新。破损文件由部门负责上缴，由文件发放部门进行销毁。已报丢失的文件，报失部门要确保现场不再出现该文件。4.4 必要时，对文件进行评审与更新，并再次批准。4.5 文件的更改4.5.1 当文件需要更改时，若更改是由非文件编制部门提出的须填写文件更改申请单，经部门领导批准后，提交文件编制部门审批。4.5.2 文件编制部门接到文件更改申

6、请单后，须进行分析，必要时进行论证，然后决定更改。4.5.3 文件更改后，文件编制（更改）部门须填写文件更改通知单（附更改后文件，文件发放部门重新文件发放，并督促部门上缴原文件.）4.5.4 质检部应确保各部门及时得到适用文件的有关版本,各部门文件管理人员应确保本部门所使用的文件为有效版本。4.6 文件的修订a、文件的较大更改（包括历史累积）修订，修订后的文件必须换版。b、文件换版依据文件制定和发放程序进行管理，旧版文件由部门文件管理员负责上缴文件归口部门。c、出于积累知识的目的而保留已作废的质量管理体系文件和技术文件，应加盖“作废保留”印章。4.7 文件的查阅、借阅4.7.1因工作业务需要查

7、阅、借阅文件时，应办理登记手续，经该文件部门负责人批准后方可进行，如为借阅，申请人还应在表中注明归还日期。4.7.2 到期未归还文件者，文件管理员应及时追回。4.8 文件的保管文件的管理人员应：4.8.1 对文件实施分类保存,并有清晰的标识，以利检索和查询。4.8.2 确保文件有适宜的贮存环境。4.8.3 质检部建立受控文件清单。4.9 文件的销毁标 题文件控制程序文件编号/CX-01版次/修改状态A/0页次第3页 共3页文件在受到损坏或该文件已告作废而销毁时，应由文件保管人员进行登记，经批准后，方可采取焚烧、破碎等方式。4.10 文件的归档4.10.1 产品工艺、质量检验类的技术文件资料，须

8、及时归档。4.10.2 设备、仪器的技术文件资料（如说明书等），由对口部门及时归档，使用单位只使用复印件。4.10.3 文件管理人员对归档的文件应在文件受控清单中注明。4.11 外部文件的控制4.11.1 直接引用外部文件经对口管理部门负责识别、确认，由质检部控制其分发.4.11.2 负责归口管理技术、管理、工作标准的质检部，要注意查询有关国家法律、法规、标准、信息，及时识别过期的文件，保证公司所使用的文件的有效性，并建立外来文件受控清单。4.11.3 有关文件管理部门对发放到公司外部（如外协单位）的受控文件亦应实施控制。5 质量记录5.1 QR-4.2.3-01 受控文件清单5.2 QR-4

9、.2.3-02 外来文件清单5.3 QR-4.2.3-03 文件发放（收回）登记表标 题记录控制程序文件编号/CX-02版次/修改状态A/0页次第1页 共2页1、目 的对质量记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置进行有效的控制和管理，为产品质量符合规定要求和质量管理体系有效运行提供证据。2、适用范围适用于与产品质量和质量管理体系运行有关的质量记录。3、职 责3.1 质检部为质量记录控制的责任部门，负责公司所有质量记录表式的审查及使用控制。3.2 各职能部门负责部门质量记录表式的编制、使用和管理。4、工作程序4.1 质量记录的形式及范围公司质量记录以文字记录、图表、磁盘等媒体形式记载，包括4.

10、1.1 与产品质量有关的记录，如产品分析报告、不合格及处置记录等； 4.1.2 与过程有关的记录，如过程控制记录等； 4.1.3 与体系运行有关的记录，如内部审核报告、管理评审报告、纠正和预防措施记录等。 4.2 质量记录填写规范 4.2.1 各种记录表格必须认真填写，数据准确，可靠，字迹工整,及时、完整、有签名。未发生栏目可用“”“/”表示. 4.2.2 质量记录不得随意涂改，若遇更改必须签名。 4.2.3 质量记录不得用铅笔等易褪色的笔填写。4.3 质量记录的标识质量记录由质检部按照文件控制程序进行统一编号，要确保一表一号。 4.4 质量记录的贮存 4.4.1各部门确保质量记录有适宜的贮存

