培训药品生产企业变更管理.pdf

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1、药品生产企业变更管理国家食品药品监督管理局培训中心张秋2即将上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等方面提出的涉及来源、方法、控制条件的变化.这些变化可能影响到药品安全性、有效性和质量可控性。变更的分类：次要变更，企业自己控制，不需要药品管理部门备案或批准；中度变更，按照法规，报药品管理部门备案；较大变更，必须按法规要求报药品管理部门批准。变更的定义与分类变更的定义与分类3产品的质量和生产是不变的，并且符合注册标准应满足所有的法规针对药品相关正式的方针和法规，任何药品生产厂都应执行与药品制造过程有关的变更管理系统，以保证产品产生的各个环节，所有产品的相关变更被及时运行，批准，回顾和记

2、录,以确保：并且，变更管理系统应确保产品的性质保持不变。变更管理变更管理目的目的4上市 新产品 新的包装规格 新规格（含量）撤销 产品 特定的包装规格 特定的规格（含量）厂房、设备与设施的变更 变更所涉及到的范围变更所涉及到的范围5其它 产品外观 产品的成份组成/质量标准/有效期 产品的生产工艺和生产过程 取样、分析检测方法/放行程序 初级包装材料 成品、半成品、原辅料和初级、次级包装材料生产商的变更 包装材料设计样稿和内容的变更 其它在政府注册、备案的技术文件的变更 技术变更6 变更管理协调员变更后续行动的执行 行动列表上变更行动的执行人 变更行动的执行人 申请者变更的发起变更过程中的协调工

3、作，文件管理及变更行动的跟踪变更行动的反馈变更可能涉及到的部门 公司中各个部门变更执行过程中各部门的职责变更执行过程中各部门的职责7提交变更申请给出变更申请编号发放变更申请表给相关部门相关部门给出各部门的反馈信息变更申请是否批准准备变更行动列表行动的落实变更的完成变更全过程的批准变更全过程完成的反馈变更执行情况的跟踪变更程序的流程变更程序的流程8将变更申 请表 提交给变 更管 理协调员申请者发放变更 申请 编号变更管理 协调 员发放变更 申请 表给相关 部门变更管理 协调 员将信息反 馈给 变更管理 协调 员与变更有 关的 部门给出是否 同意 的答复+列出 相关行动与变更有 关的 部门提出变更

4、 申请申请者发放：获 得批 准的变更 申请+行动列 表变更管理 协调 员基本信 息+批准+行动列 表变更 管理 协调员执行变更相关部门根据行动 列表 跟踪变更 执行 情况变更管理 协调 员变更行动 完成通知相关 部门 行动已经 完成变更管理 协调 员最终批准QA 经理变更生效 的反 馈相关部门批准是不批准否变更程序管理流程图变更程序管理流程图9实现变更所需考虑的相关行动：验证 稳定性研究 修改SOP或相关文件 员工培训等举例：对于初级包装材料生产商的变更，应考虑的相关变更行动有：1.包装工艺验证 2.跟踪稳定性试验 3.修改相关文件等变更批准前的行动变更批准前的行动10职责：范围：机器、技术设

5、备和建筑物的技术改变 变更的发起工程部及机器、技术设备和建筑物的使用部门 变更执行工程部 变更可能涉及到的部门使用部门，工程部，质量部和其它相关部门任务或措施：再确认 再验证 校准 风险评估技术变更技术变更11某合资药厂某合资药厂20072007-20082008年变更回顾年变更回顾9988020406080100120变更数量2007200823211011431645包 材设计样 稿和内 容变更注 册、备案 文件的 变更新 产品（包 装）上市供 应商变更包 装材料变 更质 量标准变 更SA P系统相 关变更生 产工艺和 生产过 程分 析检测方 法/放行 程序其他464276214513包材

6、设 计样稿和 内容变更注册、备案文件 的变更新产品（包装）上市供应商 变更包装材 料变更S A P 系统 相关变更生产工 艺和生产 过程分析检 测方法/放行 程序其他12变更行动及执行例变更行动及执行例背景 行动 执行部门 执行情况1.对新设备的相关验证 生产部，项目部在生产部，项目部，质量部等多部门合作下先后完成了新设备的设备确认，工艺验证和清洁验证。GMP部GMP部负责人完成验证主计划的更新2.相关文件的更新生产部生产部修订物料清单、相关SOP、主批记录、制定设备工作日志等3.3批跟踪稳定性试验 质量部QC做三批跟踪稳定性试验(112548、112549、112550）,试验正在进行中。启用一片剂产品新的制剂生产设备，新增2 立方米的容器4.对新设备所在区日常生产监控质量部制定QA生产监控表格，按要求进行日常的生产监控联系方式联系方式 电话：010-63365046 E-mail：网址：www.sfdatc.org14