净化空调系统常识与简单维护(主要针对GMP).docx

《净化空调系统常识与简单维护(主要针对GMP).docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《净化空调系统常识与简单维护(主要针对GMP).docx（6页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、净化空调系统常识与简洁维护(主要针对 GMP)过滤器： 初效过滤器5 um；中效过滤器1 um/高效保护；高效过滤器分为亚高效、高效、超高效过滤器；一般滤料为超细玻璃纤维加工成纸状；亚高效1um、高效0.5m、超高效0.1m。过滤器更换周期初效过滤器、中效过滤器：1、过滤器两侧压差接近初始压差的两倍；2、初/中效过滤器一年/次。高效检漏：周期：每一年对高效过滤器检漏一次； 仪器：高效检漏仪；检漏方法：移动扫描法；被检过滤器需已经过风量检测，在设计风量80%以上运行；检漏时，将采样器探头放在距离被检过滤器下游侧2-3cm 处，以 5cm/s 的速度移动；对被检过滤器整个断面，特别是安装接缝处进展

2、移动扫描，当微粒计数突然增大时，应停留作测量。当觉察高效有泄漏时准时进展密封 条、高效过滤器的更换。高效更换留意点：1、的高效过滤器更换前须检查高效过滤器的密封包装是否完好，假设觉察包装不密封不得使用；2、更换高效过滤器时，的高效过滤器自包装盒中取出后，到达干净区更换地点进展安装时方能翻开高效过滤器的密封包装袋；3、高效过滤器的保存周期不得超过三年，的高效过滤器更换前检查高效过滤器的生产日期，如超过保存期限不得使用。加湿段：主要使用设备为干蒸汽加湿器，由干蒸汽喷管、分别室、枯燥室、调整阀电动、气动 组成。臭氧发生器：利用臭氧的强氧化性进展杀菌灭活。对于空气中的浮游菌与沉降菌臭氧消毒有效浓度：

3、D 级为 10ppm；C 级为 15ppm；B 级为 20ppm。干净室区空气状态的参数有：温度、湿度、尘埃粒子、微生物。空调系统概念学问空气调整就是使室内的温度、相对湿度、噪声、压力、干净度等参数保持在肯定范围内的技术。一般状况下，房间的湿度、温度成反比，温度低、相对湿度高。相对湿度：空气中所含水蒸汽密度和同一温度下饱和水蒸汽密度的比值，通常用百分数表示。也就是实际空气的湿度与在同一温度下到达饱和状况时的湿度之比值，同样体积空气的含水饱和度随温度的变化而变化。温度越高，空气含水饱和度越高确定湿度：空气中的水蒸汽质量与湿空气的总体积之比单位体积空气中所含水蒸汽的质量，叫做空气确实定湿度。其单位

4、一般是克/立方米。露点温度：空气中水蒸汽开头分散时的温度。在100%的相对湿度时，四周环境的湿度就是露点温度。 露点温度越小于四周环境的温度，结露的可能性就越小，也就意味着空气越枯燥，露点不受温度的影响， 但受压力影响。温、湿度掌握温度掌握：SOP 规定正常状况下温度掌握标准为 18-26，一些产热较大的房间如洗瓶间、稀配等房间温度掌握在不超过 31。当检查觉察温度高于 26时,调整冷却段冷水的流量阀门,加大冷水的流量，降低温度，当冬天室内温度高于 26则关闭蒸汽阀门，加大风阀开度，利用风降温。当检查觉察温度低于18时，适量翻开加热段蒸汽阀门。SOP 规定正常状况下湿度掌握标准为45%-65%

5、 ，一些产热较大的房间如洗瓶间、稀配等房间湿度掌握在不超过 75%。检查觉察相对湿度低于 45%,翻开加湿段进展加湿。当检查觉察相对湿度接近 65%,翻开一次表冷进展除湿，由于空气与表冷器之间有肯定的温度差，所以空气中所含水蒸汽一局部会在表冷器外表析出，通过排凝水管排出,再翻开加热阀在保证温度符全GMP 规定的状况下上升空气温度，使空气的相对湿度降低。由于蒸汽加热温度一般比较难掌握，所以通过二次表冷来调整温度。压差掌握压差表：一般对干净区室压差的测量选用用2023-60Pa 微压差计，对初、中效空气过滤器的过滤段压差检查选用 2023-125、250、500Pa 微压差计。当压差显示低于标准时

6、，首先确认压差表是否完好，然后在保证干净室换气次数的条件下适当关闭回风 口阀门。如无效则适量开大高效送风阀。如仍达不到要求，则检查高效是否堵塞，方法是测量风量，如 高效堵塞则进展更换。当压差显示过高时,在保证干净室换气次数的条件下适当关小进风阀,开大回风阀。如压差显示远大于正常值，必需用高效检漏仪对高效进展检漏。留意点：在压差调整时须随时关注其他干净室区的压差状况，由于个别风口进展局部调整时，会对整个系统的风量安排发生影响，从而影响其他区域房间压差。干净室维持不同的压差值所需的压差风量，一般干净室换气次数： D 万级干净区换气次数12 次/小时；C 万级干净区换气次数15 次/小时； B 级干

