药品生产质量管理规范2010新员工培训.ppt

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1、2023/6/30培训内容GMP规范与药品生产GMP主要内容2023/6/30第一部分：GMP与药品生产2023/6/30药品质量各环节及法律法规系统临床前阶段：化学 药学 毒理学临床阶段：一期(确认药学作用和安全性)二期(剂量研究，50-100病例)三期(对照试验，500-5000病例)药政审查(资料和工厂)生产/四期临床商业化生产 经销商药政检查 医药/消费者 GLP 药品非临床研究管理规范 GCP药品临床试验管理规范GMP/GCPGMP药品生产质量管理规范GAP中草药裁培规范GSP医药商品质量管理规范GUP 医药商品使用管理规范GPP 医院药房管理规范新药证书 生产许可证批准/转正202

2、3/6/30我们的任务在日常的生产和质量管理的全过程中确保：产品药品：-安全性-有效性-均一性-内在稳定性 2023/6/30什么是GMP？药品生产质量管理规范GMP是Good Manufacturing Practice Practice for Drugs的简称。是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。药品本身的特殊性决定了实施GMP的必要性GMP有一著名论断“任何药品质量的形成是生产和设计出来的而不是检验出来的。”2023/6/30药品的质量要求安全性：使用安全，毒副作用小。有效性：疗效确切，适应症肯定。稳定性：质量稳定性，表现在化学、物

3、理等方面。稳定性好，有效期长，服用方便。均一性：表现为物理分布方面的特性，是体现药品标准的质量特性。2023/6/30药品生产的特点原料、辅料品种多，消耗大；采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备；药品生产的复杂性、综合性；产品质量要求严格；生产管理法制化。2023/6/30制药企业的生产质量风险污染!！混淆!人为差错!2023/6/30为什么在执行GMP？我们的宗旨。我们生产的产品特殊性所要求。强化企业的科学化、系统化、规范化管理。n 全过程管理n 流程化管理n 预防为主的管理n 持续改进2023/6/30GMP的发展简史1962年美国修改了（联邦食品药品化妆品法）1963年美国国会第

4、一次颁布为法令1969年WHO组织建议各国采用GMP制度1974年日本政府颁布GMP1975年WHO组织正式公布GMP1978年美国再次颁行经修改的GMP2023/6/30GMP在中国实施的情况 1988年卫生部公布了我国第一个GMP文件，共14章49条。1992年经调研，修订正式颁布实施，即92年修订版；共14章78条。1998年总结近几年来实施药品GMP情况，于1999年3月经国家食品药品监督管理局审议通过，在1999年8月1日开始正式实施GMP。共14章88条。随后，组织制定“附录”作为对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产及质量管理特殊要求的补充规定。截至

5、2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。药品生产质量管理规范（2010年修订）历经5年修订、两次公开征求意见于2011年3月1日起施行。2023/6/30GMP的分类从适用的范围：n 具有国际性质的GMP。WHO等n 国家权力机构颁布的GMP。中国卫生部、美国FDA、日本厚生省等n 工业组织制订的GMP。中国医药工业公司、美国制药工业联合会等。2023/6/30GMP的分类从GMP的制度的性质：n 将GMP作为法典规定，如美国、日本、中国等。n 将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用，如WHO的GMP。2023/6/30

6、GMP的目的防止不同药物或组分之间发生混杂；防止由其它药品或其它物质带来的交叉污染的情况发生，包括物理污染、化学污染、生物和微生物污染等；防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低至最少限度；2023/6/30GMP的目的防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与底限投料等；2023/6/30GMP的目的消除任何隐患n污染n混药n差错2023/6/30实施GMP的目的保证药品质量防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。污染、混淆和人为差错2023/6/30GMP的思想系统的思想预防为主的思想全过程控制的思想全员参与的思想技术与管理相结合的思想2023

7、/6/302010版“药品生产质量管理规范”药品生产质量管理规范（2010年修订）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部长陈竺二一一年一月十七日2023/6/302010版的“GMP”变化系统性强，内容归纳更科学合理；强调质量授权人，提出质量目标、质量方针；生产和质量管理细划；引进十大新概念增加对管理的要求，软件部分条款增加，软件内容所占比重增大。2023/6/30一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提

