制药工业与药品生产管理.ppt

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1、制制药药工工业业在在医医药药卫卫生生事事业业和和国国民民经经济济中有特殊重要的地位中有特殊重要的地位药药品品生生产产企企业业实实施施GMP与与制制药药工工业业现现代代化化发发展展有有密密切切关关系系。实实施施GMP能能确确保保药药品品质质量量，保保障障人人民民用用药药安安全全有有效效，也也是是与与国国际际惯惯例例接接轨轨的的需需要要；能能为为企企业业参参与与国国际市场竞争提供强有力的保证际市场竞争提供强有力的保证重点重点药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范及认证及认证第九章第九章 制药工业与药品生产质量管理制药工业与药品生产质量管理第一节第一节 生产管理与药品生产概述生产管理与药品生产概述

2、 一、概念一、概念生产生产物物品品的的制制造造或或加加工工。在在企企业业管管理理学学中中，生生产产是是企企业业多多种种职职能能中中的的一一种种。有有狭狭义义和和广义的解释广义的解释狭义生产狭义生产指指材材料料的的加加工工和和处处理理，有有产产生生、开开发发的的意思，也可使用制造或加工这些概念意思，也可使用制造或加工这些概念广义生产广义生产是是为为形形成成其其他他物物品品和和服服务务而而有有控控制制地地投投入入物物品品和和服服务务，如如工工业业产产品品和和手手工工业业产产品品加加工工；银银行行、保保险险企企业业、审审计计提提供供的的服服务等务等二、药品生产与药品生产企业二、药品生产与药品生产企业

3、（一）药品生产（一）药品生产（drug production）指指将将原原料料加加工工制制备备成成能能供供医医疗疗用用的的药药品品的的过过程程。药药品品生生产产的的全全过过程程可可分分原原料料药药生生产产阶阶段段和和将将原原料料药药制制成成一一定定剂剂型型（供供临临床使用的制剂）的制剂生产阶段床使用的制剂）的制剂生产阶段现现代代制制药药工工业业开开始始于于19世世纪纪。当当时时陆陆续续发发现现了了一一些些有有特特效效的的药药物物，并并可可以以大大规规模模制制造造，使使过过去去严严重重危危害害人人类类健健康康的的许许多多疾疾病病，如如恶恶性性贫贫血血、风风湿湿热热、伤伤寒寒大大叶叶肺肺炎炎、梅梅

4、毒毒、结结核核病病等等的的发发生生率率和和危危害害性性大大大下降大下降制制药药工工业业的的研研究究也也有有力力促促进进医医学学发发展展1899年年使使用用阿阿司司匹匹林林以以来来，问问世世的的66种种疗疗效效很很高高的的药药品品中中，有有57种种是是在在制制药药工工业业的的实验室中发现和生产的实验室中发现和生产的1原料药生产原料药生产原原料料药药有有植植物物、动动物物或或其其他他生生物物产产品品，无无机机元元素素、无无机机化化合合物物和和有有机机化化合合物物。原原料料药药的的生生产产根根据据原原材材料料性性质质的的不不同同、加加工工制制造造方方法法不不同，大体可分为同，大体可分为（1）生药加工

5、制造）生药加工制造生生药药一一般般来来自自植植物物和和动动物物的的生生物物药药材材，通通常常为为植植物物或或动动物物机机体体、器器官官或或其其分分泌泌物物。主主要要经经过过干干燥燥加加工工处处理理，我我国国传传统统用用中中药药的的加加工工处处理理称称为为炮炮制制，中中药药材材必必须须经经过过蒸蒸、炒炒、炙炙、锻锻等炮制操作制成中药饮片等炮制操作制成中药饮片（2）药药用用无无机机元元素素和和无无机机化化合合物物的的加工制造加工制造主主要要采采用用无无机机化化工工方方法法，但但因因药药品品质质量量要要求求严严格格，其其生生产产方方法法与与同同品品种种化化工工产产品并不完全相同品并不完全相同（3）药

6、用有机化合物的加工制造）药用有机化合物的加工制造从天然物分离提取制备从天然物分离提取制备从从天天然然资资源源制制取取的的药药品品类类别别繁繁多多，制制备备方方法法各各异异，主主要要包包括括有有以以植植物物为为原原料料的的药药品品的的分分离离提提取取和和以以动动物物为为原原料料的的药药品品的的分离提取分离提取化学合成法制备药品化学合成法制备药品随随着着科科学学技技术术和和生生产产水水平平的的不不断断提提高高，许许多多早早年年以以天天然然物物为为来来源源的的药药品品，已已逐逐渐渐改改用用合合成成法法或或半半合合成成法法进进行行生生产产，如如维维生生素素、甾体、激素等甾体、激素等化化学学合合成成法法

