广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选标准.docx

《广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选标准.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选标准.docx（4页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、附件2广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选标准一级指标二级指标分值评分标准说明、中医临床评价（60分）（1）以中医理论为指导，源于名医名方， 理法方药合理10一、源于名医名方：总分5分。（一）处方源于名医，3分。提供者为：1.院士、国医大师，3分； 2.全国名中医，2. 5分；3.广东省名中医，2分；4.主任中医师，1.5分； 5.副主任中医师及其以下，1分。（二）处方提供者所在专科为国家临床重点专科或国家中医约管理 局重点专科,2分。一、理法方药合理：总分5分。1.治则治法有明确的中医理论支持， 2分；2.适用人群及临床定位明确，2分；3.处方精当，1分。（2）可满足其他临床药品未能满足的临

2、床需求；与广东省内同病种比较，待遴选 制剂在临床疗效和药物经济学等有明显 优势10一、满足临床需求：总分5分。1.目前无其他药物治疗手段的，4-5 分；2.治疗效果优于其他己上市药品的，2-3分；3.与临床公认治疗药物 相比，有可替代性，1分。二、具有治疗优势：总分5分。1.临床疗效有明显优势，改善疾病 预后的4-5分；1.临床疗效有优势，改善疾病症状、体征，或提高生活 质量的，2-3分；3.临床疗效与现有药物相当，但具有药物经济学优势， 1分。一级指标二级指标分值评分标准说明、中医临床评价（60分）（3）制剂基于岭南中医学术传承/学术流 派，或处方中含有岭南特色药材、含有的 药材使用岭南特色

3、炮制方法5一、制剂基于岭南中医学术传承/学术流派，2分。二、处方中含有岭南特色药材，L5分。三、处方中含有的药材使用岭南特色炮制方法，1.5分。（4）具有5年或以上的临床使用历史， 且有相关历史资料10临床使用历史：1.使用20年，970分；2.使用1679年，6-8分；3.使用10-15年，4-5分；4.使用5-9年，3分。（5）临床使用量大。获批后连续3年使 用总量应超过10000个销售包装单位，且 曾单年度生产及使用量应超过3000个销 售包装单位10连续3年使用总量：1.累计5万，9T0分；2.累计3-5万，7-8 分；3.累计2-3万，5-6分；4.累计1-2万，3-4分；5.累计V

4、I万，0-2 分。（6）多点使用。在本医疗机构多院区、 多个门诊部使用，或曾在医联体内或其他 医疗机构调剂使用的5多点使用：总分5分。1.使用点3个，3-4分；2.使用点为3个，2. 5分；3.使用点V3个，0-2分；4.曾跨医联体或跨省使用的，1分。（7）梳理出具有一定规律性和可重复性 制剂临床用药体会，阐述制剂的临床价 值；通过人用经验研究明确制剂临床定 位、适用人群、用药剂量、疗程、疗效特 点和临床获益等101 .明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益， 形成研究报告，8T0分。2 .明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量，且能提供不少于100 例的临床有效性和安全性数据

5、，5-7分。3 .提供不少于50例制剂有效性和安全性数据，3-6分。4 .提供5T0例典型病例的，1-2分。一级指标二级指标分值评分标准说明二、药学综合评价（40分）（1）处方药味均有法定标准来源；处方 中如使用标识有毒性及现代毒理学证明 有毒性的药味，应有明确的中医理论或流 派治法支持；如含有十八反、十九畏等配 伍禁忌的，申报单位应附安全性方面的证 明资料5该指标总分5分，采用扣分制。扣分项：1 .法定来源。处方中存在药味无法定标准来源的，扣1分。2 .毒性药味。处方中存在药材标准中标记有毒性及现代药理学证明 有毒性的药味的，扣1分。3 .配伍禁忌。处方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，扣1

6、分。（2）规范开展不良反应监测，近5年内 未发生严重不良反应，发生的新的不良反 应比例低5一、不良反应监测情况：总分3分。1.规范开展，3分；2.开展但 不规范，2分；3.未开展，1分。二、不良反应发生情况：总分2分。1.近5年未发生新的不良反应，2 分；2.近5年曾发生新的不良反应，07分。（3）标签及说明书的安全信息（如禁忌 证、注意事项、特殊人群用药等）合理完 整，内容与省药监部门批准一致5标签及说明书：1.有明确列明安全信息的，2-5分；2.相关内容表 述为暂不明确的，0T分。（4）曾进行临床或非临床安全性和有效 性观察或研究。5安全性和有效性观察或研究开展情况：1.临床和非临床均开展

7、，4-5 分；2.仅开展临床或非临床，1-3分；3.未开展，0分。（5）配制工艺路线合理，并与大生产相 关设备能顺利对接，具有实现大规模生产 的可行性5该品种1.配制工艺适应产业化生产，2分；2.已有成熟的生产设备， 2分；3.便于快速提升产能，1分。（6）质量标准合理，应符合现行法律法 规、标准、指导原则等规定5按指标要求，根据综合情况评分。一级指标二级指标分值评分标准说明二、药学综合评价（40分）（7）药材基原明确，饮片有法定标准来源5按指标要求，根据综合情况评分。（8）使用道地药材，处方药味资源可及5使用/部分使用/未使用道地药材，并结合药味为君/臣/佐/使、药味 资源可及情况综合评分。加分项：新药转化评价（18 分）备注：该项总分不超过10分（1）已入选广东省医保药品目录3（2）近5年内已取得药物临床试验批件5（3）制剂符合疾病、病种的市场需求， 已获得处方组方、工艺发明专利；或有相 关资料支撑其为申报单位独家拥有且产 权清晰的产品5（4）获得国家级或国家各部委科技成果 类奖项三等奖及以上的5一、国家级：1.一等奖，5分；2.二等奖，4分；3.三等奖，3分。二、部委级：3分。备注：1.以1或0.5评分;2.使用历史计算时间至申报截止时间，其他年度、近几年、几年内计算时间均为每年1月1日至12月31日。