最新整理药事管理与法规试卷答案二.pdf

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1、最新整理药事管理与法规试卷答案二 单选题 1、根据麻醉药品和精神药品管理条例，运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为 A1年 B3年 C5年 D药品有效期期满之日起不少于 5 年 单选题 2、根据药品不良反应报告和监测管理办法，应当报告所发现药品不良反应的主体是 A新的不良反应 B严重的不良反应 C所有的不良反应 D特异性的不良反应 单选题 3、根据药品不良反应报告和监测管理办法，应当报告所发现药品不良反应的主体是 A中药生产基地、药品研发机构、疾控中心 B药品生产企业、药品经营企业、医疗机构 C药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构 D药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

2、单选题 4、根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以 A省级卫生行政部门 B设区的市级卫生主管部门 C省级药品监督管理部门 D设区的市级药品监督管理部门 单选题 5、药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证，属于 A刑事责任 B行政责任 C民事责任 D行政处罚 单选题 6、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是 A商务部 B国家食品药品监督管理总局 C工业和信息化部 D国家卫生和计划生育委员会 单选题 7、按第一类精神药品管理的是 A哌醋甲酯片 B酒石酸麦角胺片 C地西泮片 D盐酸二氢埃托啡注射液 单

3、选题 8、根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是 A曲马多 B氯胺酮 C去甲麻黄素 D罂粟壳 单选题 9、某市药监部门突查某中医门诊部，查获 400 余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给医疗机构制剂许可证 A疫苗 B中药饮片 C医院制剂 D首次在中国销售的药品 单选题 10、药品零售连锁企业

4、经批准可以销售 A批发经营甲类非处方药 B批发经营乙类非处方药 C零售经营乙类非处方药 D零售经营甲类非处方药 单选题 11、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括 A便民和效率原则 B信赖保护原则 C法定原则 D公开、公平、公正原则 单选题 12、根据野生药材资源保护管理条例，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是 A禁止采猎 B按照批准的计划执行 C持有采药证 D持有生产批号 单选题 13、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验

5、说法错误的是 AGMP BGAP CGCP DGLP 单选题 14、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是 A120 B12315 C12320 D12331 单选题 15、余某，现年 35 岁，2004 年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010 年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011 年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证、执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013 年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证 1 个月。2015 年 3 月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，

6、被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是 A余某未参与实际经营，不负法律责任 B因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任 C余某作为直接负责人犯销售假药罪 D因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪。单选题 16、根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为 A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册 C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册 D因酒驾受到的处罚属于刑

7、事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 单选题 17、国家发展和改革宏观调控部门负责 A中国食品药品检定研究院 B国家药典委员会 C省级药品监督管理部门 D国家中医药管理局 单选题 18、在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是 A甲类目录 B乙类目录 C口服泡腾片 D中药饮片 单选题 19、国家药品监督管理部门的主要职责包括 A商务部 B工业和信息化部 C国家工商管理总局 D国家食品药品监督管理总局 单选题 20、不满十四周岁的人有违法行为的，应 A不予处罚 B从重处罚 C从轻或者减轻处罚 D中度处罚 -1-答案：D 第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少

8、于 5 年。2-答案：C 进口药品自首次获准进口之日起5 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满 5年的，报告新的和严重的不良反应。3-答案：B 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。4-答案：B 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。5-答案：答案出错 解析出错 6-答案：A 负责研究制定药品流通行业发

9、展规划、行业标准的部门是商务部。7-答案：D 盐酸二氢埃托啡注射液属于麻醉药品。哌醋甲酯片属于第一类精神药品。8-答案：B 按第一类精神药品管理的是氯胺酮。9-答案：C 医疗机构制剂由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号。10-答案：C 本题考查处方药与非处方药分类管理办法（试行）。此管理办法第八条规定:经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。而经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营许可证。11-答案：B 行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的信赖保护原则。12-答案：B 本题考查国

10、家重点保护野生药材采猎管理。野生药材资源保护管理条例 规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。13-答案：D 药物非临床研究质量管理规范：GLP 药物临床试验质量管理规范：GCP 药品生产质量管理规范：GMP 中药材生产质量管理规范：GAP 药品经营质量管理规范：GSP 14-答案：D 食品药品投诉举报机构主要通过 12331 电话、网络、信件、走访 4 个渠道，受理食品、药品、保健食品、

11、化妆品、医疗器械 5 类产品在研制、生产、流通、使用4 个环节违法行为的投诉举报；全面履行受理、转办、跟踪、协调、汇总、分析、处理、反馈 8 项职能任务。12331 投诉举报电话作为接收公众投诉举报的主渠道，目前在国家食品药品监督管理总局和各省（自治区、直辖市）食品药品监管部门已全部开通。15-答案：C 于某属于主要责任人销售假药需要负销售假药罪。根据药品管理法第 75 条第 1 款的规定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。16-答案：A 执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：（一）死亡或被宣告失踪的；（二）

12、受刑事处罚的；（三）被吊销执业药师资格证书的；（四）受开除行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。17-答案：D 国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。18-答案：D 使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。19-答案：B 工业和信息化管理部门承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理。20-答案：A 本题考查行政处罚的适用方式以及行政处罚决定程序。不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚。主动消除或者减轻违法行为危害后果的，应从轻或者减轻处罚。