化妆品公司质量安全管理手册---工作.手册.doc

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1、 文件编号:SHCH-QM-001 版本: A /0 标题：质量安全管理手册 生效日期：20160606机密等级：普通分发清单：高层：质量管理部：计划部：销售部 ：人力资源部 ：生产部：行政后勤：文件姓名部门签名日期起草人质量管理部审核人管理者代表2批准人总经理变更记录：版本变更日期变更原因、依据、修改条款及详细变更内容01目录章节内 容页码01目录 202公司简介303手册颁布令404任命书505发布令606 前言7第一章范围 8第二章规范性引用文件 9第三章术语和定义 17第四章质量管理体系27第五章管理职责 34第六章资源管理第七章产品实现第八章测量、分析和改进附录一公司组织机构图 39

2、附录二各部门职责分配表 400.2公司简介 企业目标：创造市场、满足需求、引领高端美容研发技术质量关:科技创新、提高品质、为顾客提供更优质的产品。人才观：以人为本，能者上，庸者下，人人都是企业的建设者，与企业共享成功。顾客观：让顾客成为大自然馈赠的最大受益者。危机观：永远保持创业激情，保持危机意识，在危机中发现自己的不足，每天都进步一点。亲情观：平等、友谊、欣赏、感恩、分享企业文化：一家人，一个梦。公司地址：电 话： E-mail: 0.3手册颁布令为提高化妆品产品的安全性、合法性，建立、实施有效的化妆品质量安全管理体系，结合ISO9001:2008、ISO22716：2007标准要求，公司组

3、织体系小组编写了本手册。本手册是依据标准结合我公司生产实际编写制定的。确立了公司的产品安全方针和目标，确定了我公司化妆品产品的关键控制点，以及相关的操作程序和操作规范。适用于本公司的化妆品产品的生产。本手册对内是保证本公司化妆品产品质量安全运行的规范性文件。对外是化妆品安全保证能力的证明依据，用于第三方对本公司进行ISO9001：2008、ISO22716：2007管理体系审核。本手册及其相关支持性文件由人力资源部受权负责编制、修改、发放和控制。我宣布，本手册自 2013 年 06 月 06 日起，生效实施。此令发布 总经理： 2016年 06 月 06 日04 任命书为建立、实施和保持ISO

4、9001：2008、ISO22716：2007管理体系有效性，并实现体系的持续改进，兹任命 为管理者代表。委托其全权负责公司管理体系的建立和运行，望各部门积极配合，为确保产品的质量安全而共同努力！管理者代表的职责：1) 管理产品质量安全小组，并组织其工作；2) 确保管理体系的过程得到建立、实施和保持和更新；3) 确保产品质量安全小组成员的相关培训和教育；4) 向最高管理者报告管理体系的有效性和适宜性及任何改进的需求；5) 确保在整个组织内提高顾客要求的意识；6) 就管理体系有关事宜对外联络。 总经理： 2016年 06 月 06 日05发 布 令公司的管理方针、年度管理目标予以发布，望全体员工

5、认真学习，准确理解，付诸实施。 方针： 以顾客为关注焦点，持续改进我们的产品和服务。目标： 顾客满意度80分 总经理： 2016年 06 月 06 日0.6 前言本公司产品质量安全手册是依据ISO9001：2008、ISO22716：2007标准的要求结合公司的实际情况而制定的。本手册阐述了公司的产品质量安全方针和目标，方针、目标同公司的宗旨相适应，是公司对满足所有顾客、满足法律法规及其他要求的质量安全性、合法性的承诺。本手册覆盖了公司所应控制的产品质量安全性、合法性的要求。并与产品质量安全有关的职责、权限相联系和需要开展的产品质量安全性、合法性的活动做了明确规定。 本手册根据顾客的需求、法律

