《净化空调系统的验证方案》.docx

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1、净化空调系统的验证方案一、验证概述：本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调整、空气除尘除菌的功能性系统。冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。空气净化过程为：风一一初效过滤一一表冷器一一加热器一一中效过滤一 一风机一一高效过滤 一一室内一一正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。净化空调系统的局部房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化状况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的掌握及调整来到

2、达各个不同干净级别之间及室内外的压差要求。空气流由干净区流向非干净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示； 组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够依据车间内的温湿度的变化调整阀门开度， 通过房 间|口|风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动掌握。空气经过空调净化系统后能够保证干净车间的空气 尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度到达产品生产要求。净化车间空气经处理后到达空气质量十万级的标准。生产厂房舒适性空调区域由卡式四周出风 机盘管、冷却水循环管道组成。二、验证目的：为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP

3、要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能 够正常、稳定地运行，保证干净区空气环境各项指标持续到达设计标准和GMP要求；特制订本验证 方案，对其进展验证。验证过程应严格依据本方案规定的内容进展，假设因特别缘由确需变更时，应填写验证方案变 更申请及批准书，报验证委员会批准。三、验证范围：厂房空调净化系统四、验证人员及其职责：1、包括设备治理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员2、在岗人员均经过GMP学问、药品治理法及其实施细则、生物制品治理方法、产品质量法等法 律法规的培训。3、在岗人员均经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业学问培

4、 训，并持有上岗证的娴熟工人。4、验证委员会组成：姓名部门及职务验证委员会中职务验证工作中职责品质部总监主任负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批生产部总监副主任负责组织验证方案的制定和验证的实施工程部总监副主任负责组织验证方案的制定和验证的实施生产部经理成员负责验证中生产操作品质部经理成员负货组织现场监控、QC人员检验及审核QC检验数据5、验证小组人员:姓名部门及职务验证工作中职责生产部经理验证负责人：负责起草验证方案，组织实施验证方案，兀成验证报口生产部主管验证执行负责人：实施验证方案，收集、整理数据，兀成验证报口工程部经理验证协调负责人：帮助验证方案起草与实施、完成验证报告品质部QA

5、主管帮助起草验证方案、现场监控、完成验证报告品质部QC主管负责验证过程中检验工作的安排，检验报告的发出五、再验证周期：依据验证报告结果确定在验证周期六、安装确认:1、安装确认的内容：主要设备材质、构造、安装确认；仪器仪表安装确认；管道安排系统（送回风管、供回冷冻水管系统）材质、构造、安装确认；配套公用系统（如电气等）材质、构造、安装确认。2、高效过滤器完整性检测高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率， 觉察高效 过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便实行补救措施。具体承受尘埃数子计数器扫描巡检法，采样 头距过滤器约ZCm ,沿着过滤器内边框等来回扫描,如有泄漏，用环氧树脂胶堵漏或紧

6、固螺栓后， 再进展扫描巡检。高效过滤器检漏试验结果及评价记录于高效过滤器完整性确认表。在使用的高效过 滤器每年须做一次检漏试验，觉察问题准时修补或更换；高效过滤器在调换或修理后，必需做检漏试 验。高效过滤器检漏试验：承受尘埃数子计数器扫描巡检法检测仪器：尘埃粒子计数器检测程序： 粒 子计数器采样头扫描过滤器的出风侧，采样头离过滤器距离约ZCm ,沿过滤器的内边框等巡检，扫描速度低于SCm/S ；测周期为lOmin时，O.sum 粒子数大 于，说明有泄漏；点进展修补后，再次扫描巡检。3、管道安排系统确实认内容管道（风管、水管）材质、构造、型号等确认；风管漏风检测。4、管道（风管、水管）、阀门材质

7、及加工质量确认确认原理：通过对管道、阀门的合格证明、标 识、 外观等进展核对，以确定其是否符合设计标准、GMP的要求。确认方法：由工程部依据设计方案及技术参数、选购定单、供给商供给的技术资料等对管 道、阀门的材质和加工质量进展逐一核对检有。确认范围：包括送回风管及冷冻送回水管等。可承受标准：应符合设计标准、GMP的要求。检 查结果记录于管道、阀门材质与加工质量确认表。5、风管、空调设备清洁确实认风管、空调设备清洁确认是在安装过程中完成的。空调净化系统在组装后内部要用中性清洁 剂或酒精进展清洁， 然后安装初效及中效过滤器。通风管道安装前，先用中性清洁剂或酒精将内壁 擦拭干净，并在风管两端用干净的

