HDD-QM-01-2013质量手册A1版_企业管理_经管营销_专业资料.doc

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1、 昆山市宏得达精密工业有限公司Kunshan HongdePrecisionIndustry Co.,Ltd.文件名称：质量手册 文件编号：HD-QM-01-2013 版本：A0质量手册依据GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008编制 受控 状态： 受控 版 本： A/0 分 发 号： 001 编 制: 张环环 审 核: 查美先批 准: 周爱和目 录发布令 03页前言 04页管理者代表任命书05页检验员任命书06页第一章 范围 07页第二章 引用标准 08页第三章 术语和定义 09页第四章 质量管理体系 10页第五章 管理职责 13页图1 质量管理体系组织结构图 19页图

2、2 质量管理体系职能分配表 20页第六章 资源管理 21页第七章 产品实现 23页第八章 测量、分析和改进 30页附录1 质量方针和目标签发令 34页附录2 相关程序文件目录 35页附录3 质量手册编制说明 36页附件4 厂区分布图.37页 发 布 令 质量是企业的生命，质量竞争是市场经济条件下企业竞争的核心。本公司为了保证产品和服务质量的稳步提高和持续改进，牢固树立“以顾客为中心”的管理理念，以及管理工作逐步达到标准化、制度化和规范化，按GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008质量管理体系要求，结合本公司的特性编制本质量手册。它是本公司质量体系活动的纲领性和法规性文件，

3、同时又是开展业务培训、内部审核和工作质量考核的依据。本质量手册经公司认真研读并讨论通过，符合GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008质量管理体系要求和公司的实际运行状况，现正式批准颁发，公司全体员工应认真学习本质量手册，深刻领会其精神，希望全体员工务必遵守，并贯彻执行。 昆山宏得达精密工业有限公司 总经理：周爱和 日 期： 2013-10-23前言公司简介： 本公司技术力量雄厚、设备先进、检测手段完善、工艺纪律严密、产品质量精益求精、实行良好的售后服务，深受用户的支持和信赖。为适应并满足市场发展的需要，企业将在不断设计开发和制造新产品的同时，全面贯彻落实ISO9001：2

4、008标准要求，努力改进产品与服务质量，不断增强满足顾客需要的能力，为企业的发展赢的更好的先机。公司名称：昆山宏得达精密工业有限公司公司地址：昆山市玉山镇环庆路2980号36号厂房法人代表：袁桃红管理者代表任命书兹因本公司导入和推行ISO9001：2008质量管理体系制度，特任命 查美先 为管理者代表，全权从事质量管理工作，职责现如下：一、确保质量管理体系得到建立、实施及保持。二、向最高管理者汇报质量管理体系运行状况及任何更改的需求。三、在本公司内促进全体职员满足客户要求的质量意识。四、质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理：周爱和2013年 10月 23日检 验 员 任 命 令 兹任命 马

5、永庆 同志为本公司检验员，全权负责公司来料及成品的质量检验。特此任命总经理： 周爱和2013年10月23日第一章 范围ZD-M0.1-20121.1总则本公司按照GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系要求标准的规定建立质量管理体系，覆盖的产品/服务范围为：点镀模具、电镀设备和配件的生产和销售。公司将通过质量管理体系的有效应用，在法律、法规允许的范围内稳定地提供满足顾客要求的产品和服务，树立以顾客为关注焦点的思想原则，从而达到顾客的满意。本公司在策划、实施质量管理体系和改进其有效性时采用过程方法。过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性：a) 理解和

6、满足法律法规、标准和顾客的要求；b) 需要从增值的角度考虑过程；c) 获得过程业绩和有效性的结果；d) 基于客观的测量对质量管理体系和产品实现过程实施持续改进。本公司在质量管理体系各过程中有效地使用“PDCA”(策划-实施检查-改进)和目标管理的方法。本公司建立的质量管理体系有如下要求：a) 证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，达到顾客满意。1.2应用 本质量手册覆盖了GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系要求标准的所有条款。第二章 引用标准Z