6、法规及其他要求、本公司的产品质量安全方针和目标，所提供的产品所采用的过程以及本公司的规模和组织结构、设计所实施产品质量安全管理体系。本手册能用于内部和外部（包括认证机构）评定本公司满足顾客、法律法规和本公司自身要求的能力。本公司在建立实施产品质量安全管理体系以及改进其有效性时采用过程方法。即识别本公司所有的过程及其相互作用，并加强对其进行连续的控制管理。通过使用资源和管理，将输入转化为输出，并形成下一过程的输入。本公司的过程包括管理过程和产品实现过程。他们是：采购过程（供方的评定和选择、采购过程、仓储管理、采购物资验证过程等）、销售过程（与产品有关的要求的确定、与产品有关的要求的评审、顾客沟通

7、）、技术管理过程、过程的监视和测量、产品的监视和测量、监视和测量装置控制、文件和记录控制、人力资源控制、内审、管理评审、数据分析、持续改进过程等。在产品质量安全管理体系中应用过程方法时，强调了以下方面的重要性：理解并满足要求；需从增值的角度考虑过程；获得过程业绩和有效性的结果；基于客观的测量，持续改进过程。对于上述过程进行控制时，采用“PDCA”的方法。即：P策划：根据顾客的要求和本公司的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D实施：过程；C检查：根据方针、目标和产品的要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A处置：采取措施，以持续改进业绩。手册是公司实施产品质量安全管理体系的法规性、纲

8、领性文件，是全体员工的行动准则。此外，作为手册的支持性文件，编制了15个程序文件和相关的作业文件手册由质量管理部组织进行编写、管理者代表审核，经公司总经理批准正式发布实施，公司全体员工必须做到认识到位、责任到位、措施到位、落实到位。严格按照规定的程序办事，确保公司的管理体系正常、充分、有效运行并持续改进。手册由管理者代表负责组织实施，质量管理部负责手册的具体发放、回收、管理和解释工作。手册的发放：手册分为“受控”和“非受控”两种版本，受控版本在其封面上加盖“受控”章，按文件控制程序的规定办理发放登记手续。手册发放对象为：公司最高管理层成员、有关职能部门负责人和其他获准人员，具体发放数量由管理者

9、代表确认批准。手册对外发放必须经管理者代表批准，并做好登记手续。手册发放和回收工作，由质量管理部负责统一办理，每本手册均有统一编制的分发号。发放时加盖“受控”印章，回收时要按规定办理签字、登记手续。手册限定在公司范围内使用，未经总经理或管理者代表批准，任何部门和个人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者，应对其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改。当手册持有者调离公司或不再担任相应职务时，要及时将手册交回质量管理部。手册使用期间如有修改建议，应及时反馈到质量管理部，每年管理评审时对手册的适应性、有效性进行评审，必要时对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。1 范围1.1总则本手册依据ISO

10、9001：2008、ISO22716：2007良好生产规范标准结合本公司实际而编制的，用于证实本公司消除或减少因组织的活动而使产品可能面临的产品质量安全危害的风险；符合声明的方针，有能力稳定地提供满足顾客和有关法律法规要求的产品的能力。通过产品质量安全管理体系的有效运行和持续改进，满足顾客要求，满足法律法规及其他要求，增强顾客满意。1.2 适用范围产品质量安全管理体系的范围：本手册适用于本公司：发用、护肤、美容修饰、香水类等化妆品产品的质量安全控制。是向顾客展示本公司产品质量安全保证能力的纲领性文件，并且是向第三方提供审核的依据。本公司产品按顾客的要求进行生产，所以删减了标准7.3的设计开发。

11、2规范性引用文件GB/T19000-2008 idt ISO9000：2005 质量管理体系 基础和术语GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008 质量管理体系 要求SN/T2359-2009 idt ISO22716：2007 进出品化妆品良好生产规范 3术语和定义本产品质量安全管理手册采用ISO9000：2005、ISO22716：2007给出的术语和定义。4质量管理体系4.1 总要求本公司按照ISO9001:2008 、ISO22716:2007标准建立起适合于本公司行业特点的文件化的产品质量安全管理体系，并使体系能够实施和持续改进。为实现这一目标，公司进行以下策划：

