云南中药番石榴叶配方颗粒.docx

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1、番石榴叶配方颗粒Fanshiliuye Peifangkeli【来源】本品为桃金娘科植物番石榴Psid山m guajava L.的干燥叶经炮制并按标 准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取番石榴叶饮片5000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出 膏率为10%20% ）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀， 制粒，制成1000g ,即得。【性状】本品为浅棕褐色至棕褐色的颗粒；气微，味苦涩。【鉴别】 取本品0.5g ,研细，加70%的乙醇20ml ,再加盐酸1ml ,加热回流2 小时，放冷，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取栅皮素对照品，加70%乙醇制成每

2、1ml含O.lmg的溶液 作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版 通则0502 ） 试验，吸取上述两种溶液各2M1 ,分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯- 甲酸（5:2:1 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105加热 至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm ）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相 应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 同【含量测定】项。参照物溶液的制备 取番石榴叶对照药材1g，置具塞锥形瓶中，加70%甲醇50ml , 加热回流30分钟，

3、放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液；另取 【含量测定】项下对照品，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备 同【含量测定】项。测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1M1,注入液相色谱仪。测定， 即得。供试品色谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的6个特征峰保 留时间相对应，其中峰1、峰3应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应。以 与金丝桃昔参照物相对应的峰1为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相 对保留时间应在规定值的10%范围之内；规定值为：1.06（峰2入1.28（峰1.39 （峰5282624222018 |16 !? 14 理1210864

4、2 0123456789101112131415161718时间min 1.57 （峰 6）对照特征图谱峰1 （ S ）：金丝桃昔；峰3 ：异棚皮昔；峰5 ：番石榴昔；峰6 ：扁蓄昔参考色谱柱：Agilent Zorbax SB C18 , 2.1mmx 100mm , 1.8pm【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版 通则0104 b【浸出物】取本品研细，取约2g ,精密称定，精密加入乙醇100ml ,照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201曲下的热浸法测定，不得少于15.0%o【含量测定】照高效液相色谱色谱法(中国药典2020年版 通则0512和通则04

5、31 ) 测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为100mm , 内径为2.1mm ,粒径为1.8pm ),以乙睛为流动相A ,以0.1%甲酸溶液为流动相B , 按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为35流速为每分钟0.3ml检测波长为360nmo 理论板数按金丝桃昔计算应不低于8000o时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)。813 1487 - 8681614 - 1686 8416 1716-80 r 84 2017228020对照品溶液的制备 取金丝桃甘对照品、异棚皮昔对照品适量，精密称定，加甲 醇制成每1ml含金丝桃苔50四、异棚皮昔20ng混合溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中， 精密加入70%甲醇25ml ,称定重量，超声处理(功率250W ,频率40kHz ) 30分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇25ml补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即 得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1口1 ,注入液相色谱仪，测定， 即得。本品每1g含金丝桃甘(C21H20O12 )和异棚皮昔(C21H20O12 )的总量应为 0.90mg6.50mg。【规格】每1g配方颗粒相当于饮片5g【贮藏】密封。