11、条件，确保不虫蛀、霉烂和丢失。4.4.2质检部应经常对各部门及场所使用的质量记录进行检查，发现问题及时处理。4.5 质量记录的保护质量记录在形成及传递过程中，应确保质量记录的完好，不得有损坏、污渍、皱折等现象。4.6 质量记录的检索4.6.1 质量记录应视其具体情况按月或按年进行装订整理，并加封面，同时封标 题记录控制程序文件编号/CX-02版次/修改状态A/0页次第2页 共2页面上应注明记录名称、编号、形成的日期范围等。 4.6.2 质检部组织各部门对质量记录进行分类贮存，并对每一类别进行编目，以利于检索。 4.6.3 因工作业务需要查阅、借阅质量记录时，需经主管理部门同意，并办理查阅或复印

12、手续。必须由总经理批准. 4.7 记录的保留（保存期限） 质检部同有关部门根据产品特点、法规要求及合同要求制定质量记录清单，明确质量记录的保存期限归档部门。 4.8 质量记录的处理对超过保存期限的质量记录，经管代核定后，由文件管理人员进行销毁，销毁可采取焚烧、破碎等方式。5、相关文件5.1 /CX-01 文件控制程序6、质量记录 6.1 QR-4.2.4-01 质量记录清单 标 题管评控制程序文件编号/CX-03版次/修改状态A/0页次第1页 共2页1、目的：按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。2、范围：适用于对公司质量管理体系的评审。3职责：3.1总经理主

13、持管理评审活动，审批管理评审计划和报告并负责解决管理评审中所需资源问题。3.2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，编制管理评审计划，起草管理评审报告以及管理评审后有关纠正措施的跟踪落实等工作。3.3各部门负责准备有关资料，落实管理评审中提出的纠正和预防措施以及改进措施的具体实施等工作。4、程序4.1管理评审计划4.1.1管理评审一般每年评审1次，时间间隔不得超过12个月。评审计划由管理者代表编制，总经理批准。计划的具体内容：评审时间、目的、范围及重点、参加部门（人员）、评审依据、评审内容等。4.1.2当出现下列情况之一时，可增加评审频次：a、总经理组织机构、产品范围、资源配置发生重

14、大变化时；b、发生重大质量事故或质量引起顾客投诉、索赔时；c、当法律、法规、标准及其他需求发生变化时；d、市场需求发生重大变化时；e、质量审核中发现严重不合格，总经理认为需要时。4.2管理评审输入（输入内容）4.2.1内、外审核结果：4.2.2顾客投诉的处理，顾客满意度及其沟通的反馈信息；4.2.3过程的绩效和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；4.2.4纠正、预防和改进措施和状况，如内审和日常发现的不合格采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；4.2.5以往管理评审跟踪措施的执行情况；标 题管评控制程序文件编号/CX-03版次/修改状态A/0页次第2页 共2页4.2.6可能

15、影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化、法律法规和技术标准等的变化；4.2.7质量管理体系的运行状况包括质量方针和目标的适宜性、有效性和充分性；4.2.8各种有利于质量改进的建议。4.3管理评审准备4.3.1管理者代表编制管理评审计划，经总经理批准后提前三天下发各相关部门或人员；4.3.2总经理对所涉及的评审内容作业结论性意见。4.4管理评审会议4.4.1管理评审一般以会议形式进行，由总经理亲自主持，各职能部门负责人和有关人员对评审输入作出评价，对于存在或潜在不合格项提出纠正和预防措施，确定负责人和整改时间。4.5管理评审输出4.5.1质量管理体系及其过程的改进，包括质量方针、质量目标

