（2023年企业程序文件）27过敏源控制程序.docx

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1、企业名称文件编号:WF-SP27过敏原控制程序版本：C/0页码：第1页共6页1目的识别公司原辅助物料是否含有过敏原或转基因的成分，以便于及时控制，制定该程序，以保证避免过 敏原可能存在的交叉污染，降低产品风险，对公司和客户、消费者进行保护。2适用范围适用于本公司原料采购、产品实现过程的管理。3常见过敏原种类的识别3.1 根据欧盟指令2007/68/EC对过敏原种类划分如下：3.1.1 含有数质的谷物（如小麦、黑麦、大麦、燕麦、斯佩尔特小麦、卡姆小麦及其杂交品种）及其制品;3.1.2 甲壳类动物及其制品（如虾、龙虾、蟹等）；3.1.3 蛋类及其制品；3.1.4 鱼类及其制品；3.1.5 花生及其

2、制品；3.1.6 大豆及其制品；3.1.7 乳及乳制品（包括乳糖）；3. 1.9芹菜及其制品；3. 1. 10芥末及其制品;3. 1. 11芝麻及其制品；3. 1. 12二氧化硫和亚硫酸盐浓度超过10mg/kg或10mg/L,以SO2表示。3. 1. 13羽扇豆及其制品;3. 1. 14软体动物及其产品。3.2在采购之前，公司资材部应先确认所采购的原辅料中是否含有过敏原；本公司目前使用的原辅料中不 含有过敏原成份。4管理职责4.1 食品安全小组：负责组织食品安全小组组成部门人员，对公司涉及到的原辅助材料、生产过程中涉及到的过敏原的识别、评估和确认，并建立公司过敏原清单；4.2 资材部：要求供应

3、商对原料过敏原成分进行标识；4.3 仓库：负责对进厂所有原辅料的运输车辆进行检查，确保运输车辆内无与采购原辅料无关的食品过敏原；对含有过敏原成分的原辅料进行独立存放并挂牌标识。4.4 品管部：负责公司所有原辅助物料可能存在的过敏原成分的识别和评估、确认工作，监督生产现场外 来过敏原控制情况。4.5 生产车间：负责生产加工现场设备、设施的清洁，产品标识和防护，做好外来物料或员工过敏原控制。4.6 业务部：对外购的产品可能含过敏原产品的风险识别、评估和跟踪，对于客户投诉过敏原处理，信息 沟通和相关工作；4.7 行政部：负责公司过敏原政策的宣贯，员工的宣导和培训工作，及其员工私人物品禁止带入工作的监

4、督、管控。5管理内容5.1 过敏原的识别、评估和确认5.1.1 食品安全小组应组织对过敏原来源的评估和确认，包括原料、生产、销售过程；5.1.2 食品安全小组应组织计划相关部门对原材料供应商或最终生产商进行生产现场、运输过程等进行存 在或潜在交叉污染的评估；5.1.3 食品安全小组在组织制定危害控制计划时，应将过敏原因素进行有效识别和评价；5.1.4 当原料变更或者客户要求、过敏原标准发生变更、客户反映或投诉可能含有过敏原的情况，需要重 新进行评估确认；5.1.5 形成过敏原清单，如果没有则可以只包括评估记录；5.2 过敏原和转基因的控制5.2.1 过敏原的标识，当原辅助物料或生产过程中明确含

5、有过敏原成分或产品时，应分区存放并做好明显 标识；5.2.2 技术开发过程中，研发部门应明确在原辅助物料和工艺中对于过敏原的控制要求；5.2.3 资材部门在洽谈原辅助物料采购合同时，应向合格供应商明确拒绝含有过敏原成分或物质的原辅助 物料，并考察了解产品工艺技术和来源，对于生物来源或自植物提取的原辅助物料，必须要求供应 商提供不含有过敏原物质成分的相关技术报告；5.2.4 仓储部在接收采购进仓的原辅助物料，应认真检查运输车辆或工具，是否存在混装情况，确认是否 存在过敏原交叉污染的情况；5.3 员工/外来人员带入的过敏原控制5.3.1 学习制度：品管部、生产部负责员工进厂上岗前集中培训学习过敏原

