抗菌药物分级管理目录解读-0820(改过).ppt

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1、抗菌药物分级管理目录遴选原则抗菌药物分级管理目录遴选原则内蒙古自治区人民医院药学处内蒙古自治区人民医院药学处刘小玲刘小玲抗菌药物分级管理目录遴选依据和原则抗菌药物分级管理目录遴选依据和原则u 内蒙古自治区医疗机构抗菌药物分级管理内蒙古自治区医疗机构抗菌药物分级管理 目录遴选依据与原则目录遴选依据与原则u 各级医疗机构分级管理目录的遴选方法各级医疗机构分级管理目录的遴选方法 8 8月月1 1日日起起,卫卫生生部部出出台台的的抗抗菌菌药药物物临临床床应应用用管管理理办办法法（以以下下简简称称办办法法）正正式式执执行行，被被称称为为“史史上上最最严严限限抗抗令令”。我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与

2、原则我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则办法办法建立了抗菌药物临床应用建立了抗菌药物临床应用分级管理制度分级管理制度。我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则 非非限限制制使使用用级级抗抗菌菌药药物物：是是指指经经长长期期临临床床应应用用证证明明安安全全、有有效效，对对病病原原菌菌耐耐药药性性影影响响较较小小，价价格格相相对对较较低的抗菌药。低的抗菌药。如青霉素、头孢氨苄、甲硝唑等。如青霉素、头孢氨苄、甲硝唑等。我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则 限限制制使使用用级级抗抗菌菌药药物物：是是指指经经长长期期临临床床应

3、应用用证证明明安安全全、有有效效，对对细细菌菌耐耐药药性性影影响响较较大大，或或者者价价格格相相对对较高的抗菌药物。较高的抗菌药物。如哌拉西林如哌拉西林/他唑巴坦、头孢他啶、氨曲南等。他唑巴坦、头孢他啶、氨曲南等。我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则特殊使用级抗菌药物特殊使用级抗菌药物包括：包括：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，或临床需要倍加保护以避免细菌过快产生需要严格控制使用，或临床需要倍加保护以避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；耐药的抗菌药物；新上新上市及疗市及疗效

4、、安全性方面的临床资料效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。价格昂贵的抗菌药物。如万古霉素、美罗培南、利奈唑胺、伏立康唑（注如万古霉素、美罗培南、利奈唑胺、伏立康唑（注射）射）我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则内蒙古自治区抗菌药物分级管理目录内蒙古自治区抗菌药物分级管理目录（20122012版）版）医学专家医学专家医学专家医学专家药学专家药学专家药学专家药学专家相关文相关文相关文相关文件件件件 临床情况临床情况临床情况临床情况药物特点药物特点药物特点药物特点我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则我区抗菌药物分级管理

5、目录遴选依据与原则相关文件相关文件v抗菌药物临床应用管理办抗菌药物临床应用管理办法法（卫生部令第卫生部令第8484号）号）v卫生部卫生部20122012年抗菌药物临床应用专项整治方案年抗菌药物临床应用专项整治方案（以下简称（以下简称方案方案）v国家基本药物目国家基本药物目录录（20092009版版）v内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物增补目录内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物增补目录（20102010版）版）v内蒙古基本医疗保险、工伤保险和生育保险内蒙古基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品药品目录目录 （20102010版）版）v卫生部卫生部20112011年抗年抗菌药菌药物使用分物使用分

6、级管理级管理目录（征求意见稿）目录（征求意见稿）我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则内蒙古自治区抗菌药物分级管理目录内蒙古自治区抗菌药物分级管理目录（20122012版）版）医学专家医学专家医学专家医学专家药学专家药学专家药学专家药学专家相关文件相关文件相关文件相关文件临床情况临床情况临床情况临床情况药物特点药物特点药物特点药物特点我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则临床情况：临床情况：本区的疾病构成、用药习惯本区的疾病构成、用药习惯、耐药情、耐药情 况况、机构、机构类别类别等等药物特点：药物特点：药学特征、安全性