16、、组织机构、过程控制和资源配置等方面的评价；质量体系运行有效性的改进措施；4.5.2与顾客要求有关过程的改进，包括对现有产品符合性的评价。4.5.3改进的建议，质量管理体系运行有效措施和决定；4.5.4评审会议结束，管代整理编写管理评审报告，评审报告内容，包括：评审目的、评审日期、参加评审人员、评审综述及结论，采取的纠正、预防和改进措施报总经理批准后发至各职能部门监控执行。4.6改进、纠正和预防措施的实施由管理者代表或管理者代表指定的内审员根据纠正和预防控制程序的规定，对改进和预防的实施效果进行跟踪验证。4.7管理评审结果如引起文件更改则应执行文件控制程序4.8本次管理评审的输出可做为下次管理

17、评审的输入。5、相关文件文件控制程序/CX-01记录控制程序/CX-02内部审核程序/CX-07标 题人力资源控制程序文件编号/CX-04版次/修改状态A/0页次第1页 共2页1、目的：对所有承担质量管理体系的人员规定其职责和相应岗位的能力要求。2、范围：适用于公司承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用人员。3、职责：3.1质检部编制本部门负责人员的职责和岗位能力要求，负责对公司与质量有关的人员的培训效果的评估。3.2各部门负责本部门员工的职责和岗位技能培训。3.3总经理批准年度培训计划，落实各部门负责人职责，提供资金确保培训。4、工作程序4.1承担质量管理体系规定职责的人员应是有能

18、力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经理等方面考虑。4.1.2质检部编制各部门的岗位能力任职要求，报管理者代表审核，总经理批准，作为公司选择、招聘、安排人员的主要依据。4.1.3应识别从事影响质量活动的人员的能力要求，依据相应的岗位能力任职要求进行评价，对不能满足能力要求的人员，制定并实施培训要求。4.2培训计划及实施4.2.1质检部每年12月根据需要（包括岗位人员能力的要求）和国家有关部门的要求指定下年度培训计划，由总经理批准后下发各部门，并予以组织实施。4.2.2各部门计划外培训，应填写培训计划，由总经理批准后，由质检部实施。4.2.3培训范围1）对中层以上管理干部进行质量管理基础知识

19、培训。2）对新员工进行规章制度、相关法律法规、岗位技能以及质量意识的教育培训，并进行操作考核，合格者方可上岗。3）在岗人员和转岗人员要进行岗位技能、业务知识的培训，并进行考核。4）技术人员知识更新的培训。5）特殊工作人员的培训特殊工序、关键工序人员进行岗位技能培训，培训合格后方可上岗。电工、驾驶员等需取行国家授权部门相应的培训合格证。标 题人力资源控制程序文件编号/CX-04版次/修改状态A/0页次第2页 共2页质量管理体系内审员由质量认证咨询机构培训、考核、持证上岗。4.3通过教育和培训，使员工意识到：1）满足顾客和法律法规要求的重要性。2）违反这些要求所造成的后果。3）自己从事的活动与公司

20、发展的相关性。4）鼓励员工参与质量管理，为实现质量目标做出贡献。4.4评价所提供培训或采取其他措施的有效性。1）通过理论考核、操作考核、绩效评审和观察等方法，评价培训或采取其他措施的有效性。评价岗位人员是否具备了所需的能力。2）每年第四季度由质检部组织有关人员，召开年度培训工作会议，评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好地制定下年度的培训计划。4.5培训记录1）每次培训由质检部填写培训记录表，记录培训人员、时间、地点、教师、培训内容及考核结果等，培训的有关记录、试卷等由质检部归档。2）对电工、司机、内审员等人员经培训合格或外培取得了上岗资格证书后，质检部应保留证书复印件。5、相关文件岗位能

21、力任职要求标 题采购控制程序文件编号/CX-05版次/修改状态A/0页次第1页 共2页1、目的：为了采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求。2、范围：适用于生产所需的原材料的采购供方和服务供方的控制。3、职责：3.1供销部负责对供方的评价，确定合格供方名单，定期对供方绩效进行评价，建立供方档案，制订采购计划，执行采购作业。3.2质检部收集编制采购物资的技术资料及进货验证规程。4、工作程序4.1采购物资的分类4.1.1质检部负责收集、编制采购物资技术资料，提出采购物资技术要求。4.1.2根据采购物资对产品实现过程及对最终产品质量影响程度，公司将采购物资分为三类：A类物资B类物资C类

