云南中药棕榈炭配方颗粒.docx

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1、棕桐炭配方颗粒Zongliitan Peifangkeli【来源】本品为棕桐科植物棕桐Trachy carpus fortune （Hook, f.） H. WendL的干燥叶柄经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】 取棕桐炭饮片10000g ,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出 膏率为4%7% ）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀， 制粒,制成1000g ,即得。【性状】本品为棕色至棕褐色颗粒；气微，味微苦。【鉴别】 取本品2g ,研细，加水25ml ,超声处理3（）分钟，放冷，用乙酸乙酯 振摇提取2次，每次25ml ,合并乙酸乙酯液，蒸干

2、，残渣加甲醇1ml使溶解，作为 供试品溶液。另取原儿茶醛对照品、原儿茶酸对照品，分别加甲醇制成每1ml各含 0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版四部 通则0502 ） 试验，吸取上述三种溶液各5”,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-正丁醇 冰醋酸（20:1:1 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铁试液。供试品色谱中， 在与对照品色谱相应的位置上，显相同的淡墨绿色斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512 ）测定。色请条件与系统适用性试验 同【含量测定】项。参照物溶液的制备 原儿茶酸参照物溶液的制备，同【含量测定】项对照品溶液

3、 的制备。供试品溶液的制备 同【含量测定】项。测定法 分别精密吸取对照品溶液及供试品溶液各巾1，注入液相色谱仪，测定， 即得。供试品色谱中应呈现5个特征峰，其中峰1应与对照品参照物峰保留时间一致, 以与原儿茶酸对照品参照物峰保留时间相对应的峰为S峰，计算峰2峰5的相对保留 时间，其相对保留时间应在规定值的10%之内；规定值为：1.14（峰2入1.55（峰3卜 1.83 （峰 43.50 （峰 5 b0123456781011121314 IS 17 IS 19 20对照特征图谱峰1（S）：原儿茶酸色滑柱：BEH C18 ；2.1 mmx 100mm , 1.7um【检查】应符合颗粒剂项下有关的

4、各项规定（中国药典2020年版四部 通则0104 卜【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版四部通则2201 ）项下的 热浸法测定，用乙醇作溶剂，应不得少于8.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512 ）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm , 内径为2.1mm ,粒径为l.7gm）;以甲醇为流动相A ,以0.1%磷酸溶液为流动相B , 按下表中的规定进行梯度洗脱流速为每分钟0.3ml ;柱温为25c检测波长为207nmo 理论板数按原儿茶酸峰计算应不低于lOOOOo时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0205-3095-70对照品溶液的制备 取原儿茶酸对照品适量，精密称定，加30%甲醇制成每1ml 含70阙的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约1.0g ,精密称定，置锥形瓶中，精 密加30%甲醇10ml ,密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz ）30分钟， 取出，放冷，再称定重量，用30%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即 得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1W ,注入液相色谱仪，测定， 即得。本品每1g含原儿茶酸（C7H6。4 ）应为【规格】每1g配方颗粒相当于饮片10.0g【贮藏】密封。