平罗县市场监督管理局2021年“两品一械”监督检查工作计划表.docx

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1、平罗县市场监督管理局2021年“两品一械”监督检查工作计划表查目 检项检查内容完成 时限任位 责单实施单位备注“四杳十 对“专项检 查落实风险分类监管机制，开展“四查十对一留痕”巡查，统筹开展城乡接合部和农村 地区药械违法违规行为集中整治“回头看”，按照县局制定的风险隐患清单，严查重 处零售药店、个体诊所销售使用过期药械、处方药不凭处方销售、未按规定温度储存 药械、非法渠道购进（收购）药械等违法行为，提高基层市场监管所药械风险隐患排 查治理和案件查办能力。n月底药品医疗器 械化妆品监 管室各市场监管 所疫苗及“冷 链”药品专 项检查以新冠疫苗为重点，对疾控机构及接种单位实施100%全覆盖检查，

2、逐批检查药品来 源是否合法，是否严格落实“冷链”储存和运输管理规定，运输记录、验收记录、温 湿度监测等记录是否完备，“冷链”设施设备是否完备，运行是否良好等。以血液制 品为重点，对经营生物制品的零售药店实施全覆盖检查，确保冷链药品质量。9月;獭药品医疗器 械化妆品监 管室各市场监管 所“两品一 械“抽检落实区、市局“两品一械”抽检工作计划，完成国抽和省抽任务不少于96批次。严 格规范抽样流程，严格抽样时限要求，严格检品储运温度管控和监测记录，确保抽样 任务完成率100乐 不合格产品核查处置率100%。10月廨f药品医疗器 械化妆品监 管室药品医疗器 械化妆品监 管室中药饮片 质量专项 整治坚持

3、问题导向，强化对前期问题整改情况复查，严厉整治从非法渠道采购中药饮片、 掺杂掺假、染色增重、使用无合格证标签的产地、厂家、批号、执行标准不明的中药 饮片（麻包货）等违法违规行为，加大对上年度不合格品种同厂家、相近批次中药饮 片监督抽检，规范中药饮片购进验收、储存养护、装斗复核等工作。8月蜥药品医疗器 械化妆品监 管室各市场监管 麻特殊管理 药品专项 检查特殊管理药品重点检查零售药店含麻黄碱类复方制剂是否落实实名制限量销售，是否 对特殊管理药品严格落实处方药销售管理规定，购销存数据是否与实物相符，销售登 记记录是否完备等。医疗机构特管药品重点检查特殊药品购进、验收、保管、发放、 使用、报残损、销

4、毁等方面的管理，票、帐、物是否相符等。12月询药品医疗器 械化妆品监 管室各市场监管 所“阳光药 店”合规性 检查按照县委、县政府和自治区药监局统一部署，采取有力措施推进全域创建“食品药品 安全区”工作。发挥达标“阳光药店”示范引领作用，召开推进会，针对性开展GSP 合规性检查，监督零售药店接入“阳光药店”系统，确保系统管理率达到90%,达标 率不低于80%的创建目标。12月询药品医疗器 械化妆品监 管室各市场监管 所药品零售 企业飞检对新开办零售药店和HI级风险企业实施全覆盖飞行检查，对降低药品经营质量管理 规范标准经营药品的要予以警告，督促企业限期整改并进行复查，对逾期不改正、 未按照GS

5、P要求经营药品的违法违规行为实施严厉处罚。全面梳理药品零售企业执业 药师配备情况，强化零售药店执业药师配备，严查执业药师“挂证”行为，规范执业 药师远程药学服务和零售药店电子处方应用。11月僦药品医疗器 械化妆品监 管室药品医疗器 械化妆品监 管室、各市 场监管所配 合医疗机构 药械“双规 范”检查以建立并实施医疗机构药械质量信息追溯机制为重点，组织开展医疗机构药品医疗器 械安全专项行动，推动药械使用质量规范化管理实现常态化，强化医疗机构尤其是私 立医院、社区服务机构、村卫生室、个体诊所药品质量管理，及时开展新的、严重的 不良反应报告核查工作，以完成80%达标率或检查合格率为目标，保证产品可追

6、溯。11月;獭药品医疗器 械化妆品监 管室各市场监管 所网售“两品 一械”专项 整治按照国家药监局部署，集中抓好网络销售“两品一械”专项整治和药品经营环节专项 检查，突出抓好医用口罩、检测试剂、退烧药物等防疫用药械产品，医保集采中选 产品，含兴奋剂类药品、无菌和植入性等高风险医疗器械、儿童及特殊用途化妆品等 重点产品的监督检查。9月僦药品医疗器 械化妆品监 管室各市场监管 所儿量化妆 品专项检 查对母婴用品专卖店、商场、超市、儿童洗护（洗浴）中心、婴幼儿游泳中心以及化妆 品电子商务经营者等儿童化妆品经营使用单位开展检查，检查索证索票、台账管理、 产品标签、营销宣传等环节合法性。8月;獭药品医疗

7、器 械化妆品监 管室各市场监管 所化妆品索 证索票专 项整治深入开展化妆品监督管理条例宣贯工作，各市场监管所组织对辖区化妆品经营使 用单位进行全覆盖培训，开展化妆品经营环节索证索票专项整治，推进化妆品经营单 位建立并执行索证索票和台账管理制度，索取化妆品许可或备案凭证、生产许可证、 质量检验报告以及供货者资质等，批发企业建立产品销售台账，如实记录批发的产品 品种、规格、数量、流向等内容。建立化妆品追溯体系。12月期f药品医疗器 械化妆品监 管室各市场监管 所高风险医 疗器械专 项检查组织开展无菌和植入性等高风险医疗器械专项整治，重点对集中招采的高值医用耗 材、疫情防控用医疗器械、使用量大的一次

8、性使用注输器具开展监督检查，杜绝风险 隐患。10月僦T药品医疗器 械化妆品监 管室各市场监管 所防若用医 疗器械专 项整治对医用防护服、医用口罩、红外体温计、新冠肺炎检测试剂和呼吸机等产品的经营企 业，以及网络销售防疫用医疗器械的企业进行重点检查，检查购进渠道、随货同行单、 供货商资质、产品注册证、合格证明文件、验收记录、销售记录、标签说明书等方面 进行重点监督检查，防止不符合质量标准的产品流入市场。12月前药品医疗器 械化妆品监 管室各市场监管 所医疗器械 使用单位 专项检查加大对使用单位的监管力度，对二级以上医疗机构的大型设备、体外诊断试剂、植入 性医疗器械开展质量监管，协同推进UDI实施后的“三医联动”；对民营医院、乡镇 卫生院、村卫生室、农村小诊所、校（厂）卫生室进行检查，切实解决影响医疗器械 质量安全的突出问题。10月僦药品医疗器 械化妆品监 管室各市场监管 所