第3章 质量管理体系.ppt

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1、质量管理与控制Quality Management&Control钮建伟机电楼3.1 质量管理体系概述 ISO8402较为准确地说明了质量管理体系的内涵，质量管理是通过建立健全质量管理体系来实施各项质量管理活动的。按照ISO质量管理体系的原则和原理的内涵，质量管理体系贯穿于实体质量形成的全过程。第三章 质量管理体系一、质量管理体系定义ISO8402对质量管理体系的定义是：为实施质量管理所需要的组织结构、职责、程序、过程和资源。对质量管理体系定义的说明1.质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准；2.一个组织的质量管理体系主要是为满足该组织内部管理需要而设计的。它比特定的顾客的要求要广泛，顾

2、客仅仅评价质量管理体系中的有关内容；3.为了合同或强制性质量评价的目的，可要求对已确定的质量管理体系要素的实施进行证实。二、质量管理体系的内涵1.质量管理体系不仅包括组织结构、职责、程序等软件，还包括“资源”。资源就是人、财、物，也是建立健全质量管理体系的基础。2.原则上，一个组织的质量管理体系只有一个，一般来说，每个组织实际上已经固有了一个质量管理体系。什么是质量管理体系的内涵？n 质量管理体系以满足组织的质量方针和目的；n 质量管理体系客观存在组织结构、程序、过程和资源；只有一个质量管理体系。n 质量管理体系比特定的顾客要求更广泛；为质保建立基础。n 具体情况：不同内部环境而采取不同的模式

3、三、质量管理体系的目标和任务n 目标：确保产品质量，确立质量方针，提出具体的质量目标，并对影响产品质量目标的因素（技术、管理、人员）进行有效的控制，以预防、减少和消除质量缺陷，用最为经济的手段为用户提供满意的产品。三、质量管理体系的目标和任务n 任务:围绕产品质量形成的全过程，通过对实施质量管理所需要的组织管理、程序、过程和资源的积极而有效的运作，把质量环的各个阶段的工作过程加以有效的控制。四、建立质量管理体系的意义1.企业成功的保证2.既是顾客的需要，也是组织的需要 3.在考虑组织和顾客双方利益、成本和风险的基础上实现质量最佳化。利益、成本和风险等因素对组织和顾客都具有重大意义。3.2质量管

4、理体系要素n 质量管理体系包括四个要素：1.管理职责2.资源管理3.产品实现4.测量、分析与改进(1)明确规定一般的具体的质量职责；(2)应明确规定影响特性中每一项活动的职责和权限，应赋予充分的职责、组织、独立性和权限，以便按期望和效率达到规定的质量目标；(3)应规定不同活动之间的接口控制和协调措施；(4)为了组建一个结构合理且有效的质量管理体系，工作的重点应该是查明潜在的实际的质量问题并采取预防或纠正措施。一、管理职责二、资源（人员）管理n 资源和人员是质量管理体系的基本组成部分，也是企业能生产出合格产品的必要条件。资源包括(1)人力资源；（培训、资格认可）(2)基础设施；(3)工作环境；(

5、4)信息；(5)合作关系；三、产品的实现(1)策划；(2)设计开发；(3)采购；(4)生产服务；四、测量、分析与改进n 测量、监视；n 不合格品控制；n 数据分析（数据挖掘）；n 改进。3.3质量管理体系文件n 质量管理体系文件是质量管理体系的软件部分，是质量管理体系的文字描述。质量管理体系的各个方面，诸如组织机构、质量责任、体系要素的控制程序、技术规程、工艺规程和检验规程等，都要形成文件，作为人们活动的依据。n 制订体系文件就是质量立法。健全质量管理体系文件，可使供方各项质量活动有法可依、有章可循，把行之有效的质量管理手段和方法给予制度化、法规化。一、质量手册n 质量手册一般可规定以下基本内

6、容：(1)企业的质量方针；(2)企业的组织机构及其质量职责；(3)各质量管理体系要素的基本控制程序；(4)质量手册的管理办法。二、质量管理体系程序n 书面的质量管理体系程序是对那些影响质量的活动进行全面策划和管理所用的基本文件。它包括企业中与质量管理有关的各种管理标准、工作标准和规章制度。三、作业指导书n 作业指导书是一种质量文件，它是指导企业的员工如何做好规定的质量活动。四、质量记录n 质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件n 质量记录是重要的证明文件n 质量记录是信息的基础资料五、质量计划n 质量计划一般包括：(1)应达到的质量目标；(2)实际动作的各过程的步骤(可以用流程