7、、质量、性药学特征、安全性、质量、性价比价比等等我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则内蒙古自治区抗菌药物分级管理目录（内蒙古自治区抗菌药物分级管理目录（20122012版）版）分类分类非限制级非限制级限制级限制级特殊级特殊级青霉素类青霉素类青霉素青霉素阿洛西林阿洛西林呋布西林呋布西林苯唑西林苯唑西林美洛西林美洛西林双氯西林双氯西林阿莫西林阿莫西林磺苄西林磺苄西林氨苄西林氨苄西林/他唑巴坦他唑巴坦氨苄西林氨苄西林氟氯西林氟氯西林阿莫西林阿莫西林/氟氯西林氟氯西林氯唑西林氯唑西林氨苄

8、西林氨苄西林/舒巴坦舒巴坦氨苄西林氨苄西林/氯唑西林氯唑西林哌拉西林哌拉西林替卡西林替卡西林/克拉维酸克拉维酸美洛西林美洛西林/他唑西林他唑西林苄星青霉素苄星青霉素阿莫西林阿莫西林/舒巴坦舒巴坦替卡西林替卡西林/他唑巴坦他唑巴坦青霉素青霉素V V哌拉西林哌拉西林/他唑巴坦他唑巴坦仑氨西林仑氨西林羧苄西林羧苄西林哌拉西林哌拉西林/舒巴坦舒巴坦舒他西林舒他西林阿莫西林阿莫西林/克拉维酸克拉维酸美洛西林美洛西林/舒巴坦舒巴坦萘夫西林萘夫西林我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则头孢菌素类头孢菌素类头孢氨苄头孢氨苄头孢硫脒头孢硫脒头孢替唑头孢替唑头孢唑林头孢唑林头

9、孢地尼头孢地尼头孢噻吩头孢噻吩头孢羟氨苄头孢羟氨苄头孢唑肟头孢唑肟头孢哌酮头孢哌酮/他唑巴坦他唑巴坦头孢拉定头孢拉定头孢哌酮头孢哌酮/舒巴坦舒巴坦头孢曲松头孢曲松/舒巴坦舒巴坦头孢克洛头孢克洛头孢替安头孢替安头孢唑林头孢唑林/舒巴坦舒巴坦头孢呋辛头孢呋辛头孢克肟头孢克肟头孢噻肟头孢噻肟/舒巴坦舒巴坦头孢曲松头孢曲松头孢他啶头孢他啶头孢噻利头孢噻利头孢噻肟头孢噻肟头孢匹胺头孢匹胺头孢他啶头孢他啶/舒巴坦舒巴坦头孢丙烯头孢丙烯头孢匹罗头孢匹罗头孢哌酮头孢哌酮头孢吡肟头孢吡肟头孢泊肟酯头孢泊肟酯头孢匹林头孢匹林头孢孟多酯头孢孟多酯头孢他美酯头孢他美酯头孢甲肟头孢甲肟头孢特仑酯头孢特仑酯头孢地嗪头孢地

10、嗪头孢噻肟头孢噻肟/他唑巴坦他唑巴坦头孢尼西头孢尼西头孢呋辛头孢呋辛/舒巴坦舒巴坦头孢曲松头孢曲松/三唑巴坦三唑巴坦我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则-内酰胺酶抑内酰胺酶抑制剂类制剂类舒巴坦舒巴坦*其他其他-内酰胺内酰胺类类头孢美唑头孢美唑头孢替坦头孢替坦头孢西丁头孢西丁头孢米诺头孢米诺氨曲南氨曲南氟氧头孢氟氧头孢拉氧头孢拉氧头孢碳青霉烯类碳青霉烯类法罗培南（口服）法罗培南（口服）厄他培南厄他培南多尼培南多尼培南美罗培南美罗培南亚胺培南亚胺培南/西司他丁西司他丁法罗培南（注射）法罗培南（注射）帕尼培南帕尼培南/倍他米隆倍他米隆比阿培南比阿培南我区抗菌药