7、所所得得产产品品往往往往价价格格较较低低廉廉、纯纯度度高高、质质量量好好，且且原原料料易易得得，生生产产操操作作也也便于掌握便于掌握生物技术获得的生物材料的生物制品生物技术获得的生物材料的生物制品生生物物技技术术包包括括普普通通的的或或基基因因工工程程、细细胞胞工工程程、蛋蛋白白质质工工程程、发发酵酵工工程程等等。生生物物材材料料有有微微生生物物、细细胞胞、各各种种动动物物和和人人源源的的细细胞胞及及体液等体液等2药物制剂的生产药物制剂的生产由由各各种种来来源源和和不不同同方方法法制制得得的的原原料料药药，需需进进一一步步制制成成适适合合于于医医疗疗或或预预防防用用的的形形式式，即即药药物物制

8、制剂剂(或或称称药药物物剂剂型型)，才才能能用用于于患患者者。各各种种不不同同的的剂剂型型有有不不同同的加工的加工 制造方法制造方法（二）药品生产特点（二）药品生产特点药药品品生生产产属属工工业业生生产产，具具有有一一般般工工业业生生产产的的共共性性。由由于于药药品品品品种种很很多多，产产品品质质量量要要求求高高，法法律律控控制制严严格格，因因此此药药品生产具有以下特点品生产具有以下特点1原料辅料品种多，消耗大原料辅料品种多，消耗大无无论论化化学学原原料料药药及及其其制制剂剂、或或抗抗生生素素、生生化化药药品品、生生物物制制品品、或或中中成成药药，从从总总体体看看，投投入入的的原原料料、辅辅料

9、料的的种种类类数数大大大大超超过过其其他他轻轻化化工工产产品品的的生生产产。其其范范围围从从无无机机物物到到有有机机物物、从从植植物物到到动动物物到到矿矿物物，几几乎乎是是无无所所不不及及，无无所所不不用用，如如一一吨吨原原料料只只能能产产出出数数公公斤斤甚甚至至数数克克原原料料药药药药品品生生产产的的废废气气、废废液液、废废渣渣相相当当多，多，“三废三废”处理工作量大，投资多处理工作量大，投资多2机械化、自动化程度要求高机械化、自动化程度要求高药药品品生生产产所所用用机机器器体体系系与与其其他他化化工工工业有很多不同之处工业有很多不同之处药药品品品品种种多多，生生产产工工艺艺各各不不相相同同

10、，产产品品质质量量要要求求很很高高，而而产产量量与与一一般般化化工工产产品品相相比比却却少少得得多多。因因此此，所所使使用用的的生生产产设设备备要要便便于于变变动动、清清洗洗，材材料料应应对对药药品品不不产产生生化化学学或或物物理理的的变变化化；密密封封性性能能好以防止污染或变质等好以防止污染或变质等3卫生要求严格卫生要求严格生生产产车车间间的的卫卫生生洁洁净净程程度度及及厂厂区区的的卫卫生生状状况况都都会会对对药药品品质质量量产产生生较较大大影影响响，同同一一品品种种或或不不同同品品种种的的不不同同批批次次的的药药品品之之间间都都互互为为污污染染源源。因因此此，药药品品生生产产对对生生产产环

11、环境境的的卫卫生生要要求求十十分分严严格格，厂厂区区、路路面面及及运运输输等等不不得得对对药药品品的的生生产产造造成成污污染染，生生产产人人员员、设设备备及及药药品品的的包包装装物物等等均均不不得得对对药药品品造造成成污染污染4药品生产的复杂性、综合性药品生产的复杂性、综合性药药品品品品种种规规格格、剂剂型型多多，其其生生产产技技术术涉涉及及药药学学、化化学学、生生物物学学，医医学学、化化学学工工程程、电电子子等等领领域域的的最最新新成成果果。在在药药品品生生产产过过程程中中的的许许多多问问题题，都都须须综综合合运运用用科科学学知知识和技术来解决识和技术来解决科科技技水水平平越越高高、越越全全