12、4.1.1本公司建立产品质量安全管理体系的过程为:对产品质量安全管理体系所需要的产品质量安全控制过程进行确定，并编制相应的程序文件； 4.1.2本公司所确定出的主要过程如下：a) 确定各职能部门的管理职责过程；b) 为过程的有效实施提供适宜和充分的资源的过程；c) 产品实现的过程；d) 与顾客有关的过程；e) 原材料采购；f) 生产过程；g) 监视和测量装置（计量器具）的管理过程；h) 产品检测；i) 测量、分析（适用时）和改进的过程；4.1.3通过程序明确控制这些过程的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；4.1.4对过程进行有效的测量、监控和分析

13、及采取改进措施，以实现所策划的结果，并对质量体系进行持续改进。4.1.4外包过程的控制针对公司所选择的任何影响生产符合要求的外包过程，公司应确保对其按7.4的采购要求实施控制。本公司外包过程为：物流。4.2文件要求4.2.1本公司所要求建立的产品质量安全管理体系文件包括以下几个方面的文件:a) 形成文件的产品质量安全方针、目标; b) 产品质量安全管理手册。c) 按照标准和法律法规要求及本公司的规模、产品类型、各过程复杂程度、员工能力素质等，建立程序文件和相关的记录。d) 为确保各过程有效控制所形成的作业文件和记录。4.2.2产品质量安全管理手册公司编制了产品质量安全管理手册，管理手册内容包括

14、：a) 产品质量安全管理体系范围，包括任何删减的细节和正当理由；b) 为产品质量安全管理体系编制的形面文件的程序或对其引用；c) 产品质量安全管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.3文件控制产品质量安全管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4记录控制的要求进行控制。公司编制了文件控制程序，以规定以下方面所需的控制：a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e) 确保文件保持清晰、易于识别；f) 确保公司所确定的策划和

15、运行产品质量安全管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于法律证据而保留作废文件，应对这些文件进行适当的标识。相关文件：文件控制程序相关记录公司受控文件清单 公司外来文件清单 文件发放、回收记录 文件更改申请 文件借阅、复制记录 4.2.4 记录的控制质量管理部负责编制记录控制程序，对管理体系记录的标识、贮存、防护、检索、保存期限和处置等做出规定，确保记录的完整、清晰、宜于识别和检索。相关文件：记录控制程序相关记录：公司记录清单5管理职责5.1管理承诺 总经理承诺本公司建立、实施和保持管理体系，并通过履行以下职责和开展以下相关活动为其承诺提供证据：a

16、) 不断加强本公司员工产品质量安全意识，采取各种措施，（如培训、会议、公司简报、展示板、黑板报等方式），向公司全体员工传达满足顾客要求及相关方和法律法规要求的重要性；b) 制定反映公司总体经营方针和发展方向的产品质量安全方针；c) 依照产品质量安全方针建立和评审产品质量安全目标或目标完成情况评审；d) 任命管理者代表，负责管理体系建立和保持的具体事宜,按计划进行管理评审；e) 确定组织结构，规定相关人员的职责和权限；f) 为保障管理体系的有效运行,配备充足有效的资源；g) 通过PDCA循环,完善、发展管理体系；5.2以顾客为关注焦点5.2.1公司总经理必须遵循并向全公司员工贯彻以顾客为关注焦点

17、的理念，以实现顾客、相关方和员工满意为最终目标。5.2.2销售部应通过市场调研、预测或与顾客及相关方直接沟通的方式，确定顾客、相关方和员工的需求和期望。5.2.3经过分析把顾客、相关方和员工的需求和期望转化为具体的要求（包括对产品、过程、管理体系及法律法规等方面的要求）。5.2.4将上述期望和要求在公司内部各个层次进行沟通，调配公司的整体资源予以满足。5.3 产品质量安全方针声明5.3.1总经理以八项质量管理原则为基础，针对公司的实际情况，同时考虑顾客及相关方的要求，制定产品质量安全方针，发布其批准令，并通过培训、宣传等方式及时传达到公司全体员工，同时应保证产品质量安全方针：a) 与公司的总体