11、物分级管理目录遴选依据与原则我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则氨基糖苷类氨基糖苷类庆大霉素庆大霉素链霉素链霉素阿米卡星阿米卡星依替米星依替米星新霉素（口服）新霉素（口服）妥布霉素妥布霉素奈替米星奈替米星异帕米星异帕米星酰胺醇类酰胺醇类氯霉素氯霉素糖肽类糖肽类万古霉素万古霉素替考拉宁替考拉宁*去甲万古霉素去甲万古霉素大环内酯类大环内酯类红霉素红霉素地红霉素地红霉素琥乙红霉素琥乙红霉素乙酰螺旋霉素乙酰螺旋霉素罗红霉素罗红霉素克拉霉素克拉霉素阿奇霉素阿奇霉素我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则林可酰胺类林可酰胺类克林霉素克林霉素林可霉素林可霉素四环素类四环

12、素类多西环素多西环素米诺环素米诺环素替加环素替加环素*土霉素土霉素喹诺酮类喹诺酮类诺氟沙星诺氟沙星莫西沙星莫西沙星培氟沙星培氟沙星环丙沙星环丙沙星依诺沙星依诺沙星氧氟沙星氧氟沙星氟罗沙星氟罗沙星*左氧氟沙星左氧氟沙星芦氟沙星芦氟沙星吡哌酸吡哌酸帕珠沙星帕珠沙星洛美沙星洛美沙星*吉米沙星吉米沙星硝基呋喃衍生物硝基呋喃衍生物类类呋喃唑酮呋喃唑酮呋喃妥因呋喃妥因我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则磺胺类及甲氧苄磺胺类及甲氧苄啶类啶类复方磺胺甲噁唑复方磺胺甲噁唑柳氮磺吡啶柳氮磺吡啶甲氧苄啶甲氧苄啶联磺甲氧苄啶片联磺甲氧苄啶片磺胺嘧啶磺胺嘧啶硝基咪唑类硝基咪唑类替

13、硝唑替硝唑奥硝唑奥硝唑左奥硝唑左奥硝唑甲硝唑甲硝唑多粘菌素类多粘菌素类粘菌素（口服）粘菌素（口服）多粘菌素多粘菌素B*B*粘菌素（注射）粘菌素（注射）*其他类其他类磷霉素磷霉素利福昔明利福昔明夫西地酸夫西地酸利福平利福平达托霉素达托霉素*利福霉素利福霉素利奈唑胺利奈唑胺*我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则抗真菌药抗真菌药克霉唑克霉唑酮康唑酮康唑两性霉素两性霉素B B特比萘芬特比萘芬氟康唑（注射）氟康唑（注射）米卡芬净米卡芬净*氟胞嘧啶氟胞嘧啶伏立康唑（口服）伏立康唑（口服）卡泊芬净卡泊芬净*咪康唑咪康唑伊曲康唑（口服液）伊曲康唑（口服液）伊曲康唑（静脉

14、）伊曲康唑（静脉）*氟康唑（口服）氟康唑（口服）伏立康唑（注射）伏立康唑（注射）*制菌霉素制菌霉素伊曲康唑（口服胶囊）伊曲康唑（口服胶囊）本目录所列本目录所列抗菌药物抗菌药物只包括全身作用的治疗只包括全身作用的治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不不包括包括抗结核病药、抗麻风病药、抗病毒药、抗寄抗结核病药、抗麻风病药、抗病毒药、抗寄生虫药及具有抗菌作用的中药制剂。生虫药及具有抗菌作用的中药制剂。我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则我区抗菌药物分级管理目录遴选依据