12、面面，生生产产发发展展就就越越快快。现现代代制制药药工工业业的的发发展展，很很大大程程度度取取决决于于科科学学技技术术水水平平。在在药药品品生生产产企企业业的的管管理理中中对对药药物物科科技技工工作作的的管管理理特特别别重重要要，药药物物研研究究成成果果有有效效迅迅速速转转化化为为生生产产力力，是是发发展制药工业的关键环节展制药工业的关键环节5产产品品质质量量要要求求严严格格、品品种种规规格格多、更新换代快多、更新换代快由由于于药药品品与与人人们们生生命命安安危危、健健康康长长寿寿有有密密切切的的关关系系，对对药药品品的的质质量量要要求求特特别别严严格格。世世界界各各国国政政府府都都制制定定由

13、由本本国国生生产产的的每每一一种种药药品品的的质质量量标标准准，以以及及管管理理药药品品质质量量的的制制度度和和方方法法，使使药药品品生生产产企企业业的的生生产产经经营营活活动动置置于于国国家严格监督管理之下家严格监督管理之下由由于于人人体体和和疾疾病病的的复复杂杂性性，随随着着医医药药学学发发展展，药药品品品品种种和和规规格格日日益益增增多多。现现在在药药品品已已达达数数万万多多种种。人人们们要要求求高高效效、特特效效、速速效效、毒毒副副反反应应小小、有有效效期期长长、价价格格低低的的药药品品不不断断增增长长，促促使使药药品品更更新新换换代代快快有有的的药品生产企业的产品药品生产企业的产品5

14、年便更新换代年便更新换代6生产管理法制化生产管理法制化药药品品与与人人们们的的健健康康和和生生命命息息息息相相关关政政府制定法律法规加强药品质量监督管理府制定法律法规加强药品质量监督管理药药品品管管理理法法规规定定，对对生生产产药药品品实实行行许许可可证证制制度度，进进行行准准人人控控制制。并并规规定定全全面面推推行行药药品品生生产产质质量管理规范量管理规范（GMP）该该规规范范对对药药品品生生产产系系统统各各环环节节的的质质量量保保证证和和质质量量控控制制作作了了明明确确严严格格的的规规定定，药药品品生生产产置置于于法法制制化化管管理理之之下下。药药品品生生产产必必须须依依法法管管理理，违反

15、者将承担法律责任违反者将承担法律责任（三）药品生产企业（三）药品生产企业（drug manufacturer）生生产产药药品品的的专专营营企企业业或或者者兼兼营营企企业业，是是应应用用现现代代科科学学技技术术，自自主主地地进进行行药药品品的的生生产产经经营营活活动动，实实行行独独立立核核算算，自自负负盈盈亏亏，具具有有法法人人资资格格的的基基本本经济组织，属工业企业经济组织，属工业企业根据工业企业类型划分的标准根据工业企业类型划分的标准要要素素集集约约度度、工工作作重重复复的的类类型型和和频度、生产过程的组织、定货人等频度、生产过程的组织、定货人等药药品品生生产产企企业业类类型型特特征征有有以

16、以下下几几方方面面1药药品品生生产产企企业业属属知知识识技技术术密密集集型型企业企业药药品品品品种种众众多多，品品种种更更新新换换代代快快，新新药药研研究究开开发发科科学学技技术术难难度度大大，市市场场竞竞争争激激烈烈，对对企企业业经经营营管管理理人人员员及及生生产产技技术人员的文化、专业知识要求高术人员的文化、专业知识要求高药药品品生生产产各各要要素素密密集集度度相相比比，知知识识技术密集度被放在首位技术密集度被放在首位 研究人员占从业人员比例最高的为研究人员占从业人员比例最高的为荷兰（荷兰（236）和瑞士（）和瑞士（2006）美美国国制制药药工工业业从从事事管管理理有有18300人人，占占

17、11.28，发发货货6600人人，占占41，生生产产的的69000人人，占占425，研研究究开开发发29000人人，占占1787，营业，营业39400人，占人，占2428日日本本制制药药工工业业从从业业人人员员中中，从从事事管管理理的的23188人人，占占131，生生产产65126人人，占占377，研研究究开开发发27079人人，占占154，营营业业60871人，占人，占3452药药品品生生产产企企业业也也是是资资本本密密集集型型企企业业药药品品生生产产企企业业研研究究开开发发新新药药投投资资很很高高为为保保证证药药品品质质量量，各各国国政政府府对对开开办办药品生产企业普遍实行许可证制度药品生

