2023年药品生产GMP实训心得体会.docx

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1、2023年药品生产GMP实训心得体会自药品生产质量管理规范（2023年修订）于今年二月发 布以来，我虽然自学了新版GMP,也参加了五月份省局组织 的新版GMP培训，对新版GMP有了 一个总体的印象和和大概 的了解，但对新版GMP 一些具体的条款理解的还不是很深刻, 甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督 管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP 有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要 有以下几方面的学习心得体会：一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理 念。在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、 分散地、静态地理解GMP条款，在

2、平时的管理也是孤立地对 照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在 参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、 整体地、持续地学习和执行GMP的理念。二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要 求的理念。新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和 辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、 维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都 做出具体规定。新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了 GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2023年修订版 的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第 一款明确要求确认和

3、验证应当有相应的操作规程，其过程和 结果应当有记录。三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念， 更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来 的，检验是不可靠的。98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10 版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自 己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP, 提高了适用性。增加了大量的篇幅，新版GMP更具指导性、 检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。四、进一步理解了质量管理系体的重要性。质量管理系体是为实现质量管理目标、有效开展质量管 理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源 等构成的完整

4、系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企 业建立质量管理系体的要求，以保证药品GMP的有效执行。五、树立了质量风险管理的理念。质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种 全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相 应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控 制、偏差管理、超标(00S)调查、纠正和预防措施(CAPA)、 持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别 从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问 题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各 个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立 相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防 范质量事故的发生。总之，参加本次GMP培训班的学习，让我们增加了不少 知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款 的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需 要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原 则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的 科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此 次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学 的肤浅，请批评指正。