2023年厂房设施验证报告样稿.pdf

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1、厂房设施验证报告 目 录 一、概 述 二、验 证范围、项目及周期 三、验 证目的 四、验 证步骤及方法 1.“生产厂房/设施”设计预确认 1.1 具备的文件 1.2 吉非罗齐生产厂房/设施的设计参数及图纸资料文件审定 2.“生产厂房/设施”安装确认 2.1 生产厂房/设施的安装确认 2.2“供水、供汽及排水系统”安装确认 2.3“供电及安全防护系统”安装确认 2.4 负压除尘系统安装确认 3.运行性能确认 3.1“厂房/设施”性能确认 3.2 电力供应系统运行性能确认 3.3 供水、供汽系统运行性能确认 3.4 排水系统运行性能确认 3.5 负压除尘系统运行性能确认 五、验 证最终结论与综合分

2、析评价 六、再 验证周期确定 七、验 证记录(空白样张)1.生产厂房设计功能及适用性检测、评价记录 2.工程竣工验收记录 3.管道压力试验、检漏记录 4.设备、管道保温防腐检查记录 5.管线及隐蔽工程系统封闭记录 6.工程竣工验收报告 一、概述 某某车间位于公司厂区中部，东面第一层为办公、辅助区域，空调净化系统、纯水系统、冷冻机组均安装于此，顶部技术夹层为空调系统空气输送、分配区域。东边第二层为某某洁净生产区，为 10 万级洁净区；西面为一般生产区；车间总面积 m2；其中 10 万级洁净区 m2，用于精制、烘干、粉碎、混合、包装；一般生产区 m2，用于某某的化学合成。10 万级洁净区域墙壁、天

3、花板、门窗材质，均为彩钢板，地面采用环氧树脂自流坪；一般生产区为砖混框架、钢平台结构，地面采用防起火花的混凝土，符合药品生产工艺和 GMP 规范要求。仓储区分综合仓库、危险品仓库及储罐区，综合仓库共有四层，其中一二层为固体原料库，总面积 m2，三四层为成品库，危险品库及储罐区位于厂区西北角，与其它厂房保持了一定的安全间距，各库均有安全消防、防虫鼠措施，通风良好，符合药品生产工艺和 GMP 规范要求。公司建设了完善的环保设施，有废气收集处理系统、污水处理系统，处理后的废 水符合国家三级排放标准。包括废气、废水、废渣等污染物均得到有效控制。该车间配备一套独立的空气净化系统，且设置局部回风、局部排风

4、，既节约能源，又能防止交叉污染。该车间严格按生产工艺和 GMP 规范精心设计，总体布局美观、合 理，环境整洁，适用于生产原料药吉非罗齐。二、验证范围、项目及周期：某某车间生产厂房/设施的验证。验证项目及周期表：验证项目 验证周期 预 确 认 具备的设计图纸、文件资料确认 2 天 某某生产厂房/设施的设计参数及图纸资料文件审定 3 天 安 装 确 认 生产厂房/设施的安装确认 40 天“供水、供汽及排水系统”安装确认 5 天“供电及安全防护系统”安装确认 5 天 运 行 性 能 确 认“厂房/设施”性能确认 3 天 电力供应系统运行性能确认 3 天 供水、供汽系统运行性能确认 2 天 排水系统运

5、行性能确认 2 天 三、验证目的：检查并确认某某生产厂房的工艺布局设计、主体结构性能及安装施工，是否合理，是否符合 GMP 规范要求；检查其送回风系统布置、公用“水、电、汽”系统设计安装，是否符合药品生产工艺要求。四、验证步骤及方法 1.“生产厂房/设施”设计预确认：1.1 具备的文件 文件名称 保存地点 保管人 检查人/日期 车间生产厂房及工艺平面布置图 车间人、物流向图 供水、供汽系统配管图 动力及照明平面布置图 排水系统配管图 供汽及排水系统安装确认供电及安全防护系统安装确认负压除尘系统安装确认运行性能确认厂房设施性能确认电力供 论与综合分析评价六再验证周期确定七验证记录空白样张生产厂房

6、设计功能及适用性检测评价记录工程竣工验收记录 间位于公司厂区中部面第一层为办公辅助区域空调净化系统纯水系统冷冻机组均安装于此顶部技术夹层为空调系统空送风、回风及排风系统图 车间设备一览表 1.2 某某生产厂房/设施的设计参数及图纸资料文件审定 根据某某生产工艺和 GMP 规范，严格审查某某生产厂房/设施的设计布局、设计参数 及图纸资料文件，是否合理并满足生产工艺要求。审定结果：审核人：审核日期：2.“生产厂房/设施”安装确认 2.1 生产厂房/设施的安装确认：确认 项目 合格判定标准 检查方法 检查结果 生 产 厂 房 主 体 结 构、周 围 环 境 及 工 艺 布 局 1.生产厂房主体结构、

