文件资料管理培训.ppt

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1、n ISO 文件资料管理培训n 4.2.3 文件控制 n 质量管理体系所要求的文件是否予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。n 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：n a)文件发布前是否得到批准，以确保文件是充分与适宜的；n b)必要时对文件进行评审与更新后，是否再次经过批准；n c)是否确保文件的更改和现行修订状态得到识别；ISO 对文件与记录的要求n d)是否确保在使用处可获得适用文件的有关版本；n e)是否确保文件保持清晰、易于识别；n f)是否确保外来文件得到识别，并控制其分发；n g)是否有防止作废文件非预期使用的措施，若因任何原因而保留作废

2、文件时，是否对这些文件进行了适当的标识。ISO 对文件与记录的要求ISO 对文件与记录的要求4.2.4 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。n ISO 对文件与记录的要求 组织应编制记录控制程序，以规定对记录进行如下六个 方面的控制：标识；贮存；保护；检索；保存期限；处置。n 文件控制文件：指信息及其承载媒体。这种媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、样件、电子媒体或它们的组合。n 文件控制文件控制：指文件的编制、批准、发放、使用、更改、再批

3、准、作废、回收等的管理工作。1)根据需要编制文件2)文件在发布前应得到确保其适用性的批准，批准后的文件应分发至使用场所岗位，不能遗漏。3)文件在使用过程中要经常性的进行评审，可确定是否需要修改或更新，修改后的文件需经再次批准。4)文件应清晰可辨，易于识别和检素，不同类型、状态的文件应按规定统一标识，明确区分。n 文件控制5)组织的所有文件应有现行的修订状态指示。6)组织应能识别所需要的全部外来文件并对其进行管理，要控制好外来文件的分发和更新。7)若要保留作废文件时应使用适当的标识，并尽可能将作废文件从所有发放和使用场所及时收回，以防止作废文件的非预期使用。PS：文件更改时应确保四个到位，即：所

4、有同一文件更改到位，所有相关文件更改到位，所有相关部门/岗位通知到位，涉及实物时处置到位。n 文件控制受控文件：是组织质量管理体系运行中作业的依据性文件（外来文件），用“受控”印章识别，修订后新版分发时，旧版需从现场回收。非受控文件：组织内与产品品质形成无直接关系的文件，分发时为有效文件，修订后旧版不从现场收回（含外发），用“非受控”或“参考”印章识别。n 文件控制文件编号：按文件管理程序执行，由文控中心监督，应具有唯一性，能够体现文件性质及此类文件的数量。文件编制、审核，按权责进行。编制、审核必须由不同的人进行：审核、批准在特殊情况下可由一个担当。（没有编制人，直接审批的做法是不正确的。）n

5、 文件控制受控文件一律不可以直接复印。不可以在受控文件上直接更改不适宜之处。质量体系文件（受控文件）必须是强制执行的。说、写、做一致性。文件遗失或额外增发，需填写“文件申请核发表”部门负责人审核，经管理者代表批准后交文控中心补发。文件更改：由需更改部门人员填写“文件修订/废止表”交文件制订部门会审，原审批人员（接替人员）对文件进行更改，审核、批准后交与文控中心予以发放。n 文件控制外来文件和发外文件之管理同上。各类文件更改后必须重新批准方可发布（这样才是法定的有效文件）。旧版文件的保存。（符合可追溯性）文件的版本控制：第一位数是总版本，后面是修订次数（注：文件封面只有第一位即总版本。n 记录控

6、制记录：指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录是一种特殊类型的文件，通常不需要控制版本。n 记录控制记录的作用：作为实施的记录；追溯性；数据分析与改善的原始资料。记录的控制要求：标识、保存、防护、检素、保存期、处置。记录的载体不一定是纸张，亦可以是磁盘、光盘、胶片等其它方式。通常记录不需要控制版本（空白表单要控制版本）。记录未经授权，不得随意更改，特别是检验和试验记录。n 记录控制记录表单的版本控制：当表单只作格式上的调整，其记录内容范围没有发生改变或增减时，可不作改版处理。只有当记录内容范围发生改变时，才作改版处理。各种表单记录应使用质量记录总览表规定的最新版本的表单，不要随意

7、制作表单记录，因各程序为由表单串联起来的业务流程。填写时应字迹清晰，且填写时不准遗漏（保持完整），记录的填写必须真实、及时、清楚、正确，并有填写日期和填写人签字，真实是记录的生命。书面错误需修改时，应用“/”将错误内容划去，重新书写正确内容，并在旁边签名、日期，不允许使用涂改液。n 记录控制记录中不需填写的项目用“/”划掉。记录不必非要用纸张体现，可以其他方式保存。记录要按时间先后和相应保存期限要求分类、编目装订成册归档保存（注意要便于检素）保存环境应适当（防潮、防尘、防蛀、防掉失、防损坏等）应定期清除作废、过期、无效的记录。外来记录也应按以上方式管理。文员要把好记录审核关。n 记录控制n 记

8、录的典型问题：n 盲。记录的设置、设计目的、功能不明，不是为管理、改进所用，而是为了应付检查。n 乱。记录的设置、设计随意性强，缺乏体系考虑，记录的填写、保管收集混乱，责任不清。n 散。保存、管理分散，未作统一规定。n 松。记录填写、传递、保管要求不严，日常疏于检查，达不到要求，无人考核，且掉失涂改现象严重。n 空。该填不填，空格很多，缺乏严肃性、法定性（严格地说：记录的每个空格都可视为未执行文件规定的要求）。n 日常文件资料管理不要用“联络单”替代文件（“联络单”满天飞），要将常规做法形成文件。标准要求控制的“记录”不能等同于“质量记录”。记录的保存期限要合理，不能随意规定记录的保存期。把握好记录的证据、追溯性作用。严格控制文件分发的范围。不得用涂改液涂改记录内容。记录要遵循必要性、真实性、可追溯性、规范性原则实施。谢谢大家的参与！今天必须做的事今天应该做的事今天可以做的事