18、产企业普遍实行许可证制度必必须须具具备备政政府府要要求求的的硬硬件件、软软件件条条件件，才才能能获获得得药药品品生生产产许许可可。70年年代代后后，各各国国政政府府或或区区域域联联盟盟普普遍遍要要求求药药品品生生产产企企业业实实施施GMP，GMP成为国际药品贸易的基础成为国际药品贸易的基础药品生产企业的营销费用比较高药品生产企业的营销费用比较高在在激激烈烈的的药药品品市市场场竞竞争争中中，资资本本不不足足的的中中小小企企业业纷纷纷纷倒倒闭闭。为为此此，要要办办药药厂厂必必须须有有足足够够资资本本投投入入，而而且且要要不不断断筹筹资资、融融资资开开发发新新药药、开开发发市市场场才才能能生生存存下

19、去下去3药药品品生生产产企企业业是是多多品品种种分分批批生生产产为为满满足足医医疗疗保保健健的的需需要要，增增强强市市场场竞竞争争力力，药药品品生生产产企企业业普普遍遍生生产产多多个个品品种种大大型型制制药药公公司司常常设设多多个个分分厂厂，把把同同类类型型品品种种集集中中在在一一个个分分厂厂生生产产，这这种种品品种种生生产产可可大大大大提提高高劳劳动动生生产产率率、降降低成本低成本在在开开辟辟国国际际市市场场时时，则则采采用用按按地地域域办办厂厂的的办办法法。药药品品生生产产的的分分批批办办法法，在在各各国国GMP条条文文中中作作了了规规定定，一一般般每每批批的的批批量量不不大大，和和石石油

20、油化化工工产产品品、化化肥肥等等很很不不相相同同。同同品品种种药药品品的的分分批批因因药品生产企业的规模不同而不相同药品生产企业的规模不同而不相同4药药品品生生产产过过程程的的组组织织是是以以流流水水线线为基础的小组生产为基础的小组生产按按药药品品的的生生产产工工艺艺流流程程特特点点，设设置置生生产产小小组组，生生产产小小组组下下有有工工段段、岗岗位位，上上有有车车间间，有有条条不不紊紊地地组组织织生生产产。由由于于机机械械化化、自自动动化化程程度度不不断断提提高高，由由计计算算机机软软件件来来控控制制生生产产。但但软软件件编编制制的的基基础础仍仍是是流流水水线线生生产产或或小小组组生生产产。

21、在在一一些些原原料料药药生生产产企企业业，为为解解决决多多品品种种小小批批量量的的问题，采用机群式生产问题，采用机群式生产5 5药药品品生生产产企企业业是是为为无无名名市市场场生生产和定单生产兼有的混合企业产和定单生产兼有的混合企业由由于于市市场场竞竞争争激激烈烈，企企业业去去年年的的定定单单品品种种可可能能被被挤挤掉掉，也也可可能能拿拿到到更更多多的的定定单单品品种种，成成为为基基本本上上是是为为无无名名市场生产的企业市场生产的企业第二节第二节 制药工业的发展与现状制药工业的发展与现状当当代代世世界界制制药药工工业业以以其其巨巨大大的的社社会会效效益益和和经经济济效效益益，以以及及持持续续地

22、地以以较较高高速速度度蓬蓬勃勃发发展展，令令人人瞩瞩目目，吸吸引引了了众众多多科科技技工工作作者者、投投资资者者、企企业业管管理理学学界界理理论论研研究究者者。但但发发展展中中国国家家和和工工业业发发达达国国家家制制药药工工业业差差距较大距较大本本节节介介绍绍制制药药工工业业的的基基本本概概念念，世世界界及我国制药工业状况及我国制药工业状况一、制药工业的概念及构成一、制药工业的概念及构成（一）工业的定义及划分（一）工业的定义及划分工业（工业（industry）是是对对自自然然资资源源的的采采掘掘和和对对工工业业品品原原料料、农农业业品品原原料料等等加加工工的的物物质质生生产产部部门门工工业业作