8、高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故

9、的发生。五是提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。2023/6/30GMP所涉及的范围序号 2010版GMP 1998版GMP1 总则，共4条 总则，共2条2 质量管理，分4节，共11条 机构与人员，共5条3 机构与人员，分4节，共22条 厂房与设施，共23条4 厂房与设施，分5节，共33条 设备，共7条5 设备，分6节，共31条 物料，共10条6 物料与产品，分7节，共36条 卫生，共13条7 确认与验证，共12条 验证，共4条2023/6/30序号 2010版GMP 1998版GMP8 文件管理，分6节，共34条 文件，共5条9 生产管理，分4

10、节，共33条 生产管理，共8条10 质量控制与质量保证，分9节，共61条 质量管理，共3条11 委托生产与委托检验，分9节，共15条 产品销售与收回，共3条12 产品发运与召回，分3节，共13条 投诉与不良反应报告，共3条13 自检，分2节，共4条 自检，共2条14 附则，共4条，术语解释42个 附则，共4条,术语解释10个2023/6/302010年版第一章总则 98年版第一章总则第一条 为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。第一条 根据中华人民共和国药品管理法规定，制定本规范。第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖

11、影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。2023/6/30第二章 质量管理质量保证质量控制质量风险管理2023/6/30第三章 机构与人员关键人员培训人员管理2023/6/30第四章 厂

12、房与设施原则生产区仓储区质量控制区辅助区2023/6/30第五章设备 原则 设计和安装 维护和维修 使用和清洁 校准 制药用水 2023/6/30第六章物料与产品 原则原辅料 中间产品和待包装产品 包装材料 成品 特殊管理的物料和产品 其它2023/6/30第七章确认与验证 十二条2023/6/30第八章文件管理 原则 质量标准 工艺规程 批生产记录 批包装记录 操作规程和记录 2023/6/30第九章生产管理 原则防止生产过程中的污染和交叉污染 生产操作 包装操作 2023/6/30第十章质量控制与质量保证 质量控制实验室管理 物料和产品放行 持续稳定性考察 变更控制 偏差处理 纠正措施和预

13、防措施 2023/6/30第十一章委托生产与委托检验 第十二章产品发运与召回第十三章自检 2023/6/30第十四章附则第三百一十二条本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（一）包装待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。（二）包装材料药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。2023/6/30（三）操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。（四）产品包括药品的中间产品、待包装产

14、品和成品。（五）产品生命周期产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。（六）成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。2023/6/30（七）重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。（八）待包装产品尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。（九）待验指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。2023/6/30（十）发放指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流

15、转的一系列操作。（十一）复验期原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。（十二）发运指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。（十三）返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。2023/6/30GMP内容硬件：厂房与设施、设备人员：人员管理软件：管理规程，包括n 物料管理n 卫生管理n 质量管理n 文件管理n 生产管理n 销售管理(销售与收回、投诉与反映报告)n 自检2023/6/3098版“GMP”附录的内容无菌药品

16、原料药生物药品血液制品中药制剂2023/6/30GMP对公司的影响新开办企业（车间）发证现有企业换证新药生产审批仿制药品生产审批新药技术转让药品异地生产和委托加工药品价格药品销售、使用2023/6/30GMP实施重点GMP产品开发验证培训质量参与审计供应商控制实验室控制产品稳定性管理变更控制调查物料管理系统回顾客户投诉处理2023/6/30实施GMP的策略采用的世界先进的GMP规范和方法进行项目规划和设计；生产管理与质量管理相结合；强化管理层责任；注重人员培训，建立一整套文件化管理体系。2023/6/30GMP执行有章可循照章办事有案可查2023/6/30立 足 高 起 点采用GMP 规范进行项目设计符合GMP规范要求的的厂房设施先进的设备人员培训，骨干队伍2023/6/30实施GMP对医药工业的影响改进了产品质量；通过赋予职责，使质量管理职能有了保证证产品质量所必须的权威；刺激了制药工业技术的发展；并带动相关关产业的发展；强化了企业管理人员的质量意识；加速了制药工业标准化制订的进程。2023/6/30国家药监局实施GMP相关政策新药生产审批仿制药品生产新药技术转让药品异地生产和委托加工药品价格药品销售、使用2023/6/302023/6/30