同心县产前筛查项目实施方案.docx

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1、同心县免费产前筛查项目实施方案为进一步落实2018年国家卫生健康委发布的全国出生缺 陷综合防治方案，根据宁夏免费产前筛查项目实施方案， 2021年自治区政府将产前筛查纳入民生实事任务，为保证项目 的顺利实施，特制定本方案。一项目目标2021年全县任务量为6730人，经费为77万元。（一）产前筛查率：达到80%以上。计算方法：产前筛查率=该年该地区孕产妇产前筛查人数/ 该年该地区的产妇数*100%。（二）产前筛查孕妇妊娠结局追访率：达到90%以上。计算方法：产前筛查孕妇妊娠结局追访率=有追访结局的产 前筛查人数/同期筛查总数*100%。（三）孕妇对产前筛查项目满意度：达到80%以上。二、项目范围

2、（一）实施时间：2021年1月1日-2021年12月31日。（二）实施范围：全12个乡镇（社区）。（一）质控内容1 .现场查看产前筛查登记信息的真实性和完整性，核实免费 产前筛查孕妇的身份及信息。2 .现场查看产前筛查化验单填写是否规范，以及免费筛查化 验单是否有标记。3 .查看化验室血样保存是否规范。4.核实孕妇妊娠结局的追访是否及时、准确。（二）质控方法县妇幼保健计划生育服务中心每半年进行一次质量控制。七、项目绩效评估县级专家组要定期对项目实施情况、质量控制及效果进行督 导，发现问题及时协调解决，确保各项工作落实到位，切实做到 应筛尽筛，保证项目实施效果。于2022年1月20日前完成绩效

3、评价报告（格式详见附件1T0）并报送至县卫健局和自治区妇 幼保健院。附件：1T.宁夏免费产前筛查项目产前筛查及诊断机构名单 1-2.产前筛查免费服务卡（式样）1-3.宁夏免费产前筛查项目信息月度统计报表1-4.宁夏孕中期母血清学产前筛查知情同意书1-5.孕期母血清学筛查信息采集表申请单1-6.免费产前筛查孕妇采血登记表1-7.免费产前筛查结果高风险孕妇情况登记表1-8.高风险孕妇产前诊断转诊单1-9. 2021年度免费产前筛查项目任务量及资金分配明细表1-10. 2021年度免费产前筛查项目绩效评价报告格式1-11. 2021年度免费产前筛查项目绩效评价指标附件17 ：宁夏免费产前筛查项目筛查

4、及诊断机构名单职能地区医疗保健机构名称建议协议产前诊断、产前筛 查县（市、区）产前诊 断机构 （2家）银川市 （2家）宁夏医科大学总医院地址：兴庆区胜利街804号固原市、吴忠市、中卫市银川市妇幼保健院（银川市儿童医院）地址：兴庆区文化西街56号银川市、石嘴山市产前筛银川市宁夏医科大学总医院兴庆区查机构 （11 家）（4家）地址：兴庆区胜利街804号自治区人民医院地址：金凤区正源北街301号西夏区自治区妇幼保健院（宁夏儿童医院）地址：金凤区湖畔路127号金凤区、红寺堡区、盐池县、同心县、 西吉县银川市妇幼保健院（银川市儿童医院） 地址：兴庆区文化西街56号兴庆区、贺兰县、永宁县、灵武市、宁 东地

5、区石嘴山 市（3家）自治区第五人民医院 地址：大武口区朝阳西街168号大武口区、惠农区石嘴山市妇幼保健院地址：大武口区锦林街道沙湖大道20号大武口区平罗县妇幼保健计划生育服务中心地址：平罗县民族大街S208号平罗县吴忠市 （2家）吴忠市人民医院地址：利通区新民路143号利通区吴忠市妇幼保健院（吴忠市儿童医院）地址：利通区利宁北街与世纪大道交叉路口 向北100米利通区、青铜峡市固原市 （1家）固原市妇幼保健院地址：原州区六盘山西路287号原州区、彭阳县、隆德县、泾源县中卫市（1家）中卫市妇幼保健院 地址：沙坡区鼓楼东街420号沙坡头区、海原县、中宁县附件1-2 ：产前筛查免费服务卡宁夏回族自治区