7、适用功能、安全性能、建筑性能，均应符合国家建筑工程安装施工验收规范、医药企业洁净厂房施工验收规范和设计规定要求，并应满足药品生产工艺需要。按国家建筑规范中规定的方法进行检查 2.生产厂房周围环境路面应干净、平整、不易起尘；无积水、垃圾和蚊蝇孽生地；无污染源，且要求远离繁华交通要道 50 米、远离散发粉尘及腐蚀性气体的场所或采取有效的封闭隔离措施；其生产区必须与行政、生活辅助区分开，不得互相妨碍和引起交叉污染。现场目检 3.生产厂房周围的下水道，应畅通、无堵塞；地沟盖应齐全、完整、严密；环保“三废”排放，应符合国家环保标准。现场目检 4.某某车间生产厂房，必须严格按生产工艺流程和规定的洁净级别合

8、理布局；其生产操作区不不作为人流、物流的通道，且不同生产工序操作应有效隔离，不得互相妨碍和影响。现场目检 5.生产厂房内各操作室应面积宽敞、不拥挤，各类设备、设施布局应整齐合理，并要求留有足够的操作、维护空间。现场目检 6.生产厂房各区域出入门，必须设置防虫鼠及其它动物进入的设施。现场目检 供汽及排水系统安装确认供电及安全防护系统安装确认负压除尘系统安装确认运行性能确认厂房设施性能确认电力供 论与综合分析评价六再验证周期确定七验证记录空白样张生产厂房设计功能及适用性检测评价记录工程竣工验收记录 间位于公司厂区中部面第一层为办公辅助区域空调净化系统纯水系统冷冻机组均安装于此顶部技术夹层为空调系统

9、空7.某某车间生产厂房，洁净级别应达到 10万级，且要求面积足够，并配备必要的检测设备和仪器；必须设置生产用具、清洁用具、工作衣的清洗间和原辅料、中间半成品、成品的中转储存间，且要求面积足够，其洁净级别应达到 10 万级。现场目检 8.洁净生产区人流必须有净化缓冲间，级别应为 10 万级，并要求配备相应的净化、缓冲设施物流必须有专用的传递路线、传递窗，配备相应的清洁消毒设施。人流、物流应分开，不得交叉通行。现场目检 9.每个洁净室地漏应不超过 1 个，地漏选材和安装应便于清洁消毒，并能有效防止废水、废气回流或倒灌。现场目检 10.洁净区照明应采用净化灯具、顶部安装；其主要操作部位的照度应大于

10、300Lx 照度计检测 确认 项目 合格判定标准 检查方法 检查结果 洁 净 生 产 区 检 查 1.某某车间洁净生产区的地面、墙壁、顶棚应光滑、平整，无裂缝和颗粒物脱落，接口严密；墙壁与地面、顶棚的交界处应做成弧形。现场目检 2.洁净室表面的装饰材料应隔热、吸湿性小，无毒、耐腐蚀、易清洗和消毒，不易产尘、变形和粘附尘粒。现场目检 3.各洁净室的窗户、天棚、墙壁及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁、天棚或地面的连接部位，必须作可靠密封处理；各类设备、设施出入洁净室（区）的洞口，必须作可靠密封处理。现场目检 4.各洁净室内的设备设施应尽量密闭，其与药品接触部位材质，不得与药品发生化学反应；设备的传

11、动部件要求密封良好，不得渗漏润滑剂、冷却剂，以防污染。现场目检 5.某某车间的称量室、粉碎室、配料室、总混室、制粒整粒室、包衣室、压片室、填充抛光室等，必须与走廊保持相对负压，以防交叉污染。压差计检测 供汽及排水系统安装确认供电及安全防护系统安装确认负压除尘系统安装确认运行性能确认厂房设施性能确认电力供 论与综合分析评价六再验证周期确定七验证记录空白样张生产厂房设计功能及适用性检测评价记录工程竣工验收记录 间位于公司厂区中部面第一层为办公辅助区域空调净化系统纯水系统冷冻机组均安装于此顶部技术夹层为空调系统空6.产尘量大的生产设备或房间，必须配备防尘、除尘和排风设施。现场目检 一 般 生 产 区