18、经营总方针相一致，适合公司的经营性质、规模及环境影响。b) 方针的制定应说明公司规定质量生产安全和合法产品的意图(满足公司对客户的责任)，须包括对评审和持续改进的承诺。c) 为建立和评审产品质量安全目标提供框架和基础，便于产品质量安全目标逐层分解。d) 在产品质量安全方针制定、保持、实施过程中，公司内部应得到充分沟通和理解一致，认真贯彻执行，不允许有偏离行为。e) 在每次管理评审时，对产品质量安全方针的实施情况及持续性、适宜性进行评审，以确保其与组织宗旨相适应并适合于组织。必要时，予以修订，经总经理重新批准后发布，并重新传达和贯彻。f)形成文件，付诸实施，予以保持。须确保该方针声明被传达到所有

19、与产品安全、合法性和质量相关的员工，并且被正确理解。g)方针可为公众所获取。5.3.2为实现以顾客和相关方满意为目标，确保顾客、相关方的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品和社会的要求，制定本公司的质量方针。方针的理解为：执行国家、行业、相关方对产品质量安全的要 求，加强员工的培训，持续改进产品质量、改进工艺方法，确保过程控制有效，确保所生产的产品质量安全满足国家、行业、相关方的要求，为顾客提供安全、可靠的产品。5.4 策划5.4.1产品质量安全目标总经理应确保在公司的相关职能和层次上建立产品质量安全目标，公司的产品质量安全目标包括年度综合质量目标和具体服务的质量目标和要求（见7.1a）。产

20、品质量安全目标应是可测量的，并与产品质量安全方针保持一致。总经理每年负责提出公司年度产品质量安全目标草案，管理者代表组织在相关职能和层次上分解公司的产品质量安全目标，由质量管理部汇总后提交公司经营会议研究，指定为公司年度综合目标，由总经理批准发布。在针对具体项目或合同进行产品实现策划时，应制定该项目各相关职能部门的产品质量安全目标，经管理者代表审核后，由总经理批准。各相关职能部门应实现制定的产品质量安全目标，对产品质量安全目标实施情况的监视和测量按8.2.3和8.2.4条款的要求执行。产品质量安全目标为受控文件，其制定、批准、发布、修订等，都应按文件控制程序的要求执行。5.4.2 产品质量安全

21、管理体系策划总经理应确保：a) 对产品质量安全管理体系进行策划，制定产品质量安全方针、产品质量安全目标并建立和保持产品质量安全管理体系，包括确定每一管理体系过程的输入、输出及活动以及资源配置要求，并做出相关的规定，作为其符合产品质量安全方针、达到产品质量安全目标的一种手段，以满足4.1总要求，本章后续条款与本手册第6、7、8章及相应程序文件描述了质量管理体系策划的结果，针对具体项目或合同的实现过程的策划参见本手册的7.1条。b) 在对产品质量安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持产品质量安全管理体系的完整性。当组织内外部环境发生重大变化（如机构合并、改组、人员调整等）使得某些职责和权限失控，

22、造成产品质量安全管理体系不完整、局部失效，这时需对产品质量安全管理体系的变更进行策划，应对产品质量安全管理体系的职责权限及时调整。相关文件目标分解方案相关文件目标完成情况检查表5.5 职责、权限和沟通5.5.1职责和权限a) 公司制定了一个组织结构图来说明公司的结构(具体见本手册附件一组织结构图)b) 质量管理部应制定文件化的,清晰定义的职责，并与具有产品安全性，合法性，产品质量和管理体系相关职责的关键员工进行沟通。c) 并规定有相关经验和资质的指定人员负责管理本手册规定的合法性，质量和安全性要求。此职责不应与任何其它责任发生利益冲突。d) 当关键员工缺席时，质量管理部应有恰当的并书面化的安排

23、。e) 总经理须确保具有职责描述或工作指南，并就此向所有与产品安全性，合法性和质量活动相关的员工进行沟通。f) 所有人员应：1）明确其在组织机构中的位置；2）明确其规定的职责和活动；3）了解和遵守与其特殊职责范围相关的文件要求；4）遵守个人卫生要求；5）鼓励汇报其职责范围内能发生的不规范或不符合现象；6）有充分的教育、培训和技能，确保其履行的职责和活动。 相关文件:岗位职责5.5.2管理者代表总经理在公司的领导层任命一名管理者代表，赋予其直接向总经理反馈信息的权力，同时具有以下方面的职责和权限：a) 管理产品质量安全小组，并组织其工作；b) 确保管理体系的过程得到建立、实施和保持和更新；c)