7、D-M0.2-2012 下列标准或文件所包含的条文，通过在本质量手册中引用而构成本质量手册的条文，本质量手册发布时，所示版本均为有效，所有标准都可能被修订，使用本质量手册的各部门和相关人员应探讨使用下列标准最新版本的可能性。2.1质量管理体系标准2.1.1 GB/T19000-2005 idt ISO9000:2008质量管理体系基本原理和术语2.1.2 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系要求2. 3适用的法律、法规2.3.1中华人民共和国产品质量法；2.3.2中华人民共和国标准化法；2.3.3中华人民共和国计量法； 2.3.4中华人民共和国合同法。第三

8、章 术语和定义ZD-M0.3-2012 本质量手册采用GB/T19000-2005 idt ISO9000:2005质量管理体系-基础和术语标准给出的术语和定义。3.1供应链 供方(物资提供方)组织(本公司)顾客(产品需要方)3.2产品 本质量手册覆盖的公司产品，按ISO标准中的产品分类规定，属于硬件和服务。3.3服务无形产品,在供方和顾客接口处完成的至少一项活动的结果。注：无形产品的交付(如知识的传授，包括产品的使用说明)。3.4过程使用、管理资源将一个(一组)输入转化为输出的活动系统。注：1) 一个过程的输入通常是其它过程的输出； 2) 为了增值,通常对过程进行策划,并使其在受控条件下完成

9、。3.5程序为进行某项活动和过程所规定的途径。注: 1) 程序可以形成文件,也可以不形成文件； 2) 当程序形成文件时,通常称为书面程序或形成文件的程序。3.6可追溯性追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。注：当考虑产品时，可追溯性可涉及到：-原材料和零部件的来源；-加工过程的历史；-产品交付后的分布和场所。3.7纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。3.8预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 第四章 质量管理体系ZD-M0.4-20124.1总要求4.1.1管理者代表按GB/T19001-2008 idt ISO9001:20

10、08质量管理体系要求标准的规定及原则，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。管理者代表应组织质量管理体系策划小组： 1)确定质量管理体系及其在本公司的应用所需的过程，本公司的质量管理体系过程 包括：文件管理、职能管理、资源管理以及产品设计开发、生产、检测、服务等标 准规定的所有过程。2)确定质量管理体系过程的顺序和它们之间的相互作用，见组织结构图、职能分配 表和本手册附录1 ； 3)确定所需的准则和方法，以确保质量管理体系过程有效运作和控制，见本手册第 七章及相关程序文件、作业文件和规章制度； 4)确保可获得必要的资源和信息，以支持质量管理体系过程的运作和对质量管理体 系

11、过程的监视，见本手册第六章； 5)测量、监视和分析质量管理体系的各过程，见本手册第八章；6)实施必要的措施，以实现质量管理体系过程所策划的结果和对质量管理体系过程的持续改进，见本手册第八章。4.1.2管理者代表组织按GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系要求标准规定对质量管理体系的各过程进行管理。4.1.3 本公司的质量管理体系所需的过程包括管理、资源、产品实现和测量。4.1.4 针对本公司所外包的任何影响到产品符合要求的过程，各相关部门应确保对其实施控制。本公司的外包：无4.2文件的总要求4.2.1总则 本公司制定的质量管理体系文件是本公司质量管理体系运行

12、的依据。公司按GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系要求标准的规定和公司实际建立本质量管理体系文件：质量手册（包括质量方针和质量目标），程序文件，各类管理、作业、指导性文件，以及各种记录。4.2.2质量手册 主要阐明了本公司建立质量管理体系的范围、方针、目标，质量管理体系组织结构、职能分配、资源配置，为质量管理体系编制的形成文件的程序及对其应用等,并对质量管理体系所包括过程的相互作用进行了表述，是开展质量活动的纲领性文件。1) 本质量手册是按GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系要求标准和公司实际运行情况编制的。2) 本质

