玉竹配方颗粒标准公示稿.docx

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1、玉竹配方颗粒Yuzhu Peifangkeli【来源】 本品为百合科植物玉竹Po仅加odonz痴z （Mill.） Druce的干燥根茎经 炮制并按标准汤剂主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】 取玉竹饮片1200g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为 42%58%）,加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加辅料适量，混匀，制粒，制成1000g, 即得。【性状】 本品为浅黄白色至浅黄色的颗粒；气微，味微甘。【鉴别】 取本品2g,研细，加水20mL微热使溶解，放冷，用乙酸乙酯振摇提取2 次，每次20mL合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取 玉竹对照药材2

2、g,加水50mL加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至约20mL同法制成对 照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各lOpil, 分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（3口6口1）为展开剂，展开，取出， 晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显 相同颜色的荧光主斑点。【特征图谱】 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 同【含量测定】项。参照物溶液的制备 取玉竹对照药材0.5g,加水50ml,加热回流30分钟，放冷，摇匀, 滤过，取续滤液，作为对照药材参

3、照物溶液。另取【含量测定】项下对照品溶液，作为对照 品参照物溶液。再取D-无水葡萄糖对照品、蔗糖对照品，分别加甲醇制成每1ml含D-无水 葡萄糖150m、蔗糖150Vg的溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备 同【含量测定】项下。测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1可，注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现4个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的4个特征峰保留时间 相对应；其中峰1、峰2、峰3、峰4应分别与果糖对照品、D-无水葡萄糖对照品、蔗糖对 照品参照物峰的保留时间相一致。1(S)012345678910111213141516时间min对照特征图谱峰1：果糖；峰2

4、、峰3： D无水葡萄糖;峰4：蔗糖 色谱柱：InfinityLab Poroshell 120 HILICZ, 2.1mmx 100min,2.7|Lim【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。4540353025201510505 三OITS【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2020年版通则2201）测定，用乙醇作溶剂，不得少于6.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以两性离子亲水作用固定相为填充剂（柱长为100mm, 内径为2.1nm,粒径为2.7|im）；以乙睛为流动相

5、A,以0.005mol/L甲酸镂溶液（含0.1% 甲酸）为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.45ml；柱温为30；电雾式检测器检测。理论板数按果糖峰计算应不低于2000。时间（分钟）流动相A （%）流动相B （%）0495 91594591-869-145 168614对照品溶液的制备 取果糖对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.3mg溶液, 即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.2g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密 加入70%甲醇50mL密塞，称定重量，超声处理（功率250W,频率40kHz） 30分钟，放 冷，再次称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液0.5|iK 3可，供试品溶液12|J,注入液相色谱仪， 测定，用外标两点法对数方程计算，即得。本品每lg含果糖（C6Hl2。6）应为35.0mgU5.0mg。【规格】 每lg配方颗粒相当于饮片l.2g【贮藏】密封。