(76)--13.3软膏剂制备药剂学讲稿.docx

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1、知识点十九：软膏剂制备同学们好，上次课我们学习了软膏剂基质。软膏剂常用基质分为：油脂性基质和水溶性基质，在此基础上，根据制剂 处方要求，选择适当的附加剂和合理的制备方法，得到符合标准要求的软膏制 剂产品。接下来，我们学习软膏剂制备，要求同学们了解软膏制备设备；熟悉药 物处理方法；掌握软膏制备方法。内容分为四个部分：常用基质、基质处理、药物处理和制备方法。首先，学习第一部分：附加剂。主要有三类：1、抗氧剂：主要分为油溶性抗氧剂、水溶性抗氧剂和金属离子络合剂，视 基质极性和共存离子情况面定。2、防腐剂：由于水溶性基质容易染菌，所以需要加入防腐剂。3、保湿剂：水溶性基质中水分失散，使软膏变硬，需要酌

2、情加入保湿剂。接下来，学习第二部分：基质处理。对于油脂性基质，使用前加热熔融后趁热漉过，除去杂质，再加热至 150C灭菌lh以上，去除水分，备用。下面，学习第三部分：药物处理。1、可溶于基质的：如生物碱盐类、油溶性药物和水溶性药物，可以直接溶 入相应的基质中。2、不溶于基质的：药物研成细粉，过六号筛，与少量基质研匀呈糊状，再 与其余基质混匀；或者药粉在搅拌下加到熔化基质中，搅拌至冷凝。3、半固体粘稠性药物：如赤石脂，可以直接与基质混合，也可以先与少量羊毛脂或薨麻油混匀，再与凡士林等油脂性基质混匀。4、共熔成分：樟脑、薄荷脑、麝香等低共熔成分，先研磨使共熔，再与冷 却至40以下的基质混匀。5、对

3、热敏感或者挥发性药物：应在基质温度降至40左右时添加。6、中药浸出物为液体时，先浓缩至稠膏，再加入基质中混匀；中药浸出物 为固体时，可以加入少量水或者稀醉等研成糊状，再与基质混匀。最后，学习第四部分：制备方法。1、研磨法（1）适用范围主要用于半固体与液体组分组成的软膏基质；适于对热不稳定，并且不溶 于基质的药物。（2）制备工艺先将药物粉末与适宜基质研成糊状，再按照等量递加法与其余基质混匀。 小量制备使用软膏板、乳钵；大量生产使用三滚筒研磨机。2、熔融法（1）适用范围适于由熔点较高的组分组成的基质，常温下不能混合，需要加热操作。（2）生产设备生产不溶性固体药物，使用搅拌机与齿轮泵。若不够细腻，通

4、常借助三滚 筒研磨机。（3）制备工艺先将高熔点基质加热熔化，然后将其余基质按照熔点高低顺序依次加入， 最后加入液体成分，熔合成均匀的基质，再经灭菌、过滤，称量后加入药物，同一方向搅拌至冷却，即得。(4)注意事项冷却速度不能太快！冷却过程中需要不断搅拌！热不稳定或挥发性成分接近室温时添加！成膏状后应停止搅拌！举例：清凉油处方为：薄荷脑160g 樟脑160g薄荷油100g枝叶油100g石蜡210g 蜂蜡90g 凡士林200g 10%氨溶液6ml制备:(1)取薄荷脑、樟脑研磨混合，加入薄荷油、枝叶油搅匀，备用； (2)另取石蜡、蜂蜡、凡士林加热至110,过滤，放冷至70； (3)然后加入薄荷脑、桂叶油等搅匀，最后加入氨溶液，混匀，即得。课堂小结：对于分别处理的基质与药物，应当选择合适方法配制，抽样检查合格后, 灌装、封口于处理好的容器内，然后进行包装，成品检查符合标准者入库。好了，同学们，以上就是本节课的全部内容，希望大家课后及时进行复 习，我们下次课继续，再见!