6、控制程序，并通过实物及图片 进行理论培训，培训后进行考核验证，对验证合格的员工同意上岗，对不合格的员工集中继续培训， 直至培训合格后上岗。5.3.2 宣传：品管部负责在厂区、车间明显处张贴过敏原物质的警示牌和实物图片，防止员工、来访者以 及原辅材料携带过敏原物质进入厂区。5.3.3 检查：大门门卫人员对所有的进入厂区的员工和来访者通过问询和检查是否有过敏原的带入现象； 车间负责进一步监控员工带入过敏原物质，负责对进入生产区员工带入物品进行检查，防止带入与工 作无关的私人物品特别是食品。5.3.4 监管纠偏：如在检查中发现员工、来访者带入过敏原进入厂区，立即要求其将过敏原物质存放到厂 区外并对其

7、培训，做好检查记录。5.4 对含有过敏原物质的产品生产控制及员工、消费者的保护5.4.1 资材部在采购原辅料时，应要求供应商对原辅料过敏原成分进行标识，按其标识检查评估过敏原物 质的风险；5.4.2 原辅料进厂检验时，品管部检验人员要确认其是否含有过敏性物质。仓储部应对不同原辅料进行分 开存放，对含有过敏性物质的原辅料进行标识。5.4.3 原辅料移动会成为交叉污染的第一来源，在移动含有过敏性物质的原辅料时，应对物料运输工具做好防护措施，以免含过敏原的原辅料对其余物料的交叉污染。5.4.4 车间取用的含有过敏性物质的原辅料在指定场所放置，严禁与其它混放，并挂牌标识。取用含有过 敏性物质的原辅料的

8、器具必须为专用，严禁用于其它原辅料。生产车间对含有过敏原物质的原辅料在 生产前组织工人对过敏原反应测试，对有反应的工人进行调整。5.4.5 如产品配制中包含过敏原，包装设计时，对产品含有过敏原的成分以及消费者注意事项进行标识， 由业务部确认后由客户确认。5.4.6 品管部对原辅料的验收、储存、领用、产品包装标识、生产过程等环节对过敏原的控制情况进行监 管，如果发现存在交叉污染、员工过敏反应、产品包装标识不符，立即通报领导并停止生产，由品管 部组织人员进行纠偏和评估。5.4.7 如已发现出运的产品中含已知的过敏原成分或怀疑产品受到过敏原污染，而在产品标识中未明确说 明，必须立即实施产品召回控制程

9、序。5.5 纠偏措施5.5.1 当工厂有新的过敏原出现时，必须重新审核并及时更新清单；5.5.2 当顾客要求或者进口国的过敏原标准发生变更时，品管部应重新对工厂产品进行分析，并对清单做 相应的更改；5.5.3 产品标签没有标识出过敏原成分，须通知相关部门停止印刷和使用并修改；5.5.4 如果发现车间生产时被误带入过敏原，应对产品及时隔离评估，对可能受过污染的原辅材料及产品 作不合格处理。相关文件：食品安全产品召回控制程序附件：公司食品过敏原成分的引用依据分析一、各个国家食品标识应标明的过敏原成分国别食品种类过敏原食品示例法规要求中国（8种）含有效质的谷物及其制 品小麦、黑麦、大麦、燕麦、斯佩

