最新整理药事管理与法规考题解析二.pdf

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1、最新整理药事管理与法规考题解析二 单选题 1、按照抗菌药物临床应用管理办法，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于 A使用量异常增长 B 半年内使用量始终居于前列 C 偶发严重不良事件 D经常超适应证、超剂量使用 单选题 2、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年 A2年、1 年 B3 年、半年 C5 年、3 年 D3年、2 年 单选题 3、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为 A淡黄色 B 淡绿色 C 淡红色 D白色 单选题 4、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是

2、 A一次常用量 B3 日常用量 C15 日常用量 D7日常用量 单选题 5、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括 A3年，6 个月 B3 年，3 个月 C5 年，6 个月 D5年，3 个月 单选题 6、根据中华人民共和国药品管理法，化学药品购销记录必须注明药品的 A1年 B2 年 C3 年 D5年 单选题 7、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A中药材 B 中药饮片 C 中成药 D中药方剂 单选题 8、根据抗菌药物临床应用管理办法，应当取消药师调剂资格的情形包括 A非限制使用级管理 B 限制使用级管理 C 特殊使用级管理 D特殊药品管理 单选题 9、某市药监部门突查某中医门诊

3、部，查获 400 余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。应当判定“转阴排毒丸”为 A为假药 B 为劣药 C 按假药论处 D按劣药论处 单选题 10、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是 A商务部 B 国家食品药品监督管理总局 C 工业和信息化部 D国家卫生和计划生育委员会 单选题 11、下列不属于 A型不良反应表现的是 A常见药品不良反应 B轻微药品不良反应 C新的药品不良反应 D严重药品不良反应 单选题 12、根

4、据药品不良反应报告和监测管理办法，应当报告所发现药品不良反应的主体是 A新的不良反应 B严重的不良反应 C 所有的不良反应 D特异性的不良反应 单选题 13、余某，现年 35 岁，2004 年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010 年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011 年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证、执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013 年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证 1 个月。2015 年 3 月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。关于药店销售假

5、药，余某对此应当承担的法律责任是 A处三年以下有期徒刑 B 处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C 处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 D处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产 单选题 14、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是 A120 B12315 C12320 D12331 单选题 15、药品临床试验质量管理规范的英文缩写是 A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 单选题 16、根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物临床应用监测工作包括 A首选非限制使用级抗菌药物 B 选用限制使用级抗菌药

6、物 C 可以在门诊由有处方权的专家使用 D不得在门诊使用，应当严格掌握用药指征 单选题 17、非限制使用级抗菌药物是指 A非限制使用级 B 禁止使用级 C 限制使用级 D特殊使用级 单选题 18、按照抗菌药物临床应用管理办法，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于 A非限制使用级 B 禁止使用级 C 限制使用级 D特殊使用级 单选题 19、按照抗菌药物临床应用管理办法，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于 A使用量异常增长 B 半年内使用量始终居于前列 C 偶发严重不良事件 D经常超适应证、超剂量使用 单选题 20、我国对野生药材资源实行的保护原则是 A黄芪 B

7、黄柏 C 黄芩 D半夏-1-答案：C 应当开展抗菌药物临床应用异常情况调查的情形包括：使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。2-答案：A 本题考查医疗机构抗菌药物供应目录调整周期。调整周期原则上为 2 年，最短不得少于 1 年。3-答案：B 儿科处方印刷用纸为淡绿色。4-答案：D 处方管理办法 第二十三条：第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。5-答案：B 执业药师注册有效期为 3 年。注册有效期

8、满前 3 个月，持证者须到注册机构办理手续。故选 B。6-答案：C 本题考查药品生产企业、药品经营企业销售凭证规定。药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。7-答案：B 本题考查中药的分类。中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地 初加工形成的原料药材。中药饮片指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中成药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。8-答案：C 特殊使用级抗

9、菌药品包括：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。9-答案：C 按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。10-答案：A 负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是商务部。11-答案：D 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.

10、危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。12-答案：C 进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满 5年的，报告新的和严重的不良反应。13-答案：D 造成轻度残疾或者中度残疾的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人重度残疾的，应当认定为有“其他特别严重情节”，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处

11、罚金或者没收财产；造成较大突 发公共卫生事件的，应当认定为有“其他严重情节”，处三年以上十 年以下有期徒刑，并处罚金；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他特别严重情节”，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。14-答案：D 食品药品投诉举报机构主要通过 12331 电话、网络、信件、走访 4 个渠道，受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械 5 类产品在研制、生产、流通、使用4 个环节违法行为的投诉举报；全面履行受理、转办、跟踪、协调、汇总、分析、处理、反馈 8 项职能任务。12331 投诉举报电话作为

12、接收公众投诉举报的主渠道，目前在国家食品药品监督管理总局和各省（自治区、直辖市）食品药品监管部门已全部开通。15-答案：D 临床试验分为、期。期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物

13、注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。16-答案：A 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。17-答案：D 非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

14、限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。18-答案：A 非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。19-答案：C 应当开展抗菌药物临床应用异常情况调查的情形包括：使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗

15、菌药物。20-答案：B 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称：虎骨（已被禁止贸易）。豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。