13、量手册适用于质量管理体系运行(包括内部审核)，以及第二方审核或第三方认证。3) 本质量手册经批准后，由厂务部负责管理，统一编号、标识、发放和更换登记，持有者应妥善保管。4) 本质量手册分为受控版本和非受控版本。在发放时进行标识和记录。受控版本不得私自转借转让，持有者因故而不具备持有资格时，由厂务部负责收回，并予注销；非受控版本修改不通知，根据需要非受控版本可以提供给顾客等。5) 本质量手册发布后，公司以多种形式向全体员工宣贯，各部门和人员应严格按质量手册规定的内容，应用过程方法开展质量活动。6)质量手册的换版和修改，由厂务部按文件管理程序的要求进行实施。4.2.3文件控制 厂务部负责编制文件管

14、理程序，其程序/规定应确保： 1) 文件发布前得到最高层管理者的批准（质量手册由总经理批准，程序文件由管理者代表批准，管理、作业、指导性文件由相应的分管领导批准），以确保文件是充分与适宜的； 2) 文件应满足法律法规、标准、公司产品的特点的要求，当发生变化不能满足要求时，要对文件进行评审、予以更新并再次批准； 3) 文件的修改应标识，确保文件的更改和现行修订状态得到识别； 4) 文件的发放应登记，确保在使用处可获得有关版本的适用文件； 5) 文件应有防护措施，确保文件保持清晰、易于识别； 6) 外来文件应确认有效性，确保外来文件得到识别，并控制其分发； 7) 作废文件应标识登记，防止作废文件的

15、非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。 8) 以电子媒体(如计算机和软盘等)形式存放的文件应加以控制，防止其非法使用以及病毒的感染。4.2.4 程序文件 1) 规定了开展质量管理活动的途径和活动顺序(包括：做什么-WHAT、谁去做-WHO、为什么做-WHY、什么时做-WHEN、什么地点做-WHERE)； 2) 程序文件编制的格式为：标题目的适用范围职责工作程序相关文件记录编制人/审核人/批准人，适用时还包括术语定义和会签人等。4.2.5 作业指导性文件 包括公司的各种规范、制度，规定了某个具体的作业活动、详细的方法和要求( 即：如何做-HOW)，目的是指导各过程的

16、实际操作，其格式没有严格要求，可参照程序文件格式进行编制。4.2.6 记录本公司开展质量管理活动的证实性文件，以证明本公司质量管理体系有效运行和产品/服务符合要求的客观证据。厂务部负责编制记录管理程序，其程序应规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置。4.7 相关文件ZD- P401-2012文件管理程序ZD- P401-2012记录管理程序第五章 管理职责ZD-M0.5-2012 为规定并实施质量方针、质量目标，确定与产品实现/服务提供相适应的本公司的质量管理体系组织结构和资源，明确各级管理职责、权限和相互关系，并能得到贯彻执行，确保质量管理体系有效运行。 本章适用于本公司质量管理体系和

17、2.2条款规定的与产品实现质量有影响的所有管理人员、操作人员和验证人员以及对质量管理体系的评审。5.1管理承诺 总经理在法律、法规规定的范围内，按照标准和文件的要求，为质量管理体系的建立、实施和持续改进提供所需资源，并开展管理评审，确保质量管理体系的有效运行。总经理对以下活动应提供客观证据： 1) 通过会议和文件等方式，向员工宣传满足顾客要求及法律法规要求的重要性； 2) 制定并发布质量方针，见本手册5.3条款； 3) 确保质量目标的制定，进行层次分解，落实到各部门，见本手册5.4条款； 4) 进行管理评审，见本手册5.6条款； 5) 确保所需资源的获得，见本手册第六章的条款。5.2 以顾客为

18、关注焦点 树立以顾客为关注焦点的原则，确保顾客的要求得到确定，并予以满足，对使用本公司产品的顾客进行终身服务，定期对顾客的满意度进行测量，顾客的意见和建议，我们将给予及时的答复和处置，以努力达到顾客的零投诉。5.3 质量方针5.3.1总经理召集中层以上干部和相关骨干人员，开会讨论并确定质量方针；5.3.2总经理批准并以文件形式发布质量方针，质量方针应：1) 与本公司的宗旨相适应，其除质量外还涉及环境、安全、发展等方面，应能反映出通过提供满足顾客要求的产品，达到增强顾客满意的目的；2) 包括对满足要求(顾客的、法律法规的、公司内部的)和持续改进质量管理体系有效性的承诺，这种承诺可包括对满足产品、