23、作为为一一个个独独立立的的物物质质生生产产部部门，是产业革命以后发展起来的门，是产业革命以后发展起来的（二）制药工业（二）制药工业用用化化学学或或机机械械方方法法加加工工无无机机物物、有有机机物物，使使之之成成为为药药品品的的工工业业部部门门。产产品品主主要要包包括括化化学学原原料料药药和和植植物物药药、生生物物制制品品、各各类型制剂类型制剂化化学学原原料料药药和和植植物物提提取取原原料料药药工工业业，主主要要包包括括生生产产有有机机合合成成原原料料药药、无无机机化化合合物物原原料料药药、植植物物提提取取原原料料药药抗抗生生素素、动动物物脏器制品、中药饮片的药品生产企业脏器制品、中药饮片的药品

24、生产企业生物制品生物制品是是采采用用普普通通的的或或以以基基因因工工程程、细细胞胞工工程程、蛋蛋白白质质工工程程、发发酵酵工工程程等等生生物物技技术术获获得得的的微微生生物物、细细胞胞及及各各种种动动物物和和人人源源的的组组织织和和体体液液等等生生物物材材料料制制品品，用用于于人人类类疾疾病病预防、治疗和诊断的药品预防、治疗和诊断的药品生物制品工业生物制品工业主主要要包包括括生生产产疫疫苗苗、血血清清、血血浆浆、人人用用重重组组DNA制制品品、人人用用鼠鼠源源性性单单克克隆隆抗抗体体、放放射射免免疫疫分分析析药药盒盒、体体外外生生物物诊诊断断试试剂剂等等生物制品的生产企业生物制品的生产企业药物

25、制剂工业药物制剂工业主主要要包包括括各各类类型型西西药药制制剂剂和和中中成成药药生生产企业产企业二、我国制药工业的发展和现状二、我国制药工业的发展和现状（一）我国制药工业的发展（一）我国制药工业的发展1900年年，开开始始有有中中国国人人自自己己开开办办的的药药厂厂，也也有有世世界界一一些些跨跨国国制制药药公公司司（拜拜耳耳、默默沙沙东东、武武田田等等)办办的的药药厂厂。至至1949年年全全国国有有制制药药厂厂150家家左左右右，规规模模都都很很小小，共共生生产产原原料料药药40余余种种，批批量量也也很很少少。当当时时西西药主要靠进口，尚未形成制药工业规模药主要靠进口，尚未形成制药工业规模19

26、501985年年，我我国国制制药药工工业业逐逐渐渐形形成成规规模模。1985年年，全全国国有有药药品品生生产产企企业业共共1377家家，工工业业总总产产值值13002亿亿元元，从从业业人人员员5226万万人人，化化学学药药品品总总产产量量576吨吨，工工业业利利税税2157亿亿元元，销销售售金金额额8299亿元。人均药品消费额亿元。人均药品消费额1003元元19902001年年，医医药药工工业业年年均均增增长长1852001年年我我国国医医药药行行业业的的生生产产、销销售售、出出口口和和效效益益都都创创下下了了历历史史的的最最好好水水平平，医医药药工工业业总总产产值值完完成成2778亿亿元元，

27、同同比比增增长长近近20（二）我国制药工业的现状（二）我国制药工业的现状2001年年，我我国国有有药药品品生生产产企企业业6731家家，其其中中包包括括700余余家家的的中中药药饮饮片片企企业业和和800余余家家的的诊诊断断试试剂剂、药药用用辅辅料料、氧氧气气、药药用用空空心心胶胶囊囊生生产产企业企业目目前前，我我国国制制药药工工业业能能生生产产的的原原料料药药24大大类类、1435种种，其其中中包包括括心心脑脑血血管管药药物物、解解热热镇镇痛药、抗感染与抗肿瘤药物等痛药、抗感染与抗肿瘤药物等生生产产的的制制剂剂品品种种规规格格共共有有4000多多种种，先先进进的的制制剂剂生生产产技技术术如如

28、控控、缓缓释释技技术术、靶靶向向技技术术、微微束束技技术术、透透皮皮吸吸收收技技术术等等已已在在生生产产中中应应用用。中成药品品种、规格近中成药品品种、规格近8000种种2000年年化化学学原原料料药药总总产产量量246万万吨吨，居世界前列居世界前列制剂产量制剂产量冻冻干干粉粉针针剂剂、粉粉针针剂剂、注注射射剂剂、片片剂剂、输输液液和和胶胶囊囊剂剂分分别别完完成成了了33亿亿支支、896亿亿支支、2647亿亿支支、2 778亿亿片片，23亿亿瓶瓶和和486亿亿粒粒，均均比比1999年年有有所所增增长长。其其中中输输液液增增长长115，注注射射液液剂剂增增长长9，片片剂剂增增长长85，其其他他增