15、与原则抗菌药物抗菌药物非抗菌药物非抗菌药物 细细菌菌 支支原体原体 衣衣原体原体 立立克次体克次体 螺螺旋体旋体 真真菌菌抗结核药抗结核药抗病毒药抗病毒药抗寄生虫药抗寄生虫药抗麻风药抗麻风药中药中药制剂制剂我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则 分分级级管管理理目目录录主主要要按按药药品品的的化化学学结结构构分分为为1 19 9类类，包括，包括154154个个临床常用品种。临床常用品种。根根据据方方案案对对各各级级医医院院抗抗菌菌药药物物购购用用品品种种数数量量的的规规定定，分分级级管管理理目目录录中中的的抗抗菌菌药药物物完完全全能能够满足临床的医疗需求。

16、够满足临床的医疗需求。我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则国国家家将将基基本本药药物物全全部部纳纳入入基基本本医医疗疗保保障障药药品品目目录录。分级管理目录分级管理目录涵盖了涵盖了国家基本药物国家基本药物目目录录及及内蒙古自治区内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本基层医疗卫生机构基本药物增补目录药物增补目录中中所有所有抗菌药物，共计抗菌药物，共计3636个品个品种。种。我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则 分分级级管管理理目目录录中中收收录录甲

17、甲类类药药3939个个，全全部部包包含含在在内内蒙蒙古古基基本本医医疗疗保保险险、工工伤伤保保险险和和生生育育保保险险药药品品目目录录 （20102010版版）（以以下下简简称称医医保保目目录录）甲类品种中。甲类品种中。我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则 分级管理目录分级管理目录中有中有乙类药乙类药9696个个，占，占医保目医保目录录乙类抗菌药物的乙类抗菌药物的94.12%94.12%（医保目录医保目录含乙类含乙类抗菌药物抗菌药物102102个）。个）。分级管理目录分级管理目录中有中有自费药自费药1919个个，占全部抗菌，占全部抗菌药物的药物的12.3

18、4%12.34%。抗菌药物分级管理目录遴选依据和原则抗菌药物分级管理目录遴选依据和原则u 内蒙古自治区医疗机构抗菌药物分级管理内蒙古自治区医疗机构抗菌药物分级管理 目录遴选依据与原则目录遴选依据与原则u 各级医疗机构分级管理目录的遴选方法各级医疗机构分级管理目录的遴选方法 各级医疗机构分级管理目录的遴选方法各级医疗机构分级管理目录的遴选方法 各各级级医医疗疗机机构构要要依依据据分分级级管管理理目目录录制制定定本本单单位位的的抗抗菌菌药药物物目目录录，明明确确使使用用权权限限，可可以提高使用权限级别，但不能降低权限级别。以提高使用权限级别，但不能降低权限级别。各级医疗机构分级管理目录的遴选方法各

19、级医疗机构分级管理目录的遴选方法 分级管理目录分级管理目录中中标注标注“*”的抗菌药物品种原的抗菌药物品种原则上仅限于三级医院使用。则上仅限于三级医院使用。（特殊情况下，其他医疗机特殊情况下，其他医疗机构因个案治疗需要使用标注构因个案治疗需要使用标注“*”的抗菌药物，应当由的抗菌药物，应当由3 3名以名以上药学、临床医学等相关专业副高级职务任职资格的人员讨上药学、临床医学等相关专业副高级职务任职资格的人员讨论后决定，并做好记录。）论后决定，并做好记录。）基层医疗卫生机构基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。省区市增补品种）中的抗菌药物

20、品种。各各级级医医疗疗机机构构抗抗菌菌药药物物购购用用品品种种、品品规规数数量量应应符符合合方方案案中的相关规中的相关规定。定。各级医疗机构分级管理目录的遴选方法各级医疗机构分级管理目录的遴选方法v三级综合医院三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过抗菌药物品种原则上不超过5050种种;v二级综合医院二级综合医院抗菌药物品种原则上不超过抗菌药物品种原则上不超过3535种；种；v口腔医院口腔医院抗菌药物品种原则上不超过抗菌药物品种原则上不超过3535种种;v肿瘤医院肿瘤医院抗菌药物品种原则上不超过抗菌药物品种原则上不超过3535种种;v儿童医院儿童医院抗菌药物品种原则上不超过抗菌药物品种原则上不超过