19、过程、和体系的特性的承诺，体系的有效性以系统评价目标的持续改进内容来体现；3) 提供制定和评审质量目标的框架，质量方针指出了企业的方向，质量目标是这一方向的落实、展开、所以质量方针应是具实际内涵的；4) 在本公司内得到沟通和理解，确保全体员工了解质量方针的涵义，并在本岗位的日常工作中为其做出贡献；5) 在持续适宜性和有效性方面得到评审，为适应不断变化的内外部条件和环境，根据需求进行评价和修订，质量管理的八项原则可作为制定质量方针的基础。5.3.3 本公司的质量方针: 不断改进和完善质量管理，持续向顾客提供可靠和满意的产品和及时、周到的服务，是我公司的永恒追求。5.3.4 总经理向全公司员工，宣

20、讲质量方针，阐明质量方针内涵的宗旨和意图。5.3.5 全体员工必须理解质量方针的涵义，并落实到各自的岗位和质量职责中。5.3.6 每年总经理在管理评审会议上对质量方针的适宜性和有效性做出正式评价，并形成文件，详见5.6条款。5.4策划5.4.1 质量目标1) 总经理负责主持公司质量目标的策划,并以文件的形式正式发布,各部门负责质量目标的分解，并形式文件，经总经理批准后正式发布,见每年的质量目标分解方案。质量目标的制定应符合质量方针提供的框架。2) 厂务部负责质量目标实现情况的数据收集，与职能部门配合进行有效性分析。3) 每年通过内部质量管理体系审核，对各部门各级人员实现质量目标的情况进行检查和

21、评价，并提交管理评审。4) 本公司质量目标：设备一次调试合格率 90%,模具一次检验合格率 95%顾客满意度 90分,5.4.2 质量管理体系策划 管理者代表负责进行质量管理体系的策划，各相关部门配合。对质量管理体系进行策划，应确保： 1) 满足质量目标以及4.1条款的要求。 2) 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5职责、权限、沟通5.5.1 总则 以质量管理体系文件，把质量管理体系各职能层次间、各类人员所承担的职能、权限范围、相互沟通方式加以确定，保证质量管理体系的有效运行。5.5.2 职责和权限总经理负责质量管理体系组织结构、职能分配及各级各类人员质量

22、职责的批准，管理者代表协助，各相关部门/人员配合。质量管理体系涉及的各级人员的职责和权限如下：总经理职责a负责策划建立质量管理体系并对其持续改进；b确定质量方针、质量目标； c负责本公司质量管理组织机构及部门职责的确定；管理者代表的任命； d负责对员工进行满足顾客及相关法律法规要求的宣传。开展以顾客为关注焦点、提高员工质量意识、职业道德和敬业精神方面教育；e确保资源提供；f. 了解体系运行情况，定期主持召开管理评审会议。管理者代表职责a负责质量管理体系的建立、实施和保持的具体事宜；b向总经理报告运行情况，提出改进意见；c开展活动，采取措施确保提高全体员工满足顾客要求的意识；d负责就质量管理体系

23、相关事宜的外部联络；厂务部职责a) 负责对销售合同或订单进行评审，确保本公司的每一份产品合同或订单在签订前都经过适宜的评审；b) 就产品交付、顾客问询、顾客投诉和售后维修要求与顾客沟通；c)负责老产品生产指导。d)负责对供方进行选择和评价；e)负责物资采购与报检f)负责提供产品有关采购、检验和生产加工要求g)负责公司体系文件控制管理和质量记录的管理；h)负责实施管理评审和内部审核有关工作；i)负责组织员工进行各类培训，并评价培训效果和保存培训记录；j负责组织实施体系运行方面的纠正与预防措施，并进行跟踪验证；k)负责对质量目标完成情况开展测量活动。设备部和模具部职责a) 负责对生产和服务实现过程