7、图或类似图表示过程的要求)；(3)各阶段的责任、权限和资源的分配；(4)应采用的书面程序和作业指导书；(5)有关阶段(设计、研制、采购、生产等)的试验、检验和审核大纲；质量计划（续）(6)随项目的进展而修改和完善质量计划的书面程序；(7)测量达到质量目标的方法；(8)为达到质量目标必须采取的其它措施。如：更新检验技术，研究新的工艺方法和设备、用户的监督、验证等。3.4 质量管理体系的评审和认证一、质量管理体系认证概要 质量管理体系认证(注册)，是指由公正的第三方体系认证机构，依据正式发布的质量管理体系标准，对企业的质量管理体系实施评定，并颁发体系认证证书和发布注册名录，向公众证明企业的质量管理

8、体系符合某一质量管理体系标准，有能力按规定的质量要求提供产品，可以相信企业在产品质量方面能够说到做到。二、质量管理体系标准 体系认证中使用的基本标准不是产品技术标准，因为体系认证中并不对认证企业的产品实物进行检测，颁发的证书也不证明产品实物符合某一特定产品标准，而仅是证明企业有能力按政府法规、用户合同、企业内部规定等技术要求生产和提供产品。三、体系认证的实施步骤 体系认证过程总体上可分为四个阶段：认证申请、体系审核、审批与注册发证、监督。认证申请体系审核审批、注册监督1.认证申请 企业向其自愿选择的某个体系认证机构提出申请，按机构要求提交申请文件，包括企业质量手册等。体系认证机构根据企业提交的

9、申请文件，决定是否受理申请，并通知企业。按惯例，机构不能无故拒绝企业的申请。2.体系审核 体系认证机构指派数名国家注册审核人员实施审核工作，包括审查企业的质量手册，到企业现场查证实际执行情况，提交审核报告。3.审批与注册发证 体系认证机构根据审核报告，经审查决定是否批准认证。对批准认证的企业颁发体系认证证书，并将企业的有关情况注册公布，准予企业以一定方式使用体系认证标志。证书有效期通常为三年。4.监督 在证书有效期内，体系认证机构每年对企业至少进行一次监督检查，查证企业有关质量管理体系的保持情况，一旦发现企业有违反有关规定的事实证据，即对相应企业采取措施，暂停或撤销企业的体系认证。四、质量管理

10、体系认证的作用n 1.从用户和消费者角度：能帮助用户和消费者鉴别企业的质量保证能力，提高产品的顾客满意度。n 2.从企业角度：能帮助企业提高市场的质量竞争能力；加强内部质量管理，提高产品质量保证能力；避免外部对企业的重复检查与评定。n 3.从政府角度：能促进市场的质量竞争，引导企业加强内部质量管理，稳定和提高产品质量；帮助企业提高质量竞争能力；维护用户和消费者的权益；避免因重复检查与评定而给社会造成浪费。3.5ISO9000系列质量管理体系标准 随着质量管理的不断深入，各国把有关管理经验制订成国家标准和国际标准，以利于进一步推动企业深化质量管理，关使贸易效往中有一个共同的语言，从而获得一种最佳

11、的秩序和社会效益。3.5.1质量管理和质量保证系列标准的产生背景n 59年，美国，MIL-Q-9858A(质量大纲要求)n 71年，美标准学会和工程师学会制定了有关质量保证的标准，成绩显著。n 79年，英国，BS5750质量保证标准;n 79年，加拿大，CSAZ-229质量保证标准;n 之后，各国都有自己的质量保证标准，从而开始了质量保证标准的国际化的工作。一、国际标准化组织ISO n 国际标准化组织ISO(InternationalOrganizationforStandardization)成立于1947年，是由90多个国家级标准团体参加的国际标准组织，也是世界上最大的具有民间性质的标准化

12、机构。n 我国于1987年成为ISO的正式成员国。二、质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)n 1979年，英国标准学会(BSI)向ISO提交了一份建议，要求ISO制定有关质量保证技术实践的国际标准，当时的想法就是对质量管理活动的通用特性进行标准化，以便给生产者顾客带来收益。ISO根据BSI的建议，于1979年批准成立了“质量保证技术委员会(TC176)”。1987年6月在挪威奥斯陆举行的TC176第六次大会上，将TC176改名为“质量管理与质量保证技术委员会”。三、ISO9000系列标准的产生n 当一个组织开展质量管理活动时，可以按照其不同的经营环境和产品用用户而有所不同。当与用

13、户签订经济合同时，产生的规范和标准以及对组织质量管理体系的要求由需求方确定，产品质量的好坏以是否满足合同要求为准绳；当在非合同环境中时，产品用户是广大顾客和消费者，买卖双方之间没有任何契约关系，企业的经营好坏取决于产品能否满足广大顾客和消费者的要求和期望以及企业的经济效益。在这种情况下，生产什么质量的产品，以何种价格出售等都由生产企业自行决定。四、国际标准的采用n 世界各国对国际标准的采用一般分为以下三种方式：1.等同采用国际标准通常用idt(identical)或符号“”表示，是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容和编写方法上和国际标准完全相同。2.等效采用国际标准通常用eqv(equiv

