2023年口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南.pdf

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1、口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场 认证信息指南 为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如下信息指南，供企业参考。一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求(一)口罩 欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。1、医用口罩 医用口罩需按照欧盟医疗器械指令 93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例 EU2017/745(MDR)加贴 CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。(1)无菌医

2、用口罩：必须由授权公告机构进行 CE认证。(2)非无菌医用口罩：企业只需进行 CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。2.个人防护口罩 个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例 EU2016/425(PPE)要求，由授权公告机构进行 CE认证并颁发证书，对应的标准是 EN149。(二)防护服 防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令 93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)获得 CE认证，非无

3、菌医用防护服只需进行 CE自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)获得 CE认证。(三)欧盟公告机构查询地址 1、欧盟医疗器械指令 93/42/EEC(MDD)授权的公告机构查询地址：2.欧盟医疗器械条例 EU2017/745(MDR)授权的公告机构查询地址：3.欧盟个人防护装备条例 EU2016/425(PPE)授权的公告机构查询地址：具有相应资质能力的认证机构名录提供如下信息指南供企业参考一欧盟对口罩等防疫用品准入要求一口罩欧盟根据用标志对应的标准是根据口罩产品无菌或非无菌状态采取的合格评模式也不同无菌医用口罩必须由授权公告机构进行认即可自行完成符合性声

4、明个人防护口罩个人防护口罩不属于医疗器械但需符合欧盟个人防护设备条例要求由授权公告二、美国对口罩等防疫用品准入要求(一)口罩 美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。1.医用口罩 医用口罩需通过 FDA注册，企业直接向 FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：（1）已经获得 NIOSH注册的 N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K）,直接进行 FDA工厂注册和医疗器械列名。（2）如果获得持有 510K的制造商的授

5、权，可以作为其代工厂使用其 510K批准号进行企业注册和器械列名。2.个人防护口罩 防护口罩需通过 NIOSH注册，企业直接在 NIOSH官网申请。（二）防护服 对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。具有相应资质能力的认证机构名录提供如下信息指南供企业参考一欧盟对口罩等防疫用品准入要求一口罩欧盟根据用标志对应的标准是根据口罩产品无菌或非无菌状态采取的合格评模式也不同无菌医用口罩必须由授权公告机构进行认即可自行完成符合性声明个人防护口罩个人防护口罩不属于医疗器械但需符

6、合欧盟个人防护设备条例要求由授权公告企业直接在 FDA或 NIOSH进行注册申请。三、中国境内具有口罩等防疫用品 CE认证能力的认证机构名录 序号 机构名称 业务范围 联系人 联系电话 通 标 标 准 技 术 服务有限公司 防护口罩、防护服 徐芳琴 2 莱茵检测认证 服务（中国）有限公司 防护口罩、医用口罩、防护服 于丹 3 上海天祥质量 技术服务有限 公司 医用口罩、防护服 刘潼 4 南德认证检测（中国）有限 公司 医用口罩、防护服 吴军 5 德 凯 质 量 认 证（上海）有限 公司 防护口罩、医用口罩、防护服 张梅林 6 英标管理体系 认证（北京）有限公司 防护口罩、医用口罩、防护服 张乐

7、润 7 特斯达（北京）纺织检定有限 公司 防护服 朱建萍 T05 8 安诺尔认证服 务（上海）有 限公司 防护口罩、防护服 阙强生 具有相应资质能力的认证机构名录提供如下信息指南供企业参考一欧盟对口罩等防疫用品准入要求一口罩欧盟根据用标志对应的标准是根据口罩产品无菌或非无菌状态采取的合格评模式也不同无菌医用口罩必须由授权公告机构进行认即可自行完成符合性声明个人防护口罩个人防护口罩不属于医疗器械但需符合欧盟个人防护设备条例要求由授权公告四、中国境内可以开展医疗器械管理体系（IS013485）认 证的机构名录 序号 机构名称 联系人 联系电话 中国质量认证中心 李冠群 2 上海质量体系审核中心 鲍