24、实施总体控制，特别是对关键工序或特殊工序人、机、料、法、环方面的管理;b) 负责生产过程中的产品标识;c) 负责生产现场产品与顾客财产防护工作;d) 负责生产设备的维修与管理；e)做好库房管理工作，进出库物资要做到认真检查、按有关规定验收，对不符合规定的物资有权拒绝验收和发货；f)对在制品、成品的搬运、包装、防护的质量控制负责；g)负责原材料、产品的标识工作；h)负责产品的包装、发运工作。品保部职责a)负责采购物资的检验、产品加工质量检验；b)负责对不合格品进行识别与控制；c)负责对监视和测量设备进行控制管理。检验员a） 负责原材料、成品的检验工作；b） 遵守各项检验标准、检验作业指导书等规定

25、；c） 对签字的检验单据或其他记录的产品质量负责；d） 保存好有关原始检验记录，做好产品检验状态的标识；e） 负责不合格品的评审处置； 内审员a） 负责公司质量管理体系的内部审核；b） 负责向管理者代表报告审核结果；c） 执行管理者代表规定或其他职责。 操作工a） 严格按安全操作规程、作业指导书进行操作；b） 对本工序的过程参数进行监控和记录。 其它员工a） 掌握本岗位作业要求，工作中必须按照工艺规定、进行操作生产；b) 服从领导，听从指挥，严格遵守公司各项规定；c) 做到安全、文明生产，按规定做好有关记录；注1： 本公司质量管理体系组织结构图(见本章图1 )注2： 质量管理体系职能分配表(见

26、本章表1)5.5.3 管理者代表 总经理在公司管理层指定1人为管理者代表，详见管理者代表任命书。管理者代表应具有下述职责和权限： 1) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 2) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括所需要的改进； 3) 确保整个组织内提高对顾客要求的理解和贯彻。 4) 就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络。5.5.4 内部沟通各级人员和各相关部门的内部沟通以质量管理体系文件的要求进行沟通，如记录的传递、口头和会议的交流、书面报告、各种宣传报道等方式进行沟通.5.6管理评审5.6.1 总则厂务部协助总经理编制“管理评审计划”，在计划的时间间隔内（每两次管理评审

27、间隔不得超过12个月）对本公司质量管理体系进行评审，包括评价组织的质量管理体系改进的机会和更改的需要，以及质量方针和质量目标。以确保其持续适宜性、有效性和充分性，并保存管理评审的记录。5.6.2 评审输入 1) 内、外部审核结果； 2) 顾客信息反馈； 3) 本手册中策划所形成的各过程(如资源提供过程、设计过程、与顾客有关的过程、采购过程、生产过程、监视和测量过程等)业绩和产品的符合性； 4) 纠正和预防措施执行情况及其有效性； 5) 可能影响质量管理体系的因素(如组织结构、标准和适用的法律法规的变动等)和行业动向信息； 6) 质量方针和目标实现情况以及其对内外部环境的持续适宜性和有效性； 7

28、) 合理化建议。5.6.3 评审输出 评审输出以“管理评审报告”的形式呈现，其内容应包括： 1) 质量管理体系及其过程的改进措施。 2) 与顾客要求有关的产品的改进措施。 3) 资源配置需求的决议。5.7相关文件和记录ZD- I501-2012质量目标分解方案 ZD-R/M0.5-1 管理评审计划 ZD-R/M0.5-2 管理评审报告 ZD-R/M0.5-3 管理评审输入资料 图1: 质量管理体系组织结构图总 经 理管理者代表 品保部模具部设备部 厂务部表1： 质量管理体系职能分配表质量管理体系(QMS)要求内容及标准条款职能部门管理层厂务部品保部设备部模具部QMS4.1总要求4.2文件要求管

29、理职责5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5.1生产和服务提供控制7.5.2生产和服务提供过程确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5产品防护7.6监视测量设备的控制测量分析改进8.1策划8.2.1顾客满意度8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进备 注： 主管； - 其他各部门配合。第六章 资源管理ZD