24、确保产品质量安全小组成员的相关培训和教育；d) 向最高管理者报告管理体系的有效性和适宜性及任何改进的需求；e) 确保在整个组织内提高顾客要求的意识；f) 就管理体系有关事宜对外联络。5.5.3 内部沟通质量管理部负责制定信息交流控制程序，以规定上下之间和横向之间的沟通方式。增进理解、协调行动，确保产品质量安全管理体系运行的有效性、适宜性、充分性。并持续改进产品质量安全管理体系。5.6 管理评审5.6.1 为确保管理体系的适宜性、充分性、有效性和持续改进，公司应定期对管理体系进行管理评审。5.6.2 管理评审由总经理主持，质量管理部确定管理评审会议的具体安排，管理评审的时间间隔一般不超过12个月

25、。5.6.3 当管理体系或外部环境遇重大变化时，总经理可临时决定进行管理评审。 5.6.4 评审过程应文件化并应包括评价以下内容:a) 内部审核，客户审核和外部审核的结果；b) 以往管理评审的记录，纠正措施和时间框架；c) 客户业绩指标，投诉和反馈；d) 事故，不符合物料和纠正措施；e) 针对过程绩效的评估；f) 针对产品风险评估体系的评审；g) 针对监视和测试结果的评审；h) 与产品范围内有关的法律法规要求科技信息的进展；i) 资源要求。5.6.5管理评审结束后质量管理部应将商定的决定和措施有效地通知有关员工，并且在商定的时间期限内执行该措施，应更新记录，以显示措施何时完成。5.6.6总经理

26、应提供实施和改进质量管理体系，产品风险评估计划所需的人力资源和财力资源，并解决产品合法性,安全性和产品质量问题。5.6.7质量管理部应依据信息交流控制程序的要求，使得负有相应责任的员工可以向高层管理者汇报改进措施的符合情况。相关文件 管理评审控制程序相关记录管理评审计划管理评审通知管理评审报告6 资源管理6.1资源提供公司应确定并提供以下方面所需的资源：a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。具体而言，资源需求的确定，可从下列三方面加以描述：a) 在质量管理体系策划和对质量管理体系更改的策划中明确建立、实施与保持质量管理体系并持续改进其有效性的资源

27、需求，资源包括人员、信息、供方、技术、设施、工作环境、财力等，本手册6.2，6.3，6.4条分别描述了对人力资源、基础设施和工作环境这三大资源的管理。b) 针对具体的产品、项目或合同的特殊资源需求在本手册7.1条中予以明确；c) 由于顾客要求的不断变化也会引起资源需求的变化，为确保满足顾客变化的要求，增强顾客满意，有关部门需尤其注意该方面资源需求的变化。上述无论哪一方面的资源需求一经确定，总经理应确保提供所需的资源。6.2 人员6.2.1 总则6.2.1.1人力资源部组织各部门编制相应岗位的岗位职责，明确岗位工作人员学历、培训、技能及工作经历的具体要求，经总经理审批后，作为人员选择、安排和考评

28、的主要依据。6.2.1.2人力资源部负责编制人力资源控制程序，对从事质量安全性和安全管理工作人员的教育、培训、技能和经历做出相应的规定和要求。6.2.1.3从事影响产品要求符合性的人员与可能产生重大环境影响和安全的活动，公司将选择并委派具备相应能力的人员承担。6.2.2 培训和能力6.2.2.1每年由人力资源部根据各部门的培训申请及公司发展方向，制定年度的培训计划，经管理者代表批准后，下发各部门执行。确保与产品合法性、安全性有关的所有人员都经过相应的教育和培训，具备所从事工作必须的能力（资格），同时意识到每一个岗位的工作对于实现产品质量安全方针和目标的重要性；意识到应积极寻找工作质量、产品合法