22、物资4.2供方调查供销部根据采购物资要求，发放“供方能力调查表”对各供应商硬性调查，其内容包括：供货能力、价格、供方规模等。供方填写并提供有关证明材料，质检部回收登记。4.3对供方的评价准则4.3.1对以往有长期供货关系的供方，根据对其提供的“供方能力调查表”和书面证明材料，结合其以往的供货绩效，由供销部填写“供方能力评价记录”，并组织生技部，共同对供方供应产品的质量、价格、交货期、售后服务等进行评价，评价合格后，经总经理批准做为合格供方列入“合格供方名录”。4.4合格供方的控制4.4.1质检部应记录每批进货物资的情况，填写“进货检验记录表”，作为供方年终考核的依据。4.4.2供销部每年对合格

23、供方根据供货绩效进行一次复评，对复查评审结果做如下处理：1）质量稳定，交货及时，则继续确认。2）质量保证能力下降，致使采购产品质量下降，或不太稳定的，则暂保其资格，并及时向供方通报质量问题，帮助供方落实改进措施，提高产品质量。3）产品已不能满足公司质量要求时，经过总经理批准，取消其合格供方资格。标 题采购控制程序文件编号/CX-05版次/修改状态A/0页次第2页 共2页4.4.3对产品外协加工的外包单位，也应按4.4条款进行控制。4.4.4对服务供方的控制为公司提供服务的供方，如运输单位，检测部门等，一般也应进行评价，合格后方可为公司提供服务，对国家授权的检测机构，可不再进行评价。4.5采购资

24、料4.5.1供销部根据生技部提供的“生产任务单”，并结合库存情况填写“采购计划”，报总经理批准后实施，采购单可包括：1）对采购产品的质量要求（可直接引用各类标准或规范）。2）对采购产品的验收要求。3）其他要求，如价格、数量、交货其等。4.5.2如签订采购合同，则采购合同中必须有明确的质量要求和必要的质量保证要求，但必须和采购资料的内容相一致。4.5.3采购资料适当时应包括：对供方产品的生产许可证要求，对加工过程，设备及人员要求，委托检测机构的服务要求等，以及质量管理体系要求。4.6采购实施4.6.1供销部根据批准的“采购计划”，按照采购的物资的技术要求在“合格供方名录”中选择合格供方采购。4.

25、6.2向合格供方首次采购物资时，应签订采购合同或提供订单，明确物资名称、规格、型号、数量、质量要求、验收条件、供货期限及违约责任等。4.7采购产品的验证4.7.1对采购产品质量的验证，由质检部负责执行。1）采购产品进厂后，由经办人通知质检部，检验人员检验合格后，检验员填写“进货检验记录”，采购员办理入库。2）检验不合格的采购产品，按“不合格品控制程序”处理。采购员负责办理退货手续，并确保公司不受损失。4.7.2公司或公司顾客在供方货源对采购产品进行验证时，供销部应在采购合同中规定读需验证的安排及产品放行的方式。公司在供方的验证不能免除供方提供合格产品的责任。顾客的验证也不能作为公司对供方产品进

26、行有效控制的依据，也不能免除公司提供合格产品的责任。顾客的验证也不能作为公司对供方产品进行有效控制的依据，也不能免除公司提供可接收产品的责任。4.8供销部负责采购控制有关的记录的收集和保存。标 题顾客满意度测量程序文件编号/CX-06版次/修改状态A/0页次第1页 共1页1、目的：为测量公司建立的质量体系的绩效。2、范围：适用于公司对顾客满意程度的测量。3、职责：供销部负责与顾客联络，处理有关投诉事宜，主动征询顾客满意度，分析顾客反馈信息，利用利息反馈责任部门并监督实施。4、 工作程序4.1收集、分析和处理顾客信息4.1.1供销部负责监控顾客满意或不满意的信息，作为公司建立的质量管理体系绩效的

