医疗机构放射性药品使用许可二类“证照分离”改革措施.docx

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1、医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）“证照分离”改革措施根据江西省人民政府关于在全省推开“证照分离”改革的 通知（赣府发201840号）精神，医疗机构放射性药品使用 许可（一、二类）实行告知承诺制，现制定如下方案：一、告知承诺书江西省药品监督管理局放射性药品使用许可证（一、二类）行政审批告知承诺书年）第 号医疗机构： 申请类别：法定代表人及联系方式：科室负责人及联系方式：射 性 药 口 口口使 用 情 况如碘13H化钠口服 溶液、邻碘1311马尿 酸钠注射液、氯化亚轮 201T1注射液等）配制氯化亚铉 201T1 注射液配制酉己 制 设 备 仪 器如：具有表面沾污监测仪；配备满足辐射防护要求

2、的储存、操 作、废弃物处置设备；开展体内放射性药品治疗：必须配备经标定的活度计（井型电 离室）、显像设备（y闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）； 开展甲状腺疾病治疗的必须配备甲功仪。质 检仪器如：开展体内放射性药品诊断：必须配备经标定的活度计（井型 电离室）、功能测定仪（甲功仪或肾图仪）或显像设备（丫闪烁照 相机或单光子发射计算机断层仪）省、自治区、直辖市卫生行政部门意见:省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见:许可证编号：核发日期:备注：行政许可申请材料真实性保证声明申请事项企业名称（或姓名）:申请人身份证号：（如属于企业中闹那承诺事项我（们）保证：一J1、本申请遵守国家法律法规程辜亨产舌

3、号手;2、所有资料真实有效，有据可查。3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。申请人（或委托代理人）签名:（企业盖章）日期：年 月 日注：申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。 委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。二、申请人达到法定条件前，医疗机构不得从事放射性使用药品。三、加强事中事后监管（一）开展日常检查。每年完成两次以上的日常巡查。对巡 查发现问题的，加强检查力度。（二）加强部门协作。放射性药品使用许可（一、二类）实 行告知承诺制后，进一步加强与卫生、环保等部门协作，落实好 各项监管职责，确保安全和用药有效。（三）组织全省性专项检查。严格执行国家

4、和省政府关于“证 照分离”的实施方案，根据实际情况，组织业务专家带领年轻骨 干分赴医疗机构进行一次专项检查。（四）完善监管制度。组织修订江西省特殊管理药品巡查 制度，全面、准确的界定省市县各级部门的监管职责，监管要 求，检查内容、检查频次。（五）加强社会监督。鼓励群众和企业举报投诉，对举报投 诉较多的医疗机构进行重点管理，对实名举报进行核实，检 查覆盖率100%o地 址：具体经办人及联系方式：行政审批机关：江西省药品监督管理局联系人姓名：联系方式：行政审批机关的告知按照省政府关于“证照分离”改革的部署要求，本行政审批 机关就行政审批事项告知如下：（一）审批依据1 .放射性药品管理办法（2017

5、年修订）；2 .关于开展换发放射性药品使用许可证工作的通知 （国食药监安2003 199号附件2）。（二）申请范围使用放射性药品的医疗机构（一、二类）（三）审批条件申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部 补充申请材料（四）提交的申请材料1 .书面申请及放射性药品使用许可证申请表一式一份（含 卫生部门意见）；2 .医疗机构执业许可证复印件及相关证明性文件；3 .医疗机构自查报告；4 .诊、治项目及使用放射性药品品种；5 .各类人员简况及上岗资历等证明性文件，包括受教育情况, 学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；6 .仪器、设备、房屋等设施情况；7 .有关规章制度

6、；8 .卫生、环保部门分别发放的放射诊疗许可证复印件和 辐射安全许可证等复印件和环境影响评价批文的复印件；9 .申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假 承担法律责任的承诺；10 .凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责 人本人，单位应当提交授权委托书1份。（五）已经提交的材料和需要补充的材料1 .申请人已经提交：第 项、第项、第 项、第项、第项。2 .下列材料，申请人应当在年 月日前提交或在行政审批机关对承诺内容是否属实进行检查时提交（二选一）： 第项、第项、第 项、第 项、第项。（以上由工作人员填写）（六）承诺的期限和效力申请人愿意作出承诺，于 年 月 日至 年 月 日

7、内向本行政审批机关作出承诺。申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承 诺书后，行政审批机关将当场作出行政审批决定。申请人逾期不作出承诺或未按照本告知承诺书提交相关材 料的，行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行 政审批。申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出处理, 并由申请人依法承担相应的法律责任。申请人的承诺申请人就申请审批的行政审批事项，现作出下列承诺:（一）所填写的基本信息真实、准确；（二）已经知晓行政审批机关告知的全部内容；（三）认为自身能满足行政审批机关告知的条件、标准和要求;（四）对于约定需要提供的材料，承诺能够在规定期限内予 以提供，并对所提供材料的

8、真实性完全负责；（五）上述陈述是申请人真实意思的表示；（六）若违反承诺或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法 律责任。申请人（委托代理人）：行政审批机关：江西省药品监督管理局（签字盖章）（盖章）年 月 日年 月曰（一式两份）（七）示范文本放射性药品使用许可证申请表（加盖公章）医疗机构名称:申请许可类另小申请日期:家药品监督管理局制填表需知1 .请用正楷书写或打字填写本表，一式四份。字迹不清，填 写项目不全恕不受理。2 .申请表内“使用放射性药品科（室）主要情况”栏以科（室） 为单位分别填写。如一家医疗机构的使用放射性药品科（室）超 过两个时，可复印此页使用。3 .申请表内所填各栏空格如不够可另附

9、纸。医疗机构名称：XXX医院法人代表：XXX地址：号电话：079X-XXXXXXXX使用放药科（室）名使用放药类别科（室）联系电话核医学科I /II 类079X-XXXXXXXX医 疗 机 构 自 查 情 况医疗机构对照放射性药品管理办法和医疗机构制备 正电子类放射性药品管理规定的有关要求开展自查。使用放射性药品科（室）主要情况（一）使用科（室）名称核医学科使用放药 类别I /II 类姓名年龄职务技术职称张XXXX主任医师副高负责人学历学位全日制本科在职教育姓名年龄李XXXX学历 学位全日制 教育本科在职教育人 员 情 况主任医师 （人）副. 师医师（人）药人员培训情况科（室）总面积（才）质检室面积（加）毕 业 院 校YY 4-职务技术职称主任医师副高毕 业 院 校 系XX大学主任医 （人）主治医 师（人）而（人）技师 （人）制剂配制室面积（M2）检验、诊断、病房 面积（M2）放药品名称使用（配制、 研制）方式药品名称使用（配制、 研制）方式