8、维（总机），52389950 3 新世纪检验认证有限公 司 张美娟 4 北京世标认证中心有限 公司 孙竹君 5 北京中经科环质量认证 有限公司 尹屹峰 6 北京大陆航星质量认证 中心股份有限公司 赵明霞 7 北京国医械华光认证有 限公司 薛福旺 8 北京中润兴认证有限公 司 贾卫东,64489561,64489327 9 上海英格尔认证有限公 司 赵润宏,54253540 10 安信联合认证（北京）有限公司 沈宇航 11 中认认证有限公司 车海波 12 上海中莘认证有限公司 周蕴 13 中泰联合认证有限公司 王永昌 14 华纳时代检测认证有限 公司 张素丽 具有相应资质能力的认证机构名录提供如

9、下信息指南供企业参考一欧盟对口罩等防疫用品准入要求一口罩欧盟根据用标志对应的标准是根据口罩产品无菌或非无菌状态采取的合格评模式也不同无菌医用口罩必须由授权公告机构进行认即可自行完成符合性声明个人防护口罩个人防护口罩不属于医疗器械但需符合欧盟个人防护设备条例要求由授权公告15 亿信标准认证集团有限 公司 张桂华 16 上海爱尚恩典认证有限 公司 蔡梅红 17 苏州莱标标准认证有限 公司 周延冲 18 质星检测认证（上海）有 限公司 何涛 19 北京国联标准认证有限 公司 陈璇 20 上海波西认证有限公司 展置 21 深圳市中盛认证有限公 司 刘静静 22 深圳市华信认证中心有 限公司 徐晋 23

10、 皇冠认证检验股份有限 公司 蒋茂萍 24 中评国际认证（北京）有 限公司 崔红锐 25 百胜国际认证（深圳）有 限公司 宋建仓 26 广州英诺威国际认证有 限公司 李云松 27 通标标准技术服务有限 公司 谢京京 28 莱茵检测认证服务（中 国）有限公司 谢琴 29 上海天祥质量技术服务 有限公司 刘潼 30 南德认证检测（中国）有 限公司 蒋丹峰-121 具有相应资质能力的认证机构名录提供如下信息指南供企业参考一欧盟对口罩等防疫用品准入要求一口罩欧盟根据用标志对应的标准是根据口罩产品无菌或非无菌状态采取的合格评模式也不同无菌医用口罩必须由授权公告机构进行认即可自行完成符合性声明个人防护口罩

11、个人防护口罩不属于医疗器械但需符合欧盟个人防护设备条例要求由授权公告31 劳氏质量认证（上海）有 限公司 王会荣 32 贝尔国际验证技术服务（成都）有限公司 高士杰 33 上海恩可埃认证有限公 司 胡秋玉 34 必维认证（北京）有限公 司 纪新新 35 上海挪华威认证有限公 司 徐存 36 江苏艾凯艾国际标准认 证有限公司 严继兵 37 杭州汉德质量认证服务 有限公司 刘金玲 38 标准认证服务（上海）有 限公司 翁梦艺 39 卡狄亚标准认证（北京）有限公司 唐春平-878 40 德凯质量认证（上海）有 限公司 王晓鹏 41 英标管理体系认证（北 京）有限公司 姜楠 42 德世爱普认证（上海）有 限公司 丁一君 43 华赛天成管理技术（北 京）有限公司 张玫 44 亚瑞仕管理体系认证（苏州）有限公司 周小平 具有相应资质能力的认证机构名录提供如下信息指南供企业参考一欧盟对口罩等防疫用品准入要求一口罩欧盟根据用标志对应的标准是根据口罩产品无菌或非无菌状态采取的合格评模式也不同无菌医用口罩必须由授权公告机构进行认即可自行完成符合性声明个人防护口罩个人防护口罩不属于医疗器械但需符合欧盟个人防护设备条例要求由授权公告