27、一种测量。4.1.2顾客的来访、来函、来电、传真等方式进行的咨询，提供的建议由专人解答、收集和记录。4.1.3销售员利用外出活动机会，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，利用各种机会，积极与顾客沟通，收集有关信息及时反馈相关部门。4.1.4供销部根据反馈信息整理汇总，将有关质量技术问题填写“信息反馈单”，由生技部进行原因分析，采取纠正或预防措施，并跟踪实施结果。4.1.5供销部将处理意见反馈给顾客，使之满意解决。4.2顾客满意度的测量4.2.1供销部每年第四季度主动向顾客征询意见，发放顾客满意度调查表，调查顾客对本产品质量，服务质量的满意程度收集相关意见和建议，调查表的回收率应在60%以上，以便

28、于统计分析。4.2.2供销部负责将调查表进行统计分析，以确定顾客的要求和期望，为决策提供信息，当某个或一些质量问题较为突出时，可适当采用统计方法，应用主次因素排列图、因果图等寻找主次原因，并为采取改进措施的策划和制订提供信息。4.3建立顾客档案供销部对购买公司产品的顾客建立档案，详细记录其单位名称、地址、电话、联系人、订购产品的规格、型号、数量，以便了解顾客的订货倾向，及时做好服务工作。标 题内部审核程序文件编号/CX-07版次/修改状态A/0页次第1页 共2页1、目的：检查质量管理体系运行效果是否达到了规定的要求,及时发现存在的问题,并采取措施,使质量管理体系持续有效地运行.2、范围：适用于

29、公司质量管理体系内部的审核。3、职责3.1 管理者代表3.1.1 策划质量管理体系审核计划和所需的资源，批准年度内审计划（质检部编制年度内部审核计划）。3.1.2 任命内审组长，指定内部审核员完成相应的工作。3.1.3 对纠正措施或预防措施的实施、监督协调。3.1.4 批准审核报告。3.2 内审员3.2.1 按组长分配分工要求编制内部审核检查表。3.2.2 按审核任务分工实施审核。3.2.3 依据审核发现，出具不合格报告，并对其结果负责。3.2.4 对采取的纠正措施或预防措施实施效果验证。3.2.5 协助组长或其他内审员完成相应的工作。3.3 质检部为内部审核的常设机构，负责提供内部审核所需的

30、文件，协助管理者代表督促内部审核的实施、验证、收集并保存内部审核的所有记录。3.4 其它有关人员对内部审核工作进行全面合作。4、工作程序4.1 编制审核计划4.1.1 按策划的时间要求，（每年年初）管理者代表应编制年度内审计划，以确定内审的时间、范围、目的、准则、频次等。4.1.2 各部门及公司各过程的审核活动频次最少每年开展一次。4.1.3 根据质量管理体系运行的现状和重要性，以及以前审核结果，可适当增加审核频次。4.2 审核准备 4.2.1 管理者代表指定审核组长及审核员组成审核组。4.2.2 内审组长负责领导内审组编写内部审核实施计划、内部审核日程安排，并把内审任务落实到每个内审员。4.

31、2.3 审核员实施审核前应研究有关的质量管理体系文件，编写内审检查表交审核组长确认批准。4.2.4 审核员在审查前三天内，向有关部门的领导通知审核日期，便于部门确定参加人员。标 题内部审核程序文件编号/CX-07版次/修改状态A/0页次第2页 共2页4.3 现场审核4.3.1 召开首次会议，说明审核要求和该次审核计划。4.3.2 审核内容：按照内审日程安排及内审检查表进行审核。4.3.3 审核员通过交谈、查阅文件、现场检查、收集证据，检查体系的运行情况，并做好记录。4.3.4 发现不合格，应按规定填写不合格报告，并由受审核部门领导认可（签字）。4.3.5 审核结束后，由审核组长召开末次会议报告

32、审核结果，宣读不合格报告，报告审核结果。4.3.6 审核组长编制审核报告，经管理者代表批准后，发送有关部门。4.3.7 受审核部门接到不合格报告后，在规定期限内作出原因分析和提出纠正措施计划，经审核员认可，交管理者代表审批后，由质检部发至相关部门实施纠正措施。4.4 纠正措施的实施4.4.1 责任部门将完成情况填写在不合格报告的有关栏目中。4.4.2 如不能按期完成，由责任部门向管理者代表说明原因，经管理者代表后继续实施或重新分析原因、制定纠正措施。4.4.3 实施中有关部门之间对问题有争执难以解决时，应提请管理者代表协调仲裁。4.4.4 如在实施中发生困难，非一个部门力量所能解决，则向管理者

