云南省中药配方颗粒标准金果榄（青牛胆）配方颗粒.docx

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1、金果榄（青牛胆）配方颗粒Jinguolan （ qingniudan ） Peifangkeli【来源】本品为防己科植物青牛胆Tinospora sagittata（Oliv. ） Gagnep.的干燥块 根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取金果榄饮片4000g ,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏 率为13%25% ）,加入辅料适量,干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀， 制粒,制成1000g ,即得。【性状】本品为浅黄色至棕黄色的颗粒；气微，味苦。【鉴别】取本品0.3g ,研细，加甲醇20ml，超声处理30分钟,滤过，滤液蒸干， 残渣加甲醇2ml使

2、溶解，作为供试品溶液。另取金果榄对照药材1g ,加水50ml,煎 煮30分钟,滤过，滤液蒸干，残渣自加甲醇20ml起，同法制成对照药材溶液。 再取古伦宾对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色 谱法（中国药典2020年版通则0502 ）试验，吸取供试品溶液与对照药材溶液各5pk 对照品溶液2川，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液 （10:9:6: 1 ）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液， 在105c加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm ）下检视。供试品色 谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应

3、的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512 ）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm , 内径为2.1mm ,粒径为1.7pm）；以乙睛为流动相A ,以0.1%磷酸溶液为流动相B ,-1-按下表中的规定进行梯度洗脱 流速为每分钟0.3ml柱温为35 检测波长为254nmo理论板数按隹蜕皮苗酮峰计算应不低于3000o时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)053-1597 - 8552115 1685 8421-2416 3084 70242730 5070 5027 3050 9050 10参照

4、物溶液的制备 取金果榄对照药材1g ,置具塞锥形瓶中，加入水25ml ,加热回流30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取B-蜕皮苗酮对照品、盐酸巴马汀对照品适量，精密称定，分别加70%甲醇制 成每1ml含0-蜕皮苗酮80pg,盐酸巴马汀50pg的溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同【含量测定】项下测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各皿1 ,注入液相色谱仪，测定， 即得。供试品特征图谱中应呈现7个特征峰，并应与对照药材参照物色谱峰的6个特征 峰的保留时间相对应，其中峰3、峰7应分别与0-蜕皮笛酮对照品、盐酸巴马汀对照 品参照物峰的保留时间相对应。与小蜕

5、皮雷酮参照物相应的峰为S峰，计算峰1、峰 2、峰4、峰5、峰6与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的10%之-2-内；规定值为：0.58（峰1 ） 0.65 （峰2）、L08 （峰4） 1.13 （峰5 ）、1.27 （峰61对照特征图谱峰1：木兰花碱；峰3（S）:/蜕皮笛酮；峰4 ：非洲防己碱；峰5：盐酸药根碱；峰7：盐酸巴马汀色谱柱：BEH Shield RP18 （2.1 x 100 mm , 1.7pm ）【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104 %【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201 ）项下的热 浸法测定，用乙醇作

6、溶剂，不得少于22.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛-水（40 : 60 ）为流动相；检测波长为210nmo理论板数按古伦宾峰计算应不低于2500。对照品溶液的制备 取古伦宾对照品适量,精密称定，加70%甲醇制成每1ml含0.35mg的溶液，摇匀，即得。-3-供试品溶液的制备 取本品适量,研细。取约0.3g ,精密称定，置具塞锥形瓶中, 精密加入70%甲醇25ml ,密塞,称定重量，超声处理（功率250W ,频率40kHz ） 30分 钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5M1，注入液相色谱仪，测定， 即得。本品每1g含古伦宾（C20H22。6 ）应为11.0mg-42.0mg【规格】每1g配方颗粒相当于饮片4.0g。【贮藏】密封。-4-