6、卫生健康委员会监制（采血定点医院保存联）产前筛查免费服务卡宁夏回族自治区卫生健康委员会监制（产前筛查机构保存联）产前筛查免费服务卡孕妇姓名发卡日期（盖章有效）宁夏回族自治区卫生健康委员会监制（采血定点医院保存联）产前筛查免费服务卡孕妇姓名发卡日期（盖章有效）宁夏回族自治区卫生健康委员会监制（产前筛查机构保存联）附件1-3：宁夏免费产前筛查项目信息月度统计报表单位名称 统计期限： 年 月 日至 年 月 日产前 筛查 总人 数宣传 教育 人数产前筛查异常人数转诊人数筛查异常人群接受产前干预诊断人数筛查异常人群随访数筛查 正常 人群 随访数备注合 计21 .三 体人 数18-三体人数开放 性神 经管

7、 缺陷 人数其他（临界风 险）合计介入性产前诊断无创产 前检测 NIPT胎儿系 统超声诊断接受产 前诊断 确诊人 数接受产前诊 断确诊患病 胎儿终止妊 娠人数12345678910111213141516填表说明:1、单位名称：产前筛查、诊断机构、县（区、市级）妇幼保健机构。2、产前筛查总人数（1栏）：统计时限内，接受中孕期血清学产前筛查并出具有效检测报告的人数。3、宣传教育人数（2栏）：服务机构进行宣传教育，并签订知情同意书人数。4、产前筛查异常人数合计（3栏）：同时有多种核型异常的患者只算1人；多种核型异常的患者具体统计染色体病种时可分别统计， 例如：产前筛查结果同时发现患有21三体、18

8、三体，则在21三体人数（4栏）填1人和18三体人数（5栏）填1人，但在合计（3 栏）只能填1人。5、其他（临界风险）（7栏）：只包括产筛结果为临界风险的人数，单纯年龄高风险不要算在内。6、转诊人数（8栏）：转诊至有资质的前诊断中心（机构），并依从转诊的人数。7、筛查异常人群接受产前干预诊断人数合计：产筛异常的人群转诊到有资质的产前诊断机构，并接受了介入性产前诊断、无创产前检 测（NIPT）、胎儿系统超声诊断等服务的人数，若同一个人接受一项及以上诊断服务的合计栏按1人计算。例如：某产筛DS高风险 服务对象先做了无创、又做了介入性产前诊断则在介入性产前诊断（10栏）填1人，无创产前检测NIPT（1

9、1栏）填1人，但在合计（9 栏）只能填1人；某产筛ONTDS高风险服务对象先做了胎儿系统超声诊断，又做了介入性产前诊断则在介入性产前诊断（10栏）填 1人，胎儿系统超声诊断（12栏）填1人，但在合计（9栏）只能填1人。8、筛查异常人群随访接受产前诊断确诊人数：筛查异常人群接受产前诊断（介入性产前诊断和胎儿系统超声诊断）后确诊为患病胎儿 的人数。9、接受产前诊断确诊患病胎儿终止妊娠人数（14栏）：筛查异常人群接受产前诊断（介入性产前诊断和胎儿系统超声诊断）确诊为 患病胎儿后终止妊娠的人数。10、筛查正常人群随访数（15栏）：筛查正常人群随访的人数。11、备注（16栏）：对数据或工作进展情况进行说

10、明。（三）实施单位：同心县妇幼保健计划生育服务中心符合下列条件的怀孕妇女，均为免费服务对象：男女双方任意一方为宁夏户籍的、妊娠15-20+6周的孕妇（除 孕产期年龄235岁、胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的、有 遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的孕妇）。三、项目内容为妊娠15-20+6周的符合条件的孕妇进行21-三体综合征、 18-三体综合征和神经管缺陷血清生化免疫筛查。四、工作流程（一）发放免费服务卡。县妇幼保健计划生育服务中心首次 接诊孕妇时，在为孕妇建立孕产妇健康管理档案（门诊）的 同时，为其提供免费产前筛查服务咨询，对符合项目条件的孕妇 发放加盖同心县免费产前筛查项目业务专