12、 检 查 1.一般生产作业区域的窗户、墙壁、地面应光洁平整，无裂缝、不产生大量粉尘。其内部的设备、设施及容器的布局应整齐、合理、无尘无垢。现场目检 2.一般生产作业区域的盥洗室，应保持通风良好，且不得与生产直接往来。现场目检 3.某某车间及仓储区应设置数量足够的消防、通讯、报警和应急照明设施、安全出入门，各类安全标志应齐全、明确。现场目检 4.仓储区应保持干燥、清洁、通风良好，有足够的面积和空间，配备必要的防虫鼠、防霉变、防化学品污染和温湿度监控、药品取样、防火防爆设施，并定期监测温湿度。危险品应设置专库、专区或专柜存放，专人管理。现场目检 5.公用水电汽管道、工艺管道、通风管道，应安装于技术

13、夹层或坚进内，其材质应满足生产工艺要求，并进行必要的安装防腐、保温处理。现场目检 检查确认结果：检查人：日期：2.2“供水、供汽及排水系统”安装确认 确认 项目 合格判定标准 检查方法 检查结果 结 构 设 计、材 质 与 安 装 检 1.某某车间供水、供汽及排水系统的结构设计应相互独立，不得互相串通和干扰；主管道应采用技术夹层或坚井、靠墙角暗装；所有管道出入洁净区（室）的洞口，必须修补平整、严密，并作可靠密封处理。现场目检 2.各类管道设计、安装、连接（焊接、粘接）的质量，必须满足生产工艺和 GMP 规范要求。现场目检 3.地漏应采用不锈钢洁净地漏，有密封盖并开启方便，其安装连接应严密、无渗

14、漏。现场目检 4.水汽主管应安装压力指示仪表，并要求定期校正。现场目检 供汽及排水系统安装确认供电及安全防护系统安装确认负压除尘系统安装确认运行性能确认厂房设施性能确认电力供 论与综合分析评价六再验证周期确定七验证记录空白样张生产厂房设计功能及适用性检测评价记录工程竣工验收记录 间位于公司厂区中部面第一层为办公辅助区域空调净化系统纯水系统冷冻机组均安装于此顶部技术夹层为空调系统空查 5.蒸汽冷凝水应单独设置排放管或返回锅炉，以防蒸汽背压造成废汽倒灌。生产中的酸、碱废水应设置专用排放管道，采用 PVC或 ABS管，以防腐蚀和渗漏。现场目检 6.工艺用水管应采用不锈钢管，工艺用气管应采用碳钢；各阀

15、门、水嘴应采用 ABS或不锈钢，其安装连接应严密、无渗漏。所有管道明显处应标明管内物料名称、流向。现场目检 7.工艺用水泵应采用无毒、耐腐泵。现场目检 检查确认结果：检查人：日期：2.3“供电及安全防护系统”安装确认 确认 项目 合格判定标准 检查方法 检查结果 动 力 及 照 明 配 电、安 全 系 统 检 查 1.某某车间动力、照明线路，应采用电缆或穿 PVC管暗敷；有防火防爆要求的区域，应安装防水防爆电器、开关、灯具，并有隔爆泄压装置；电源插座、开关应采用暗装嵌入式；动力电压 380V，照明电压 220V，频率50HZ。2.电气线路连接接头要尽量少，各线路搭接应安全、牢靠，电器元件及线路

16、布局应美观、操作维护方便。3.开关箱、照明灯具应采用墙壁、顶棚暗装，照明采用洁化灯具，清洁、维护、检修保养方便。4.电气线路出入洁净室（区）洞口应可靠密封。5.电气线路材质、线径及外层绝缘电阻，应符合设计和国家电力运行规范；各种材料不得出现绝缘层破裂现象。6.生产设备上的所有电器控制元件、电器装置，应能防水或密闭良好，不得外露接线端头；各种电气设备应接线正确，接触良好，外壳应可靠接地。供汽及排水系统安装确认供电及安全防护系统安装确认负压除尘系统安装确认运行性能确认厂房设施性能确认电力供 论与综合分析评价六再验证周期确定七验证记录空白样张生产厂房设计功能及适用性检测评价记录工程竣工验收记录 间位

17、于公司厂区中部面第一层为办公辅助区域空调净化系统纯水系统冷冻机组均安装于此顶部技术夹层为空调系统空7.某某 车间各生产区域配电箱周围，应设置干粉灭火器；通道、走廊应设置必要的安全报警装置、安全出入门，标明安全出入标志和方向；各生产区应设置必须的应急照明灯，并要求能自动开关和充电。检查确认结果：检查人：日期：2.4 负压除尘系统安装确认：房间名称 除尘器型号、规格 安装连接质量检查结果 粉碎室 检查确认结果：检查人：日期：3.运行性能确认 3.1“厂房/设施”性能确认：某某车间生产厂房/设施的性能验证，主要体现在对其“主体结构、适用功能、内部装修及洁净洁净性能”的验证上。而洁净性能验证，可详见其