29、性和安全性的改进，为公司的持续发展做出贡献。6.2.2.2每次培训需填写相关培训记录，由人力资源部负责在员工培训履历上记录培训考核效果，连同该员工学历、 资格证书及工作简历等相关资料，放入员工档案内保存。6.2.2.3计划外培训可由相关部门提出申请，经管理者代表批准后，由相关部门组织培训。6.2.2.4每年底由人力资源部组织有关部门进行培训效果的评估，以便更好地制定下年度的培训计划，开展培训工作。6.2.3 保护性衣物公司制定一个程序化的工厂卫生管理制度并被所有人员接受，包括承包商访客。控制要求如下：a) 当风险评估确认需要保护性衣物时，该衣物须不给产品带来污染的风险；b) 基于产品的风险评估

30、，如果需要，须在场所内穿合适的鞋；c) 如果提供保护性衣物，须根据适合的频率对其进行有效清洗；d) 如果使用一次性保护性衣物，该保护性衣物须受到足够管控以避免产品的污染。6.2.4 卫生习惯公司制定工厂卫生管理制度须根据产品污染的风险制定，控制要求如下：a) 当使用金属异物探测器时,须使用可被检测的粘贴,须定期通过探测器来测试.b) 应制定文件来控制珠宝的佩戴，使其不会带来污染产品的风险。c) 所有的皮肤切口和擦伤采购使用公司配发和监控的对比色胶贴进行覆盖。d) 应制定规定适合的频率洗手和洗手的方法，以保持卫生条件。e) 应文件化规定不允许在生产或包装区域进食、饮水或吸烟。也应禁止储存任何食品

31、、饮料、烟草和药物。f) 所有头部和面部毛发须完全包覆，防止产品受到污染。g) 当员工包括临时工患有或接触任何相关传染病或传染条件时，公司须加以警惕。如果法律允许，公司须建立程序要求员工进行报告。h) 当公司知道进入现场的人员有相关传染病时，须采取措施使产品安全所面临的风险降至最低。i) 当对产品安全可能会带来风险时，并且如果法律允许，须要求访客和承包商在进入原材料、制备、加工、包装和存储区域之前填写健康调查表，如必要，在进入原材料、准备、加工、包装和存储区域之前，须对此类人员进行医疗筛查。j) 指甲须剪短、干净、不可以装饰，不允许使用假指甲。6.2.5个人健康人力资源部应按规定的时间间隔对所

32、有直接或间接接触产品的人员进行健康检查。并应通过一定的具有可操作性的步骤进行确认，以确保任何感染明显疾病的或者在暴露的皮肤表面有开放伤口的人员不会直接接触产品，直至其状况恢复或者由医务人员确认其状况不会对产品质量造成不良影响。6.2.6外来人员和未经培训人员非必要时，外来人员和未经培训人员不应进行生产、控制和存储区域。如果必须进入，工厂应事先告知其有关个人卫生和保护外衣方面的信息和要求。这类人员应被严格控制。相关文件人力资源控制程序岗位职责卫生管理作业指导书消毒作业指导书工作环境与卫生控制程序相关记录年度培训计划培训申请单培训记录培训效果有效性评价表关键人员缺席代理一览表厂区环境卫生检查表车间

33、安全、卫生检查表更衣室和卫生间的卫生检查表工作防护服清洁消毒记录食堂卫生检查表6.3基础设施公司确定、提供并维护为实现生产合格产品和控制污染物质排放以及安全防护设施所需的基础设施。基础设施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备（硬件和软件）；c) 支持性服务（如运输、通迅或信息系统）；依据验收标准和维护保养规定对设施认可和维护，以确保符合生产和经营管理的要求。6.3.1设备设计a) 生产设备的设计应防止产品受到污染；b) 盛放的容器应保护半成品免受空气中灰尘和湿气等污染；c) 暂时不用的转接软管和配件应进行清洁和必要的消毒，保持干燥，免受灰尘、喷溅物或其他污染。d) 制作设备

