(完整版)第六章软膏剂.pdf
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1、第六章软膏剂、眼膏剂和凝胶剂 历年所占分数: 2-3 分六、软膏剂、眼膏剂和凝胶剂(一)软膏剂1. 软膏剂的分类与质量要求(1)分类(2)质量要求2. 软膏剂的基质(1)基质的作用(2)对理想基质的要求(3)基质的分类(4)常用品种的性质、特点和应用3. 软膏剂的制备及举例(1)制备方法及适用范围(2)软膏剂的处方分析、制备工艺及操作要点4. 软膏剂的质量评价质量检查项目及限度要求(二)眼膏剂与凝胶剂1. 眼膏剂(1)特点与质量要求(2)常用基质的品种、用量比例与作用(3)制备的注意事项(4)质量检查项目2. 凝胶剂(1)特点与分类精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - -
2、 - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 1 页,共 17 页 - - - - - - - - - - (2)常用基质的品种、特点与应用(3)水凝胶剂的制备方法(4)凝胶剂的处方分析、制备工艺及操作要点(5)质量检查项目考点摘要第一节软膏剂一、概述:药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂; 乳剂型基质制备的软膏剂称为乳膏剂,含有大量粉末( 25% 以上)的软膏剂称为糊剂。软膏剂在医疗上主要用于皮肤、黏膜表面,起局部保护与治疗作用。二、分类(按分散系统)即溶液型、混悬型、乳剂型三、一般质量要求1. 应均匀、细腻 、涂布于皮肤上无粗糙感;2. 有适
3、当的黏稠性 易涂布 于皮肤或黏膜等部位;精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 2 页,共 17 页 - - - - - - - - - - 3. 性质稳定 ,无酸败、变质等现象;4. 无刺激性、过敏性及其他不良反应;5. 用于创面的软膏剂应为无菌。四、软膏剂的基质(一)油脂性基质1、特点:润滑、无刺激性能封闭皮肤表面, 促进皮肤的水合作用,对皮肤的保护及软化作用比其他基质强能与多种药物配伍,不容易长菌,适用于表皮增厚、角化等慢性皮损和某些感染性皮肤病的早期但油腻性及疏水性较大,药物释放较差, 影
4、响皮肤正常功能,不易与分泌液混合,故不适用于有渗出液的皮肤损伤用水也不易洗除油脂性基质可用于水不稳定药物,加入表面活性剂可增加吸水性,常用作乳状型基质中的油相2、代表品种精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 3 页,共 17 页 - - - - - - - - - - (1)烃类凡士林:特别适用于不稳定的抗生素药物吸水性差, 可加入适量羊毛脂、 胆固醇和一些高级脂肪醇增加吸水性固体石蜡、液体石蜡:调节软膏剂的稠度(2)油脂类动物油:少用植物油:需加油溶性抗氧剂;常用的植物油有麻油、花生油和棉子油
5、;常温下为液体,不能单独用作软膏基质,常与熔点较高的蜡类熔合。氢化植物油:其性状为半固体或固体 (滴丸非水溶性基质) 。(3)类脂类羊毛脂: 羊毛脂常与凡士林合用,增加凡士林的吸水性与药物的可渗透性, 在乳剂型基质中起辅助乳化剂的作用,增加基质的稳定性。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 4 页,共 17 页 - - - - - - - - - - 蜂蜡与鲸蜡:增加稳定性与调节黏稠度的作用(4)硅酮: 为较理想的疏水性基质,制成防护性软膏,用于防止水性物质如酸、 碱液等对皮肤的刺激或腐蚀,本品
