STPYZ00100厂房设施验证方案.pdf

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1、 STPYZ001-00 厂房、设施验证方案 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 厂房、设施验证方案 起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草部门：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：验证小组会签 部门 岗位 签名 签名日期 颁发部门：质量部 Copy：行政部 物供部 质量部 QA 质量部 QC 研发部 生技部 疫苗车间 分包装车间 工程部 保安部 营销部 财务部 变更记载：修订号 批准日期 执行日期 00 变更原因及目的：建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。精品好资料-如有侵权请联系网站删除 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 目

2、录 验证方案 3 1 概述 3 2 目的 3 3 职责 3 4 验证内容 3 4.1 厂房设施竣工验收 3 5 周期验证 5 附件 1：厂房、设施验证记录 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 验证方案 1 概述 厂房、设施是药品生产的基本条件，涉及到各种建筑物、给排水、空调净化系统、压缩空气系统、真空系统、电气、安全消防等公用工程。厂房与设施验证的主要内容就是与药品生产过程有直接联系的厂房、设施竣工验收，空调净化系统，水系统及直接接触药品的工业气体验证。由于空调净化系统、水系统（纯化水和注射用水）、压缩空气系统和真空系统有单独的验证方案，在此不再重复，现依据

3、药品生产质量管理规范（1998 修订）第3 章第 8 条至第 30 条有关内容及相关规程进行厂房、设施竣工验收。2 验证目的 通过对厂房和设施的验证可以为药品生产提供更好的环境。3 职责 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 工程部：负责起草厂房、设施公用工程系统的验证方案、报告及验证实施，对设备进行预确认、安装确认和运行确认。在验证过程中对验证规程进行确认。负责验证实施人员的培训。验证小组：负责验证方案的实施、验证方案与验证报告的审核会签。验证管理员：负责对验证过程进行协调检查。QC检验员：负责验证中的取样检验，测试检验数据，并出具准确的检验报告。4 验证内

4、容 4.1 厂房、设施竣工验收 4.1.1 相关政府部门批准 4.1.2 竣工验收 4.1.2.1 由质量部组织工程部、生技部等部门依据工程项目施工验收管理规程进行厂房、设施竣工验收，并出具报告，验收分施工及安装质量的验收和洁净环境综合性能全面评价两阶段。4.1.2.2 在单位工程施工过程中，详细记录施工过程，竣工以后，施工单位及公司工程部协作完成、整理工程竣工资料以备查。4.1.2.3 各分部工程外观检查项目。风管、给排水管道、净化空调设备及其他工艺、气体管道、消防装置等安装正确性、牢固性。高、中效过滤器与风管、风管与设备的连接是否严密，有无明显漏风。各类调节装置严密，调节灵活，操作方便。净

5、化空调器、风管系统、送风口、回风口经擦洗后无灰尘。洁净室内墙、顶棚、地面光滑、平整，色泽均匀，不起尘，地面无静电现象。送风口、回风口及各类末端装置、各类管道、照明及动力线配管穿越洁净室，其密封处理严密可靠。洁净室内各类配电柜和进入洁净室的电线、管线、管口应密封可靠。4.1.2.4 对单体设备试运转，系统联合试运转（不少于 8 小时），对空态或静态条件下的洁净室性能进行检测，对有关工程检查记录进行审查，洁净室测试项目如下：精品好资料-如有侵权请联系网站删除 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 各种类型洁净室的测试项目 洁净区空气净化系统主要测试项目参数 序号 测试项目 测试状态 单向流 非单向流

6、 1 气流速度和均匀度 空态 2 过滤器渗漏 空态 空态 3 浮游粒子浓度 空态、静态、动态 空态、静态、动态 4 浮游菌、沉降菌 空态、静态、动态 空态、静态、动态 5 温度 空态、静态、动态 空态、静态、动态 6 湿度 空态、静态、动态 空态、静态、动态 项目 级别 控制标准 1 压差 5Pa(有级别洁净区相邻房间)10Pa(洁净区与控制区之间)2 温度 1826 3 相对湿度 45%65%4 尘粒最大允许数（个m3）100 级 3500 （0.5m）0 （5m）10000 级 350000（0.5m）2000（5m）100000 级 3500000（0.5m）20000 （5m）精品好资

7、料-如有侵权请联系网站删除 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 4.1.2.5 由政府有关部门出具环境测试合格证明。4.1.2.6 由政府有关部门出具消防安全测试合格证明。4.1.2.7 下列文件应作为验证文件存档。4.1.2.7.1 洁净室（区）主要设计文件和竣工图。4.1.2.7.2 主要设备的出厂合格证书、检查文件。4.1.2.7.3 设备开箱检查记录、管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录、竣工验收记录。4.1.2.6.4 单机试运转、系统联合试运转和洁净室（区）性能测试记录。5 再验证周期 一年 厂房、设施验证记录 工程名称：项 目 图纸、证明或记录 竣工 验收 单位工程竣工资料 5 微生物最大允许数（沉降菌皿）100 级 1 10000 级 3 100000 级 10 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 精品好资料-如有侵权请联系网站删除 竣工验收报告 洁净室性能测试和有关记录的审查 环境测试报告 消防安全测试报告 验证文件存档 结论