18、空调净化系统验证。生产厂房性能验证结果：主体结构：符合国家建筑工程安装、施工验收规范。内部装修：符合医药企业洁净厂房施工验收规范和药品生产质量管理规范。适用功能：满足设计使用要求。确认结果：检查人：日期：3.2 电力供应系统运行性能确认：确认项目 合格判定标准 检查方法 检查结果 1.电力开关运行性能检查 分合动力、照明开关，应分断灵活、无卡阻和“短路跳闸”现象；开关容量应与设计要求和控制设备容量相符。现场实际操作检查 2.电气线路运行性能检查 线路及线路接头运行，应无 严 重 发 热 或 电 火 花 现象；线径应满足电气容量要求。现场实际操作检查 3.照明灯具运行性能检查 照明灯具应工作正常

19、，无闪烁现象；亮度应满足生产要求，关键部位应大于300LX。关键部位用照度计检测 供汽及排水系统安装确认供电及安全防护系统安装确认负压除尘系统安装确认运行性能确认厂房设施性能确认电力供 论与综合分析评价六再验证周期确定七验证记录空白样张生产厂房设计功能及适用性检测评价记录工程竣工验收记录 间位于公司厂区中部面第一层为办公辅助区域空调净化系统纯水系统冷冻机组均安装于此顶部技术夹层为空调系统空4.仪 器 仪 表 运 行 性能检查 配电用仪器、仪表，应显示正常、准确、可靠，并作定期校正。现场目检 确认结果：检查人：日期：3.3 供水、供汽系统运行性能确认 确认项目 合格判定标准 检查方法 检查结果

20、1.供 水 管道“通水试压检漏”通水试压检查，应无堵塞或渗漏；各用水点应有水，且水量比较足，供水压力应满足生产要求。通水后，将水压升至工作压力的 1.5 倍，保持 30 分钟，观察有无堵塞、渗漏。2.供 汽 管道“通汽试压检漏”通汽试压检查，应无堵塞或泄漏；各用汽点的供汽压力应满足生产要求。通汽后，将汽压升至工作压力的 1.5 倍，保持 30 分钟，观察有无堵塞、渗漏。3.水 泵 运行 性 能 检查 水泵运行应无异常升温、振动、噪音或渗漏。现场实际开泵运行，检查泵工作性能。4.水、汽控制 阀 门 运行 性 能 检查 水、汽控制阀门，应操作灵活、安全可靠，通水试压检查应无堵塞或渗漏。现场实际操作

21、检查。确认结果：检查人：日期：3.4 排水系统运行性能确认：确认项目 合格判定标准 检查方法 检查结果 1.生 产 废 水排 放 管 道 检查 洁净生产区地漏和一般生产区排放口，经现场实际排水检查，应无堵塞、渗漏、废水倒灌回流现象。现场实际排水检查 2.生 产 废 汽或 蒸 汽 冷 凝水 排 放 管 道检查 生产废汽或蒸汽冷凝水排放口，经现场实际排放检查，应无堵塞、泄漏、废汽倒灌回流现象。现场实际排放检查 3.生产中酸、碱 废 水 排 放管道检查 生产区废水排放口，经现场实际排水检查，应无堵塞、渗漏、废水倒灌回流现象。现场实际排放检查 供汽及排水系统安装确认供电及安全防护系统安装确认负压除尘系

22、统安装确认运行性能确认厂房设施性能确认电力供 论与综合分析评价六再验证周期确定七验证记录空白样张生产厂房设计功能及适用性检测评价记录工程竣工验收记录 间位于公司厂区中部面第一层为办公辅助区域空调净化系统纯水系统冷冻机组均安装于此顶部技术夹层为空调系统空4.室 外 雨 水 排 放 管 道 检 查 室外雨水排放管道，经现场实际 检查，应无堵塞、渗漏。现场实际检查 确认结果：检查人：日期：3.5 负压除尘系统运行性能确认：房间名称 除尘器型号、规格 负压值检测 运行性能检查结果 适用性评价 粉碎间 确认结果：检查人：日期：九、验证最终结论与综合分析评价：十、再验证周期确定：根据验证结果，确定吉非罗齐车间生产厂房/设施的再难周期。供汽及排水系统安装确认供电及安全防护系统安装确认负压除尘系统安装确认运行性能确认厂房设施性能确认电力供 论与综合分析评价六再验证周期确定七验证记录空白样张生产厂房设计功能及适用性检测评价记录工程竣工验收记录 间位于公司厂区中部面第一层为办公辅助区域空调净化系统纯水系统冷冻机组均安装于此顶部技术夹层为空调系统空