10、耳特小麦或它们的杂交品系GB 7718-2011 预包装食品标签通则甲壳纲类动物及其制品虾、龙虾、蟹等鱼类及其制品妒鱼、鳏鱼、鳏鱼等蛋类及其制品鸡蛋、鸭蛋等花生及其制品花生大豆及其制品大豆乳及乳制品（包括乳糖）牛奶、乳糖坚果及其果仁类制品杏仁、腰果、胡桃、榛子、美洲 山核桃、巴西坚果、阿月浑子果、 澳洲坚果美国（8种）乳牛奶、乳糖食品过敏原标识和消 费者保护法案（Public蛋鸡蛋、鸭蛋鱼妒鱼、鳄鱼Law 1008-282)甲壳动物和贝类蟹、虾树生坚果杏仁、榛子、腰果、胡桃含萩质的谷类小麦、黑麦、大麦、燕麦花生花生大豆大豆国际食品法含有谷蛋白的谷物产品小麦、黑麦、大麦、燕麦、斯佩CODEX S

11、TAN 1-1985典委员会耳特小麦或它们的杂交品系预包装食品标签通则(CAC)甲壳纲类动物及其制蟹、虾（8种）品；蛋类及其制品鸡蛋鱼类及其制品妒鱼、批鱼花生、大豆及其制品花生、大豆牛奶及其乳制品（包括 乳糖）牛奶木本坚果及坚果类产品杏仁、腰果、核桃使用量大于10mg/kg的 亚硫酸盐欧盟（14种）含有效质的谷类及其制 品小麦、黑麦、大麦、燕麦、斯佩 尔特小麦、卡姆小麦或他们的杂 质株1、引用标准：欧盟指令2007/68/EC附件III A条款6（3a）、（10）和（11）甲壳类动物及其产品蟹、虾条涉及的成分蛋类及其产品鸡蛋、鸭蛋鱼类及其制品妒鱼、姑鱼花生及其制品花生大豆及其制品大豆乳及其制品

12、牛奶、乳糖坚果及其制品美国大杏仁、榛子、胡桃、腰 果、美洲山核桃坚果、巴西坚果、 阿月浑子果、夏威夷坚果和昆士 兰果仁芹菜及其制品芹菜芥末及其制品芥末芝麻及其产品黑芝麻、白芝麻二氧化硫或亚硫酸盐含 量在10ppm以上，以 SO2表示蜜饯食品（话梅、陈皮）羽扇豆及其制品羽扇豆（鲁冰花）软体动物及其制品牡蛎、蜗牛日本（7种）或虹1、食品卫生法蟹12、食品和农业进口条小麦小麦例和标准修订过敏原标养麦养麦签要求鸡蛋1牛奶I花生I花生二、各国家对食品过敏原标签的要求国别标签要求法规依据中国如加工过程中可能带入上述食品或其制品，宜在配料表 临近位置加以提示。GB 7718-2011预包装食品标签通则美国1

13、、主要内容：指出食品标签上必须标识的致敏原成分 种类和标识方式，是强制性的法规。2、所有在美国销售的联邦食品药品化妆品法规规 定的包装食品（包括国产和进口的），必须符合该法规 中有关的食品致敏原标识要求，但不包括美国农业部管 辖的肉制品、禽肉制品和蛋制品。3、对于鱼类、甲壳贝类、树生坚果三类食品必须标识 具体的食品名称。4、食品致敏原应标注在成分表之后或附近，字体大小 与配料表相同，或者在配料表的相关食品致敏原处用括 号标出。但在下列情况中不要求再另外列明食品来源名 称：1）成分的通用/常用名称采用主要食品致敏原的食品名 称；2）来自主要食品致敏原的食品名称在成分列表的其他 部分已经予以标示。

14、否则应在标签中列明来自主要食品 致敏原的食品名称。5、初级农产品（如在自然状态下的新鲜蔬菜和水果） 不受法规约束。6、如果违反法规要求，对公司和其管理者将受到民事 制裁或刑事处罚或两者并罚。对于不符合要求的产品将 进行扣留。对于含有未声明过敏原的产品，美国FDA 可能会要求产品召回。7、食品生产商或包装商必须在含主要食品致敏原的食 品包装标签中按以下两种方式之一标识致敏原：1）当含主要致敏原的食物来源名称没有出现在配料表 中时，必须在食品致敏原名称后加括号标注食品来源。2）紧邻配料表处标识食品致敏原的食物来源名称，字 体必须不得小于配料表所用字体。例如：含有小麦、牛 奶和蛋类。8、食品标签标识