21、5050种种;v精神病医院精神病医院抗菌药物品种原则上不超过抗菌药物品种原则上不超过1010种种;v妇产医院（含妇幼保健院）妇产医院（含妇幼保健院）抗菌药物品种原则上不超过抗菌药物品种原则上不超过4040种。种。各级医疗机构分级管理目录的遴选方法各级医疗机构分级管理目录的遴选方法同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2 2种，具有相似或者种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购;头霉素类头霉素类抗菌药物不超过抗菌药物不超过2 2个品规；个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类三代及四代头孢菌素（含复方制剂）

22、类抗菌药物口服剂型不超抗菌药物口服剂型不超过过5 5个品规，注射剂型不超过个品规，注射剂型不超过8 8个品规；个品规；碳青霉烯类碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过抗菌药物注射剂型不超过3 3个品规；个品规；氟喹诺酮类氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4 4个品规；个品规；深部抗真菌类深部抗真菌类抗菌药物不超过抗菌药物不超过5 5个品种。个品种。各级医疗机构分级管理目录的遴选方法各级医疗机构分级管理目录的遴选方法 医疗机构确因临床工作需要，采购的抗菌药物品医疗机构确因临床工作需要，采购的抗菌药物品种和品规数量超过上述规定，经核发其种和品规数量超过上述规定

23、，经核发其医疗机构执医疗机构执业许可证业许可证的卫生行政部门审核同意后，向省级卫生的卫生行政部门审核同意后，向省级卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由省级卫生行行政部门提出申请，并详细说明理由。由省级卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种和品规的数量和种政部门核准其申请抗菌药物的品种和品规的数量和种类。类。各级医疗机构分级管理目录的遴选方法各级医疗机构分级管理目录的遴选方法 因因特特殊殊治治疗疗需需要要，医医疗疗机机构构需需使使用用本本机机构构抗抗菌菌药药物物供供应应目目录录以以外外抗抗菌菌药药物物的的，可可以以启启动动临临时时采采购购程程序序。临临时时采采购购由由临临床床科科室室提提出出申

24、申请请，说说明明申申请请购购入入抗抗菌菌药药物物名名称称、剂剂型型、规规格格、数数量量、使使用用对对象象和和使使用用理理由由，经经本本机机构构药药事事管管理理与与药药物物治治疗疗学学委委员员会会抗抗菌菌药药物物管管理理工工作作组组审审核核同同意意后后，由由药药学学部部门门临临时时一一次次性性购购入入使使用用。同同一一通通用用名名抗抗菌菌药药物物品品种种启启动动临临时时采采购购程程序序原原则则上上每每年年不不得得超超过过5 5例例次次。如如果果超超过过5 5例例次次，要要讨讨论论是是否否列列入入本本机机构构抗抗菌菌药药物物供供应应目目录录。调调整整后后的的抗抗菌菌药药物物供供应应目录总品种数不得

25、增加。目录总品种数不得增加。各级医疗机构分级管理目录的遴选方法各级医疗机构分级管理目录的遴选方法各级医疗机构分级管理目录的遴选方法各级医疗机构分级管理目录的遴选方法 医医疗疗机机构构可可根根据据细细菌菌流流行行分分布布和和耐耐药药情情况况、临临床床实实际际应应用用情情况况及及市市场场供供应应情情况况等等制制定定本本单单位位的的抗抗菌菌药药物采购目录。物采购目录。医医疗疗机机构构抗抗菌菌药药物物采采购购目目录录（包包括括采采购购抗抗菌菌药药物物的的品品种种、品品规规）要要向向核核发发其其医医疗疗机机构构执执业业许许可可证证的卫生行政部门备案。的卫生行政部门备案。【药品名称药品名称】通用名：通用名