14、alent)或符号“=”表示，是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容上完全相同，但在编写方法上和国际标准不完全相同。3.不等效采用国际标准通常用neq(no-equivalent)或符号“”表示，是指技术内容和国际标准不同。n 中国采用国际标准的含义基本上和国际惯例一致，具体规定为等同采用(idt或“”)；等效采用(eqv或“=”)；参照采用(ref或“”)三种方式。3.5.2ISO9000系列标准的组成n 目前，ISO9000族由四类标准组成，它们是质量术语、质量管理、质量保证和支持技术。质量术语 质量管理 质量保证 质量技术ISO8402 ISO90041ISO90042ISO90043

15、ISO90044ISO90045ISO90046ISO9002ISO9001ISO90003ISO90002ISO90001ISO90047ISO9003ISO100111ISO100112ISO100113ISO100121ISO10013ISO90048ISO90004ISO100122ISO9000系列标准，由以下五个标准构成：n ISO9000 质量管理和质量保证标准选择 和使用指南；n ISO9001 质量管理体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式；n ISO9002 质量管理体系生产、安装和服务的 质量保证模式；n ISO9003 质量管理体系最终检验和试验的质 量保证模式

16、；n ISO9004 质量管理和质量管理体系要素指南。ISO9000标准文件中概念之间关系图14个阶段7个阶段9个阶段销售发运包装储运检验试验生产制造包装储运销售发运安装运行产品设计采购工艺准备生产制造检验试验包装储运销售发运安装运行技术服务采购工艺准备生产制造检验试验ISO9003ISO9002ISO9001开发设计、生产、安装和服务的质保模式生产和安装的质保模式最终检验和试验的质保模式ISO9000与产品质量n 误解：n 对顾客来说：ISO9000认证书意味着他们可以得到满意的产品质量保证。纠正n 对上述误解，英国的某权威认证机构曾发表声明：n ISO9000标准给出一个准则，以评价管理体

17、系按规范进行生产和服务的能力。产品和服务规范以及相应的技术准则由顾客和供方决定。ISO9000并不确定顾客通过采购合同所得到的产品和服务质量。它是对供方满足规定要求的能力的评价。从这个意义上说，ISO9000既不是产品或服务质量的同义词，也不能代替。ISO9000现象n 1、被上百个国家直接采用，美国、日本、欧盟，欧洲自由贸易联盟等。n 2、全世界有几十万家公司通过认证。n 3、导致许多公司认为，要想与新组成的欧洲市场做生意，取得认证注册必有好处。n 4、许多国家认证体系把ISO9000作为取得产品认证的首要要求。n 5、许多大型采购集团（美国防部，航空航天局，英国防部）用ISO9000标准与

18、大供应商签约。n 6、许多大公司的跨国公司，制定了公司计划，各个作业场所都实施ISO9000标准。n 7、ISO9000正迅速进入各种小型企业和公共场所。n 英国一次调查：“一个人不满意-告诉9个人，有13%的顾客会把不满意告诉其他20人“；n 因而厂方要比以前多支付五倍的资金开辟新的客户。所以，最好还是提供顾客满意的产品。n 企业界已经把他们的的质量/价格方程式的重点转移到质量方面，因为他们坚信这对竞争力是绝对必要的。ISO9000标准的优缺点n 最大优点是把质量管理的四个基石列入控制范围，即n 1、文件和资料的控制：体系运行的基础，只有使用有效的文件，才能使体系有条不紊的运行。n 2、内部

19、质量审核：对内部不断“诊断”，及时发现和改进。n 3、管理复审：领导对质量方针和目标进行全面检查和评价，也是反映领导的质量意识。n 4、纠正和预防措施：ISO9000标准不是不允许出现问题，而是强调出现后如何纠正和预防。优点：n 提高生产力、效率和沟通。n 减少错误、重复制造和故障n 是不断改进的基础n 维持生产过程稳定性并标准化n 提供TQC体系n 国际承认n 十分有效的产品及服务管理工具n 提高士气、改善企业文化缺 点：n 缺乏弹性20个要素不能包括所有情况n 涉及的文件工序多n 需要资金支持n 过于一般化，可能会产生不同的解释n 规定了应该“做什么”，没有规定“如何去做”。应注意哪些问题？n 要坚持实际、实用、实效的原则n 领导重视，亲自贯彻和实施，提高意识，n 选择好质量要素，分配好质量职能n 对原有的质量管理体系进行完善，保持连续性、继承性n 注意质量管理体系文件的有效性n 搞好宣贯规划的设计，分段逐步推进