徐长卿配方颗粒标准公示稿.docx

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1、徐长卿配方颗粒Xuchangqing Peifangkeli【来源】本品为萝摩科植物徐长卿Cynanchum paniculatum （Bge.） Kitag.的干燥根和根茎经炮制 并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取徐长卿饮片3500g,水蒸气蒸储，收集丹皮酚，蒸储后药渣继续加水煎煮，滤过，滤 液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为17%28%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎）得干浸膏粉。丹 皮酚粉碎，与干浸膏粉及适量辅料混匀，制粒，制成1000g,即得。【性状】本品为浅棕黄色至黄棕色的颗粒；气微香，味甘、微苦。【鉴别】取本品2g,研细，加水20ml使溶解，用乙触振摇提取2次，

2、每次15mL合并乙触液，挥 干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含2mg的溶液， 作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5出，分别 点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3 ： 1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5% 三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的 褐色斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 除检测波长为254nm,其余同【含量测定】项。参照物溶液的制备取徐长卿对照药

3、材1g,加水20mL煎煮并保持微沸30分钟，放冷，滤过，取 续滤液8ml,置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。 另取【含量测定】项下的对照品溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备 同【含量测定】项。测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1可，注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现4个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的4个特征峰的保留时间相对应， 其中峰4应与对照品参照物峰的保留时间相对应。200012345678910 1112 13 14 15时间min对照特征图谱峰4：丹皮酚色谱柱：Agilent SB Cl8, 2.1m

4、mxl00mm, 1.8|imo o o o O2 0 8 6 4gsDIT四【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。【浸出物】 取本品适量，研细，取约2g,精密称定，精密加入乙醇100mL照醇溶性浸出物测定 法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，不得少于19.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm,内径为2.1mm, 粒径为L8|nm）；以乙睛为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟 0.35ml；

5、柱温为30；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于5000。时间（分钟）流动相A （%）流动相B （%）0-210902610- 2090 - 80616206580-35对照品溶液的制备 取丹皮酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含80原的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.lg,置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25mL称定重 量，超声处理（功率300W,频率40kHz） 30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀, 滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1可，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1g含丹皮酚（C9H10O3）应为4.0mg44.0mg。【规格】每1g配方颗粒相当于饮片3.5g【贮藏】密封。