34、的材料应与盛放的产品以及所使用的清洁剂和消毒剂相容。6.3.2 设备安装a) 设备的设计与安装应易于排空，以便于清洁消毒。b) 设备的摆放应避免物料和设备的移动、人员的走动对质量造成影响。c) 设备的底部、内部和周围应便于维护和清洁。d) 主要设备应易于识别。6.3.3 设备校准a) 质量管理部应对与产品质量有重要关系的实验室和生产的测量器具应定期校准。b) 校准结果不符合接收准则的测量器具应做好标识并停止使用。c) 当发现测量器具不符合要求时，应调查是否对产品质量造成影响，并根据调查结果采取适当措施。6.3.3 设备的清洁消毒a) 应对所有设备制定清洁及必要的消毒程序。b) 应规定所使用的清

35、洁剂及消毒剂并保证其有效性。c) 若设备连续生产，应在适当的时间间隔对设备进行清洁和必要的消毒。6.3.4 设备的维护a) 设备应定期维护。b) 设备的维护不应对产品质量造成影响。c) 发生故障的设备应加以标识并不得使用，可能时予以隔离。6.3.5 设备的消耗品用于设备的消耗品不得影响产品质量。6.3.6 设备使用权限用于生产和控制的设备和自动化系统应由经授权的使用。6.3.7 设备的备用系统发生故障情况下仍需要使用的系统应有充分的替代措施。6.3.8 厂房和设施厂房和设施的地点、设计、建造和使用应：a) 有适宜的大小，位置，结构并且其设计易于维护，防止污染，保证安全和合法产品的生产。b) 考

36、虑对产品完整性有负面影响的本地活动和场所的环境。c) 外部场所和周边环境应维护有序。d) 应维护由公司控制的外部道路，以避免产品受到污染。e) 应不因排水系统不足引起设施损坏。f) 降低产品、原料和包装材料混淆的风险6.3.9 区域类型应分别设置储存、生产、质量控制、辅助和清洗等区域6.3.10 厂房空间建筑物内须具备足够的工作和储存空间，应为接收、储存和生产提供足够的空间以便于操作。以确保作业在安全、卫生的条件下进行。6.3.11 厂房流向a) 考虑到产品流程，材料性质，设备，人员，废弃物，气流，空气质量和公用设施，须采取有效地隔离措施来最大限度的减少产品交叉污染的风险。b) 当对于产品安全

37、性，合法性，质量或客户要求非常重要时，须有控制措施防止原材料，不同规格的正在加工的产品，返工品，包装材料和成品意外混在一起。6.3.12 地面、墙壁、天花板、窗户6.3.12.1 生产区的地面，墙壁，天花板和门窗的设计和构造应易于清洁和必要的消毒，保持清洁并维护完好。6.3.12.2 在通风良好的地方，窗户应为封闭式设计。如窗户对外部环境打开，应有适当的掩蔽。6.3.12.3 生产区新建的地面，墙壁，天花板和门窗应考虑适当的清洁和维护，其表面应光滑耐腐蚀。6.3.12.4 墙壁要求墙壁的设计,构造,修整和维护要能防止污垢积聚,减少冷凝水和霉菌的形成,并便于清洗.6.3.12.5 地面要求a)

38、地面的设计应满足加工的要求，并能经受住清洁用品和清洁方法的处置，应不易被损坏并维修良好；b) 提供排水系统的地方，其定位，设计和维护必须能尽量减少产品受到污染，并不威胁产品安全；c) 来自实验室的排水不应对产品形成风险；d) 地面应有足够的坡度，使任何水或者废液流向适当的排水系统。6.3.12.6 天花板及顶部装置要求a) 天花板和头顶装置的设计、构造、修整和维护要能防止污垢的积聚，减少冷凝水和霉菌的形成，并便于清洁；b) 当使用吊顶时，要留有足够空间以便于设施的清洁、保养的执行和虫害的检查。6.3.12.7 窗户要求a) 当窗户是用来通风时，应安装适当的纱窗来防止虫害的侵入；b) 所有窗户玻