33、代表提出，请总经理协调解决。4.5 跟踪验证4.5.1 纠正措施计划完成日期已到，或当生技部接到完成通知，即督促相关审核人员去验证完成情况。4.5.2 审核员应检查纠正措施是否被采用、是否达到预期效果，并在不合格报告验证栏内填写验证结果。4.5.3 生技部按纠正措施计划进行检查，当责任部门在计划期限内未能完成提出的纠正措施，报告管理者代表协调督促，无正当理由在限期内未完成时，管理者代表应向总经理报告。4.5.4 内部审核中的全部记录，由审核组长移交质检部，按质量记录控制程序进行控制。5、相关文件5.1 /CX-09 纠正措施控制程序5.2 /CX-10 预防措施控制程序5.3 /CX-02 记

34、录控制程序标 题不合格品控制程序文件编号/CX-08版次/修改状态A/0页次第2页 共1页1、目的：对不合格原料、过程产品、成品进行有效控制，防止不合格品非预期使用或交付。2、范围：适用于公司原材料、成品经检验判定为不合格品的控制。3、职责：3.1 质检部组织对不合格品的评审工作。3.2 质检部负责不合格类别的判定和标识工作，并作出职责范围的处理意见，同时对不合格品的处置进行监督。3.3 质检部负责不合格品有关记录的保存工作。3.4 生技部、质检部负责不合格品及原料的隔离保管和处置工作。4、工作程序4.1 不合格品的处置方式：4.1.1 返工；拒收或报废；让步接受或退货。4.2 采购不合格产品

35、的控制4.2.1 质检部检验员对经检验的采购的不合格产品，进行标识，同时填写不合格品报告交质检部。4.2.2 质检部根据不合格品报告，通知生技部组织评审后，作出拒收或让步接收处理。4.2.3 若需进行再加工或返工以减轻不合格程度或可做为让步接收的不合格品，经质检部进行评审，并由授权人员批准方可接收。4.3过程产品不合格的控制4.3.1当过程产品发现不合格时，若通过返工可以满足产品要求，生产岗位操作人员根据工艺要求及时进行返工，并做好相关记录；4.3.2不能通过返工满足要求的过程产品，生产操作岗位按生产作业指导书 对不合格产品及时进行记录、标识、隔离；4.3.3过程产品发生不合格情况应在岗位操作

36、记录上完整反映；4.3.4评审和处置：检验员检验判定的不合格品，必须先通知操作人员及时调整标 题不合格品控制程序文件编号/CX-08版次/修改状态A/0页次第2页 共2页生产工艺条件，停止将不合格品转入下道工序，之后填写不合格品处置报告报部门经理作出初步处置决定（如对不合格品实施隔离、标识等），并将决定口头通知责任部门按处置要求处置，然后通知生产管理部门召开不合格品处理评审会议，对过程不合格产品产生的原因进行分析，依据原因采取相应的处置措施； 发生严重不合格之后，检验员应对工艺技术调整后生产的过程产品加大监督检验的频次，待产品质量控制稳定后方可按正常要求实施检验；批准报废的过程产品由生产岗位隔

37、离、标识，等待处置并做相应记录；4.4 成品不合格的控制成品不合格品，质检员及时作出标识并记录，确定不合格品的类别：A类：指影响产品的主要性能参数的不合格品。B类：指不影响产品性能参数的轻微不合格品。4.4.1 对于B类不合格品，由质检部检验员口头通知责任部门，并做好记录标识，责任部门进行分析、评价、做出返工或报废处置。4.4.2 对于A类不合格品，由质检部视情况进行评审，并将评审结果和处置方案以不合格品报告下发实施。4.4.3 对返工后的产品，质检部检验员仍要按照检验和试验有关规定重新进行检验，符合要求后方可放行。4.4.4 让步使用、放行不合格品应得到批准，适用时由顾客批准后方可实施.4.