6、对眼睛有刺激性, 不宜做眼膏基质, 对药物的释放与穿透皮肤的性能较羊毛脂与凡士林快。(二)乳剂型基质1、乳剂型基质的组成水相、油相及乳化剂油相:硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级脂肪醇等,油相稠度调节剂:液体石蜡、凡士林、植物油等乳化剂:有机皂类、月桂醇硫酸钠、多元醇脂肪酸酯类、聚山梨酯类等水相:水2、乳剂型基质的特点油腻性小或无油腻性,稠度适宜,容易涂布,能与水或油混合因含表面活性剂易清除,有利于药物与皮肤接触,并促进药物的经皮渗透, 不防碍皮肤的分泌与水分的蒸发,对皮肤正常生理影响小。因含水,不适合对水不稳定的药物3、种类: W/O和 O/WW/O型基质:与冷霜相似,一般可吸收100% 水分或溶液,
7、精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 5 页,共 17 页 - - - - - - - - - - 但不能任意比例混合O/W型乳剂基质:雪花膏类似含水量大,能与水混合,药物的释放与对皮肤的可透性较W/O型基质好, 具有反向吸收作用易蒸发失水变硬,常需加入保湿剂(甘油、丙二醇和山梨醇等)因外相是水,易霉变,需加防腐剂(羟苯酯类、氯甲酚、三氯叔丁醇和洗必泰等)4、乳化剂代表品种(1)肥皂类一价皂系用钠、钾、铵的氢氧化物或三乙醇胺等有机碱与脂肪酸(硬脂酸或油酸)作用生成的一价新生皂为 O/W型乳化剂忌
8、与阳离子表面活性剂及阳离子药物等配伍多价皂多价的金属皂是W/O型乳化剂如:硬脂酸钙、硬脂酸镁、硬脂酸铝等硬脂酸: 皂化部分生成乳剂,非皂化部分作为油相,增加基质的稠度。 涂于皮肤上, 在水分蒸发后留有一层硬脂酸膜起保护作用。单独采用硬脂酸作为油相制成的基质不显油腻,但润滑作用较小,因此常加入适量的油脂性基质,如凡士林、液体石蜡等加以调节。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 6 页,共 17 页 - - - - - - - - - - (2)高级脂肪醇与脂肪醇硫酸酯类高级脂肪醇: 十六醇(鲸蜡醇
9、)、十八醇(硬脂醇)为弱的 W/O 型乳化剂。有一定的吸水性, 与凡士林等混合后, 可增加凡士林的吸水性二者在 O/W 型基质的油相中增加乳剂的稳定性和稠度脂肪醇硫酸酯类常用十二烷基硫酸酯钠(SLS 或 SDS )又名月桂醇硫酸钠为优良的 O/W 型乳化剂,在广泛的pH范围内稳定不能与阳离子表面活性剂及阳离子药物配伍(3)多元醇酯类单硬脂酸甘油酯: 乳化能力较弱的W/O型乳化剂(辅助乳化剂),与 O/W型乳化剂合用起稳定作用(滴丸非水溶型基质)脂肪酸山梨酯类与聚山梨酯类非离子型表面活性剂聚山梨酯类(吐温类):O/W型乳化剂脂肪酸山梨酯类(司盘类):W/O型乳化剂(4)聚氧乙烯醚类: 平平加 O
10、 、乳化剂 OP ,非离子表面活性剂,属 O/W 型乳化剂处方硬脂酸 120g,单硬脂酸甘油酯35g,液状石蜡 60g,凡士林10g,羊毛脂 50g,三乙醇胺 4g,尼泊金乙酯1g,蒸馏水加至精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 7 页,共 17 页 - - - - - - - - - - 1000g。处方分析:三乙醇胺皂: 处方中三乙醇胺与部分硬脂酸皂化生成硬脂酸胺皂,为 O/W型乳化剂未皂化的硬脂酸: 作为油相被乳化成分散相,并可增加基质的稠度羊毛脂:增加油相的吸水性和药物的穿透性液状石蜡和
11、凡士林:调节基质的稠度,增加润滑性单硬脂酸甘油酯: 增加油相的吸水能力, 辅助乳化、稳定、增稠尼泊金乙酯:防腐剂甘油:保湿剂(三)水溶性基质1、特点释药较快 ,无油腻性、释药快;能吸收组织渗出液,可用于糜烂创面和腔道黏膜;润滑作用较差,易失水、发霉,故需加保湿剂与防腐剂。2、代表品种1. 纤维素衍生物:甲基纤维素、羧甲基纤维素钠等。2. 聚乙二醇( PEG )(片剂润滑剂、滴丸和栓剂的水溶性基质)3. 甘油明胶(栓剂水溶性基质)精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 8 页,共 17 页 - -
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