39、璃必须安装防爆设施。6.3.12.8 门的要求通往原料处理、加工、包装和储存区域的门需要开启时，应采取适当预防措施防止虫害侵入。这些区域的门和隔离设施应保持关闭或密封。6.3.12.9 照明要求a) 所有工作区域应提供足够的照明；b) 所有灯泡和日光灯，包括那些电子灭蝇装置的灯管，当对产品构成风险时，应安装塑料防爆灯罩，套管装置或者具有防爆功能的保护涂层。对那些不适宜使用塑料罩的高温照明灯，应使用有微小网孔的金属网罩。当不能采取全面保护措施时，应考虑采用玻璃管制程序。6.3.12.10 空气调节/ 通风系统要求a) 为避免冷凝水和过多灰尘的积聚，在产品贮存和加工区域应保持通风/ 排风良好；b)

40、 当操作环境要求使用纱窗或安装空气过滤装置时，对相应的设备应有充分维护保养措施；c) 如果适用，应具备空气正压系统。6.3.13 管道工程管、排水管与输送管6.3.13.1 管道工程管，排水管与输送管的安装应防止水滴或冷凝水对物料、产品、表面和设备造成污染。6.3.13.2 排水管应保持清洁，防止回流。6.3.13.3 设计时应考虑：a) 避免屋顶横梁、管道和输送管暴露在外。b) 暴露在外的管道不应该接触墙壁，应采用托架悬挂或支撑，与四周有足够的间隔以便于彻底清洁。c) 应采取措施保护产品。6.3.14 员工设施员工设施应足以容纳要求数量的人员,并且应被设计和使用来将产品污染的风险降到最低限度

41、,此类设施应保持良好的、卫生的状态。应规定：a) 当要求穿着工作服时，在进入生产或包装区域之前，应为所有人员，包括员工、来访者或承包商提供更衣设施；在适当的情况下，包括进入仓储区域；b) 在进入生产区域前，和其他生产区域内相应的地方，应安装适当的、足够的洗手设施c) 厕所应与生产、包装和贮存区域彻底隔离，并且不应直接面对着生产、包装和储存区域开放；d) 仅限于在适当设定的区域吸烟，并与生产、包装或者贮存区域隔离；e) 工厂提供餐饮设施时，应有适当控制措施以防止对产品的污染；f) 应提供适当的设施，存放员工带进工厂的食品；g) 在适当的情况下，更衣室应设置在人员更衣后能直接进入生产、包装或储存区

42、域的位置，而不需再经由其他外部区域；h) 当高风险区域或者高关注区域存在，人员应进入一经专门设计的更衣室，并应按照适当规定的程序，穿着外观上易于辨别的清洁工作服，头套和工作鞋。i) 高风险区域或高关注区域的工作服只有在专门设计的更衣区域内脱掉；j) 在更衣室，户外衣服和其他个人物品应与工作服分开存放。6.3.15 设施管理和卫生应建立设施管理和清洗体系，确保其在任何时候都维持在适当的卫生标准上，并且将受到污染的风险降到最低。设施管理和卫生应： a) 应建立文件化的对于建筑物，设施，车间和所有设备的清洁计划；b) 应保持清洁以使污染的风险降到最低；c) 清洗和设施管理应依照书面程序来执行；d)

43、清洗用化学品应适用，适当标识，在密闭容器中确保安全，并根据制造商的说明书使用；e) 清洗和消毒程序的有效性应得到验证，并保持记录；f) 如果适用，应具备消毒操作，以有效地控制微生物风险。这些操作应文件化，并应根据常规的风险分析的结果，对消毒过程的有效性进行验证。6.4 清洁和消毒程序6.4.1应建立打扫和清洁体系，以确保可一直保持适合的洁净和整洁标准，并将污染风险降至最低。清洁程序至少包括以下内容:a) 清洁的职责；b) 被清洁的物品/区域；c) 清洁频率；d) 使用的清洁材料；e) 清洁记录和验证的责任。6.4.2清洁和打扫应由经过按照文件化程序培训过的员工来实施，并保持记录。6.4.3应验证清洁和卫生的有效性并记录在案，纠正措施应文件化。6.4.4 废弃物及废弃物处理a) 应有适当的制度使废弃物在加工区的积聚到最少，应防止使用不适宜的原料；b) 废弃物的处置要符合法规的要求。在适当的情况下，废弃物应由有许可