《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案.pdf

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1、医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 培 训 试 题 姓名：得分：一、填空题（每空 2 分，共 40 分）1、修订后的医疗器械监督管理条例公布，自（）起施行 2、为了保证医疗器械的（），保障人体健康和生命安全，制定本条例。3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）活动及其监督管理，应当遵守本条例。4、国家对医疗器械按照实行（）分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。5、医疗器械产品应当符合医疗器械（）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。6、医疗器

2、械注册证有效期为（）。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。7、(）医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经（）批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。9、从事医疗器械经营活动，应当有与（）相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。10、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（）并提交其符合本条

3、例第二十九条规定条件的证明资料。11、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。医疗器械经营许可证有效期为（）。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（），建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）制度。记录事项包括：医疗器械的名称、型号、（）、数量；（）、有效期、销售日期；（）；供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；相关许可证明

4、文件编号等。13、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械 （）标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。14、医疗器械经营企业、使用单位（）经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。15、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者（）的医疗器械。进口的医疗器械应当有（）。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。16、医疗器械广告应当（），不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、

5、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械（）医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同（）制定。17、国家建立（），对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展（）；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向（）监测技术机构报告。18、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。19、（）应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督

6、检查，查处违法行为。（）发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。20、（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足（）的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款；货值金额（）的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款；情节严重的，（）不受理相关责任人及企

7、业提出的医疗器械许可申请：有前款第一项情形、情节严重的，由 吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。21、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由（）撤销已经取得的许可证件，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款，（）不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足 1 万元的，（）以下罚款；违法所得 1 万元以上的，处违法所得（）以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。22、未

8、依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令（）；逾期不改正的，向社会公告未备案（），可以处 1 万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员（）不得从事医疗器械生产经营活动。二、简答题（每题 20 分，共 60 分）1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。2、医疗器械的定义及目的 医疗器械监督管理条例培训试题答案 1、2014 年 6 月 1 日 2、安全、有效 3、研制、生产、经营、使用 4、风险程度 5、强制性国家标准，强制性行业标准 6、5 年，6 个月，7、第一类 8、国务院食

9、品药品监督管理部门 9、经营规模和经营范围 10、备案 11、经营许可，5 年 12、合格证明文件，销售记录，规格、生产批号、生产企业的名称 13、说明书和标签，安全、有效 14、不得 15、已备案，中文说明书、中文标签 16、真实合法，广告批准文件 17、医疗器械不良事件监测制度，不良事件监测，医疗器械不良事件 18、停止经营 19、工商行政管理部门，食品药品监督管理部门，国务院工商行政管理部门 20、1 万元，1 万元以上，5 年内，原发证部门 21、原发证部门，5 年内，处 1 万元以上 3 万元，3 倍以上 5 倍 22、限期改正，单位和产品名称，5 年内 1、国家对医疗器械按照风险程

10、度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。2、医疗器械的定义及目的 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。