11、用印章的“产前筛查免 费服务卡”，并告知到县妇幼保健计划生育服务中心享受免费产 前筛查。（二）知情同意原则。县妇幼保健计划生育服务中心对持有 产前筛查免费服务卡”的孕妇进行评估，B超检查核对孕周，附件1-4：宁夏孕中期母血清学筛查知情同意书唐氏综合征又称先天愚型，是由胎儿21号染色体三体引起的出生缺陷，也是智力低下 常见的遗传性病因。18-三体综合征是由胎儿18号染色体三体引起的出生缺陷，常伴有多种 畸形如先天性心脏病等。神经管缺陷是一类中枢神经系统的出生缺陷，属于多基因遗传病， 包括无脑儿、脊柱裂、脑膨出等常导致胎死宫内或者出生后夭折，能存活者通常也伴有智力 发育迟缓和多发畸形。上述疾病大多

12、并非由家族遗传而来，因此每个孕妇都有分娩上述先天 缺陷儿的可能性，患儿一旦出生则无法治愈。目前唯一能有效减少上述出生缺陷发生的方法 就是进行产前筛查和产前诊断，以预防这几种疾病患儿的出生。目前针对上述胎儿异常的产前筛查是孕中期筛查，最佳时间为孕15-20周。通过抽取 孕妇静脉血测定孕妇血清中的生化指标如游离人绒毛膜促性腺激素(Free B-HCG)、甲胎 蛋白(AFP)、游离雌三醇(uE3)等水平，结合孕妇的年龄、体重等因素计算胎儿患上述先 天性疾病的风险。孕妇及家属应了解以下情况：1 .孕妇取到产前筛查报告后必须到产科门诊就诊咨询。2 .针对上述三种先天性疾病的产前筛查，其结果不是诊断，只是

13、发病风险的评估。母 血清学筛查风险值小于1/1000为低风险，提示胎儿发生上述疾病的可能性较小，但不能完 全排除上述疾病或其他异常的可能性；风险值大于高危风险切割值为高风险，提示胎儿发生 上述疾病的可能性较大；风险值介于高危风险切割值与1/1000之间，胎儿发生上述疾病的 可能性较一般人群高。3 .通过孕中期产前筛查，能够检出6070%的唐氏综合征患儿、8085%的18-三体综 合征患儿和85%的开放性神经管缺陷患儿；亦有少数胎儿有染色体异常或开放性神经管畸形 时，但母血清筛查结果为低风险而未能产前发现的情况。4 .本筛查对其他类型的出生缺陷如单基因病、唇腭裂、先天性心脏病、染色体微缺失、 闭

14、合性神经管畸形等无风险评估作用。5 .针对患儿唐氏综合征、18-三体综合征、13-三体综合征这三种先天性疾病，孕妇也 可选择高通量基因测序进行风险评估或直接进行产前诊断。6 .请孕妇核实并确保所提供的产前筛查所需信息均具备合法性、真实性及有效性，否 则产生的不良后果自负。7 .检查后的废弃标本及检测结果资料在隐去孕妇个人信息后可能用于医学科学研究。孕妇及家属已充分了解该检查的性质、合理的预期目的、风险性、局限性和必要性，对其中的疑问已得到医生的解答，经孕妇及家属慎重考虑后同意接受产前筛查，并承诺如实提供产前筛查所需资料，愿将本次妊娠的最终结局及时与医方沟通。为确认上述内容为双方意思的真实表达，

15、医方已履行了告知义务，孕妇方已享有知情和选择的权利，签字/手印生效。孕妇签字：身份证号：孕妇联系电话：医生签字：0 期：附件1-5 ：宁夏孕期母血清学筛查信息采集表申请单检验号采集时间年 月日姓名：出生日期（出生日期与年龄以实际为准）：年 月 日预产期年龄：民族：电话：筛查时体重：Kg吸烟口无口有不良孕产史口无口21-三体 口18-三体口神经管缺陷 口胎儿畸形 自然流产孕前糖尿病口无口1型糖尿病口11型糖尿病本次妊娠自然促排卵 niui ivf-et nicsi eipgd促排日期年 月日胚胎植入日期 年 月日 冻胚 鲜胚胎儿数单胎双胎（口单卵 口双卵 未知）超声数据最早头臀长（CRL） mm

