(38)--非处方药转为处方药实证.docx

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1、附件1舄一名单序号O口口省规格（组成）备注1氢澳酸右美沙芬片15mg/2氢漠酸右美沙芬分散片15mg,5mg/3氢漠酸右美沙芬咀嚼片15mg/4氢浸酸右美沙芬缓释片30mg/5氢漠酸右美沙芬胶囊15mg/6氢浸酸右美沙芬颗粒15mg,7.5mg/7氢漠酸右美沙芬口服溶液0.15%10ml:15mg120ml:180mg100ml:150mg/8氢溪酸右美沙芬溶液0.2%/9氢溪酸右美沙芬糖浆lml:2mg10ml:15mg/100ml:150mg10右美沙芬缓释混悬液0.6g/100ml/11氢溪酸右美沙芬滴丸7.5mg/附件2锡明右右全修借怎作力彦求一、【不良反应】项应包含：上市后监测发现使

2、用氢澳酸右美沙芬口服单方制剂出现以下不良反应：神经系统：嗜睡、头晕、头痛、眩晕、乏力、肌肉不自 主收缩。消化系统：恶心、呕吐、食欲缺乏、暧气、口干、腹部 不适（如胃痛）、便秘。免疫系统：超敏反应和过敏反应，包括皮疹、尊麻疹、 水肿、瘙痒和心肺功能障碍。精神障碍：易激动、视幻觉、精神错乱，这些不良反应 在服用过量药物的情况下更加明显。皮肤和皮下组织：皮疹、尊麻疹、瘙痒症、红斑、过敏 性皮炎。二、【禁忌】项应包含：1 .对氢澳酸右美沙芬或本药的任何其他成份过敏者禁用。2 .妊娠3个月内妇女、哺乳期妇女禁用。3 .有精神病史者禁用。4 .正在服用利奈嗖胺、单胺氧化酶抑制剂、5-羟色胺再 摄取抑制剂（

3、如氟西汀、帕罗西汀）、安非他酮等药物或服 用这些药物停药不满两周的患者禁用。三、【注意事项】项应包含：1 .用药7天，症状未缓解或病情加重，请咨询医师。2 .孕妇慎用。3 .肝肾功能不全患者慎用。4 .患有持续性或慢性咳嗽、严重肺部疾病及咳嗽变异性 哮喘的患者慎用。5 .痰多的患者慎用。6 . CYP2D6基因多态性人群在服用本品之前应咨询医师。7 .正在服用镇静剂、身体衰弱或卧床不起的患者，在服 用本品之前应咨询医师。8 .服药期间不得驾驶机车船、从事高空作业、机械作业 及操作精密仪器。9 .本品不能与含酒精的饮品同时服用。四、【相互作用】项应包含：1 .本品不得与单胺氧化酶抑制剂及抗抑郁药

4、并用。正在 服用或停止服用以下药物后的2周内，禁止服用本品，因会 产生兴奋、高血压和高热（体温三4CTC）等不良反应：利奈 嗖胺、单胺氧化酶抑制剂（如吗氯贝胺、反苯环丙胺、氯硝 柳胺、异丙嗪和异卡波朋）、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 （如氟西汀、舍曲林或帕罗西汀）、安非他酮、丙卡巴朋 司来吉兰。2 .在开始服用本品之前，如果正在服用以下任何药物， 应咨询医师，因为可能需要调整其中任何一种药物的剂量或 停止治疗：胺碘酮、奎尼丁、非苗体类抗炎药（如塞来昔布、 帕瑞考昔或伐地考昔）、中枢神经系统抑制剂（其中一些用 于精神疾病、过敏、帕金森病等的治疗）、祛痰药和粘液溶 解药、CYP2D6抑制剂（如氟哌

5、咤醇）。3 .本品不宜与酒精及其他中枢神经系统抑制药物并用， 因可增强对中枢的抑制作用。五、【药物过量】项应包含：过量服用右美沙芬可能产生以下症状：精神混乱、兴奋、 紧张、烦躁、神志不清、支气管痉挛、呼吸抑制等，根据中 毒的程度，这些症状可能会有所不同。儿童过量服用右美沙芬可能产生以下症状：嗜睡、紧张、 恶心、呕吐、步态改变等。国外曾有报道，滥用含右美沙芬药物的青少年发生了严 重的不良反应，如心动过速、嗜睡、高血压或低血压、瞳孔 散大、躁动、眩晕、胃肠不适、幻觉、谙妄、眼球震颤、发 热、呼吸急促、脑损伤、共济失调、癫痫发作、呼吸抑制、 意识丧失、心律失常和死亡。在中毒的情况下应该采用对症 治疗，其中包括静注纳洛酮和胃灌洗。六、【药理作用】项删除“长期服用无成瘾性和耐受性”相关表述。