38、4.5 当产品交付或使用后发现其存在不合格情况进，及时与顾客沟通，同时采取相应的纠正和预防措施。4.5 所有对不合格产品的处置记录须报送质检部归档。5、相关记录5.1 QR-8.3-01 不合格品报告标 题纠正措施控制程序文件编号/CX-09版次/修改状态A/0页次第1页 共1页1、目的：采取纠正措施，以消除已发现不合格的原因，防止不合格的再次发生或发生。2、范围：适用于公司建立的质量管理体系及质量体系覆盖范围的不合格。3、职责：3.1 质检部负责质量体系运行中和产品不合格时的纠正措施的组织、协调、监督工作，并对纠正措施的有效性进行验证和负责有关记录的保管。3.2 各相关部门对纠正措施的制定及

39、负责实施。4、工作程序4.1 纠正措施的信息来源：顾客抱怨、不合格报告、内部审核报告、管理评审报告、数据分析的结果、满意程度测量的输出、质量管理体系有关的记录、公司内人员提出的改进意见、过程监视和测量的结果。4.2 纠正措施的提出质检部及相关部门对以上得到的信息进行分析，对应采取纠正措施，应填写纠正措施实施表，并发放在责任部门。 4.3 纠正措施的实施和验证4.3.1 责任部门根据纠正措施实施表进行原因分析，并制定针对消除已发现的不合格的纠正措施。4.3.2 责任部门认真组织实施，并填好纠正措施完成情况，报质检部验证。4.3.3 质检部收到纠正措施实施表后，对其实施效果进行验证。4.3.4 验

40、证人员将验证情况填入纠正措施实施表中的“验证”栏目。4.3.5 质检部对未能见效的纠正措施或对实施效果不理想的重新填写纠正措施实施表，并按本程序4.3.1-4.3.4条款重新实施。4.3.6 对涉及到质量管理体系运行中有关文件程序的更改或补充，按照文件控制程序执行。4.4 质检部将所收集的质量信息中反映的对体系运行中出现较严重不合格的原因提交管理评审审议。5、相关文件5.1 /CX-01 文件控制程序5.2 /CX-07 内部审核控制程序5.3 /CX-08 不合格品控制程序6、质量记录6.1 QR-8.5.2-01 纠正措施实施表标 题预防措施控制程序文件编号/CX-10版次/修改状态A/0

41、页次第1页 共1页1、目的采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。2、范围适用于公司建立的质量管理体系及质量体系覆盖范围的不合格。3、职责3.1 质检部负责质量体系运行中和产品不合格时的预防措施的组织、协调、监督工作，并对预防措施的有效性进行验证和负责有关记录的保管。3.2 各相关部门对预防措施的制定及负责实施。4、工作程序4.1 预防措施的信息来源:顾客需求的期望的评审、市场分析、管理评审的输出、 数据分析的输出、顾客满意度的测量结果、过程测量结果、相关方信息来源的汇总分析、质量管理体系有关的记录、从以往经验获得的教训、自我评定的结果。4.2 预防措施的提出质检部对以上得到的信

42、息进行分析，对应采取预防措施，应填写预防措施实施表，并发放在责任部门。4.3 预防措施的实施和验证4.3.1 责任部门根据预防措施实施表进行原因分析，并制定针对潜在不合格的预防措施。4.3.2 责任部门认真组织实施，并填好预防措施的完成情况，报质检部验证。4.3.3 质检部收到预防措施实施表后，对其实施效果进行验证。4.3.4 验证人员将验证情况填入预防措施实施表中的验证栏目。4.3.5 质检部对实施效果不理想的预防措施，或需要投入较多的资源，实施难度较大的预防措施，应报管理者代表审核，总经理批准后，决定是否重新制定预防措施并实施。4.3.6 对涉及到质量管理体系运行中有关文件程序的更改或补充，按照文件控制程序执行。4.4 质检部将对潜在较严重的不合格影响因素和信息提交管理评审审议。5、相关文件5.1 /CX-01 文件控制程序5.2 /CX-07 内部审核控制程序5.3 /CX-08 不合格品控制程序6、质量记录6.1 QR-8.5.3-01 预防措施实施表