01药品采购管理制度.docx

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1、文件名称：药品采购管理制度编号：NFT-MDZD-001-2014起草部门：质管部起草人：朱恒茂审阅人：批准人：起草日期：2014-07批准日期：执行日期：版本号：第2版变更记录：变更原因：执行新版GSP1、目的：加强药品采购环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2、依据：药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范检查细则。3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。4、责任：药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.2企业的采购活动应当符合以下要求： 1、确定供货单位的合法资格； 2、确定所购入药品的合法性； 3、核实供货单位销售人员的合法资格； 4、与供货单位签订

2、质量保证协议。5.3采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。5.3.1首营企业、首营品种的申请表格应由采购部门或采购员填写、质量管理部门或质量管理员审核、质量负责人批准。5.3.2对发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位，应进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。5.4对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 1、药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； 2、营

3、业执照及其年检证明复印件； 3、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件； 4、相关印章、随货同行单（票）样式； 5、开户户名、开户银行及账号； 6、税务登记证和组织机构代码证复印件。5.5采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。5.6企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料: 1、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 2、加盖供货单位原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、

4、期限； 3、供货单位及供货品种相关资料。5.7企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： 1、明确双方质量责任； 2、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 3、供货单位应当按照国家规定开具发票； 4、药品质量符合药品标准等有关要求； 5、药品包装、标签、说明书符合有关规定； 6、药品运输的质量保证及责任； 7、质量保证协议的有效期限。 应每年与供货单位签订质量保证协议，协议有效期限不得超过药品生产许可证或药品经营许可证的有效期。5.8采购药品时，应当向供货单位索取发票。5.8.1发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货

5、物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。5.8.1.1采购药品应向供货单位索取增值税专用发票或者增值税普通发票。5.8.1.2采购发票内容应列明药品药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。5.8.1.3采购发票内容不能全部列明的，应附有销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。5.8.1.4采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。5.8.1.5采购发票或应税劳务清单所载内容应与购进药品电子监管码的核注记录一致。5.8.1.6应在税务局网站上核实采购发票的合法性。5.8.2

6、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，发票按有关规定保存。5.8.2.1采购发票的付款方式应与签订合同、财务制度规定一致。5.8.2.2企业付款流向及金额、品名应与采购发票上的购、销单位名称及金额、品名一致，与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号一致，并与财务账目内容相对应。5.8.2.3采购付款方式是现金的，应与供货单位电话核实，符合财务制度规定，并不超过财务制度中规定的最大现金支付额度。5.8.2.4采购付款使用银行承兑结算的，应通过电话等方式向上、下家询问核实。5.8.2.5采购发票应按照税收征收管理法实施细则等有关规定保

7、存。账簿、记账凭证、报表、完税凭证、发票、出口凭证以及其他有关涉税资料应当保存10年。5.9采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。5.9.1有药品采购记录档案，且必须在计算机系统建立采购记录档案。5.9.2采购记录应由采购部门或采购员负责建立，依据权限在计算机系统中生成、确认采购订单后，由计算机系统自动生成采购记录。5.9.3采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等。5.9.4采购记录生成后，任何人未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按规定的办法和相应的权限进行。修改

8、的原因和过程应在计算机系统中记录。5.9.5采购记录应与采购发票或应税劳务清单所载内容、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。5.10企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。5.10.1有药品质量评审制度或规程，对质量不可靠和质量信誉不良的供货单位建立退出机制，保证采购药品的质量。5.10.2应建立药品采购质量评审组织。5.10.3应建立药品供货单位质量档案，并及时更新，进行动态跟踪管理。5.10.4应建立药品采购质量评审档案，包括工作计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货单位的建议、采购工作的改进办法等内容。药品采购质量评审档案应及时更新，进行动态跟踪管理。5.10.5药品采购质量评审应定期进行，至少一年评审一次。5.10.6药品采购质量评审记录、内容应符合制度规定。5.10.7药品采购质量评审内容应包括收货拒收、验收不合格、销售退回、售后投诉等药品质量管理情况，以及监督抽验情况、供货单位质量信誉等。5.11做好真实完整的购进记录，并做到票、账、货相符。药品购进记录和购进票据应保持至超过药品有效期一年，但不得少于两年。5.11.1药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等内容。4