30、-M0.6-2012 为保证质量方针和质量目标的实现，总经理负责提供所需的资源，以保证质量管理体系有效运行。 本章适用于质量管理体系运行、产品实现和持续改进过程所需资源(主要包括：人力、设备、设施、物资、信息、工作环境和资金等)配置的控制。6.1资源的提供 各相关部门为实施和改进质量管理体系的过程，提出资源配置的需求方案，总经理负责主持资源配置的策划，并为资源的配置提供保障，以便：1) 实施、保持质量管理体系，并持续改进其有效性；2) 提高产品设计开发和制造加工和售后服务的质量，以增强顾客的满意度。6.2人力资源6.2.1 人员安排总经理负责为质量管理体系建立、实施和持续改进，以及产品实现过程

31、配备承担规定职责的人员，确保其能力满足规定的要求。厂务部负责编制、并按照岗位任职要求所规定的要求，进行人员安排，同时填写“员工能力评价登记表”。6.2.2 能力、培训和意识厂务部按人员能力鉴定的情况和各部门提出的培训需求，以及公司发展的需要，编制培训计划，对员工进行法律法规、应知应会、质量意识和技能知识的培训以及能力的培养；公司应开展以下活动：1)确定从事影响产品质量的工作人员的能力需求见岗位任职要求；2)提供满足这些能力需求的培训或采取其他措施，编制培训计划；3)评估所采取措施的有效性，填制培训记录并进行总结；4)确保员工认识到他们所从事活动的相关性和重要性，以及他们怎样做才有助于质量目标的

32、实现；5)对培训结果进行登记，并保存有关教育、培训、技能和经历的记录,包括各类证件。6.3基础设施 基础设施包括办公和生产场所、设备、监视和测量设备等。各相关部门应识别、提供和维护为实现产品符合性，所需的基础设施：1) 建筑物、工作空间和相关的设施；2) 过程设备，包括硬件和软件；3) 支持性服务(如运输、通讯和信息系统)。6.3.1 设备部和模具部负责编制设备维修计划，并按照设备维修计划进行设备的保养、维修、正常使用和日常管理。6.3.2 品保部负责编制监视和测量设备管理程序，并安排实施(见本手册7.6条款)。6.3.3 总经理对质量管理体系的正常运行配备必要的设施负责。6.4工作环境各相关

33、部门应识别和管理实现产品符合性，所需的工作环境的因素。6.4.1 配置适用的厂房并根据生产需要适当装修，防止暴晒、风雨侵蚀，防止产品受潮， 及其其它的污染。6.4.2 配置必要的通风和消防器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生、安全。6.4.3 公司推行5S活动,确保公司内的环境清洁、卫生，提升公司形象。6.4.4 鼓励员工向公司高层领导提供改进质量管理体系和产品的合理化建议。6.4.5 提供更多的员工参与公司管理和发展的机会。6.4.6 确保员工生产符合劳动法规的要求。6.4.7 设备部和模具部门实施定置定位管理，努力提高工作效率。6.5相关文件和记录ZD- P601-2012岗位任职要求ZD-

34、R/M0.6-1 培训计划ZD-R/M0.6-2 培训记录ZD-R/M0.6-3 员工能力评价登记表 第七章 产品实现ZD-M0.7-2012 通过确定的一组有序的过程和子过程有效实施，使产品达到标准规定的特性和功能，符合法律、法规要求和顾客的要求。 7.1 产品实现的策划 厂务部负责负责对特殊合同或项目要求进行策划，形成各部门相关文件如质量计划，确定量化的产品质量特性。在策划产品实现的过程中，应确定以下相应事项：1) 产品的质量目标和要求；2) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；3) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；4) 对产品实现过程和产品满足要求提

35、供证据所需的记录。7.2 与顾客有关的过程 厂务部负责编制与顾客有关的过程管理程序并实施。7.2.1 与产品有关要求的识别厂务部负责按照与顾客有关的过程管理程序对顾客要求进行识别和信息传递，对顾客要求的识别应形成文件，其内容应包括：1) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； 2) 顾客虽然没有规定，但是规定的用途或已知的预期用途所具备的要求； 3) 与产品有关的法律法规要求；4) 本公司确定的任何附加要求。 5) 顾客要求的具体内容有：数量、质量、价格和付款方式，交付日期、方式、地点，以及违约责任等均有明确规定。7.2.2 与产品有关的要求的评审1) 厂务部负责按照与顾客有关的过程管

