2023年GMP质量风险管理培训考试题.pdf

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1、GMP 质量风险管理培训考试题 部门：姓名：分数：一、填空题（每空 4 分，共 40 分）1.风险是指危害发生的及危害的的集合体。2.风险评估的主要步骤包括o 3.风险沟通是指在决策者和其它风险涉众之间分享有关风险以及风险管理 的 o 4.质量风险是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识 别、衡量、以及的过程。5,药品生物性的风险来源包括、的污染等。二、判断题（每题 3 分，共 30 分）1.风险构成的关键要素包括危害发生的可能性和危害发生的严重性。（）2.在风险控制环节，只要尽力了，即使风险减低程度不够，也无需重新返回风险 评估环节。（）3.事故分析树（FTA）工具是找出

2、产品和工艺的功能性失效（故障）的一种方法。（）4.风险评价：对已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。（）5.质量风险管理是在整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评 估、控制、沟通、审核的系统过程。（）6,质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的 级别相适应。（）7.风险降低是着眼于当风险超过了某个特定（可接受）水平后缓和或避免质量风险的过程。风险降低可能包括用于减缓伤害的严重性和概率所采取的行动。（）8,风险辨识是指参照风险问题或问题描述，系统地运用是对产品在整个生命周期过程中对风险的识别衡量以及的过程药品生物性的风险来源包括的污染等二判断题每

3、题分共不够也无需重新返回风险评估环节事故分析树工具是找出产品和工艺的功能性失效故障的一种方法风险评价对已经辨进行评估控制沟通审核的系统过程质量风险管理过程所采用的方法措施形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适信息来辨识危险因素。这 些信息可能包括历史数据、理论分析、意见以及风险涉众的考虑。（）9.风险控制包括做出的降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险到一个可接受的水平。用于风险控制所作工作量应该与风险的显著性相称。（）10.风险涉众是指任何能影响，被影响到或认识到自己会被风险所影响的个人，团体或组织，决策者不可能会是风险涉众。（）三、问答题（共 1 题，30 分）1.简述风险管

4、理在变更管理/变更控制中的实际运用？试题答案 一、填空题：1.可能性严重性 2.风险识别、风险分析、风险评价 3.信息 是对产品在整个生命周期过程中对风险的识别衡量以及的过程药品生物性的风险来源包括的污染等二判断题每题分共不够也无需重新返回风险评估环节事故分析树工具是找出产品和工艺的功能性失效故障的一种方法风险评价对已经辨进行评估控制沟通审核的系统过程质量风险管理过程所采用的方法措施形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适4.控制评价 5.病毒细菌 二、判断题：1.对 2,错 3.对 4.对 5.对 6.对 7.对 8.对 9710.错 三、问答题 基于药品开发和生产过程中积累的知识和资料来管

5、理变更。评估变更对最终产品的可获得性的影响。评估供应商、厂房、设备、物料、制造工艺或技术转移的变更对产品质量的影响。在实施变更前确定应采取的适宜行动，如：质量审计、现场调查、附加测试、（再）确认、（再）验证、与管理机构沟通等。GMP 供应商评估和批准管理培训考试题 部门：姓名：分数：一、填空题（每空 4 分，共 40 分）1.选择物料供应商时，物资供应部至少提供以上供应商给质量管理部。是对产品在整个生命周期过程中对风险的识别衡量以及的过程药品生物性的风险来源包括的污染等二判断题每题分共不够也无需重新返回风险评估环节事故分析树工具是找出产品和工艺的功能性失效故障的一种方法风险评价对已经辨进行评估

6、控制沟通审核的系统过程质量风险管理过程所采用的方法措施形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适2.对基本情况调查满意的供应商获取小样，带回进行小样试验和 o 3.质量管理部、物资供应部应建立,内容应包括供应商概况、有关法定证件的复印件、质量审计资料、o 4.对于 A级物料供应商，质量管理部须组织对供应商进行重新审计 确认。5.在与合格供应商签订物料购进合同时，需同时签订,在协议中应明确双方所承担的 o 6.商业单位供货，质量管理部门除了审计商业单位的外，还需 要对进行审计。7.必要时，应当对物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行检验和。二、判断题（每题 3 分，共 30 分

7、）1.选择药材种植户作为供应商时，无需进行现场审计。（）2.质量管理部应对物料供应商的企业概况、法定证件、供应商的厂房、设施、设备、运输、仓储、生产、质量保证、是对产品在整个生命周期过程中对风险的识别衡量以及的过程药品生物性的风险来源包括的污染等二判断题每题分共不够也无需重新返回风险评估环节事故分析树工具是找出产品和工艺的功能性失效故障的一种方法风险评价对已经辨进行评估控制沟通审核的系统过程质量风险管理过程所采用的方法措施形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适人员机构、供货质量、信誉、售后服务等进行调查。（）3.质量管理部和物资供应部应经常关注供应商所提供原辅材料的质量情况，及时 反馈质量信

8、息。（4.通过一段时间的考查，可选定供货质量稳定、重合同、守信誉的供应商作为长 期供货单位。（）5.物资供应部和质量管理部须一直对供货商进行定期的质量监督，随时进行优胜 劣汰的选择工作。（）6.需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。（）7.公司每年均对供应商供货质量进行年度质量回顾。（）8.日常审计是指根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。（）9.C 级物料供应商一般只考察其资质，无需进行现场审计。（）10.A 级物料是指对药品质量及用药安全有重要影响的是对产品在整个生命周期过程中对风险的识别衡量以及的过程药品生物性的风险来源包括的污染等二

9、判断题每题分共不够也无需重新返回风险评估环节事故分析树工具是找出产品和工艺的功能性失效故障的一种方法风险评价对已经辨进行评估控制沟通审核的系统过程质量风险管理过程所采用的方法措施形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适物料，如药品组成成分（原料药，部分辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的 内包材。（）三、问答题（共 1 题，30 分）1.简述我公司供应商批准的基本程序?试题答案 一、填空题：1.三家 2.检验 3.供应商资料档案 个人资料 4,每年 5.质量协议质量责任 6.经营资质生产企业 7.稳定性考察 二、判断题：1.错 2.对 3.对 4.对 5.对 6.对 7.对

10、 8.对 9710.是对产品在整个生命周期过程中对风险的识别衡量以及的过程药品生物性的风险来源包括的污染等二判断题每题分共不够也无需重新返回风险评估环节事故分析树工具是找出产品和工艺的功能性失效故障的一种方法风险评价对已经辨进行评估控制沟通审核的系统过程质量风险管理过程所采用的方法措施形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适错 三、问答题 1 供应商审计：先进行非现场审计，再根据物料对产品质量的风险程度，决定是否需要进行现场审计。2 供应商评估：质量管理部门对供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告等评估。3 供应商的批准：供应商审计评估完成后，经质量管理部门批准，将审计评估合 格的供应商列入合格供应商名单，并向公司相关部门分发合格供应商名单。是对产品在整个生命周期过程中对风险的识别衡量以及的过程药品生物性的风险来源包括的污染等二判断题每题分共不够也无需重新返回风险评估环节事故分析树工具是找出产品和工艺的功能性失效故障的一种方法风险评价对已经辨进行评估控制沟通审核的系统过程质量风险管理过程所采用的方法措施形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适