经典药事管理与法规模拟试题与答案一.pdf

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1、经典药事管理与法规模拟试题与答案一 单选题 1、按照抗菌药物临床应用管理办法，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于 A非限制使用级 B 禁止使用级 C 限制使用级 D特殊使用级 单选题 2、按照抗菌药物临床应用管理办法，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于 A2种 B3 种 C4 种 D5种 单选题 3、根据 医疗机构制剂质量管理规范（试行），应办理 医疗机构制剂许可证许可事项变更的是 A领用部门 B 批号 C 制剂名称 D配制日期 单选题 4、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为 A淡黄色 B 淡绿色 C 淡红色 D白色 单选题 5、根据执业药师

2、资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括 A3年，6 个月 B3 年，3 个月 C5 年，6 个月 D5年，3 个月 单选题 6、根据 互联网药品交易服务审批暂行规定，下列关于提供互联网药品交易服 务企业经营行为说法，错误的是 A 提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码 B 通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业，只能交易本企业生产的药品 C取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售非处方药 D参与互联网药品交易的医疗机构可以在网上销售自配制剂 单选题 7、黄芩片、茯苓块

3、、肉桂丝属于 A中药材 B化学药 C中药饮片 D生物药 单选题 8、根据中华人民共和国药品管理法,国家对处方药和非处方药实行 A特殊管理制度 B 中药品种管理制度 C 分类管理制度 D药品储备制度 单选题 9、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是 A省级药品监督管理部门 B 国家药品监督管理部门 C 卫计委 D药品检验机构 单选题 10、某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提 出 A撤销执行 B 行政诉讼 C 行政复议 D仲裁 单选题 11、某市药监部门突查某中医门诊部，查获 400 余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门

4、诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。应当判定“转阴排毒丸”为 A为假药 B为劣药 C按假药论处 D按劣药论处 单选题 12、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A药品不良反应报告与监测 B 新的药品不良反应 C 药品群体不良反应 D严重不良反应 单选题 13、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A医疗机构 B 药品研究机构 C 进口药品的境外制药厂商 D药品经营企业 单选题 14、应经单独论证才能纳人国家基本药物目录遴选范围的是 A含有国家濒危野生动植物药材的中成药 B

5、 非临床治疗首选的生物制品 C 除急救、抢救用药外的独家生产品种 D发生严重不良反应的中药注射剂 单选题 15、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 AI 期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 单选题 16、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是 A开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证 B 经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 C 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准 D经具有合法资格的药品生产企业之间

6、协商一致，可以委托生产药品 单选题 17、非限制使用级抗菌药物是指 A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物 B 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物 C 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物 D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物 E 具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物 单选题 18、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年 A1名 B3 名 C5 名 D6名 单选题 19、根据抗菌药物

7、临床应用管理办法，应当取消药师调剂资格的情形包括 A 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处方权 B 二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的授予抗菌药物调剂资格 C 严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用 D医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药 单选题 20、按照抗菌药物临床应用管理办法，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于 A非限制使用级 B 禁止使用级 C 限制使用级 D特殊使用级-1-答案：A 非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响

8、较小，价格相对较低的抗菌药物。2-答案：A 医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种。3-答案：D 第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。4-答案：B 儿科处方印刷用纸为淡绿色。5-答案：B 执业药师注册有效期为 3 年。注册有效期满前 3 个月，持证者须到注册机构办理手续。故选 B。6-答案：D（1）提供互联网药品交易

9、服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。故 A 正确。(2)通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业只能交易生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。故 B正确。(3)向个人消费者提供的互联网药品交易服务的零售连锁企业只能在网上销售本企业经营的不得向其他企业或者医疗机构销售药品。故 C 正确。(4)参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。故 D错误。7-答案：C 中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料是中药饮片，并非中药材。8-答案：C 国家实行处方

10、药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。9-答案：B 国家药品监督管理部门主管全国的药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。10-答案：C 本题考查行政复议的程序。公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机构申请行政复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼。11-答案：C 按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原

11、料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。12-答案：B 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。13-答案：B 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。14-答案：C 应经单独论证才能纳人 国家基本药物目录 遴选范围的是除急救、抢救用药外的独家生产品种。15-答案：B 期临床试验目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。16

12、-答案：C 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直

13、辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。17-答案：A 根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面

14、的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。18-答案：B 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于 5 名，二级医院临床药师不少于 3 名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。19-答案：C（1)具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。故 A 错误。(2)二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，药师经本机构培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格；其他医疗机构从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物调剂资格。故 B 错误。(3)特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。故 C 正确。(4)医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物；临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。故 D错误。20-答案：A 非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。