2023年度医院GCP测试题.docx

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1、2023年度医院GCP测试题1下列哪项不是知情同意书必需的内容？A试验目的B试验预期的受益和可能发生的风险C研究者的专业资格和经验（正确答案）D参加该试验的预计受试者人数2源数据的修改最重要的是：A应当灵活B应当留痕（正确答案）C应当及时D应当避免3下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B有具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D是伦理委员会委员（正确答案）4试验的记录和报告应当符合那项要求：A以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历B研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临

2、床试验电子病历的信息化系统C相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹D其他三项均是（正确答案）5研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：A临床试验机构B专业学会（正确答案）C伦理委员会D受试者6对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：A所有临床试验均可采用非劣效设计B由申办方自主选择采用何种设计C根据对照组的选择和产品特点确定设计（正确答案）D统计学设计的考虑不需写在试验方案中7n期临床试验应用剂量探索设计，以初步评价A药理机制B药物浓度与效应关系C药物剂量与药物浓度D药物剂量与效应关系（正确答案）8以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求?A具有在临床试验机

3、构的执业资格B有具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力C熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规D承担该项临床试验生物统计分析的能力（正确答案）9受试者无阅读能力，知情同意的过程要求：A受试者的监护人签署知情同意B研究人员见证知情同意过程C公正的见证人见证知情同意过程（正确答案）D研究的监查员见证知情同意过程10在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任？（）A申办者、研究者，伦理委员会均有责任（正确答案）B伦理委员会承担主要责任C研究者承担主要责任D申办者承担主要责任11研究者对研究方案承担的职责包括（）A详细阅读和了解方案内容（正确答案）B试验中根据受试者的要求调整方案C严格按照方案和本规

4、范进行试验（正确答案）D与申办者一起签署试验方案（正确答案）12研究者应当具有完成临床试验所需的必要条件（）A研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力（正 确答案）B研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验（正确答案）C研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用 药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确（ 正确答案）D研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理（ 正确答案）13关于临床试验用药的管理，以下说法正确的是（）A研究者应当指定有资格的药师或者其他管理人员负责

5、（正确答案）B试验用药的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置应当遵守相应的法规 ,并保存记录（正确答案）C研究者应当确保试验用药按照试验方案使用，应当向受试者说明正确的使用方法（ 正确答案）D试验用药的管理记录应当包含日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签 名等（正确答案）14提供给受试者的知情同意书或其他资料应当包含（）A试验概况和目的（正确答案）B受试者发生与试验用药相关的损害时，可获得补偿以及治疗（正确答案）C受试者参加临床试验是自愿的，但是只要签署了知情同意书就需要履行受试者职 责，完成试验流程D受试者可能被终止试验的情况及理由（正确答案）15以下哪些文件是源文件（）A医

6、院病历（正确答案）B医学图像（正确答案）C实验室记录（正确答案）D受试者日记或者评估表（正确答案）16临床试验期间，研究人员均应遵守试验方案，涉及医学判断或临床决策应当由临 床医生做出。正确（正确答案）错误17临床试验结束时，临床试验的必备文件也不再需要保存，可以就地销毁。正确错误（正确答案）18给予受试者错误治疗或剂量（如不按随机化规定发药的），属于重要的违背方案， 应及时向伦理委员会报告。正确（正确答案）错误19在临床试验过程中发生的不良事件可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和 报告。正确错误（正确答案）20病例报告表是按照试验方案要求设计，记录试验期间所有结果和数据的纸质或者 电子文件。正确错误（正确答案）