16、时间 年 月日双顶径（BPD） mm时间 年 月 日（备注：无头臀长CRL超声单用双顶径BPD超声单）实际末次月经年 月 日核对后末次月经年 月日核对后预产期年 月 日确定筛查孕周周 确定孕周方式 月经 超声 胚胎植入日孕妇已核实并确定上述产前筛查所需要信息真实性。孕妇签字/手印：日期：年 月 日备注：IUI；宫腔内人工授精IVF-ET：体外受精胚胎移植（第一代试管）ICSI：卵浆内单精子注射（第二代试管） PGD：胚胎着床前遗传病诊断（第三代试管）附件1-6：同心县免费产前筛查采血登记表编号采血日期姓名年龄联系电话末次月经临床孕周超声检查日期超声头臀长/双顶径筛查结果附件1-7：同心县免费产

17、前筛查高风险孕妇登记表编号转诊日期姓名年龄联系电话末次月经孕周筛查结果转诊医院进一步检查结果家属孕妇签字附件1-8：高风险孕妇产前诊断转诊单转诊单位存根基层医院名称孕妇姓名年龄转诊指征末次月经联系电话转诊医师接诊医院名称接诊人员接诊时间备注：请按要求完善所有信息，转诊单位与接诊单位各留一联高风险孕妇产前诊断转诊单接诊单位存根基层医院名称孕妇姓名年龄转诊指征末次月经联系电话转诊医师接诊医院名称接诊人员接诊时间备注：请按要求完善所有信息，转诊单位与接诊单位各留一联附件1-9 ：2021年度免费产前筛查项目绩效评价报告格式（供参考）一、项目基本情况（一）项目概况。项目实施主体、覆盖地区、受益人群、主

18、要 内容等。（二）项目绩效目标情况。经费预算和绩效目标情况，资金到 位情况、执行情况和管理情况等。二、项目实施及管理情况召开的会议、出台的管理文件、指导促进项目实施的主要方法 措施等。三、项目绩效自评开展情况四、项目目标实现情况分析（一）产出分析。实施进度和数量、完成质量和投入产出、项 目管理制度和措施执行情况。（二）有效性分析。项目预期目标完成情况、项目活动和服务 开展效果。（三）社会性分析。项目直接或间接社会效益、社会公众反映、 环境资源影响、可持续影响等。（四）其他需要说明的事项。五、结论（一）主要指标情况及结论（可附表）。（二）主要经验及做法。（三）存在的困难、问题。（四）工作建议。六

19、、附件主要数据表、问题列表及说明、相关证据等。附件1T0：绩效目标为全区9万名孕妇进行产前筛查，提高产前筛查率，稳步控制出生缺陷发生 率，提高出生人口素质。一级指标 名称二级指标名称三级指标名称全区指标值各项目县（市、区） 指标值产出指标数量指标产前筛查9万例数量指标以各县（市、 区）任务量为基础，做 到应检尽检质量指标指标1:产前筛查率280%N80%指标2：产前筛查孕妇妊娠结 局追访率290%290%时效指标项目完成时限2021年12月底2021年12月底成本指标产前筛查120元/例120元/例绩效指标社会效益指标指标1:妇女儿童生活质量得到改善得到改善指标2：妇女儿童健康水平得到提高得到