36、理程序有关规定，对产品相关的要求进行评审（即合同评审）。评审应在向顾客做出提供产品的决定或承诺之前进行(如接受合同或订单、接收合同或订单的更改)，确保：a) 产品要求得到了规定，顾客意见得到确认，并形成文件；b) 与以前表述不一致的合同或订单要求已得到解决；c) 本公司具有满足顾客对产品要求的能力；d) 评审的结果予以记录并保持。2)若顾客没有提供书面的要求，本公司在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认，并形成书面文件。3)当产品要求更改时，厂务部应通知各相关部门，应确保修改了相关文件，并确保有关人员知道更改后的要求。7.2.3 顾客沟通1) 厂务部负责与顾客沟通，确保及时、准确地表述与顾客沟通

37、的信息，当顾客提出要求时,需形成文件，并取得顾客的确认。2) 厂务部针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a) 产品信息；b) 问询、合同或订单处理，包括对其的修改；c) 顾客反馈,包括顾客投诉，但须区分售后服务要求和质量投诉的差别。7.3 设计和开发7.3.1生产部在进行设计开发的策划时应明确：a. 设计开发的评审、验证和确认； b. 设计开发的职责和权限；c. 设计开发阶段的阶段；d. 设计开发的不同小组接口进行管理，确保有效沟通，并明确分工。7.3.2设计开发的输入包括：a. 功能和性能的要求； b. 适用的法律法规；c. 以前提供的设计信息和其他要求；d. 对设计开发的输入信息进

38、行评审，保存设计开发输入的相关记录详见设计输入清单。7.3.3应对设计开发的输出包括：a. 满足设计和开发输入的要求； b. 给采购、生产、服务提供适当的信息；c. 产品的品质标准； d. 规定产品所必须的特性。7.3.4应对设计开发进行必要的评审：a. 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b. 识别任何问题并提出必要的措施。 c评审结果及任何必要的措施应保存完整详见设计评审记录。7.3.5设计和开发的验证：a. 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据设计开发策划对设计和开发进行验证b. 验证结果及任何必要的措施应保存完整详见设计验证记录。7.3.6 对设计开发进行确认：a. 为确保产品

39、能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据设计开发策划对设计和开发进行确认； b. 确认应在产品交付或实施之前完成； c. 设计开发的确认结果应保存完整设计确认记录。7.3.7 应对设计开发更改进行控制：应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改审结果及任何必要措施的记录应予保持设计更改记录 。7.4 采购厂务部负责编制、采购人员实施采购管理程序，确保采购产品符合规定的要求。7.4.1采购过程1)采购员确保合格供方的质量保证能力满足本公司的需求，采

40、购产品符合规定的要求。2)采购员对供方及采购的产品控制的方式和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。3)采购员应根据供方提供满足本公司需求的产品的能力评价和选择供方。评价的结果，以及根据评价采取的措施应予以记录。7.4.2 采购信息1)采购员负责采购信息(包括设计输出的采购清单、采购计划、采购合同、订购记录及其依据等)的收集、编制和发送，在与供方沟通前，确保采购信息规定的要求是充分的，并与顾客的要求统一、相适应。2)采购文件应清楚地说明订购产品的信息，采购信息发出之前应得到批准。适当时应包括：a) 产品、程序、过程、设施和设备批准的要求；b) 人员资格的要求；c) 质量管理体系的要求。7.4.3 采购产品的验证1)设备部和模具部在设计输出中明确产品验证的要求，作为采购产品验证的依据；检验人员负责按“采购产品验证规范”对采购产品进行验证，并记录实际质量测量情况；验证的结果应反馈到厂务部，采购员进行合格供方的业绩登记。2)品保部负责建立，检验人员负责实施，对采购产品验证/检验或其他的活动，以确保采购的产品符合规定要求。3)当顾客或合同提出在供方货源处进行验证时，厂务部应在采购信息中规定：验证活动的安排和产品放行的方法。7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制设备部和模具部负责编制生产