29、增长长2428，其其中中缓缓释控释片增长最大，高达释控释片增长最大，高达39化学原料药出口额为人民币化学原料药出口额为人民币1235亿元亿元 我我国国制制药药企企业业要要保保持持和和增增加加其其销销售售额额保保持持和和扩扩大大市市场场份份额额，就就要要不不断断研研制制和和推推出新药品出新药品新药开发能力新药开发能力是制药企业核心竞争力是制药企业核心竞争力新药品种储备新药品种储备是企业未来增长的保证是企业未来增长的保证随随着着科科技技体体制制改改革革和和市市场场经经济济的的发发展展我我国国制制药药工工业业的的新新药药研研究究开开发发能能力力逐逐步步提提高高，药药物物科科研研院院所所和和大大学学的

30、的研研究究人人员员、教教师师采采用用多多种种形形式式进进入入制制药药工工业业行行列列，增增强强了了药药品品生生产产企企业业的的研研究究开开发发队队伍伍。大大型型药药品生产企业的新药研究开发经费明显增多品生产企业的新药研究开发经费明显增多我我国国制制药药工工业业历历经经艰艰辛辛，从从无无到到有有，从从小小到到大大，基基本本保保证证了了人人民民药药物物治治疗疗的的需需要，用药水平不断提高要，用药水平不断提高面面对对21世世纪纪世世界界制制药药工工业业发发展展的的趋趋势势经经济济全全球球化化中中世世界界药药品品市市场场的的激激烈烈竞竞争争，我我国国制制药药工工业业正正加加快快现现代代化化建建设设步步

31、伐伐。一一方方面面，深深化化体体制制改改革革，加加快快现现代代企企业业制制度度建建设设转转换换经经营营机机制制；同同时时，认认真真实实行行依依法法加加强强制制药药企企业业管管理理，积积极极推推行行GMP和和GMP认认证证制制度度，在在药药品品生生产产管管理理上上与与国国际际接接轨轨，增增强强国国产产药药品品在在世世界界市市场场上上的的竞竞争力争力 三、世界制药工业概况三、世界制药工业概况（一）制药工业的产值（一）制药工业的产值1951195119801980年年，世世界界药药品品总总产产值值从从2929亿亿美美元元上上升升到到773773亿亿美美元元，增增长长25257 7倍倍，比比同同时时期

32、期发发展展较较快快的的化化学学工工业业还还要要快快。美美国国、日日本本、西西德德的的制制药药工工业业的的发发展展速速度度高高于于该该国国整整个个工工业业的的平均速度和化学工业速度平均速度和化学工业速度19851985年年，世世界界制制药药工工业业总总产产值值为为10001000亿亿美美元元19931993年年，欧欧洲洲制制药药工工业业联联合合会会1616个个会会员员国国药药品品产产值值达达993993亿亿美美元元，约约占占世世界界制制药药工工业业总总产产值值4040，美美国国占占3131，日日本本占占1919，这这1818个个国国家的产值占世界总产值家的产值占世界总产值9090，共计，共计24

33、802480亿美元亿美元 （二）制药工业的规模（二）制药工业的规模8080年年代代中中期期，世世界界制制药药工工业业可可能能1 1万万家家左左右右，19841984年年主主要要工工业业国国家家拥拥有有制制药药企企业业数数及及人人员员数数是是：美美国国933933家家，从从业业人人员员16162323万万人人；日日本本1 1 252252家家，从从业业人人员员17176262万万人人；欧欧洲洲8 8个个国国家家(英英、德德、法法、瑞瑞士士、意意大大利利、比比利利时时、荷荷兰兰、丹丹麦麦)共共有有制制药药企企业业27052705家，从业人员数家，从业人员数34348484万人万人8080年年代代后

34、后，主主要要工工业业国国家家的的制制药药企企业业数数逐逐渐渐减减少少，而而规规模模日日益益扩扩大大。如如美美国国的的制制药药企企业业，在在19961996年年时时只只有有600600家家左左右右，而而规模扩大很多规模扩大很多 世世界界近近万万家家制制药药企企业业（未未包包括括中中国国）中中，少少数数跨跨国国制制药药公公司司的的药药品品销销售额占世界药品市场的比重不断增长售额占世界药品市场的比重不断增长19841984年年，前前2525位位跨跨国国制制药药企企业业药药品品销销售售额额达达4114113232亿亿美美元元，占占世世界界药药品销售额品销售额41.141.120002000年年，前前2