20、提高可持续影响指 标妇幼健康服务能力逐步提高逐步提高满意度指 标服务对象满意 度指标产筛项目孕妇满意度280%280%2021年度免费产前筛查项目绩效目标表对符合进行21-三体综合征、18-三体综合征和神经管缺陷血清 生化免疫筛查采血条件的孕妇，按照知情选择、孕妇自愿的原贝L 告知孕妇或其家属产前筛查的性质，以及采用的产前筛查技术能 够达到的检出率以及产前筛查技术有出现假阴性或假阳性的可 能，并签订知情同意书（附件1-4）。（三）血液标本采集。县妇幼保健计划生育服务中心对同意 参加产前筛查并签署知情同意书的孕妇，详细填写孕期母血 清学筛查信息采集表申请单（附件1-5）,进行血液标本采集, 并收

21、集双联“产前筛查免费服务卡”，留存“采血定点医院保存 联”，“产前筛查机构俣存联”随血液标本送产前筛查机构。L血样采集机构：取得医疗机构执业许可证和母婴保健技术服务执业许可证的助产机构。2.血样采集要求：县妇幼保健计划生育服务中心对符合条 件的孕妇进行采血，并登记基本信息（附件1-6）,并送往签订 合作协议的产前筛查机构（自治区妇幼保健院）进行集中检测。采血管要求：空腹采集；红色帽无添加任何抗凝剂或促凝剂的米血管；米血量3-5mL。标本处理要求：标本采集后1小时内离心、立即分离血清;分离血清装于1.5mL子弹头内并装满子弹头（无添加任何抗凝剂或促凝剂）。）血液标本运送。县妇幼保健计划生育服务中

22、心负责在规定时间内进行标本处理,2个工作日内将孕妇标本（冷链运送）、 孕妇采血花名册、知情同意书和申请单、产前筛查免费服务卡送 往签订协议的产前筛查机构。冷链温度2-冷链箱冷链运输。（五）血液标本接收和储存。L标本的接收。标本采用统一编号，实验开始前应再次核对 标本编号与被筛查者姓名，检查产前筛查申请单必填的相关信息 是否完整，知情同意书患者签字是否完整。脂血、乳糜血、 溶血、黄疸血等不合格标本拒收拒检。送检孕妇信息以EXCLE表 格形式整理，核对信息准确无误后，在规定时间内集中发送至产 前筛查机构。2,标本储存。7日内送检的标本，子弹头血清于2-8C冰箱 内冷藏保存；超过7日送检的标本，子弹

23、头血清于-2CTC冰箱内 冷冻保存。（六）血液标本检测。产前筛查机构对孕妇血液标本进行检测分析。自接收血液标本起7个工作日内向标本运送所在县（市、 区）级妇幼保健机构反馈筛查结果，并登记高风险孕妇信息（附 件 1-7) o1 .实验室要求:产前筛查实验室符合WS/T250的要求，应用定量检测系统检测。选择获得国家食品药品监督管理总局批准上 市使用的产前筛查设备、试剂盒和风险计算软件。AFP检测按 WS/T 247执行。检测符合临床实验室相关规范的要求，定期做 批内及批间误差测定，保证测定值在可接受的误差范围内。参加 国家卫健委或当地卫生技术监督部门的室间质量评比或能力比 对，以提高检测的水平。

24、实验过程严格按照说明书操作，血清标本应在实验当天解 冻、切忌反复冻融。每次实验应做标准曲线或进行标准曲线校正, 并有高、中、低3个质量控制样品。2 .实验室人员要求：临床医学检验专业人员经过培训，获得 从事产前筛查的资质。3 .实验室检测结果的计算和转换。产前筛查实验室应将检测 的标本标志物浓度转化为相应孕周的MOM值，计算风险时应结合 孕妇的年龄、孕周、体重等资料，使用专门的风险计算软件分别 计算胎儿罹患唐氏综合征、18三体综合征和ONTD开放性神经管 缺陷的风险。4 .结果的风险率表达方法。唐氏综合征、18三体综合征的 风险率以1/n的方式表示，意味着出生某一患儿存在1/n的可能性。ONT

