108药事管理.ppt

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1、 1.药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。（三）药品不良反应报告与监测药品严重不良反应是指：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。2.我国药品不良反应报告和监测制度n 我国对药品不良反应实行逐级、定期报告制度n 必要时可以越级报告。n 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；n 新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

2、n 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；n 满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。报告范围:报告程序n 药品生产、经营企业和医疗卫生机构每季度向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告；n 群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。n 进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。n 个人发现药品引起的新的或

3、严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告第四节 药师和执业药师n 药师的概念为：药师是指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员。n 药师的基本职责是对药品质量负责，保证人民用药安全有效，提供药学服务，指导合理用药。（二）药师的岗位分布n 欧、美、日等国家和地区，药师主要集中在社会药房和医院药房。n 我国药师主要分布于医疗机构、药品生产企业和医药批发经营企业，社会药房药师很少。讨论n 为什么我国社会药房药师很少？药品批发企业药师的职责主要有（1）制定并监督实施企业质量登记制度，推行GSP管理

4、；（2）参与编制购货计划，负责进货企业的资格审定；（3）负责首营企业和首营品种的审核，验收；（4）指导药品保管人员和养护人员对药品进行合理储存和养护；（5）建立企业所经营药品的质量档案；（6）对单位职工进行药品知识、药事法规的宣传教育，承担培训工作等工作。药品零售企业药师的职责主要有：（1）提供用药咨询服务，对药品的购买和使用进行指导；（2）负责处方的审核和监督调配处方药；（3）负责本单位药品分类管理的实施；（4）从事药品检验、验收、保管、养护工作；（5）制定企业质量管理制度，推行GSP管理；（6）对单位职工进行药品知识、药事法规的宣传教育，负责职工培训等工作。医疗机构药师的职责主要有：（1）

5、制定药品采购计划，科学、合理采购药品，保障供应；（2）负责处方的审核，调配复杂处方；（3）参与制定本院基本用药目录，处方手册，药物制剂工艺操作规程；（4）承担院内制剂的生产，检验工作，对全院药品质量进行监督检验；（5）结合临床开展治疗药物监测，新药试验和药品疗效评价工作，开展药品不良反应监测；（6）提供用药咨询与信息，指导患者合理用药。（7）负责麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、贵重药品的采购，保管，调剂，登记工作。（8）对下级药学技术人员的工作进行指导等工作。考试方法n 实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。考试方法为笔试、闭卷。试题类型全部为选择题，应考人员在固定的答案中选择正

6、确的、最优的答案，填写在专门设计的答题卡上，无需作解释和论述。n 考试周期 考试以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员需在连续两个考试年度内通过全部科目的考试，方可取得执业药师资格。按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学（或中药学）专业知识()、药学（或中药学）专业知识（）两个科目，只参加药事管理与法规、综合知识与技能两个科目的考试。中药学徒、药学或中药学专业中专毕业、连续从事药学或中药学专业工作满20年；取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。考试大纲n 国家执业药师资格考试各科考试大纲的内容，均按掌握、熟悉、了解

7、3个层次要求。n 在考试内容中，掌握部分约占60，熟悉部分约占30，了解部分约占10。4个科目单独考试，单独计分，每份试卷满分为100分。n执业药师（Licensed pharmacist）的定义 执业药师注册管理暂行办法 指出：执业药师是经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。考试试题执业药师资格考试分为A、B、X 3种题型。n A型题(最佳选择题)共有A、B、C、D、E 5个备选答案，其中只有一个为最佳答案。n B型题(配伍选择题)每组5题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。n X型题(多项选择题)X型题由一个题干和5个备选答案组成，要求考生从5个备选答案中选出2个或2个以上的正确答案，多选，少选均不得分。v 执业药师资格证书人事部和SFDA共同颁发全国范围有效一 药品管理立法概述n 药品管理立法，是指国家有关机关依照法定权限和法定程序制定、修改或废止具有不同法律效力的药品监督管理的规范性文件的活动的总称，是以保证药品质量为核心的各种有关药品的行为规范的法律形式的制定、修改和废止。第五节 药品管理法律、法规