2022年药械安全监管工作计划.docx

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1、2022年药械安全监管工作计划一、涉药械疫情防控（一）、加大对药店储备四类药品的支持力度。建议药 店按照疫情发展趋势，根据药店的实际情况储备好“四类药 品”，并出台相应的支持措施，文件，同时积极与上级局沟 通，联系批发生产企业，拓宽药店的进货渠道。（二）、加强疫情防控医疗器械监管。强化对疫情防控 用医疗器械销售企业、新冠病毒检测试剂使用单位和经营企 业、新冠病毒疫苗接种点等单位使用医疗器械的监管。做到 新冠病毒检测试剂使用单位和经营企业检查率100%。（三）、加强对新冠疫苗接种点的行政监管和指导和新 冠疫苗不良反应监测。加强与卫生健康部门的协作，对县疾 控中心及新冠疫苗接种点的管理制度、人员培

2、训I、冷链设备、 温度监测、储存养护等进行重点监管，完成每季度1次，每 年4次的监管任务；积极配合疾控机构做好新冠病毒疫苗等 的疑似预防接种异常反应监测和处置。二、药品安全监管（一）、加强药品监督检查。对药品经营、使用单位, 本年度完成现场检查率100%。开展药品零售环节专项检查, 对违规销售处方药等问题重拳出击，严格落实限期整改、约 谈警示、停业整顿、立案查处等处置措施。开展药品专项检 查，加强对中药饮片、网络销售药品、麻精药品、含特殊药 品复方制剂、含兴奋剂药品的专项检查力度，严格规范特殊 药品的销售行为。（二）、抓好疫苗监管。持续加大对疾控机构、接种单 位监督检查力度，强化疫苗质量安全，

3、积极应用疫苗追溯监 管系统开展疫苗质量监管和疫苗风险防控。加强与卫生健康 等部门沟通协调，定期开展联合检查，结合对新冠疫苗接种 点的检查，做到上下半年各检查1次。（三）、做好药品零售企业行政审批工作。严格按照药 品经营质量管理规范、XX省药品零售企业分级分类管理 规定的要求，做好药品零售企业的开办、变更、延续工作， 结合日常监管工作，重点核查药师在岗情况；改革审批流程, 提高审批效率。（四）、做好药品零售使用环节抽检工作。按照省局、 市局抽检工作安排，加强农村地区、单体药店、个体及民营 诊所医院等常用药品、集采药品的抽检，对市局转办的抽检 不合格药品，依法查处。（五）、加强药品不良反应监测。召

4、集乡镇卫生院、二 级以上医院主要业务科室骨干进行不良反应培训，完成市药 品不良反应中心制定的符合XX县实际情况的不良反应监测 计划，做到完成率100%。三、医疗器械安全监管（一）、加强医疗器械经营使用监督检查。严格落实分 类分级监管制度，加大对群众关心、舆情关注、应用范围较 广的避孕套、注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、 医疗美容等医疗器械的检查力度。持续开展“清网”行动, 对网络销售医疗器械经营行为进行检查，及时查处违法违规 行为。（二）、认真完成国抽、省抽任务。按照市局抽检工作 安排，对分给我局的医疗器械抽检任务，认真完成，并对市 局转发的抽检不合格的单位，依法处理。（三）、加强医疗器械不良事件监测上报。按照市药品 不良反应监测中心要求，做到二级医疗机构医疗器械不良事 件监测上报全覆盖。