25、D筛查结果可以采用风险率（1/n）的方式表示，也可以采 用高风险或低风险的方式表示。5 .结果的审核与签发。产前筛查报告需两名以上相关技术人 员核对后方可签发。其中，审核人应具备副高级以上检验或相关 专业的技术职称/职务。6 .实验室技术的精密度要求。以变异系数为代表，批内变异 系数小于3%,批间变异系数小于5%o（七）召回转诊高风险孕妇。县妇幼保健计划生育服务中心 根据产前筛查机构反馈的筛查结果，协助产前筛查机构迅速召回 高风险孕妇，由产前筛查机构进行遗传咨询，按规定将高风险孕 妇转往产前诊断机构进一步接受诊断（附件1-8）。（八）信息收集上报。县妇幼保健计划生育服务中心通过电子政务外网登陆

26、自治 区妇幼健康信息平台直报系统（：18080） “产前筛查与产前诊 断”模块登记填报相关个案信息和登记表、统计表。建立产前筛查、产前诊断信息逐级统计月报表制度。县妇幼 保健计划生育服务中心分别于每月5日、7日前完成上一个月产 前筛查信息报表（附件-3）的审核、上报，同时报送县卫生健 康局。五、项目管理（一）组织管理1、县卫生健康局负责本辖区项目组织管理和具体实施，统 一印制“产前筛查免费服务卡”，确保项目实施进度和质量。县 妇幼保健计划生育服务中心负责本辖区项目管理工作，包括经费 管理、人员培训、健康教育、监督指导、信息收集报送、项目绩 效评价等。2、专家技术指导组。成立由产前咨询、超声影像

27、、产前筛 查实验室专业技术人员及项目管理人员组成的专家技术指导组， 定期对辖区采血定点医院、产前筛查机构、产前诊断机构开展工 作情况进行现场检查指导，并按照项目统一要求，为项目培训I、 健康教育和质量控制提供技术支持。同心县免费产前筛查项目专家技术指导组组长：杨硕县卫生健康局副局长副组长：张晓东县妇计服务中心主任成员：吴学娟县妇计服务中心副主任马宇宙 县妇计服务中心保健科长陈晓雅县妇计服务中心孕产保健部主任马月霞县妇计服务中心妇女保健部主任张 英县妇计服务中心检验科主任张晓涛县妇计服务中心超声影像科医师马晓玲县妇计服务中心妇产科项目管理人员（二）相关机构的职责县妇计中心要严格按照产前筛查技术规

28、范等有关法律法 规要求，科学规范开展相关工作。1 .采血定点医院。县卫生健康行局结合辖区实际，指定产前筛查血液标本采集 定点医院为同心县妇幼保健计划生育服务中心。具体负责孕妇血 液标本的采集、保存及基础信息资料登记、标本信息录入及定期 上报等工作，并协助召回高风险孕妇。2 .县妇幼保健计划生育服务中心。负责收集运送血液标本，协助产前筛查机构做好高风险孕妇 的召回、追踪、随访和转诊等工作。3 .产前筛查机构。负责孕妇血液标本的接收、检测、血清保存、质量控制、风险评估、结果分析和反馈、信息统计等业务工作。召回高风险孕妇，并进行遗传咨询，按规定将高风险孕妇转 往产前诊断机构进一步接受诊断。（三）经费

29、管理2021年产前筛查经费120元/人。按照115元/人的标准下 拨县级，其中每例10元统筹用于县级采血、项目宣传及质控等 工作；每例105元的标准用于支付产前筛查机构筛查试剂耗材招 标采购、标本运输、实验室检测、遗传咨询、人员培训、项目宣 传、实验室质控督查、绩效评估等成本性支出，按照上年度分娩 活产数的70%检测数量，分别向采血定点医院和签订协议的产前 筛查机构预支付资金，待全年检测完成后，按照采血定点医院和 产筛机构收取的“产前筛查免费服务卡”数量，核对实际检测数 量，据实结算。县妇幼保健计划生育服务中心每季度核算项目资金支出进 度，分别于4月15日、7月15日、10月15日、2022年1月10 日前报县卫健局，由县卫健局报区、市卫生健康委。）试剂招标采购管理各产前筛查机构按照签订合作协议县（市、区）上年度活产 数预估的检测数量，确定招标采购的产前筛查试剂和耗材数量。 中标后分别与中标企业签定合同，中标企业统一配送。六、质量控制