35、020位位制制药药公公司司全全球球市市场场药药品品销销售售额额达达2 2 3083088 8亿亿美美元元，占占世界药品销售额的世界药品销售额的62627 720002000年前年前2020位制药公司的排名位制药公司的排名辉辉瑞瑞、葛葛兰兰素素史史克克、默默克克、诺诺华华、安安万万特特、阿阿斯斯利利康康、施施贵贵宝宝、法法玛玛西西亚亚、强强生生、美美国国家家用用产产品品、罗罗氏氏、礼礼来来、先先灵灵葆葆雅雅、武武田田、拜拜耳耳、勃勃林林格格殷殷格格翰翰、赛赛诺诺菲菲-圣得拉堡、三共、雅培、盐野义圣得拉堡、三共、雅培、盐野义（三）世界制药工业药品销售状况（三）世界制药工业药品销售状况 世世界界药药

36、品品市市场场竞竞争争激激烈烈，药药品品销销售售额额持续上升持续上升（四）发展速度与新药（四）发展速度与新药世世界界药药品品生生产产与与药药品品市市场场在在20世世纪纪中中期加速发展，主要原因期加速发展，主要原因1.各治疗领域新药源源不断涌现各治疗领域新药源源不断涌现2.经济全球化加快发展经济全球化加快发展以以跨跨国国制制药药公公司司为为载载体体，促促进进了了国国际际药品贸易的发展和市场的形成药品贸易的发展和市场的形成3.各国经济的恢复和发展各国经济的恢复和发展人人们们医医药药消消费费水水平平提提高高，以以及及各各国国社社会会医医疗疗保保障障制制度度的的建建立立和和发发展展，推推动动了了药药品生

37、产和药品市场的加速发展品生产和药品市场的加速发展药药品品市市场场份份额额中中，处处方方药药大大约约占占85OTC占占15左左右右；以以专专利利期期中中的的新新药药比比例例最大最大2002年年世世界界畅畅销销药药物物前前10名名：阿阿伐伐他他汀汀，奥奥美美拉拉唑唑，辛辛伐伐他他汀汀，氨氨氯氯地地平平，兰兰嗦嗦拉拉唑唑，奥奥兰兰扎扎平平，赛赛利利克克昔昔，依依泊泊汀汀，帕帕罗罗西西汀汀，罗罗非非克克昔昔以以上上药药物物单单个个销销售售额额均均在在25亿亿美美元元以以上上，表表明明世世界界医医药药市市场场的的竞竞争争，关关键键是是研研究开发创新药究开发创新药19611995年年，世世界界上上市市新新

38、药药共共2117个个，基基本本上上是是制制药药公公司司或或与与其其合合作作研研究究开开发发的的。排排名名前前20位位的的跨跨国国制制药药公公司司也也是是新新药药研研究究开开发发前前20名名，主主要要是是处处方方药药研究开发的公司研究开发的公司第三节第三节 质量和质量管理的基本概念质量和质量管理的基本概念人类自从有生产活动，就有质量问题人类自从有生产活动，就有质量问题即即便便是是用用原原始始生生产产方方式式生生产产的的简简单单物物品品，亦亦存存在在能能否否满满足足特特定定用用途途的的问问题题。随随着着社社会会的的发发展展，人人类类的的质质量量意意识识逐逐渐渐明明确确，质质量量的的优优劣劣成成为为

39、商商品品交交换换中中的的一一个重要因素个重要因素为为保保证证质质量量，需需对对生生产产原原材材料料、劳劳动动工工具具、生生产产者者的的劳劳动动技技艺艺等等提提出出相相应应要要求求，这这就就是是质质量管理量管理真真正正科科学学意意义义上上的的质质量量管管理理是是从从20世世纪纪开开始的始的现代质量管理发展大体有以下阶段现代质量管理发展大体有以下阶段质质量量检检验验阶阶段段、统统计计质质量量管管理理阶阶段段和和全全面面质量管理阶段质量管理阶段为为适适应应国国际际贸贸易易和和国国际际间间的的技技术术经经济济合合作作与与交交流流的的要要，国国际际标标准准化化组组织织(1SO)于于1987年年推推出出了了IS09000“质质量量管管理理和和质质量量保保证证”系系列列标标准准，标志着质量管理走向标准化的世界高度标志着质量管理走向标准化的世界高度