7、净区换气次数25 次/小时； A 级层流区风速0.45 米/秒20%。空气净化系统设计要点设计力量与生产区域相匹配空调净化系统的设置是否与产品特性相适宜？净化级别、净化力量、送回排风等系统回风是否适宜？再循环的空气必需要经过过滤，以避开穿插污染。对系统会造成潜在污染的，回风是被限制或制止的。初/中效安装压差指示器，假设缺少这种监控方法，系统会失去掌握、导致污染问题。系统清洁消毒方法和措施空调系统验证空调系统验证：四个阶段，分别为预确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ 和性能确认PQ。预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适用性的审查及对供给厂商的选定； 安装确认，主要指机器设备安装进展

8、的各种系统检查及技术资料的文件化工作；运行确认，为证明设备到达设定要求进展的运行试验； 性能确认，指模拟试生产，证明设备的稳定性。预确认设计确认 DQ预确认，即是检查空调的的论证选型报告、购置合同。通过设备的论证选型，确认空调的性能及技术参数是否符合GMP 要求，是否适合车间产品的生产工艺要求、另外还要考虑设备厂家的的资质。同样，通过设备预确认，完善设备前期治理工作，包括论证选型报告齐全设备选型依据、原则等、购置合同完整并整理归档保管等。相关文件、设备选型报告、购置合同。1、概述如：*车间的净化空调系统掌握的区域为*，净化区域面积为*，系统风量为*，该区域主要用途是*2、要求主要是指对设计单位

9、、施工单位、空调生产厂家及空调型号的要求3、依据一般以 1、2 两项为依据4、结果确定为所选定的设计单位、施工单位及空调机组 5、附件论证选型资料、报告、标书、合同等 安装确认IQ安装确认的目的是证明设备是依据设计和规定进展安装的。文件系统检查包括设备安装图、说明书、各类证书、各种手册、空调系统图、空调处理单元构造示意图、分区平面图、 空调参数等。仪表校准检查：全部的工艺掌握仪表都要校验，保证其准确度和精度的误差在允许的范围内压差表、温湿度表和压力表如有超限仪表准时调整更换，建立好仪表校正档案。净化空调系统的安装确认主要包括以下方面的内容：竣工资料检查、空调机组资料检查、现场外观检查、 仪器仪

10、表的检查。1、竣工资料检查净化空调系统的竣工资料主要包括以下方面的内容： A、图纸会审记录、设计变更通知书和竣工图；B、主要材料、设备、成品、半成品和仪表的出厂合格证明及进场检试验报告； C、隐蔽工程检查验收记录；D、工程设备、风管系统、管道系统安装及检验记录； E、管道试验记录；F、设备单机试运转记录；G、系统无生产负荷试运转与调试记录； H、工程质量验收记录；I、观感质量综合检查记录；J、安全和功能检验资料的核查记录。以上的竣工资料，依据国家GB50243-2023通风与空调工程施工质量验收标准、GB50591-2023干净室施工及验收标准进展检查。2、空调机组的材料检查A、合同，设备的合

11、同应齐全；B、开箱资料：4412SOP*； C、备品配件：4428SOP*；D、设备编号：依据设备编号治理规程SOP*，对设备编号； E、设备安装：设备安装验收记录4413SOP*。3、现场检查A、机组外观，应清洁完好，机组内部清洁；B、风管，应与竣工图纸全都，保温状况良好，风管固定良好； C、送风口，应完好、清洁；D、风口应与机组有联锁装置。4、仪器仪表仪器仪表的要求：检查与设备有关的全部仪器仪表，应在有效期内。包括非安装在设备上而在确认中使 用的仪器。运行确认OQ： 运行确认的目的是确保空调系统各项技术参数到设定要求。净化空调系统的运行确认主要包括以下几个方面：机组运行状况检查；系统、回、

12、送风量检查；高效过滤器的捡漏；房间风量、换气次数检查；静压差调整。1、机组运行状况检查检查设备的开关机功能，应便于操作，功能完善。检查机组的温度显示、过滤器压差显示，应正常。机组运行平稳、根本无漏风。能够在远程电脑手动开启或关闭风机、阀门；能够依据总送风的温度、湿度自动调整空调加湿阀、表冷阀、加热阀的开度，从而掌握整个干净室的温、湿度。2、高效过滤器的安装检漏检漏方法：依据SOP*执行。3、风量测试A、机组风量测试测试机组的风量、总送风量、回风量。测试方法：将风速仪插入空调送回风管道检查口中。B、房间风量安排测试测试系统内各房间的风量，并调整房间的压差。测试方法：依据SOP*进展测试。C、对房

13、间自净性能进展测试在关闭空调系统约 1 小时后重开启，对重要的房间进展自净即尘埃粒子数到达要求时间测试，以得到空调停机后房间的自净时间。性能确认PQ空调系统的性能确认是为了证明在正常状况下空调系统的牢靠性供给文件支持。验证工程：温湿度、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌等。1、温湿度测试测试各房间的温湿度，对集中监控房间，同时检查。测试位置：在工艺有温湿度要求的房间。测点布置：工作区域；测点一般应布置在距外墙外表大于0.5m，离地面 0.8m 的高度。2、干净度测试：依据SOP干净度测试，测量各房间的干净度。3、微生物测试：依据SOP沉降菌测试，测量各房间的沉降菌，依据SOP浮游菌测试，测量各房间的浮游