15、中必须标明所以可能导致过敏的成分， 哪怕仅含微量致敏原，厂家也必须将其标识出来，但并 未要求标明食品中致敏原的具体含量，因为消费者可能 不知道致敏原的含量是否足以应过敏反应。9、原料成分含有“禁用谷物”的食品不得使用“无效质标 签”，“禁用谷物”包括小麦、大麦及其杂交品系。10、原料成分来源于“禁用谷物”，例如小麦淀粉，且原 料成分未经过减除熟质的工艺处理，造成小麦终产品中 款质含量大于等于20mg/kg,不等使用“无款质”食品标 签。1、食品过敏原标识和消费者保 护法案第1-8条2、食品标签：食品的无效质标 识第912条11、食品原料与秋质无关时不得使用“无数质”标签。12、以燕麦为原料成分

16、生产的食品，效质含量大于20mg/kg,不等使用“无款质”标签。CAC （国 际食品 法典委 员会）1、未使用含量效质的谷类加工的食品，款质含量不大 于20mg/kg,可以称为“无效质食品”。2、使用含量熬质的谷类加工食品，如果米用一定食品 加工工艺专门去效质成分，当食品中秋质含量不大于 20mg/kg,也可以成为“无效质食品”。3、如果采取去除裁质成分的工艺后食品中效质含量在 20mg/kg-100mg/kg,则不能称之为“无效质食品”。4、符合“无效质食品”条件的食品可在食品标签上产品名 称旁标识“无数质食品”字样，不符合条件的食品应在食 品标签上产品名称旁指出其余款质有关的真实成分。5、

17、食品成分与数质五个的食品不能标识“特殊膳食目的” 之类的条款，只能标识为“本食品性质为无效质”。6、任何食品或食品成分中存在通过生物技术手段从含 上述致敏原成分的产品中得到了致敏原成分也应作出 声明。如果含有致敏原成分的食品标签上没有提供足够 的关于致敏原存在的信息将不能在市场上销售。1、为款质不耐受的人准备的特 殊膳食目的食品第1-5条2、预包装食品标签通则第6 条欧盟1、上述食品配料极易引起某些人群的不良反应，必须 在食品包装上进行标识。2、只有效质含量低于20Ppm的食品，才允许在其标签 上标示“无效质”;效质含量低于100ppm的食品，则可 以在标签上标示“含微量数质”。1、欧盟指令2

18、007/68/EC2、 欧盟指令（EC） No41/2009（关于效质不耐受人群 可用食品的成分和标签）第2条日本1、强制林不7种：虾、蟹、小麦、养麦、鸡蛋、牛奶、花生1、食品卫生法2、食品和农业进口条例和标准 修订过敏原标签要求2、推荐标示20种：鲍鱼、墨鱼、雄鱼子、橘子、腰果、狼猴桃、牛肉、核桃、芝麻、大马哈鱼、鳍鱼、大豆、鸡肉、香蕉、猪肉、松茸、桃子、山药、苹果、明胶从以上各个国家和地区关于过敏原的规定可以看出，欧盟关于过敏原成分和种类的识别是最多最全面 的，但是只有美国明确规定了含有过敏原成分的配料或食品的具体标识格式，而其他国家和地区包括我国， 仅仅规定含有过敏原的配料或食品中的过敏原信息必须在包装食品标签中标识出来，至于如何标识未做详 细规定。我司产品主要出口欧盟、美国等国家，因此我司过敏原成分和种类的识别是依据欧盟指2007/68/EC中的规 定，而标签标识的说明则是参照各国国家具体的规定，如美国的过敏原标识依据食品过敏原标识和消费 者保护法案。