26、：注射用五水头孢唑林钠注射用五水头孢唑林钠 英文名：英文名：Cefazolin Sodium Pentahydrate for Injection【分子式分子式】C14H13N8NaO4S35H2O 【化学结构式化学结构式】普通头孢唑林钠普通头孢唑林钠 五水头孢唑啉钠五水头孢唑啉钠 （冷冻干燥法制得的无定形含杂固体）（冷冻干燥法制得的无定形含杂固体）（反向溶媒结晶法制得的规整纯净晶体）（反向溶媒结晶法制得的规整纯净晶体）活活泼泼含含硫硫基基团团易易与与丁丁基基胶胶塞塞反反应应发发生生聚聚合合反反应应，产产生生杂杂质质；在在生生产产、运运输输、储储存存过过程中不稳定。程中不稳定。由由2 2个个头

27、头孢孢唑唑林林分分子子和和1010个个水水分分子子结结合合，形形成成螯螯合合隧隧道道式式空空腔腔结结构构，该该螯螯合合结结构构将将唑唑林林分分子子中中的的活活泼泼含含硫硫基基团团保保护护起起来来，使使得得其其不不易易与与丁丁基基胶胶塞塞发发生生反反应应，在在生生产产、运运输输、储储藏藏过过程程中中杂杂质质更更少少，有有效效成成分分含含量量更更高高、效效果果更更好好，不不良反应更少。良反应更少。五水头孢唑林钠五水头孢唑林钠普通头孢唑林钠普通头孢唑林钠生产工艺生产工艺合成、结晶、过滤、洗涤、合成、结晶、过滤、洗涤、干燥干燥全过程处于无菌洁净环全过程处于无菌洁净环境境。无结晶过程，合成反应在普无结晶

28、过程，合成反应在普通环境下进行，通环境下进行，仅冷冻干燥仅冷冻干燥过程为无菌操作过程为无菌操作。纯度含量纯度含量很高很高较低较低杂质杂质极少极少较多较多稳定性稳定性螯合单晶晶体，螯合单晶晶体，稳定性极好稳定性极好无定型固体，无定型固体，稳定性较差稳定性较差生产成本生产成本工艺复杂，难度极高工艺复杂，难度极高无菌环境维持成本高昂无菌环境维持成本高昂工艺简单，难度一般工艺简单，难度一般成本低廉成本低廉环境影响环境影响绿色低碳，环境友好。绿色低碳，环境友好。能耗巨大，破坏环境。能耗巨大，破坏环境。五水头孢唑林五水头孢唑林钠钠与普通头孢唑林钠的比较与普通头孢唑林钠的比较 产品产品 重要指标重要指标五水

29、头孢唑林钠五水头孢唑林钠（局颁标准）（局颁标准）普通头孢唑林钠普通头孢唑林钠（药典标准）（药典标准）含量含量89.0%86.0%单个杂质单个杂质0.5%（0.1%）1.0%（0.3%）总杂质总杂质2.0%（0.2%）3.5%（1.5%）有效期有效期24个月（个月（36个月个月）18个月（个月（6个月个月）五水头孢唑林五水头孢唑林钠钠与普通头孢唑林钠的比较与普通头孢唑林钠的比较 五水头孢唑林钠五水头孢唑林钠与普通头孢唑林钠的比较优势与普通头孢唑林钠的比较优势 升级换代产品，化学结构新颖，原研专利新药；升级换代产品，化学结构新颖，原研专利新药；螯合单晶结构，稳定性高，有效期内降解缓慢，螯合单晶结构，稳定性高，有效期内降解缓慢，含量保持稳含量保持稳 定，疗效确切定，疗效确切；杂质含量极低，有效期内增长缓慢，过敏发生率低，杂质含量极低，有效期内增长缓慢，过敏发生率低，不良反不良反 应少，使用安全应少，使用安全；含量、杂质、溶液颜色、澄清度等重要质量指标均显著高于含量、杂质、溶液颜色、澄清度等重要质量指标均显著高于 普通头孢唑林钠，有效期比普通头孢唑林钠长半年。普通头孢唑林钠，有效期比普通头孢唑林钠长半年。