8、塑料膜封住， 等待安装。风机开启后，运行一段时间，最终再安 装末端的高效过游器，操作及评价确认记录见风管清洁确认表。6风管漏风检测空调净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必需进展漏风检查。测试装置：灯泡电 压不大于36V,功率1OOW以上，带保护罩；可承受标准（见F表）。干净级别风管部位检查方法漏风指标全部干净级别送、回风管漏光法无漏风检杳及评价确认记录于风管检漏记录表。7、安装确认的方法安装确认由工程部负责，生产部帮助，依据安装确认内容（见附件5 ）,结合工艺流程、安装 图纸，对设备系统安装状况逐一检查，并与设计方案、GMP要求核对。8、可承受标准设备安装应符合设计标准、GMP的要求

9、。9、特别状况的处理设备安装确认过程中，应严格依据设计方案进展检查和判定。消灭个别工程不符合标准的结果 时，应按以下程序进展处理：请供给商或施工方改进；假设属设备方面的缘由，必要时报告验证委员 会，调整设计方案或对设备进展处理。10、结果与评定：工程部负责收集各项检查结果记录，依据检查果起草验证报告，由验证小组审核后报验证委员会；验证委员会负责对验证结果进展综合评审，做出验证结论；七、 运行确认：1、概述：进展运行确认是按草拟的标准操作程序进展空调净化系统运行试验，目的是为证明 设备、系统及其各项技术参数能否到达设计要求及生产工艺要求，干净区内空气环境是否到达 GMP 要求。同时对草拟的各标准

10、操作程序进展全面检验，如有不适用之处，应进展相应的补充和修 改，并报验证委员会批准。运行确认完毕后，起草空调净化系统日常检测程序及验证周期，报验证委员会审核。运行确认可以要 求供给商参与进展。2、FI的：运行确认的R的是证明设备、系统及其各项技术参数能够到达设计要求及生产工艺 要求，干净区内空气环境是否到达GMP要求。同时对草拟的各标准操作程序进展全面检验，对不适 用之处，应进展相应的补充和修改。3、检查系统主体设备运行状况包括检查冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统每个部件的 运行状况，包括冷水机组、冷却水塔、冷冻水泵、空气净化机组等；检查配套公用系统状况，如： 管 路、阀门、密封圈等是否有

11、泄漏等缺陷。4、上述3的检查工作完成，确认系统运转正常后，应对干净区空气环境进展检测，每个项 目检测次。检测工程：干净室（区）换气次数、温湿度、压差、尘埃粒子、沉降菌、自净时间、高效过滤 器 的风速、风量标准：企业干净室环境标准a换气次数、高效过漉器风速风量测定：开启空调净化系统，待其运行稳定后（至少运行30min ）,进展风速风量的测定，风量测定 主要通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口截面积而得。高效过滤器的风量：依据风口形式可选用关心风管，连接于过滤器风口外部，在关心风管出口 平面上，以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。高效过滤器的风速： 取上外壳（罩），将测定截面分成假设干个

12、相等的小截面， 每个小截面尽 可能接近正方形，测点设于小截面中心。贴近风口测量，一般测5个点，尺寸较大者，可测9-12个 点，但整个截面上的测点数不宜少于3个。风量=360（）X风口截面积X平均风速换气次数：房间的换气次数为房间的送风量除以房间体枳。b、自净时间测定测试仪器：尘埃粒子计数器、发烟器（可用灭蚊片代替）测试方法如下：在干净室停顿运行空调风机，用灭蚊片发烟，使整个房间布满肯定浓度的烟雾，用尘埃粒子计 数器先测出干净室内悬浮粒子浓度，马上开机运行，将尘埃粒子计数空调净化系统验证方案器的采样 管放在离地O.sm高度上，定时读数直到浓度到达30万级最低限度为止。可承受标准：自净时间应不超过