14、菌4、泄漏测试：对有孔洞的区域，测试风速。凹凸干净间的风速：大于0.2m/s。验证附录图纸包括：平面图、送风图、回风图、排风图、温湿度、压差监测点分布图。空调箱净化故障处理与系统日常监控空调箱净化故障处理故障现象电机电流偏小故障缘由1、皮带断裂或皮带松2、过滤器损坏有漏洞处理方法更换皮带或张紧皮带更换过滤器电机电流偏大1、皮带紧或过滤器堵塞松开皮带或更换过滤器2、电机或风机轴承故障检修轴承送风量偏小过滤器堵塞更换过滤器高效送风风速低高效堵塞1、高效密封损坏更换高效重密封尘埃粒子高超过标准2、高效存在漏洞3、房间卫生差1、冷水流量缺乏更换高效清扫房间及设备增大冷水流量房间温度高2、没有冷水时3、

15、承受蒸汽加热增大风量春秋季节 减小或关闭蒸汽阀门房间温度低房间湿度高风量过大蒸汽加热量偏小加热器漏气表冷器冷冻水流量低假设个别房间湿度高减小风量加大蒸汽量修理加热器加大冷冻水流量检查该房间是否有蒸汽泄漏检查是否有产湿源系统日常监控监控工程：温度低提高温度温、湿度监测频次：每班两次压差监测频次：每班两次空调运行工况监测频次：两小时/次 风速、风量监测频次：每月/次尘埃粒子监测频次：C 级每月/次；D 级每季度/次 高效检漏监测频次：半年/次臭氧监测频次：消毒每周/次；检测每季度/次 化验室检测：两个概念： 静态测试； 动态测试： 化验室检测：悬浮粒子检测频次(正常生产状况下)：静态测试：D 级或

16、大于十万级的干净室区，每季度测试一次,C 级和B 级的干净室区每月测试一次。动态测试：除另有规定外，D 级干净室(区)，每半年测试一次，C 级和A 级的干净(区)每季度测试一次。无菌室及净化操作台每月测试一次。悬浮粒子检测频次(非正常生产状况下)：空调正常运行：停产不超过 15 天的车间，D 级干净室(区)，每半年测试一次，C 级 和A 级的干净 (区) 每季度测试一次。对停产超过 15 天的车间，再生产前由该车间提前2 天向化验室开具请验单对其悬浮粒子数进展检测， 组织生产前该工程必需检查合格，并将上述相关检测结果附入其相应的BPR 中以备查。空调停机：再生产前由该车间提前2 天向化验室开具

17、请验单，化验室连续3 天对其悬浮粒子数进展检测， 组织生产前该工程必需检查合格，并将最终一次相关检测结果附入首次生产产品的BPR 中以备查。悬浮粒子检测不合格措施：假设在同一净化系统的干净室区中，少数几个干净室区测试结果超过戒备指标或某单个干净室区结果特别高，应通知公用工程治理人员按有关规程实行订正措施，并连续监测2 天，如结果仍特别，报告室主任，并执行“偏差处理程序”。假设在承受同一净化系统的干净室区中，绝大数样品测试结果特别，应马上执行“偏差处理程序”。 悬浮粒子检测留意点：空气干净度的测试以静态测试为主要依据，静态测试时室内不得多于2 人。测试应在净化空气调整系统正常运行30min 后进

18、展。室内外静压差10 帕后，方可进展采样，对于层流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于乱流， 采样管口宜朝上。布置采样点时，应避开回风口。采样时，测试人员应在采样口的下侧。沉降菌检测频次(正常生产状况下)：静态测试：D 级干净区 1 次/季，C 级干净区 1 次/月，A 级干净区 1 次/班。动态测试：除另有规定外，D 级每半年测试一次，C 级和一百级的干净室(区)每季度测试一次。浮游菌检测频次(正常生产状况下)：D 级干净区 1 次/季，C 级和A 级干净区 1 次/月。沉降菌、浮游菌检测频次(非正常生产状况下)：空调正常运行：沉降菌每月检测一次；浮游菌D 级干净区 1 次/季，C 级和A 级干净区 1 次/月。对停产超过 15 天的车间，再生产前由该车间提前3 天向化验室开具请验单对其沉降菌、浮游菌进展检测，组织生产前上述两工程必需检查合格，并将上述相关检测结果附入其相应的BPR 中以备查。空调停机：再生产前由该车间提前 3 天向化验室开具请验单，化验室连续 3 天对其沉降菌、浮游菌进展检测，组织生产前上述两工程必需检查合格，并将最终一次的相关检测结果附入首次生产产品相应的BPR 中以备查。沉降菌、浮游菌检测工程关键点： 进入干净区前的最终一关。直接接触药品的暴露工序。中间站、器具存放间、间接接触药品的暴露工序。其它非关键点每半年监测一次。