13、30分钟。C、压差、温度、相对湿度测定压差：压差应在风量测定之后进展，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。测量前应将全 部的门都关闭，测量时不允许有人穿越房间。温度、相对湿度：温、湿度测定应在风量风压调整后进展。测点应放在干净室有代表性的工作 区或干净室中心。d、尘埃粒子数测定取样部位：空调净化系统送风口、各级干净室。取样器具：尘埃粒子计数器。取样步骤：要在干净室（区）净化空气系统已处于正常运行状态，干净室（区）应没有生产人 员的状况下进展测试。依据尘埃粒子计数器标准操作规程测量大于等于0.5UM、大于等于5UM粒子 浓度。测量是静态测试，要在HVAC系统至少运行30分钟后开头采样，依据少量

14、采样点数在 房间内均匀分布，总采样次数不得少于5次。e沉降菌测定取样部位：各界竟是个房间。取样器具：为90mm玻璃平皿。取样步骤：在HVAC系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力到达要求后，方可进展沉 降菌测定。用为90mm玻璃平皿和养分琼脂培育基，在采样点放置，翻开平皿盖，使培育基外表显露 30分钟后，将平皿盖盖上，然后在3035c条件下培育48小时后计数。采样点的位置可以同悬浮粒 子测试点。4、运行确认的方法由工程部、生产部按设备操作标准程序（编号：）进展系统运行试验。运 行确认由工程部负责、生产部、品质部帮助。工程部按运行确认内容逐一检查各部件的运行是否正 常，监测各项技术参数：品

15、质部监测干净区空气环境是否符合设计要求和企业标准5、可承受标准系统运行正常，各技术参数符合设计标准，干净区空气环境符合企业标准和GMP的要求。6特别状况的处理系统运行确认过程中，应严格依据各标准操作程序、维护保养程序、设计要求进展操作和判 定。消灭个别工程不符合标准的结果时，应按以下程序进展处理：干净室空气环境监测消灭个别房间个别指标不合格的则应重取样一次，检测不合格的指标，如达不到设计要求，应由工程部负责进展处理或由请供给商进展处理；其它运行验证 工程不符合要求时，应重调试或请供给商现场调试；假设属设备方面的缘由，必要时报验证委员会，调整设备运行参数或对设备进展处理。7、结果与评定：工程部负

16、责收集各项验证结果记录，依据验证结果起草验证报告，报验证委员会；验证委员会负责对验证结果进展综合评审，做HI验证结论。八、性能确认：1、概述：空调净化系统安装确认与运行确认完成后，阅历证委员会审核试验结果，认为系统运转正常后，应对空调净化系统进展性能确认。进展性能确认的目的是确认空 调 净化系统能够正常、稳定地运行，保证干净区空气环境各项指标持续到达设计标准和GMP要 求。2、目的：性能确认的目的是确认空调净化系统能够正常、稳定地运行，保证干净区空气环境 各项指标持续到达设计标准和GMP要求。3、性能确认的内容监测干净室（区）尘埃粒子、沉降菌、压差、温湿度、换气次数、高效过滤器的风速、风量4、

17、性能验证的周期连续进展3个周期的监测，每个周期7天。其中第6、7两天车间停产休息，空调系统停顿运 行。5、监测频率序号监测工程监测频率具体监测时间次/周期总计（次）1尘埃粒子392压差5153温湿度5154沉降菌395换气次数136监测方汨空气环风量境指标的全部检测1均应按干净区空气环境取3样监测程序进展取样检测，6性能确认的方法生产部负责进展性能验证中的设备操作并作操作记录，工程部供给帮助。品质部负责取样和检测。7、可承受标准全部干净区（室）环境监测各项指标均应符合本企业企业干净室环境标准。连续进展监测 3个 周期，全部干净区（室）的环境监测各项指标均符合企业标准的要求，可判定系统通过性能确 认。8、特别状况的处理空调净化系统性能确认过程中，应严格依据设备标准操作程序、维护保养程序、取样检测标 准操作程序和企业干净室环境标准标准进展操作和判定。消灭个别房间个别指标不符合标准的结果 时，应按以下程序进展处理：在不合格房间重取样检测一次不合格工程则重检测的工程必需 合格;其它运行验证工程不符合要求时，应重调试或请供给商现场调试；假设属系统运行方面的 缘由，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进展处理。9、结果与评定：品质部负责收集各项验证、检验结果记录，依据验证、检 验结果起草验证报告，报验证委员会；验证委员会负责对验证结果进展综合评审，做出验证结论。